Naponal Jel %10 Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NAPONAL® %10 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

Naproksen........................................100 mg/g

Yardımcı maddeler

Propilen glikol.................................150 mg/g

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel.

Şeffaf, renksiz, viskoz jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuvar olarak etkilidir:

• Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmalhastalıklar

• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları

• Ağrı, enflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

NAPONAL, günde 2-6 defa ağrılı yere tamamen emilene kadar hafifçe ovularak sürülür.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

1 / 6

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sodyum metabisülfit içerdiğinden bazı kişilerde nadiren ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, anaflaksi gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi hallerde tedaviyi kesmek gerekir.Naproksen, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir, zira bu yaş grubundaki güvenliğisaptanmamıştır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göze ve çevresine, mukozalara ve açık yaralara uygulanmamalıdır.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir.

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çoknadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erkendöneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içindeortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlılığın diğer herhangi birbulgusu fark edilir edilmez, naproksen kesilmelidir.

Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırkendikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.

Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar

Aşırı duyarlık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir.

Bu tıbbi ürün propilen glikol ihtiva eder. Deride iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

2 / 6

Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Naproksen için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Naproksen için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Naproksen gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fötusu kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductusarteriosus kapanması). Dolayısıyla, naproksen kesin olarak gerekli değil ise, gebelik sırasındakullanılmamalıdır.

Naproksen doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilirler ve uteruskasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.

Laktasyon dönemi

Sistemik kullanılan naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe edenilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerdekullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bileşiminde bulunan naproksen sistemik kullanıldığında, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, fertiliteyi bozabilir ve hamilekalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlıkincelemeleri yapılan kadınlarda, naproksen kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NAPONAL'in taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler3 / 6

Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan etkiler görülebilir.

Bileşimindeki naproksenin sistemik kullanımına bağlı istenmeyen etkiler görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Anaflaktoid reaksiyonlar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın : Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları

Yaygın olmayan : Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus,püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotiködem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NAPONAL jel kullanımına bağlı herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar preparatları ATC kodu: M01AA12

NAPONAL, topikal olarak kullanılan antiinflamatuvar ve analjezik etkilere sahip bir ilaçtır. NAPONAL, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının akut ve kronik rahatsızlıklarında ağrı veenflamasyonu giderir.

4 / 6

Yağsız, leke bırakmayan ve hoş kokulu bir preparat olan NAPONAL, uygulandığı cilt bölgesini serinletici özelliğe sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Ağrıyan yere uygulandığında NAPONAL içerisindeki Naproksen'in %30'u deriden kolaylıkla emilir.

Dağılım:

NAPONAL, gerek lokal gerekse genel düzeyde iyi tolere edilmektedir.

Biyotransformasyon:

Absorbe olan naproksen'in yaklaşık olarak %95'i değişmeden, 6-0 dezmetil naproksen'e metabolize olur.

Eliminasyon:

6-0 dezmetil naproksen ve bunların konjugatları şeklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Bildirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş ve cinsiyet

Naproksen ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştirilmediğinden çocuklarda naproksenin güvenilirliği gösterilmemiştir.

Böbrek yetmezliği

Naproksen farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarda gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklerle atıldığı bilgisine dayanarak naproksenmetabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddiböbrek yetmezliği olan hastalarda naproksen'in eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünlerorta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi< 30 ml/dak)

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

NAPONAL'in uygulaması ile ilgili karsinojenisite, teratojenite bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol Karbopol (Carbomer 940)

Trietanolamin

5 / 6

Etil alkol

Sodyum metabisülfit (E233)

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

60 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g'lık alüminyum tüplerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Umut İlaç Ticaret ve Sanayi Ltd. Şti.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

8. RUHSAT NUMARASI

2016/339

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.04.2016 Ruhsat yenileme tarihi: