Laroven %1 Topikal Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAROVEN %1 topikal jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir gram jelde:

Loksoprofen sodyum hidrat 0.560g

(0.5 g Loksoprofen sodyum'a eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Dimetil sülfoksit 8.000g

Metil paraben 0.090g

Propil paraben 0.010g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal jel

Renksiz, şeffaf renkte jel, karakteristik kokulu jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LAROVEN, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuvar olarak etkilidir:

- Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,

- Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları, spor ve kaza yaralanmaları sonrasıağrı

- Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemihastalıklarında dıştan veya destekleyici tedavi olarak.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; ağrıyan bölgeye ve çevresine cilt üzerine günde 3-4 defa 4-10 cm uzunluğunda uygulanır.

Tedavi süresi semptomatik iyileşmeye göre ayarlanmalıdır.

1/6Uygulama şekli:

LAROVEN topikal jel ağrıyan bölgeye ve çevresine cilt üzerine hafifçe ovularak uygulanır.

HARİCEN KULLANILIR. YUTULMAZ.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Böbrek problemi hikayesi olan hastalarda renal yetmezlik meydana gelebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

14 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda yan etkilerin görülme olasılığına karşın, tedaviye düşük dozlarla başlanması

önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin madde loksoprofen sodyum ile LAROVEN'in bileşimindeki herhangi birmaddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

- Gebelik ve laktasyon döneminde,

- Aspirinin neden olduğu astım (non-steroid antiinflamatuvar analjezikler gibi ilaçlarabağlı görülen astım atakları) ya da bu tür bir geçmişe sahip hastalarda (astım ataklarıgörülebilir) kontrendikedir.

- Renal yetmezlik ve aktif peptik ülserli hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LAROVEN'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

LAROVEN ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.

- Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve gözeuygulanmamalıdır. Deri reaksiyonu, kaşınma veya ürtiker gösterenlerde dikkatliuygulanmalıdır.

- Bronşiyal astım hastalarında, hastalığın kötüleşme riskine karşın dikkatlikullanılmalıdır.

- Antiinflamatuvar ve analjeziklere bağlı tedavilerin nedensel olmayıp semptom tedavisiolduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

- Cilt enfeksiyonlarının subklinik olma ihtimaline karşın, enfeksiyonun neden olduğuinflamasyona karşı kullanıldığını durumlarda, uygun antibakteriyel ya da antifungalilaçlarla eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır.

- Kronik hastalıklara (osteoartrit, vb.) karşı bu ilacın kullanımı halinde farmakoterapiyöntemleri dışında tedavi yöntemleri düşünülmelidir.

- Aktif ülseri, böbrek problemleri, astım hastası olan ve halen başka bir ağrı kesicitedavisi gören hastalarda uzman kontrolünde kullanılmalıdır.

- Gastrointestinal ülser, kanama ve perporasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrekhastalığı geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır.

2/6

Metil paraben ve propil paraben uyarısı

Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronkospazma sebebiyet verebilir.

Alerji eğilimli hastalar LAROVEN ile tedavi edilmemelidir.

Dimetil sülfoksit uyarısı

Bu tıbbi ürün dimetil sülfoksit içerir. Deriye irritan olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyon çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi şansı düşükse de non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar, kan basıncınıdüşüren ilaçlarla etkileşebilirler ve antikoagülanların etkilerini artırabilirler. Aspirin ve diğerNSAİİ ile birlikte kullanımları yan tesir sıklığını artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Loksoprofenin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda / doğum kontrolü sırasında kullanımıyla ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Uygulama şekli nedeniyle doğum inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması, çocukta kardiyovasküler (duktus arterious kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal (oligüri,oligoamnioz) toksite, annede kanama eğilimin artması ve annede ödem oluşumun artmasıgörülebilir.

Loksoprofenin sağlayacağı yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığıntedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

Gebelik boyunca gerekli olmadıkça kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

Loksoprofen ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Loksoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Bebeklerin, emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için emziren anneler bu ilacı meme üzerine uygulamamalıdırlar.

3/6Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Her farklı sıklık grubunda, advers etkiler azalan ciddiyet sırasında listelenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulama nedeniyle doz aşımı beklenmez.

Kazara oral alınması ve yutulmasını takiben yetişkinlerde başağrısı, kusma, baş dönmesi, baygınlık ve hipotansiyon yapabilir. Çoçuklarda apne ve siyanoz görülebilir. Zehirlenmedebelirli bir antidot yoktur ancak ciddi bir elektrolit bozukluğun düzeltilmesi önerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapik grup:ATC kodu:

Loksoprofen sodyum, akut enfeksiyon, kronik hastalıklar ve ağrıya karşı güçlü bir non-steroid antiinflamatuvar analjezik etkisi gösterir. Etki mekanizması, prostaglandin sentezinininhibisyonununda sağlayarak insanlarda acıya sebep olan inflamasyon, şişme ve ateşi azaltır.

4/65.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Yapılan klinik çalışmalarda loksoprofenin oral uygulamayı takiben, gastrointestinal sistem tarafından hızla absorbe edilerek

trans-OH

Dağılım:

Dağılım ve eliminasyon hızları sabittir. Uygulamadan bir saat sonra, loksoprofen sodyumun, insanlarda plazma proteinlerine bağlanma oranı

%(trans-OH)

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Loksoprofen sodyum ve

trans-OH

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda adjuvant artrit, karragenan ile oluşturulan ayak ödemi ve farelerde ultraviyole ışık kaynaklı eritemin dahil olduğu standart hayvan modelleri üzerinde yapılan çalışmalardaloksoprofenin inflamasyonu baskıladığı gösterilmiştir.

Loksoprofen sodyum farelerde, adjuvant ve kronik artrit ağrılarına karşı analjezik etki göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 980 Metil parabenPropil parabenPolietilen glikolEtil alkolDimetil sülfoksitSitrik asitTrietanolaminSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

5/66.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g jel içeren beyaz renkli, propilen kapaklı, yüksek yoğunluklu polietilen (% 50 HDPE +

%6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı :

Adresi :Tel:

Faks :8. RUHSAT NUMARASI

2018/186

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.04.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6