Terkur %19 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TERKUR %19 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g krem içerisinde;

Alüminyum hidroksiklorit 190 mg

Yardımcı maddeler:

1 g krem içerisinde;

Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg

Setostearil alkol 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem.

Beyaz renkli, bağdaşık (homojen), hafif parfüm kokulu.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TERKUR, her türlü hiperhidrozis; özellikle koltuk altı, ayak ve ellerde görülen aşırı terleme nedeniyle oluşan ve uygun ortamda kısmen mikroorganizmaların faaliyeti sonucu ortayaçıkan koku yayılmasına karşı kullanılır. Deri kıvrımlarında sık görülen ve aşırı terlemelersonucu ortaya çıkan ikincil enfeksiyonlarda ve intertrigo, yürüyüş esnasında oluşabilecekayaktaki büllerin önlenmesinde TERKUR kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde TERKUR; akşamları yatmadan önce gerekli görülen bölgeye sürülür.

TERKUR'un ilk 3-4 gün günde 1 kez, sonrasında ise her 2 veya 3 günde 1 kez geceleri kullanımı genellikle yeterli olur.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliğinde TERKUR'un etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.

Sayfa 1 / 5Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda TERKUR'un etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda TERKUR'un etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Alüminyum hidroksiklorite veya TERKUR'un herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TERKUR haricen kullanılır.

Gözlerle temas ettirilmemelidir.

Enfekte olmuş cilde ve açık yaraların üzerine TERKUR uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Bazı bireylerde TERKUR kullanımı sonrası cilt üzerinde aşırı kuruluk görülebilir. Doz ve kullanım sıklığının azaltılmasıyla, bu durum kolaylıkla normal hale gelebilmektedir.TERKUR, kumaşlar ile temas ettirilmemelidir.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

TERKUR'un içeriğinde bulunan:

• Bütil hidroksianizol (E320); lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) yada gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,

• Setostearil alkol; lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak kullanılan TERKUR'un, gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Alüminyum hidroksikloritin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Sayfa 2 / 5

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TERKUR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Alüminyum hidroksikloritin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alüminyum hidroksikloritin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TERKUR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından yararı ve TERKUR tedavisinin emziren anne açısından yararıdikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TERKUR kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmeyen sıklıkta: Aşırı kuruluk.

Çok yaygın: Tedavi edilen alanlarda geçici yanma, kaşıntı, iğne batması hissi, karıncalanma.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi