Tioderma %1 Pudra Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TİODERMA % 1 pudra

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir gram'ında :

Etkin madde:

Tiokonazol 10 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Toz

Beyaz renkte ince toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TİODERMA, duyarlı mantarların (dermatofit ve mayaların) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve ayrıca duyarlı gram-pozitif bakterilerle komplike olmuşvakalarda endikedir.

Tinea pedis, tinea kruris, tinea korporis, tinea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar TİODERMA tedavisine iyi cevap verirler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TİODERMA %1 pudra, hastalıklı deri ve etrafındaki bölgeye ilacın direkt olarak uygulanmasını sağlayan delikli bir ambalaj içindedir. Toz, sabah ve/veya akşam gündebir veya iki defa, hastalıklı deri alanına ve bunun etrafına uygulanır. Pişikli bölgelerdeıslanarak yumuşamayı önlemek için az miktarda uygulanmalıdır.

1

Tedavi süresi genellikle en fazla 6 hafta olup klinik iyileşme sağlanmasından sonra yaklaşık 3-4 hafta devam edilmelidir.

Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.

Uygulama şekli:

Topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği :

Karaciğer yetmezliğinde yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TİODERMA daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara veya deri preparatl arındaki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TİODERMA preparatları oftalmik olarak kullanılmaz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

2

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon :

Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

TİODERMA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir(bkz. kısım 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir. TİODERMA gebelikte, kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tiokonazolün insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TİODERMA ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

TİODERMA lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve ilacın deri üzerindeki uygulanmasında hiçbir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarca lokal irritasyonsemptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif vegeçicidirler.

Ancak TİODERMA kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun terapi tatbik edilmelidir.

3

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir :

Çok yaygın (>1/10); yaygın ( >1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon (periferik ödem, periorbital ödem ve ürtiker dahil olmak üzere)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Parestezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Dermatit, döküntü

Bilinmiyor : Büllöz erupsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungual inflamasyon ve tırnakta ağrı dahil olmaküzere), kaşıntı, deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker, yanma, deride kızarma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın : Periferal ödem Bilinmiyor : Ağrı, kaşıntı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar.

Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorpsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. lıkla yutulursa gastrointestinal rahatsızlıklara nedenolabileceğinden gastrik lavaj uygulanması düşünülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri ATC Kodu: D01AC07

Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu antifungal bir ajan olup ayrıca

StafilokokStreptokokIn vitro

Tiokonazolün sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilik dermatofit enfeksiyonları; özellikle

Trichophyton rubrumTrichophyton mentagrophytes,Corynebacterium minutissimum5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim :

Deriye uygulanmasından sonra sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Plazma konsantrasyonu tüm hastalarda 10 mcg/l altındadır.

Dağılım :

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Veri yoktur.

Eliminasyon :

Veri yoktur.

5

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kronik toksisite :

Tavşan ve sıçanlara tiokonazol kremin dermal uygulanmasıyla sistemik toksisite gözlenmemiştir. Hafif derecede lokal reaksiyon oluşmuştur.

Mutajenisite ve karsinojenisite :

Tiokonazol

in vitroİn vivoin vitro

Tiokonazolün karsinojenik potansiyelini değerlendirmek üzere uzun dönem hayvan çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Üreme toksisitesi :

Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan oral çalışmalarda embriyotoksisite ve ciddi malformasyon oluşmamıştır. Oral olarak tedavi edilen sıçan fetuslarının renal kavite ve üreter genişlemeinsidansında az miktarda artış görülmüştür. Bu etki geçici gözlenmektedir.

Oral tiokonazol uygulanması, erkek ve dişi sıçanların fertilitesi üzerine etki etmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Talk

Magnezyum stearat KaolinPresipite silis

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı özel sıkma tertibatlı polietilen kapaklı polietilen şişelerde sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarakimha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cd. No: 64-66 Üsküdar/İSTANBULTelefon : (0216) 492 57 08Faks : (0216) 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

215/51

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.04.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

7