Kamfolin Pomad Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KAMFOLİN® 150 mg/g+100 mg/g Merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Maddeler:

50 gr merhem içerisinde;

Metil Salisilat........................7,5 g

Mentol..................................5,0 g

Yardımcı maddeler:

Lanolin (susuz) (koyun yününün yağından elde edilen)..... 1,0 g

Metil Paraben (E218)...........................................0.021 g

Propil Paraben (E216)......................................... 0.009 g

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli, homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuar olarak etkilidir;

- Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinevit ve bursit gibiromatizmal hastalıklar,

- Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,

- Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Ağrılı bölgeye günde 3-4 defa uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece kütanöz kullanım içindir.

KAMFOLİN, ince bir tabaka halinde ağrılı bölgeyi kapatacak şekilde yeteri kadar sürülür ve tamamen emilene kadar yavaşça oğuşturulur.

Her uygulamadan önce, bir önceki uygulama alanı iyice temizlenmelidir. Bu tedavi tarzı nevralji ve lumbago vakalarında da faydalıdır.

Aşırı kullanımdan kaçınınız.

1 / 7Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon4.3 Kontrendikasyonlar

Metil salisilat, mentol veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

Açık yaralarda ve derinin irritasyonunda kullanılmamalıdır.

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Salisilatlar Reye Sendromu ile ilişkilendirilmektedir.

Sıcak su torbası veya oklusif bandaj ile birlikte kullanılmamalıdır. Gözlere ve diğer müköz membranlara değdirilmemelidir. Ciltte önemli tahriş oluştuğu zaman tedavikesilmelidir.

Ağrı 10 günden fazla devam ederse veya iyileşmezse hemen bir doktora başvurulmalıdır.

KAMFOLİN, yerel cilt reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebep olabilecek lanolin içermektedir.

KAMFOLİN, içeriğindeki Metil paraben (E218) ve Propil paraben (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilik asitle beraber kullanıldığında salisilat toksisitesi görülebilir. Varfarin gibi antikoagülan kullanan hastalarda, ilacın salisilat içermesinden dolayı olası bir kanamaoluşabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Çocuk doğurduğu potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Geçerli değil.

Gebelik dönemi:

KAMFOLİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya /doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KAMFOLİN, gerekli olmadıkça gebelik süresinde kullanılmamalıdır.

2 / 7Laktasyon dönemi:

Mentol ve metil salisilatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daKAMFOLİNtedavisinin durdurulupdurdurulmayacağınatedavidenkaçınılıp

kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KAMFOLİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

KAMFOLİN'in kullanımının insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal uygulanan mentol/metil salisilatın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

İmmün Sistem Hastalıkları

Çok seyrek: Anjioödem

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Santral sinir sistemi depresyonu semptonları (baş dönmesi, sersemlik, ciltte kızarıklık, uyku hali, bradipne ve koma)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Dispne (Aşırı hassasiyete bağlı)

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Bulantı, kusma ve karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Ürtiker, eritem ve diger kütanoz reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (kabarcık, yanma, eritem, iritasyon, ağrı, uyuşma, kaşıntı ve döküntü dahil)

Yaralanma, zehirleme ve prosedürel komplikasyonlar

Çok seyrek: Yanıklar (Uygulama bölgesinde)

3 / 7

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; eposta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).

4.9 Doz aımı ve tedavisi

Aşırı kullanım salisilat toksisitesine sebep olabilir.

Yutulması durumunda doktora danışınız.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER

Ekstermal bir analjeziktir. Ağrılı bölgelere uygulandığında bu bölgelerdeki lokal damarları genişleterek serinlik hissi verir ve ağrıyı azaltır. Sinir ve adaleleri gevşetir.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Eklem ve kas ağrılarında kullanılan topik ürünlerden salisilik asit deriveleri

ATC kodu: M02AC

Mentol ve metil salisilatın topikal uygulamasında aktif maddelerin cildin altındaki dokulara penetrasyonu, terapötik etkilerinin temelidir.

Mentol ve metil salisilat ağrılı bölgeye uygulandığında, uygulandığı yerde hafif bir inflamasyon oluşturarak ağrının hafiflemesini sağlar.

Mentol iritasyonlara karşı bir lokal vazodilatördür.

Lokal uygulamayı takiben hemen kalıcı bir ferahlık hissi verir.

Metil salisilat, bir lokal iritan ve derin kalıcı ağrıyı rahatlatan semptomatik etkinin sonucu gibi davranır. Plasebo kontrollü çift kör çalışmada iritasyonlara karşı metilsalisilat içeren lokal iritanlar, orta derecede ağrısı olan hastalarda kullanıldığında, ağrınıngiderilmesinde plaseboda daha etkili olmuştur.

Eklem ağrıları, incinme ve artmış kas tonusu ile ilişkilendirilebilir.

Metil salisilat içeren merhemin topikal uygulanmasında, plaseboda herhangi bir etki görülmezken, semptomlar belirgin oranda azalmıştır.

Veriler, ciltten absorbe olan miktarın bir analjezik etki oluşturmak için yeterli olduğunu göstermektedir.

KAMFOLİN 'in oluşturduğu kas tonusu ve kas ağrılarındaki azalma ayrıca anestezik etki ile de ilişkilidir.

4 / 7

Merhemin kullanımı, taktik asit gibi iritanların çıkışını kolaylaştıran, kasların rahatlamasını ve eklemlerde hareket kabiliyetini arttırılmasını sağlayan küçük kapilleringenişlemesi ile sonuçlanmaktadır.

Yapılan bir çalışmada ürün sub-maksimal koşu zamanını hafifçe fakat belirgin şekilde uzatır. 36 saatlik koşu bandı dengeli çalışmasında acı seviyesini azaltır, ve maksimalkoşuda son dakikalarda duyulan acı seviyesini azaltır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Mentol ve metil salisilatın absorpsiyonu topikal uygulama sonrası gerçekleşir.

Mentol yağda yüksek oranda çözünür ve bu yüzden hızlı bir şekilde absorbe olur.

Metil salisilat sistemik dolaşımda tespit edilebilir. Emilim hızlı bir şekilde gerçekleşir. Metil salisilatın doku seviyeleri, plazma konsantrasyonundan 30 kat daha yüksektir ve 16cm² lik alana uygulandıktan 1 saat içinde tespit edilebilir. Tekrar eden uygulamadansonra absorpsiyon oran ve miktarının arttığı gözlemlenmiştir.

Dağılım:

Salisilat, genellikle pH 'ya bağlı pasif geçişlerle, çoğu vücut dokusu ve hücrelerarası sıvılarda dağılır.

Biyotransformasyon:

Mentol hızlı bir şekilde metabolize olur ve idrar ve plazmada sadece ana metaboliti olan mentol glukuronit ölçülebilir.

Metil salisilatın metabolizasyonu, topikal uygulamanın ardından, hızlı bir şekilde gerçekleşir. Dermal ve subkütan dokularda yüksek oranlarda salisilik aside (aktifsalisilat) metabolize olur.

Eliminasyon:

Mentol glukuronitin plazma yarılanma ömrü sırasıyla mentol kapsülde ve naneli şeker/naneli çayda ortalama 56.2 dakika ( %95 güven aralığında [Cl], 51.0- 61.5) ve 42.6( %95 Cl, 32.5-52.7) dakikadır (P<0.05).

Salisilatların plazma yarılanma ömrü antiplatelet dozda 2-3 saat, normal antiinflamatuar dozda 12 saattir. Yarılanma ömrü, zehirlenme olduğunda veya yüksek terapötik dozlarda15-30 saate kadar çıkabilir.

Atılım:

Salisilatlar idrarda serbest salisilik asit (%10), salisilurik asit (%75), salisilik fenolik (%10) ve açil (%5) glukuronidler ve gentisik asit (%1'den daha az) olarak tespit edilir.Bununla birlikte, serbest salisilatların atılımı hem idrar pH 'sına hem de doza bağlı olarakdeğişiklik göstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genel Toksikoloji

Çeşitli ulaşılabilir toksisite çalışmaları, 2000 mg/kg'dan normal olarak daha büyük %50 değerde Letal Doz ile mentolün düşük akut oral toksisitesini göstermektedir. Görülenana semptomlar hissizlik ve aktivite düşüklüğüdür.

5 / 7

Genetik Toksikoloji

Mentol ve isomerlerinin, memeli ve in vitro bakteri testlerinde genotoksik olmadığı tespit edilmiştir.

Karsinojenite

Hem sıçan hem de farelerde yapılan çalışmalarda, d,l mentol'ün karsinojenitesine dair bir delil bulunmamıştır.

Teratojenite

Mentol:

L-mentol ile yapılan teratoj eni site çalışmaları, sıçan, fare, hamster ve tavşanlarda maternal olarak toksik olmayan dozlarda gerçekleştirilmiştir. Yine de bu dozlar, bitişnoktasının bir ön değerlendirmesine için vermek amacıyla yeteri kadar yüksektir.Reprodüktif/gelişimsel toksisite çalışmalarında, sıçan ve farelerde (gebeliğin 6-15.günleri), tavşanda (gebeliğin 6-18.günü) ve hamsterda (gebeliğin 6-10.günü) yüksekdozlar uygulandığında herhangi bir etki gözlenmeyen dozların (NOEL) sırasıyla218mg/kg/gün, 185 mg/kg/gün, 425 mg/kg/gün ve 405 mg/kg/gün olduğu tespitedilmiştir. Bu çalışmadan hareketle, çeşitli türlerde, iyi yönetilmiş çalışmalarda, L-mentol, embroyonik, fetotoksik değildir ve teratojenik özellikleri yoktur.

Metil salisilat:

Gebeliğin 6-15. günlerinde, 0,1,3 ve 6g/kg/gün dozlarda metil salisilatın sıçanlardaki dermal uygulamasında, herhangi bir etki gözlenmeyen doz 6g/kg/gün olarak saptanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Lanolin (susuz) (koyun yününün yağından elde edilen)

Lanette SX Cetiol V

Metil Paraben (E218)

Propil Paraben (E216)

Deiyonize Su

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g.'lık renkli plastik kapaklı alüminyum tüpler halinde piyasaya sunulmuştur.

6 / 76.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, ''Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

8. RUHSAT NUMARASI

2016/190

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.04.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7 / 7