Herpederm %5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HERPEDERM %5 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g krem içerisinde;

Asiklovir 50 mg

Yardımcı maddeler:

1 g krem içerisinde;

Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg

Propilen glikol 200 mg

Setostearil alkol 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Su içinde Yağ (Y/S) emülsiyonu.

Beyaz, kendine özgü (karakteristik) kokulu, homojen görünümlü krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

HERPEDERM, ilk ve tekrarlayan genital Herpes ve Herpes labialis de dahil olmak üzere Herpes simpleks deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

HERPEDERM, günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. HERPEDERM, lezyonlara veya enfeksiyonun başlamasından sonra belirmesibeklenen lezyonlara mümkün olduğu kadar erken, tercihen ilk belirtilerde uygulanmalıdır(eritem veya prodrom). Tedavi sonraki belirtilerde de (papül veya blister) başlatılabilir.

Tedavi herpes labialis için en az 4 gün ve genital herpes için de en az 5 gün devam ettirilmelidir. Eğer iyileşme olmazsa, tedaviye toplam 10 gün (5+5) kadar devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Sayfa 1 / 6Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

HERPEDERM; asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

HERPEDERM'in, örneğin ağız, göz veya vajina gibi mukoz alanlara uygulanması tahriş edici olabileceğinden tavsiye edilmez. Kazara göz içerisine girmemesine özellikle dikkatedilmelidir.

Şiddetli bağışıklık yetmezliği olan hastalarda (örneğin; AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) oral asiklovir dozları düşünülmelidir. Bu tip hastalar herhangi bir enfeksiyontedavisi için hekime danışmaya teşvik edilmelidirler.

HERPEDERM'in içeriğinde bulunan;

• Bütil hidroksianizol (E320) lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) yada gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

• Propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.

• Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovirin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Sayfa 2 / 6

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan bayanlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dokümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilenbulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısıkarşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel birneden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir paterngöstermemiştir.

Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.

Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkilere nedenolmamıştır.

Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlenmiştir fakat sadece yüksek subkütanoz dozları takiben maternal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulgularınklinik kanıtları kesin değildir.

Laktasyon dönemi

İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak alındığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Ancak asiklovir krem şeklinde emziren annelerdekullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Asiklovirin kadın fertilitesi üzerine etkisi hakkında veri yoktur.

Sperm sayısı normal olan 20 erkek hastanın katıldığı bir çalışmada, en fazla 6 ay boyunca günde maksimum 1 gram olacak şekilde oral asiklovir verilmiştir. Asiklovirin sperm sayısı,motilitesi veya morfolojisi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olmadığı saptanmıştır(bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10) ; yaygın (>1/100 ilâ <1/10) ; yaygın olmayan (>1/1.000 ilâ <1/100) ; seyrek (>1/10.000 ilâ <1/1.000) ; çok seyrek (<1/10.000) ; bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik pomadla yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen adversetkilerin tabiatından dolayı, kesin olarak hesaplanması mümkün değildir ki bu etkiler ilacınuygulama şekline ve hastalığa bağlıdır. Spontan raporlama verileri, pazarlama sonrasıgözlemlenen etkiler için tahsis edilen sıklıklara bir temel teşkil etmektedir.

Sayfa 3 / 6Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem dahil erken aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Asiklovir kremin uygulanmasını takiben geçici yanma veya batma, deride

hafif kuruma ve pullanma, kaşınma

Seyrek: Eritem, uygulamayı takiben temas dermatiti.

Duyarlılık testleri uygulandığı durumlarda reaktif maddelerin çoğunlukla asiklovirden çok krem bazındaki maddeler olduğu gösterilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi