KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUPİDERM %2 merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her bir tüp (15 g) %2 a/a mupirosin içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Beyaz renkli, homojen görünümlü merhem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Mupirosin merhemi küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.
Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve merhem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.
Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
1 / 10
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.
Böbrek yetmezliği:
Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadığı ve polietilen glikolün absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadığı sürece sınırlamayagerek yoktur.
Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren merhemlerde olduğu gibi polietilen glikolünbüyük miktarlarının absorpsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veyaağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.
Geriyatrik popülasyon:
Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.
4.3. Kontrendikasyonlar
MUPİDERM, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi merhemin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyondatedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatiftedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare
2 / 10
gelişen hastalarda tanı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karınkrampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.
Renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyorolmadıkça sınırlamaya gerek yoktur.
Mupirosin merhem formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;
- Oftalmik kullanım
- İntranazal kullanım
- Kanül ile birlikte kullanım
- Santral venöz kanül uygulandığı bölgede
Gözlere temas etmesinden kaçınınız. Eğer bulaşırsa gözler merhem tortuları yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.
Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren merhemlerde olduğu gibi, mupirosin merhem,polietilen glikolün büyük miktarlarının absorpsiyonunun mümkün olduğu durumlardaözellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve merhem içindeki mupirosinin stabilitesindeazalmaya neden olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
3 / 10
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktansonra reçetelendirilmelidir.
Gebelik dönemi
Mupirosin için insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan ve hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir.
Çok yaygın >1/10 Yaygın > 1/100 ila < 1/10Yaygın olmayan > 1/1.000 ila < 1/100Seyrek > 1/10.000 ila < 1/1.000Çok seyrek < 1/10.000
4 / 10
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayinedilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden eldeedilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Generalize döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik
reaksiyonlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Uygulama yerinde bölgesel yanma
Yaygın olmayan: Uygulama yerinde bölgesel kaşıntı, eritem, batma ve kuruma. Merhem bazına veya mupirosine hassasiyet reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.
lıkla yutulması halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Kazara büyük miktarda merhemin yutulması halinde içeriğinde bulunan polietilen glikolün yan etkisi olan böbrek yetmezliğine karşı hastaların yakından takip edilmesi gerekmektedir.
Tedavi
Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.
5 / 10
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: D06AX09
Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)
Mupirosin,
Pseudomonas fluorescens'inin vitro
çapraz direnç göstermez.
Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.
Mupirosin
Staphylococcus aureusS. epidermidisStreptococcusin vivo
aktivite gösteren topikal antibakteriyel birajandır.
Aşağıdaki bakterilere
in vitroYaygın olarak duyarlı türler
Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisstaphylococciStreptococcusHaemophilus influenzaeNeisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisMoraxella catarrhalisPasteurella multocidaHaemophilus influenzaeNeisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisMoraxella catarrhalisPasteurella multocida
1 Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmıştır.
2 Beta-laktamaz üreten ve metisiline dirençli olanlar dahil
Dirençli türler
CorynebacteriumEnterobacteriaceae
6 / 10
Gram negatif non-fermentif çomaklar
Micrococcus
türleri
Anaeroblar
Staphylococcus spp.için mupirosine hassasiyet (MIC) bitim noktası
Hassas: 1 mikrogram/ml'ye eşit veya daha küçük Orta: 2 ila 256 mikrogram/mlDirençli: 256 mikrogram/ml'dan büyük
Direnç mekanizması:
Stafilokoklardaki düşük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml'lik MİC'lar) doğal izolösil tRNA sentetaz enzimindeki değişikliklerden kaynaklandığı gösterilmiştir. Stafilokoklardayüksek düzeyli direncin (MICs 512 mikrogram/ml'a eşit ya da daha büyük) farklı bir plasmidkodlamalı izolösil tRNA enzim sentezinden kaynaklandığı gösterilmiştir.
Enterobacteriaceae
gibi gram negatif organizmalarda intrinsik direnç hücre duvarındaki yetersiz penetrasyondankaynaklanabilir.
Mupirosinin partiküler etki mekanizması ve benzersiz kimyasal yapısı sebebiyle diğer antibiyotiklere karşı çapraz direnç göstermez.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayanmetaboliti monik aside dönüşür.
7 / 10
Eliminasyon:
Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Karsinogenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.
Genotoksisite: Mupirosin
Salmonella typhimurimEscherichia colfdeSalmonella typhimuriumin vitroin vitroin vitroin vivoin vitroin vivo
olarakkendini göstermediğine işaret etmektedir.
Üreme Toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 günlük dişi sıçanlara çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varandozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığıbulunmuştur.
Sıçanlarda yürütülen embriyo-fötal gelişim çalışmalarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.
Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fötal gelişim çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyonbölgesi iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmıştır. Bununlabirlikte, gebeliğin terme kadar korunduğu tavşanların fötüslerinde gelişimsel toksisite kanıtınarastlanmamıştır.
8 / 10
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol 3350 Polietilen glikol 400
6.2. Geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı vidalı HDPE kapak ile kapatılmış 15 g'lık aluminyum tüp.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İSTANBULTel.: 0216 492 57 08Fax.: 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
234/92
9. İLK RUHSAT TARTHT/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.09.2011 Ruhsat yenileme tarihi: -
9 / 10
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
10 / 10