Nazobec 100 Mcg Nazal Sprey Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Nazobec 100 mcg Burun Spreyi, Süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

:

Her püskürtme dozunda;

Beklometazon dipropiyonat.............................. 100 mikrogram

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür..............................0,2 mg/ml

Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun Spreyi

Beyaz ya da beyazımsı renkte, hafif gül kokulu homojen süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Pereniyal (yil boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinit'in semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresiYetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar;

Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmınayapılmalıdır. Toplarn günlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram)geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenlidozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonrasağlanacağı hastaya bildirilmelidir.

Uygulama şekli:

NAZOBEC sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla rnukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini gösterecegi yere ulaşamayabilir. Bubakımdan burun spreyini kullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önermek için klinik bilgiler yetersizdir.

1 / 7

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

NAZOBEC, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasınarağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa NAZOBEC kullanımına sonverilmelidir.

Nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceginden, iyileşme olana dek diger kortikosteroidlerdede oldugu gibi NAZOBEC burun spreyi kullanılmamalıdır.

NAZOBEC ile tedaviye başlamadan önce nazal yolların ve paranazal sinüslerin infeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya daviral infeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.

Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara NAZOBEC tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Günaşırı uygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmakla birlikte, sistemiksteroid tedavisinden NAZOBEC tedavisine geçilirken dikkatli olunmalıdır. Nazalkortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemiketkiler bildirilmiştir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortayaçıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid preparatları arasındafarklılık göstermektedir.

İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniylehassaslaşmış kişilerde büyüme hızında azalma gibi sistemik etkiler gelişebilir.

Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistemik etkilere yol açabilir. Bu sistemik etkiler: Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenalbaskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama olarak ortaya çıkabilir.

Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızıkontrol altında tutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomlarınkontrolünü sağlayacak şeklide en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.

Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

2 / 7

NAZOBEC mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altına alıyorda olsa, mevsim alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolüiçin ilave tedavi gerekebilir.

NAZOBEC her püskürtmede 26 mikrogram benzalkonyum klorür içernektedir. Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg'ı geçtiginde bronkospazmaneden olabilir.

Yüksek miktarda ilaç uygulamasının ardından hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonu kısa süre ile baskılanabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rapor edilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altında veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Beklometazon dipropiyonat'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. kısım 5.3). lnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Beklometazon dipropiyonat'ın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent adversetkileri yalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudanintranazal uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasındakullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük isedüşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtigi düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütüne önemli düzeylerde bulunmasıçok düşük bir olasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecekzararları, sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Rapor edilmemiştir.

3 / 7

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarakoluşturulmuştur. İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar,aktif tedavi grubundaki oranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkatealınmamaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >/10 Yaygın >/100 ve < 1/10Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100Seyrek >/10.000 ve < 1/1.000Çok seyrek < 1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın:

Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem

Çok seyrek:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları; döküntü, ürtiker, pruritus, eritem, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem, dispne anafilaktik reaksiyonlar ve bronkospazmlakendini gösterir.

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın:Göz hastalıkları

Çok seyrek:Solunum göğüs bozuklukları ve medistinal hastalıklar

Yaygın:Çok seyrek:

Nazal septal perforasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; eposta;[email protected];tel;0 800 314 00 08; faks:0 312 218 3599)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. NAZOBEC ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devamedilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.

4 / 7

FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER