Polix 500.000 Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POLİX 500.000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir flakon, 500.000 IU Polimiksin B Sülfat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Liyofilize toz.

Beyaz renkli liyofilize kek.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Pseudomonas aeruginosa'nın duyarlı suşlarının neden olduğu akut enfeksiyonlarPseudomonas aeruginosa

''nın duyarlı suşlarının neden olduğu idraryolları, meninksler ve kan dolaşımı enfeksiyonlarının tedavisinde tercih edilen bir ilaçtır.Potansiyel olarak daha az toksik olan ilaçlar, etkisiz veya kontrendike olduğunda aşağıdakiorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda endike olabilir:

-

H. influenzae,

özellikle meninjiyal hastalık enfeksiyonu.

-

Aerobacter aerogenesKlebsiellapenumoniae,

özellikle bakteriyemi.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve polimiksin B sülfat ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, duyarlı bakterinin neden olduğundan şüphelenilen ya dakanıtlanan dirençli suşların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına ya dakombine kullanım (karbapenem v.b.) önerilir.

Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcut olduğunda bu bilgiler antibakteriyel tedavinin seçiminde ya da modifiye edilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, yerelepidemiyoloji ve duyarlılık modelleri tedavinin ampirik seçimine katkıda bulunabilir.

1 / 10

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Paranteral

Yetişkin ve çocuklar (2 yaşından büyük):

İntravenöz

:
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz, 15.000-25.000 IU/kg/gün'dür. İnfüzyon her 12 saate bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 IU/kg/gün'ü geçmemelidir.

İntramüsküler

:

Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.
Dozaj, 25.000-30.000 ünite/kg/gün'dür. Doz, bölünebilir ve 4 ya da 6 saat arayla verilebilir.

İntratekal

:

Intratekal kullanımda doz, 3-4 gün için 50.000 IU'dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde birkez 50.000 IU'dır.

MENİNJİYAL HASTALIK ENFEKSİYONUNDA, POLİX'İN SADECE İNTRATEKAL YOL İLE UYGULANMASI GEREKİR.

Uygulama şekli:

POLİX, intravenöz, intramüsküler, intratekal ve oftalmik olarak kullanılır. Güvenli kullanım için parenteral çözeltiler buzdolabında saklanmalıdır ve kullanılmayan kısım 72 saat sonraatılmalıdır.

Çözeltilerin hazırlanması:

Intravenöz

:

İntravenöz infüzyon için 500.000 IU polimiksin B sülfat, 300-500 mL'lik parenteral %5 Dekstroz enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.

Intramüsküler

:

Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.

500.000 IU polimiksin B sülfat, 2 mL steril enjeksiyonluk su veya %0.9 sodyum klorürenjeksiyonu veya %1 Procain hidroklorür enjeksiyonunda çözülür.

Intratekal

:

500.000 IU polimiksin B sülfat, 10 mL %0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda çözülür(50.000 IU/mL).

2/10

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği:

İntravenöz

:

Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde 15.000-25.000 IU/kg/gün olan doz, böbrek yetmezliği olan bireyler için 15.000 ünite/kg'dan aşağı azaltılmalıdır.

Intramüsküler

:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj (25.000-30.000 IU/kg/gün) azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

İntravenöz

:

Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileri olmadan 40.000 IU/kg/gün olarak kullanılır.

Intramüsküler

:

Özellikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım önerilmez. Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileriolmadan 40.000 IU/kg/gün olarak kullanılır.
Not: 45.000 ünite/kg/gün gibi yüksek dozlar,

Pseudomonas aeruginosaIntratekal

:

2 yaşın üzerindeki çocuklarda:

Intratekal kullanımda doz, 3-4 gün süreyle 50.000 IU'dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde birkez 50.000 IU'dır.

2 yaşın altındaki çocuklarda:

Intratekal kullanımda doz, 3-4 gün süreyle 20.000 IU veya 25.000 IU'dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftayakadar günde bir kez 25.000 IU doz ile devam edilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar (>65 yaş): Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle böbrek fonksiyonları, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilmeli ve doz ayarıyapılmalıdır.

3 / 10

4.3. Kontrendikasyonlar

POLİX, polimiksinlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

POLİX, intramüsküler ve/veya intratekal verildiğinde denetim sağlamak adına bir doktor tarafından sadece yatan hastalara verilmelidir.

Böbrek fonksiyonları dikkatlice belirlenmeli ve böbrek hasarı ve üre tutulumu olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Polimiksin B sülfat nedeniyle nefrotoksisitesi olan hastalargenellikle albüminüri, hücresel eğilim ve azotemi gösterir. İdrara az çıkma, yükselenkan üre azotu (BUN) bu ilaç ile tedaviyi kesmenin nedenleridir.

Nörotoksik reaksiyonlar, irritabilite, sinirlilik, zayıflık, uyuşukluk, ataksi, perioral parestezi, ekstremitelerde uyuşma, görme bulanıklığı ile ortaya çıkabilir. Bu genellikleböbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya nefrotoksisitesi olan hastalarda bulunan yüksekserum seviyeleri ile ilişkilidir.

POLİX özellikle anestezi ve/veya kas gevşeticilerden sonra verildiğinde nörotoksisitesi nöromüsküler blokajdan solunum felcine sebep olabilir.

POLİX ile (özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, tobramisin, amikacin, sefaloridin, paromomisin, viomisin ve kolistin) diğer nörotoksikve/veya nefrotoksik ilaçların eş zamanlı veya ardışık kullanımından kaçınılmalıdır.

Polimiksin B'nin kanıtlanmış ya da kuvvetle şüpheli bakteriyel enfeksiyon olmaksızın kullanılmasının ya da profilaktik kullanımının hastalarda yarar sağlaması muhtemel değildirve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

Bazal böbrek fonksiyonu parenteral tedavi sırasında ilacın böbrek fonksiyonu ve kan seviyelerinin sık olarak izlenmesi ile tedaviye başlanmadan önce yapılmalıdır.

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, bu ilacın kullanımı fungi dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir.

Süperenfeksiyon oluşursa uygun tedaviye başlanmalıdır.

Clostridium difficileClostridium difficile

'nın çoğalmasına yolaçan kolonun normal florasını değiştirir.

C. difficileClostridium difficileClostridium difficile

suşlarının ürettiği hipertoksin, morbidite ve mortaliteartışına neden olur. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi

4/10

gerekebilir. CDAD, antibiyotik kullanımından sonra diyare olan tüm hastalarda göz önüne alınmalıdır. CDAD'ın antibakteriyel ajanların verilmesinden sonra iki ay içinde meydanageldiği bildirildiğinden dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir.

Eğer CDAD'dan şüpheleniliyorsa ve doğrulanırsa, direkt

Clostridium difficile'eClostridium difficile4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

POLİX ile diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçları, özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, tobramisin, amikasin, sefaloridin, paromomisin, viyomisinve kolistin eş zamanlı ya da ardışık kullanımdan kaçınılmalıdır.

Solunum depresyonu tetikleyebilen bir kürariform kas gevşetici ve diğer nörotoksik ilaçların (eter, tubokürarin, süksinilkolin, gallamin, dekametonyum ve sodyum sitrat) eş zamanlıkullanımından kaçınılması gerekir. Solunum felci belirtileri görülürse, gerektiğinde solunumdesteği verilmelidir ve ilaç kesilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri olmadığı için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar bu ilacı kullandıkları dönemde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

POLİX gebe bir kadına tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kararı ile verilmelidir.

5/10

Laktasyon dönemi

Polimiksin B sülfat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Polimiksin B sülfat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da POLİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası vePOLİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

POLİX'in herhangi bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

POLİX kullanımı süresince araç ve makine kullanmamalıdır. Çünkü gelip geçici nörolojik rahatsızlıklar görülebilir. Bunlar: baş dönmesi ve uyuşukluk. Dozun azaltılması semptomlarıbastırılabilir. Tedavinin sonlandırılmasına gerek yoktur fakat; bazı hastaların yakındanizlenmesi gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10), yayg^ın 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000ila <1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Yüzde kızarma, ataksiye kadar ilerleyen baş dönmesi, uyuşukluk, periferal parestezi, eş zamanlı kürariform kas gevşetici, diğer nörotoksik ilaçlar kullanımı veyayanlışlıkla doz aşımı nedeniyle apne ve intratekal uygulama ile meninjiyal irritasyonbelirtileri (örneğin ateş, baş ağrısı, ense sertliği ve artmış hücre sayısı ve protein beyinomurilik sıvısı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, döküntü, intramüsküler enjeksiyon bölgesinde şiddetli ağrı, intravenöz enjeksiyon bölgesinde tromboflebit.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Albuminüri, silendüri, azotemi, dozaj artırmadan kan seviyelerinin artması.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

6/10

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili polimiksin kaynaklı toksisite bildirilmiştir. Polimiksinin doz aşımı; apne, kas zayıflığı, vertigo, geçici yüz parestezisi, konuşma bozukluğu, vazomotor instabilite,görme bozukluğu, konfüzyon, psikoz ve olası solunum durmasına yol açan nöromuskülerblokaja sebep olabilir. Doz aşımı; azalmış idrar çıkışı ile karakterize olan böbrek yetmezliğineve artan BUN ve kreatin serum konsantrasyonlarına da neden olabilir.

Polimiksin B sülfat doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Polimiksin B sülfat'ın doz aşımı durumunda ilaç kesilmelidir ve semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

IV uygulanan mannitol ile hızlı diürez, ilacın renal klerensini artırmak için ve böylece serum ilaç düzeylerini düşürmek için yardımcı olabilir. Hemodiyaliz veya periton diyaliz böbrekkomplikasyonları yönetmek için yardımcı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Polimiksinler ATC kodu: J01XB02

Polimiksin B sülfat

Proteusin vitro

duyarlılık testi yapılırken uygunyöntemler kullanılmalıdır.

Aşağıdaki

in vitroP. aeruginosa

'ya karşı polimiksin B duyarlılık test sonuçlarınındeğerlendirilmesi için kullanılır.

Pseudomonas aeruginosa'yaKarşı Polimiksin B Sülfat içinin vitroDuyarlılık Testi

Kriter Açıklaması

Minimum Önleyici Konsantrasyon (MIC) (mcg/mL) Patojen Duyarlı Orta Dayanıklı Pseudomonas aeruginosa <2 4 >8

7/10

	Disk Difüzyon Kriteri (300 unit disk)(mm)
Patojen	Duyarlı	Orta	Dayanıklı
Pseudomonas aeruginosa	>12	-	<11

Pseudomonas aeruginosa^ yaKarşı Polimiksin B Sülfat içinin vitroDuyarlılık Testi Kalite Kontrol Aralıkları

Kalite Kontrol Organizma (ATCC No) Minimum Inhibitör Konsantrasyon (MIC)Aralığı (mcg/mL) Disk Difüzyon Kalite Kontrol Aralığı (mm)(300 unite Disk) Pseudomonas aeruginosa 1-4 14-18

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

Polimiksin B sülfat, normal sindirim sisteminde absorbe edilmez. İlaç serum varlığında faaliyetinin yüzde 50'sini kaybettiğinden, aktif kan düzeyleri düşüktür. Tekrarlananenjeksiyonlar kümülatif bir etki verebilir. Bebeklerde ve çocuklarda daha yüksek seviyegösterir.

Dağılım

:

Doku difüzyonu zayıftır ve ilaç, beyin omurilik sıvısından kan beyin bariyerini geçemez. Dağılım hacmi, 71-194 mL/kg'dır.

Biyotransformasyon

:
Proteine bağlanma oranı ~ %56'dır. Kritik hastalarda protein bağlanma oranı %79-%92'dir.

Eliminasyon

:

POLİX, böbrekler tarafından yavaş yavaş atılır. Yarılanma ömrü 6 saattir. %1'den az kısmı değişmeden kalarak idrar yolu ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

:

Polimiksin B sülfat'ın doğrusal olup olmadığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

8/10

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Belirtilen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

İlk açılmadan önce raf ömrü: 24 ay Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü: 72 saat

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°C-8°C) saklanır ve 72 saat içinde kullanılır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 mL renksiz Tip I cam flakon, 20 mm gri liyofilize tıpa, 20 mm flip-off kapak ihtiva eden, 1 ve 10 flakonluk ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar / İSTANBULTelefon : (0 212) 410 39 50Faks : (0 212) 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2018/223

9/10

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 30.04.2018

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

10/10