Pantomed 500 Mg/2 Ml Im/iv/sc Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PANTOMED 500 mg/2 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Dekspantenol 500 mg

Yardımcı maddeler:

Metil paraben 1.6 mg

Propil paraben 0.2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril enjeksiyonluk çözelti (i.m./i.v./s.c)

Renksiz ve berrak çözelti içeren steril enjeksiyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Pantotenik asit tedavisi:

Cerrahi: Postoperatif intestinal atoni profilaksisi ve tedavisi ve ilgili sendromlar, paralitik ileus ve pantotenik asit eksikliğinden kaynaklanan akroparestezi tedavisi.

Nöroloji: Burning feet sendromunun tedavisi ile lokal tedaviyi desteklemek için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Günde bir defa veya haftada birkaç defa bir enjeksiyonluk çözelti.

1 / 8

Uygulama şekli

s.c., i.m. veya i.v. olarak uygulanır.

• Bağırsak atonisinde, i.m. veya i.v. olarak, gerektiğinde tekrarlanmak üzere birenjeksiyonluk çözelti.

• Operasyon sonrası paralitik ileus'ta;

Profilaksi: Ameliyat sırasında veya sonrasında i.v. yolla 2 enjeksiyonluk çözelti. (intravenöz damla içinde katkı olarak uygulanması da mümkündür)

Tedavi: gerektiğinde 6 saatte bir i.v. veya i.m. yolla 2 enjeksiyonluk çözelti.

• Burning feet sendromunda; Yetişkinler: Günde 1 ampul, s.c. (subkütan), i.m. veya i.v.yolla uygulanır 2-3 hafta

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Burning feet sendromda, çocuklar günde ^ -1 ampul uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hemofili ve mekanik tıkanıklığa bağlı ileuslu hastalarda kullanılmamalıdır.

Dekspantenole ve içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

2 / 8

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PANTOMED, nedeni bilinmemekle beraber nadir de olsa yalnız başına veya antibiyotikler, narkotikler ve barbitüratlarla birlikte alındığı zaman alerjik reaksiyonlar gösterebilir.Neostigmin ve diğer parasempatomimetik ilaçlardan sonra kullanılırken dikkatli olunmalıdır.Ancak, PANTOMED streptomisin ve salisilatların yan etkilerini azaltmaktadır.

Dekspantenol direkt olarak damar içerisine uygulanmamalıdır. IV yolla verilmesi gereken durumlarda %5 dekstroz veya laktatlı Ringerle birlikte ve yavaş infüzyon şeklindeuygulanabilir.
Dekspantenol enjeksiyonu, süksinilkolin uygulaması sonrası bir saat içinde uygulanmamalıdır. Herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtisi görülürse Dekspantenol enjeksiyonukesilmelidir.

Mekanik obstrüksiyonun sekonder sonucu ileus ise, öncelikle obstrüksiyon dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.

Adinamik ileus yönetimi; herhangi bir sıvı ve elektrolit dengesizliğinin (özellikle hipokalemi), aneminin ve hipoproteineminin düzeltilmesini, enfeksiyon tedavisini, mümkünsegastrointestinal motiliteyi azalttığı bilinen ilaçlardan kaçınılmasını ve nazogastrik emme veyauzun bağırsak tüpü kullanımı sonucunda önemli oranda şiştiğinde gastrointestinal kanalındekompresyonunu içerir.

PANTOMED, paraben içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Süksinilkolinin etkilerinin dekspantenol uygulanan kadınlarda daha uzun sürdüğü görülmüştür.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Tedavi öncesi, sonrası ve tedavi süresince tavsiye edilen herhangi bir doğum kontrol

3 / 8

(kontrasepsiyon) yöntemi yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3 klinik öncesi güvenlik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.PANTOMED gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bebek oluşumu veya anne üzerindeki etkisi iyi bilinmemekle beraber negatif etkisine ilişkin herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Gebelik döneminde ancak doktor tavsiye ettiği takdirdekullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Dekspantenol/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Güvenlik bilgilerinin azlığı nedeniyle, emziren anneye dekspantenol verilirken dikkatli olunmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit, cilt iritasyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Prurit, eritem, ekzema, ürtiker, blister

4 / 8

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon veya infüzyon yerinde reaksiyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck. gov.tr[email protected] ;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve literatüre göre non-toksik (zehirli olmayan) olarak kabul edilir. Hipervitaminoz etkisi bilinmiyor.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Yalın vitamin preparatları ATC kodu: A11HA30

Etki mekanizması

PANTOMED'in aktif maddesi olan dekspantenol, hücrelerde hızla pantotenik aside dönüşür. Bu nedenle de vitaminin kendisiyle aynı etkiye sahiptir. Koenzim A'nın bileşimine girenpantotenik asit, çeşitli metabolik proseslere katılır. Kolinin asetilkoline çevrilmesinisağlayan asetilasyonu kolaylaştırır. Epitele ait dokuların oluşmasında ve normal çalışmalarındapantotenik asidin önemli rolü vardır. Dekspantenol, pantotenik asitten daha çabuk ve daha çokrezorbe olur; bu husus özellikle lokal uygulama için önemlidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

:

Dekspantenol absorbe edildikten hemen sonra pantotenik aside dönüşür ve bu vitaminin endojen

5 / 8

depolarına katılır.

Dağılım

:

Pantotenik asit, kanda plazma proteinlerine (öncelikle P-globulinlere ve albümine) bağlanır. Sağlıklı erişkinlerde tam kan ve serumda, sırasıyla, yaklaşık olarak 500-1000 p g/l ve 100 pg/l'lik konsantrasyonlar saptanmaktadır.

Biyotransformasyon:

Pantotenik asit insan vücudunda yıkılmaz.

Eliminasyon:

Bir oral dozun

%5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Pantenol, pantotenik asit ve tuzları non toksik olarak tanımlanır. Dekspantenolün LD50'si oral olarak farelere uygulandığında 15g/kg'dır. 10 ve 20 g/kg dozlarında yapılan iki ayrı akut oralçalışmada, 10 g/kg dekspantenol alımında hiç ölüm vakası görülmezken, 20g/kg dekspantenolalımında ise tüm öldüğü görülmüştür.

Subakut toksisite

3 ay boyunca dekspantenolün oral olarak sıçanlarda günde 20 mg ve köpeklerde 500mg/kg uygulaması hiçbir toksik etki yada histopatolojik değişiklik yaratmamıştır.

6 ay boyunca 24 sıçana uygulanan günde 2 mg oral dekspantenol ile herhangi birhistopatolojik değişim kaydedilmemiştir.

6 ayın üzerindeki bir periyotta günde 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ile beslenen köpeklerde ve yine aynı periyotta 1g kalsiyum pantotenat ile beslenen maymunlarda toksik etki ya dahistopatolojik değişim görülmemiştir.

6 / 8

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben Propil parabenPantolaktonEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Pantomed enjeksiyonluk çözelti, 500 mg/2 ml dekspantenol içeren “2 ml x 5 enjeksiyonluk çözelti” halinde bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Hekim veya Sağlık mesleği mensubu tarafından im veya iv olarak uygulanabilir. Ürünün uygulanması ve iğnenin kullanımı dikkatlice yapılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ ve KİMYA SANAYİ AŞ.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66

7 / 8

Üsküdar / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

202/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ilk ruhsat tarihi: 25.02.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

8 / 8