Gastren 680 Mg / 80 Mg Çiğneme Tableti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GASTREN® 680 mg/80 mg Çiğneme Tableti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Şeker (pudra şekeri) 200 mg

Mannitol 43,5 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çiğneme tableti

Beyaz renkli, kare, bikonkav tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Mide asidinin bağlanmasını gerektiren aşağıdaki rahatsızlıkların semptomatik tedavisi için endikedir.

-Retrosternal yanma ve ağrı

-Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayetleri -Mide ve onikiparmak barsağı ülseri

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz yemeklerden bir saat sonra ve yatarken günde 3 defaya kadar 1-2 tablet, ayrıca mide ve/veya göğüste yanma veyamide ağrısı olduğunda 1 veya 2 tablet alınmalıdır. Günde 11 tabletten fazlaalınmamalıdır.

Uygulama şekli:

Tablet emilir ya da çiğnenebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süre kullanılmamalı, kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrekyetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.(Bkz.4.3.Kontrendikasyonlar)

Karaciğer yetmezliği:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolizeedilmezler.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklar için önerilemez.

Geriyatrik popülasyon:

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.

1/64.3. Kontrendikasyonlar

GASTREN Çiğneme Tableti aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:

• İlacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı hassasiyeti olan hastalarda,

• Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar, örneğinhiperparatiroidizm. Vitamin D doz aşımı, paraneoplastik sendrom

• Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda

• Kalsiyum tortuları içeren kalküler nedeniyle nefrolitiyaz

Aşağıdaki durumlarda GASTREN Çiğneme Tableti kullanılmamalıdır:

• Hipofosfatemi

• Hiperkalsiüri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır ve semptomlar devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa, başka tıbbi öneri alınmalıdır.

Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ürünleri bu hastalarda kullanılacaksaplazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri olarak izlenmelidir. GASTRENhiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.

Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yolaçabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Buürünlerin uzun süre kullanımı, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.

Bu tıbbi ürün her dozda 200 mg şekere ihtiva eder. Nadir görülen fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

GASTREN her dozunda 43,5 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarların (10 g) üzerine alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

İki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımda dişlere zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değişiklikler, eş zamanlı alınıyorsa diğer ilaçların absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.

Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin, antibiyotikler (örneğin; kinolonlar) ve kardiyakglikozitler (örneğin; digoksin), levotiroksin ve eltrombopag ile rezorbeedilemeyen kompleksler oluşturabildiği ve absorpsiyonun azalmasına neden olduğugösterilmiştir. Eş zamanlı uygulama düşünülürken bu durum akılda tutulmalıdır.

Tetrasiklinler veya sefalosporinler ile eş zamanlı olarak kullanılan antiasitler, bu ilaçlardan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artırır.

Tiyazid tipi diüretikler, kalsiyumun atılımını düşürür. Tiyazidlerle eş zamanlı GASTREN tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenliolarak izlenmelidir.

2/6

GASTREN alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozitlere karşı hassasiyet artar ve kalp ritm bozuklukları riski yükselir.

Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorbsiyonunu düşürebilir ve kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzları fosfatların absorpsiyonunu aksatabilir.

Eş zamanlı kullanımda, klorokin, allopirinol, non-sterodial anti-enflamatuvarlar örneğin diklofenak, asetilsalisilik asit, penisilamin, digoksin, isoniazid, kaptopril veyapropranolol, ketokonazol, gabapentin, H₂-blokerleri, difosfanat, demir bileşikleri veklorpromazin gibi ilaçlar için daha küçük çaplı absorbsiyon düşüşleri söz konusudur.

Antiasitler dikumarol absorbsiyonunu artırabilir.

Olası rezorpsiyon etkilenmeleri dikkate alınarak, asit bağlayan mide ilaçlarının alımı ile diğer ilaçların alımı arasında genel olarak 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.

Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg'a kadar varan miktarda kalsiyum içerebilir. GASTREN kullanımı sırasında bu bilgi dikkate alınmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların “magnezyum ve kalsiyum karbonat” etkin maddelerini içeren ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat araverilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Gebelik dönemi

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, kalsiyum karbonat/ magnezyum karbonat çiğneme tableti'nin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğançocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadarherhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebe kadınlar tarafından bu ürünlerin kullanılmasından sonra konjenital kusur riskinde artış gözlenmemiştir.

Önerilen dozlar uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımdankaçınılmalıdır.

Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımını maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır. (Bkz.4.2.Pozoloji ve uygulama şekli)

Laktasyon dönemi

Önerilen dozlarda uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımındankaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

3/64.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GASTREN Çiğneme Tableti'nin araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1,1000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir bildirilmiştir. Klinik semptomlar döküntü, ürtiker, anjiyo ödem ve anafilaksiyi içerebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemi veya hiperkalsemiye ve mide semptomlarına, kaszayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda;baş ağrısı görülebilir.

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı ve ishal görülebilir.

Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; tat alamama görülebilir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas zayıflığı görülebilir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yanlızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kireçlenme ve asteni görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aımı ve tedavisi

GASTREN Çiğneme Tableti kullanımının akut intoksikasyon semptomlarına yol açması beklenmez.

4/6

Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreyle yüksek dozlarda kullanılması hiperkalsemi,hipermagnezemi, böbrek yetmezliği ve gastrointestinal semptomlara (bulantı, kusma vekabızlık) ve kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.

Bu durumlarda ürünün alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teşvik edilmelidir. Ciddi aşırı doz durumlarında (örn. Süt-alkali sendromu), diğer rehidratasyon önlemleri(örn.İnfüzyon) gerekli olabileceğinden hekime danışılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiasit, Kombine kompleks ATC kodu: A02AD01

Etki mekanizması

GASTREN Çiğneme, birer antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat içermektedir. Antiasitlerin etkinliği gastrik asidin nötralizasyonuna dayanmaktadır.Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve güçlü bir nötralizasyon sağlar. Bu etki, güçlünötralizan etkiye sahip başka bir madde olan magnezyum karbonatın eklenmesiyleartmaktadır. Dolayısıyla GASTREN Çiğneme Tableti hızlı nötralizasyon sağlar. Açkarnına verilen iki tablet, 5 dakika içinde 1 pH ünitesinden fazla artış sağlamaktadır.GASTREN alüminyum içermez ve bu sayede, alüminyum birikimine neden olmaz.İçerdiği mentol sayesinde ağızda ferahlatıcı ve hoş bir tat bırakır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

En fazla %10 kalsiyum ve %15-20 magnezyum absorbe edilebilmektedir.

Dağılım:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Midede; kalsiyum ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ile çözünebilir mineral tuzları oluşturur.

CaCO3 + 2HCl ^ CaCh + H2O + CO2 MgCO₃ + 2HCl ^ MgCl₂ + H₂O + CO₂

Kalsiyum ve magnezyum, bu çözünebilir tuzlardan absorbe edilebilir. Ancak absorbsiyon derecesi hastaya ve doza bağlıdır.

Eliminasyon:

Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağlıklı kişilerde böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, kalsiyum ve magnezyumunplazma konsantrasyonları artabilir.

Mide dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağırsak kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dışkı yoluyla atılmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konusudur.

5/6Klinik öncesi güvenilirlik verileri

5.3.

Kalsiyum karbonat/ magnezyum karbonat çiğneme tabletlerin subakut toksisitesiyle ilgili olarak sıçanlarda yapılan testlerde (20 erkek ve 20 dişi sıçan) 5 ve 15 mg/kg/gündozu herhangi bir toksisite belirtisi göstermeden tolere edilmiştir. Bu doz, insan içinöngörülen dozun 10-35 katına karşılık gelir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Şeker (Pudra şekeri)

Mannitol KopovidonSodyum SakarinTalk

Nane Aroması Magnezyum Stearat

6.2 Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PVC-Aluminyum folyo blister ambalajda 48 tablet.

6.6 Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2014/138

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi: