Rifocin %1 Kulak Damlası Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RİFOCİN %1 kulak damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 10 mL çözelti içeren şişenin bileşimi;

Rifamisin SV aktif 100 mg

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 2857,143 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kulak damlası Berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Otitler, dış kulak furonkülozları

- Ayrıca kulak ameliyatları sonrası tedavi ve pansumanlarında, doktor tavsiyesi ilekullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:

RİFOCİN kulak içine günde ortalama 2 veya 3 defa 2'şer damla damlatılır.

Uygulama şekli:

RİFOCİN kulak içine damlatılır.

RİFOCİN içinde ince gaz bezi ıslatılarak pansuman şeklinde de uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği, normal doz alımından sonraki rifamisin plazma konsantrasyonunu etkilememektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Bebeklik döneminin başlarında, ürün doğrudan doktor gözetimi altında ve gerçekten gerekli ise uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yeterli sayıda 65 yaş ve üstü gönüllü içermediği için, bu yaş grubunun tedaviye yanıtlarının daha genç hastalarınkinden farklı olup olmadığı tespit edilememiştir.Diğer klinik çalışmalar yaşlı ve genç hastaların tedaviye yanıtları arasındaki farklılığıgöstermemektedir. Özellikle karaciğer yetmezliği olan yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır.

1

4.3 Kontrendikasyonlar

Rifamisin SV'ye veya yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bebeklik döneminin başlarında, ürün doğrudan doktor gözetimi altında ve gerçekten gerekli ise uygulanmalıdır.

Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, rifamisinin uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların (özellikle stafilokokların) aşırı çoğalmasıyla sonuçlanabilir. Hastanındurumunun tekrarlamalı biçimde değerlendirilmesi şarttır. Süperenfeksiyon meydana gelmesidurumunda, tedavi kesilmeli ve uygun terapötik önlemler alınmalıdır.

Rifamisin uygulaması sınırlı bir zaman dilimine özgüdür ve tedavi mümkün olduğunca düşük dozlarda ve diğer terapötik ajanlarla dönüşümlü olarak uygulanmalıdır.

İç kulağa yakın ya da sinir dokusuyla temas halinde olan geniş bölgelere uygulamaktan kaçının.

Propilen glikol içerir. Propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik kullanımda antikoagülanlar, siklosporin ve oral kontraseptiflerle etkileşim, topikal rifamisin tedavisi ile de siklosporin ile etkileşim gözlenmiştir.

Oral ya da diğer sistemik hormonal kontraseptifleri kullanan hastaların RİFOCİN tedavisi sırasında hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerine geçmeleri tavsiye edilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılacaksa bu kadınlar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Doğum kontrol yöntemlerinden hormonal kontraseptiflerrifamisin tarafından etkisiz hale getirilebileceği için kullanılmamalıdır. Yerine başkayöntemler kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

RİFOCİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

RİFOCİN yalnızca potansiyel yarar fetüse olan potansiyel riskten fazla ise gebelik sırasında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında RİFOCİN kullanımının kontrendike olduğuna ilişkin bilinen herhangi bir veri yoktur.

2

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarından elde edilen sınırlı sayıdaki verilere göre rifamisin üreme toksisitesi göstermemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Rifamisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Cok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Şok veya anafilaktik reaksiyonları içeren ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonu

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Seyrek: Uygulama bölgesinde ağrılı veya alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

İstisnai olarak, geniş deri lezyonları üzerine veya diğer vücut bölgelerine topikal uygulamanın ardından şok veya anafilaktik reaksiyonları içeren ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonuolasılığı bildirilmiştir.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):RİFOCİN, genelde vücut dokularında ve/veya sıvılarında (deri, diş, dil, idrar, dışkı, tükürük, balgam, gözyaşı, ter vebeyin-omurilik sıvısı da dahil) esasen kırmızı-turuncu bir renk değişikliği yapabilir. Kontaktlensler, diş ve diş protezleri kalıcı olarak lekelenebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected] Doz aşımı ve tedavisi