Madegcenta %1 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Madegcenta %1 Merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Centella asiatica'nınYardımcı madde(ler):3. FARMASÖTİK FORM

Merhem

Kremsi beyaz renkte

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bağ dokusu oluşumunu hızlandırarak aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: -Yüzeysel 1. ve 2. derece yanıklar,

- Lokal deri ülserleri, dekübitus ülserleri, meme başı çatlak ve yaraları,

- Küçük cerrahi müdahaleler, perine yırtılmaları, epizyotomiler ve sünnet sonrası yaraiyileşmesinde oluşacak epitelizasyonun hızla ve düzenli gelişmesinin sağlanması, -Radyoterapi sonrası görülen radyo-epidermitis tedavisi

.4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Günde 1-2 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde Madegcenta

%1 Merhem sürülür.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

1Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Centella asiatica4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Madegcenta %1 Merhem propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte tahrişe (irritasyona) neden olabilir. Maserasyon eğilimi olan lezyonlara ve göze uygulanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri hakkında rapor edilmiş bir bilgi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyon için yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi A'dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(kontrasepsiyon):

Madegcenta %1 Merhem'in doğum kontrolü üzerinde istenmeyen etkileri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Madegcenta %1 Merhem'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Madegcenta %1 Merhem gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi:

Laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği/F ertilite:

2

Oral kullanımında infertilite yaptığına dair vakalar bulunmakla birlikte, topikal kullanımında infertilite yaptığına dair herhangi bir bilgi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik kontakt dermatit, döküntü/ kurdeşen, kaşıntı cilt hassasiyeti

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(4.9. Doz aşımı ve tedavisi