Sodyum Klorür Onfarma %20 Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SODYUM KLORÜR ONFARMA % 20 ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

Her bir 10 ml'lik ampul etkin madde olarak 2000 mg (200 mg/ml) sodyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti Steril, berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Spesifik elektrolit ihtiyacı olan hastalarda parenteral sıvılara ilave edilir. Ayrıca; küçük semptomatik varikoz venler için sklerozandır.

Hiponatremi

Eğer vücuda giren tuz miktarı azalmışsa veya tuz itrahı artmışsa buna "tuz eksikliği sendromu" adı verilir. Tuzla beraber su kaybı da varsa "Hipotonik Dehidrasyon" denir.

Her iki halde vücutta total sodyum miktarı azalmıştır. Tuzsuz rejim, diüretikler, aşırı su veya bira içme, ozmotik diüretiklerin veya dekstrozun intravenöz verilmesi, kronik böbrekhastalıklarında idrarla tuz kaybı, hipoaldosteronizm (Adison Hastalığı, Adrenalektomi,Hiporenisim, Kortikosteron metil oksidaz eksikliği, Lupus nefriti, Konjenital AdrenalHiperplazisi, Selektif Tübüler Disfonksiyon) hiponatremiye neden olabilir. Hiponatremide(Serum sodyumu 120 mEq/L veya daha az), susuzluk, yorgunluk, kuvvetsizlik, bulantı,kusma, konfüzyon, stupor ve koma görülür. Tat duygusunun bozulması ve iştahsızlıkmevcuttur. Aşırı sodyum kayıplarında; kusma, ishal, pilor stenozu, aşırı terlemede, idrarlaaşırı sodyum klorür kayıplarında;

- sodyum kaybettiren diüretik alımlarında,

- sodyum kaybettiren nefritlerde,

1/10

- akut böbrek yetmezliğinin poliüri devrinde,

Hemodiyaliz hastalarında; aşırı sıvı ultrafiltrasyonu yapılırken, su ile beraber sodyum konveksiyon ile kaybolduğu hallerde, sodyum açığını yerine koymak, hem damar yatağınıhipertonik bir sıvıyla doldurmak, hem de bunu yaparken az miktar sıvıyı vermeyigerektiren durumlarda endikedir.

Ayrıca; cilt ödemlerinin çekilmesinde lokal olarak alerjik ödemde, testislerde çeşitli nedenlerle meydana gelen enfektif olmayan ödemlerin üzerine pansuman şeklindeuygulanır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Intravenöz sıvılara eklenecek SODYUM KLORÜR ONFARMA % 20 ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL'ün dozajı, klinik ve laboratuvar verilerin değerlendirilmesinden sonrahesaplanmalıdır. Daha sonra doğru hacimde SODYUM KLORÜR ONFARMA % 20ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL alınıp, %5'lik dekstroz gibi uygun IV çözeltiye ilaveedilerek, istenilen konsantrasyona seyreltilmelidir. Elde edilen çözelti 4 saat içerisindekullanılmalıdır.

Dozaj su ve tuz açığının hesaplanması veya tahmini ile her hasta için kişisel olarak tayin edilir. Büyük sıvı ve tuz açıkları bir defada değil, tedricen kapatılmalıdır.

Uygulama şekli

İnfüzyon şeklinde, tercihen santral ven yolu ile tek olarak veya diğer elektrolit solüsyonlarına ilave edilerek uygulanır. Ayrıca; cilt ödemlerinin çekilmesinde lokal olarakalerjik ödemde, testislerde çeşitli nedenlerle meydana gelen enfektif olmayan ödemlerinüzerine pansuman şeklinde uygulanır.

Skleroterapi

İstenilen hacim ve konsantrasyondaki SODYUM KLORÜR ONFARMA % 20 ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL'ü etkilenen vene enjekte edin ve kompresyon bandajı uygulayın.

%20 Sodyum Klorür'ün, baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir.

2/10

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Renal ve karaciğer yetmezliği hastası iseniz, böbrekler; sodyum tutabilir ve düşük tuz alımına bağlı sodyum eksilmesi seyrektir. Kusma ve/veya tekrar eden diyare sonucubağırsaklardan ve örneğin, çeşitli renal hastalıklar veya diüretiklerin aşırı kullanımınedeniyle böbreklerden anormal kayıplar olursa sodyum eksilmesi meydana gelebilir(bakınız Hidroklorotiazid, Elektrolit Dengesi Üzerindeki Etkiler).

Hipertonik sodyum klorür %3 injeksiyonu süratle düzetilmesi gereken sodyum klorür kaybı sonucu ortaya çıkan oldukça ağır elektrolit eksikliğinin tedavisinde endikedir.

Ağır sodyum klorür eksikliği kalp ve böbrek yetmezliğinde, cerrahi müdahalelerde veya postoperatif olarak görülebilir. Bu durumlarda ekseri klorür kaybı sodyum kaybındanfazladır. Hipertonik sodyum klorür %3 elektrolit ve sıvı tedavisinde ortaya çıkabilenhiponatremi ve hipokloremi tedavisinde de endikedir. Aşırı su alımı sonucu ekstrasellülersıvının dilüsyonuna bağlı hiponatremide (su entoksikasyonu) de kullanılır. Bu durumpsikojenik polidipsi, su kullanılarak yapılan lavmanlar ve transuretral prostatikrezeksiyonda distile suyla irrigasyonlar sonucu görülür. Aşırı terleme, kusma, ishal gibidurumlarda ağır tuz kayıpları hipertonik NaCI (%3) ile acil tedaviye ihtiyaç gösterir.Ascites ile beraber olan siroz vakalarında serum sodyumu 120 mEq/L'nin altında ise buseviyeye erişene kadar %20 Sodyum Klorür %3 verilir.

Pediyatrik popülasyon

Bu popülasyonda güvenilir ve etkin kullanımı gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Sodyum klorüre veya formülasyonun herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılıkta,

- Uterus hipertonisinde,

- Hipernatremi (kanda sodyum fazlalığında),

3/10

- Sıvı alıkonmasında,

- Akut ve kronik konjektif kalp yetmezliğinde,

- Hipertansiyonda,

- Koroner yetmezliği ve enfarktüs gibi miyokard rezervinin azaldığı hallerde,

- Ödemli hastalarda (böbrek ve karaciğer yetmezliğinde),

- Hipoproteinemide,

- Su zehirlenmesinde kontrendikedir.

Ayrıca; toksemisi olanlarda ve hamilelerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SODYUM KLORÜR ONFARMA % 20 ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, hipertoniktir ve kullanmadan önce seyreltilmelidir. Eğer çözelti berrak değilse kullanmayınız. Ampulüntüm içeriği aynı zamanda kullanılmalıdır. Artan tüm solüsyonlar atılmalıdır.

Vücuttaki total sodyum miktarı azalmadığı halde, fazla miktarda su alınması, serumda sodyum seviyesinin düşmesine yol açar (dilusyonal hiponatremi). Buna su zehirlenmesidenir. Böbreğin su itrah kabiliyetinin azaldığı durumlarda çok su içen veya intravenözdekstroz solüsyonları verilenlerde görülür.

Metabolik alkalozda klorür eksikliğinin yanı sıra sodyum ile birlikte daima potasyum eksikliği de vardır. Onun için bu hastalara, potasyum da verilmelidir.

Bu yüzden böbrek yetmezliği, karaciğer sirozu, hipertansiyon, ödemli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Çocuklara enjeksiyonu dikkatlice verilmelidir.

Uzun süreli sodyum klorür tedavisi yapılan hastalarda, sıvı dengesindeki değişiklikler, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesi periyodik laboratuar tahlilleri ile klinikolarak değerlendirilmelidir. Bu dengelerdeki önemli değişiklikler, ilave elektrolit takviyesiveya daha değişik bir tedavi yöntemini gerektirebilir. İlerlemiş nazogastrik suksiyonlar,kusma, diyare veya gastrointestinal fistül drenajı nedeni ile önemli miktarlarda su kaybınauğrayan hastalarda da ilave elektrolit takviyesi gerekebilir.

SODYUM KLORÜR ONFARMA % 20 ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL'ün aşırı uygulanması, iç organların dehidrasyonuna, hipokalemiye ve asidoza yol açanhipernatremiye neden olur. Sıvı,elektrolit ve asit-baz dengesinin monitörizasyonu gerekliolabilir. Özellikle kardiyovasküler hastalığı olan, kortikosteroid, kortikotropin veya

4/10

sodyum yüksekliğine sebep olan diğer ilaçları kullanan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem gelişimi hızlanabilir.

Konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyonu, periferik ve pulmoner ödemi, hipoproteinemisi, böbrek yetmezliği, üriner sistem tıkanıklığı, preeklampsisi olan ve çok genç veya çok yaşlıhastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

SODYUM KLORÜR ONFARMA % 20 ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL'ün intravenöz uygulanması aşırı sıvı yüklenmesine neden olduğundan serum elektrolitkonsantrasyonlarının düşmesine, aşırı hidratasyona, konjestif durumlara veya pulmonerödemlere neden olabilir. Fazla miktarda intravenöz sodyum klorür uygulanmasıhipopotasemi ile sonuçlanabilir.

İrrigasyon solüsyonu olarak kullanımında, solüsyonun sistemik dolaşıma absorbsiyonu serum elektrolitlerinin düşmesi, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödemeyol açan aşırı sıvı yüklenmesine yol açabilir. Eğer irrigasyon solüsyonunun kullanımıesnasında yan etkiler, aşırı hidrasyon ve sıvı yüklenmesi oluşursa tedavi kesilip, hastayeniden değerlendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

%20 SODYUM KLORÜR enjeksiyonu, diğer ilaçlar veya çözeltilerle uyumsuzluk gösterebilir. %20 Sodyum Klorür ile uyumu kesinleştirebilmek için kullanmadan önce hersolüsyon veya ilacın bilgi dökümanı kontrol edilmelidir. Sodyum retansiyonunuindükleyen ilaçlarla beraber kullanımı sistemik etkileri alevlendirebilir. Serumkonsantrasyonunda lityum seviyesini azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Plasenta bariyerini aşıp, anne sütüne geçer. Gebe kadında yapılmış kontrollü incelemeler yoktur. Gebe kadında sağlayacağı yararın fetus üzerindeki potansiyel riskini haklıgöstereceğine inanılıyorsa kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/veveya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

5/10

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SODYUM KLORÜR ONFARMA % 20 ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL çok gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

SODYUM KLORÜR ONFARMA % 20 ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. SODYUM KLORÜR ONFARMA % 20 ÇÖZELTİİÇEREN AMPUL'ün gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üremeyeteneğinde bozulmaya yol açıp, açmayacağı bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

SODYUM KLORÜR ONFARMA % 20 ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL plasenta bariyerini aşıp, anne sütüne geçmektedir. Laktasyonda güvenliği belirlenmemiştir. Bu ürününemzirmede kullanımı sadece potansiyel yararları yeni doğana olacak potansiyel risklerindaha üzerindeyse önerilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyovasküler Hastalıklar

Bilinmiyor: Kardiyovasküler şok, taşikardi (hipernatremiye bağlı), T Tromboz,

Hipervolemi.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipernatremiye bağlı)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm (hipernatremiye bağlı)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

6/10

Bilinmiyor: Hipernatremi, serum elektrolitlerinde seyrelme, su tutulması ve ödem, kanda kalsiyum azlığı, konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma (hipernatremiye bağlı), asidoz(hipokloremiye bağlı).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Periferal ve pulmoner ödem, pnömoni, solunum depresyonu ve solunum durması (hipernatremiye bağlı)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma (hipernatremiye bağlı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Flebit, Terlemede azalma (hipernatremiye bağlı)

Kas- iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklarıBöbrek ve idrar hastalıkları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş, halsizlik (hipernatremiye bağlı)

Uygulama kurallarına uyularak vücuttaki doku irigasyonuna bağlı yan etkileri önlemek mümkündür.

Uygulama sırasında yan etkiler, sıvı ya da elektrolit yüklenmesi belirtileri ortaya çıkarsa irrigasyon kesilmeli ve hasta yakından takip edilerek, gerekiyorsa uygun tedaviyebaşlanmalıdır.

Muhtelif Konjestif durumlar, extravazasyon (damar dışına taşması)

Ayrıca; toksemisi olanlarda ve hamilelerde kullanılmamalıdır.

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor; Uygulanan bölgede ya da uygulanan bölgeden başlayarak yayılan enfeksiyon (aseptik kurallara uyulmamasına bağlı).

Ayrıca sistemik emilimin fazla olduğu durumlarda çeşitli advers etkiler görülebilir. (bkz 4.9)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

7/10

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildirmeleri gerekmektedir(www.tick.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozların alınması halinde hipernatremi, sıvı retansiyonu, ödem, kusma, diyare, kramplar, uyuşukluk, yön tayin edememe, ajitasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibibelirtiler ortaya çıkabilir. Susama hissi ve terleme artarken, tükürük ve gözyaşı azalır.Hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferal ve pulmoner ödem ve solunumyetmezliği oluşabilir. SSS semptomları, baş ağrısı, sersemlik hissi, huzursuzluk, irritabilite,güçsüzlük, kas seğirmesi ve rijiditesi, konvülsiyon, koma ve ölümü içerir.

Tedavi

Normal plazma sodyum konsantrasyonu, IV hipotonik sodyum klorür enjeksiyonu kullanılarak, hızı 10-15 mmol/gün'den daha fazla olmamak üzere dikkatli bir şekildesağlanmalıdır. Eğer belirgin böbrek yetmezliği mevcutsa, plazma sodyum seviyeleri 200mmol/L'den büyükse diyaliz gerekli olabilir. Konvülsiyonlar IV diazepam ile tedaviedilmelidir.

Belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda, antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminik ilaçlarla bu türbelirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI). Furosemid gibidiüretiklerle diürez uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Elektrolit Çözeltileri.

ATC Kodu: B05XA03

%20 SODYUM KLORÜR solüsyonu steril ve stabil çözeltidir. Subkütan veya intravenöz uygulanabilir. Bakteriostatik ve stabilizatör ihtiva etmediğinden yan etki göstermez.Gerekirse yüksek dozlarda verilebilir. %20 SODYUM KLORÜR: 1 cc = 3.4 mEq SodyumKlorür içerir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

8/10

Genel Özellikler

Emilim

SODYUM KLORÜR ONFARMA % 20 ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL IV. yoldan verilince hızla emilir. Bileşimdeki sodyum ve klorürün emilmesine bağlı olarakfarmakokinetik özellikleri aşağıdaki gibidir.

Dağılım

Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

Biyotransformasyon

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (23Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan %1'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Eliminasyon

Atılımı primer olarak idrarla; sonra ter, gözyaşı ve tükrükle olmaktadır. Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir.

Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Terapötik abortus (kürtaj), missed abortus (düşük) ve intrauterin fetüs ölümlerinde intra veya ekstraamniyotik hipertonik solüsyonlar (%20 %20 SODYUM KLORÜR, %30dekstroz, üre, rivanol) uygulanmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Yapılan normal stabilite çalışmalarında, ilacın geçimsizliği görülmemiştir. Etkin maddenin yardımcı maddelerle veya yardımcı maddelerin kendi aralarında bir geçimsizliği yoktur.

9/10

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 10 ml'lik Tip I şeffaf nötral borosilikat cam ampulde, 10 adetlik ambalajda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7. RUHSAT SAHİBİ

Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.

Adres : Kale Mah. Gazi Cad Bafra İş Hanı, No: 51 Kat: 3/12 İlkadım / Samsun

Telefon : 0362 420 01 70

Faks : 0362 420 01 71

E-mail :

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2015/360

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.05.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10