Fentamir 100 Mg Efervesan Granül İçeren Saşe Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » Demir Eksikliği İlaçları » Demir Trivalan (oral)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FENTAMİR 100 mg efervesan granül içeren saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her saşe 307.69 mg demir III polimaltoz kompleksi (100 mg Fe+3'e eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum bikarbonat...................120 mg

Sodyum karbonat susuz................50 mg

Pudra şekeri (Sukroz).................1290 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti hazırlamak için granül içeren saşe.

Granüller kahverengi renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Özellikle demir eksikliği anemisi başta olmak üzere tüm latent ve manifest demir eksikliklerinin profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşından büyük çocuk ve erişkinlerde;

Latent demir eksikliğinde günde 1 saşe (100 mg),

Ciddi demir eksikliğinde günde 2-3 defa 1 saşe (200 - 300 mg) kullanılması önerilir.

Tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik kayıp) ve eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Belirgin (manifest) demir

1 / 11

eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Gizli (latent) demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.

Demir depolarını doldurmak için, kan parametrelerinin (Hb, Hct, eritrosit) normale dönüşünden yaklaşık bir ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

Saşe içeriği 100 ml suda çözünür ve homojen bir karışım olana dek karıştırılır. Hazırlanan çözelti derhal içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

• İçerdiği aktif maddeye veya bölüm 6.1'deki yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığı olduğu bilinenler

• Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (Örn: hemolitik anemi)

• Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis)

• Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sideroakrestikanemi)

• Talasemi

• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları

• HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarakkesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.

• İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktozmalabsorbsiyon veya sükroz-izomaltoz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

2 / 11

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecekhastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.

• Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.

• Süt ile beraber alınmamalıdır.

• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla 60 mg/kg dozunda (3/5kaşık/kg) alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle builaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

• Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demirverildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.

• Stres ülserleri, karaciğer yetmezliği, alkolizm, hepatit, iltihaplı pankreashastalıkları, peptik ülser (mide ülseri), aktif infeksiyöz durumlar, pankreatit; enterit, kolit,divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin enflamatuvar durumlarında dikaatlikullanılmalıdır.

• Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyalsistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

• Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 23 gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

• Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, budurum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasındayanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerekyoktur.

• Dişlerde renk değişikliği görülebilir.

Aşırı dozda alınması halinde hastalar doktor ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)'ni aramaları konusunda uyarılmalıdır. (Tel: 0 800 314 7900 )

Bu tıbbi ürün her dozunda 1.9 mmol (44 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

FENTAMİR her dozunda 1290 mg pudra şekeri olarak sukroz içerir. Nadir kalıtımsal

3 / 11

früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FENTAMİR ile birlikte parenteral yoldan demirin uygulanması, FENTAMİR' in emilimini azaltabileceği gerekçesiyle önerilmemektedir.

Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanılması barsak mukozasında irritasyona neden olabilir.

Demir bileşiği içeren ilaçlar, kalsiyum, kinolon ve levodopa tuzlarının absorbsiyonunu azaltabilir. Kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2saat zaman geçmelidir.

Antiasitler, demir bileşiği içeren ilaçların oral absorbsiyonunu azaltabilir.

Bu ilaçlardan herhangi birisi, FENTAMİR uygulandıktan en az 2 saat sonra kullanılmalıdır.

Levotiroksin içeren ilaçların FENTAMİR ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Tetrasiklin, kolestiramin, antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile alınması gerekiyorsa, birkaç saat arayla verilmelidir.

Kloramfenikol, demir tedavisinde yanıtı geciktirebilir.

C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksindeki demir (III) kompleks yapmış olduğundan yiyeceklerle ve ilaçlarla iyonik etkileşime girmesi beklenmez. Demir (II)tuzları magnezyum trisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavicevapsız kalabilir. Süt ve yumurta demir emilimini azaltır. Çay, kahve ve sütle birliktekullanılmamalıdır.

Barsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

E vitamini demir yetersizliği anemisi olan hastalarda hematolojik cevabın gecikmesine neden olabilir, yüksek dozlarda demir vücudun E vitamini gereksinimini arttırabilir, her ikiilacı birlikte kullanan hastaların gözlenmesi gerekir.

Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir.

4 / 11

Diyagnostik test sonuçları ile etkileşimler

Ortotolidin test sonuçları ile yanıltıcı pozitif sonuçlar verir. Demir suplemanları ayrıca, Tc-99m ile işaretli ajanların kemikte tutuluşunun azalmasına yol açar. Dışkının rengini boyadığından dışkıda kan aranmasını zorlaştırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik kullanımı bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ doğum kontrolünde olumsuz bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Yapılan çalışmalar sonunda hamilelerde, demir gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Hamileler doktor kontrolü altında kullanabilir.

Bu ilaç sadece gebeliğin ilk 13. Haftasından sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatıverilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin

5 / 11

ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FENTAMİR hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubu içinde,istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sınıflandırılmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, dişlerde renk değişikliği.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

6 / 11

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik

Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) 'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi