Sokol 200 Ml Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SOKOL® 200 ml Likid

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Vazelin Likid...............200 ml

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Likid.

Renksiz şeffaf, hemen hemen hiç floresans vermeyen likid

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut ve kronik konstipasyon tedavisi, özellikle hastanın ıkınmasının sakıncalı olduğu hallerde, anorektal operasyon ve hastalıklarda.

- Ikınmanın sakıncalı olduğu hallerde:

Abdominal operasyonlardan sonra rüptür veeventrasyon tehlikesini önlemek için, umbilikal, inguinal, skrotal ve diafragmatik herniler,epizyotomi, miyokard enfarktüsü, anevrizma, subaraknoid kanama, ağır kalp yetmezliği.

- Anorektal operasyonlar ve hastalıklar:4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Büyükler için mutad doz:

Günde bir kere 15-45 ml.

Maksimum günde 90 ml.

Çocuklarda:

Günde bir kere 10-15 ml. önerilir.

Dozaj görülen etkiye göre ayarlanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

7 günden fazla kullanılmamalıdır.

1 / 7

Uygulama şekli:

SOKOL akşam yemeğinden sonra veya yatarken alınmalıdır. Gece bağırsak geçişi yavaşladığından laksatif etki daha iyi olur.

SOKOL yemek veya diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan hastalarda veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir. 2 yaşın altında kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

-

Apandisit veya apandisit semptomları

-

Teşhis edilmemiş rektal kanama

-

İntestinal obstrüksiyon

-

Kolostomi

-

İleostomi

-

Fekal impaksiyon

-

Karında ağrı

-

Bulantı ve kusma

-

Yutkunma zorluğu olan hastalar

-

Yaşlı hastalar

-4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Gebelikte sürekli kullanılması, besinlerin ve yağda eriyen vitaminlerin absorpsiyonunuazaltabilir. Yeni doğmuşta hipoprotrombinemi ve hemorajik hastalığa yol açabilir.

- Pediyatride; 6 yaşından küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Yağdamlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir.

2 / 7

- Geriyatride; Yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonusonucu lipid pnömonisi olabilir.

- Yutkunma zorluğu olan nörolojik hastalarda (paralizi bülber) kullanılmamalıdır. Lipidpnömonisine neden olabilir.

- Uzun süre kullanımlarda gastrointestinal sistemde normal gidişatı etkileyebilir. Tümlaksatiflerde olduğu gibi doktor tavsiyesi olmadan 1 haftadan fazla kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Vazelin likid beraber alındığı antibiyotiklerin, antikoagülanların, oral kontraseptiflerin,kalp glikozidlerinin ve yağda eriyen A, D, E, K vitaminlerinin absorpsiyonunuazaltabilir.

- Vazelin likid, dokusat, poloksamer 188 gibi emülsifiyan ve sürfaktan laksatiflerlebirlikte alınırsa, emülsifiye olarak absorpsiyonu yükselir ve dokularda birikereklipidoz yapabilir.

- Biyokimyasal tayinlerde serum glukozu olduğundan yüksek, K vitamini ise düşükçıkabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SOKOL, oral kontraseptiflerin absorbsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle ek olarak hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması önerilir (bkz. bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Gebelikte sürekli kullanılması besinlerin ve yağda eriyen vitaminlerin absorpsiyonunu azaltabilir. Yeni doğmuşta hipoprotrombinemi ve hemorajik hastalığa yol açabilir.

Laktasyon dönemi

Likid parafinin çok az bir bölümü (%2) emilerek vücuda dağılır. Likid parafinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Olası yan etkilere karşın, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

3 / 7

SOKOL, sistemik sirkülasyona geçerek merkezi sinir sistemini etkilemez. Araç ve makine kullanmak sakıncalı değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş dönmesi, senkop

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, perianal bölgede iritasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Fiziksel güçlük

Defekasyon dışında anüsten sızması hastayı rahatsız edebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde tedavi supportif ve semptomatiktir. Hastanın kusturulmasından kaçınmalıdır. Aspirasyon pnömonisi tehlikesine karşı dikkatli olmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Yumuşatıcılar, Emoliyanlar

4 / 7

ATC kodu: A06AA01

SOKOL saf, homojen ve standardize içilebilir bir vazelin likid (parafin likid) müstahzarıdır. Vazelin likid petrolden elde edilen, kaynama noktaları yüksek alifatik hidrokarbonların birkarışımıdır. Bunlar yoğunluk, viskozite ve kaynama noktası bakımından standardize edilmişolduğu gibi, özenle arıtılarak her türlü toksik ve irritan maddeden temizlenmiştir.

SOKOL sindirim kanalından bir değişikliğe uğramadan geçer. Sindirim enzimlerinden ve kimyasal maddelerden etkilenmez, bağırsaktan absorbe olmaz. Dışkı yüzeyini ve bağırsakyüzeyini bir yağ tabakası ile kapladığından kaydırıcı bir etkiyle bağırsak hareketini artırır vedefakasyonu kolaylaştırır. Bu yönden SOKOL yağlayıcı ve kaydırıcı (Lubrikan) laksatiflersınıfına girer. Yeterli süre alınırsa sertleşmiş dışkıya nüfuz ederek yumuşatır.

SOKOL laksatif etkisini alındıktan 6-8 saat sonra gösterir. Yatarken alınırsa, uykuda bağırsak geçişi yavaşladığından etkisi 12 saat sonra yani ertesi sabah görülür.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Ağız yolu ile alınan likid parafinin büyük kısmı (% 98) emilmeden atılır. Küçük bir bölümü (% 2) bağırsak mukozası tarafından emilerek vücuda dağılır. Absorpsiyon mekanizmasıbilinmemektedir. Başlıca emilim yeri ince bağırsaktır. Emilen miktar maddenin verilişsüresiyle orantılı olarak artar. Ortamda emülsiyon yapıcı maddelerin (emülsifiyanların) varlığıemilimini artırır.

Süt ürünleri ve mineral katkılı içeceklerle beraber kullanılması, SOKOL'ün emilimini azaltabilir.

Dağılım:

Minimal miktarda emilen likid parafin, mezenterik lenf düğümlerine, bağırsak mukozasına, karaciğer ve dalağa dağılır.

Biyotransformasyon:

Yağ bağırsak duvarından değişmeden geçer. Verilen dozun %80'i emilmeden atılırken,

%

1-5'i değişmeden emilir ve % 15'i mineral yağ olmayan bileşikler şeklinde görülür.

Eliminasyon:

Oral yolla alınan mineral yağın büyük kısmı feçes ile atılırken, eser miktarda idrarla çıkar.

5 / 7

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Oral veya rektal yolla yüksek dozda verildiğinde likid parafin anüsten sızarak irritasyon, pruritus ani ve rektal reflekslerde bozukluğa yol açabilir. Anorektal lezyonların enfeksiyonunave iyileşmelerinin gecikmesine neden olabilir. Bunların önlenmesi için doz azaltılmalıdır.

Oral yolla verilen likid parafin nadiren özellikle çocuklarda, yaşlılarda ve debil hastalarda aspirasyon sonucu lipid pnömonisi görülebilir.

Oral yolla kronik olarak kullanılan likid parafin yağda eriyen A, D, E, K vitaminlerinin absorpsiyonunu engelleyebilir. Gebe kadınlara uzun süre verilmesi sonucu bebektehipoprotrombinemi ve yeni doğmuşların hemorajik hastalığı bildirilmiştir. Bunun önlenmesiiçin ilaç aç karnına alınmalı ve 1 haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Parafin likidin sistemik absorpsiyonu mezenterik lenf düğümlerinde, karaciğer ve dalakta yabancı cisim granulomatöz reaksiyonuna veya parafinoma yol açabilir. Parafin likidindokulara geçmesi neoplazma oluşumunu stimüle edebilir. Nadir olarak endüstride arıtılmamışmineral yağlara maruz kalmakla veya insanlara ve hayvanlara rafine mineral yağ enjeksiyonusonucu karsinom bildirilmiştir.