Ressital 10 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RESSİTAL® 10 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Setirizin dihidroklorür.......................10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat.............................65,3 mg (sığır sütünden elde edilen)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz, yuvarlak, film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RESSİTAL; erişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda:

Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde, kronik idiopatik ürtikerin semptomlarının tedavisinde ve kaşıntının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

6 yaş ve üstü çocuklar ile erişkinlerde:Uygulama şekli:

RESSİTAL ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek Yetmezliği:

112

Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi[(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır.

CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre hesaplanır.

Karaciğer Yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlanması önerilir (bkz. “Böbrek Yetmezliği” bölümü).

Pediyatrik popülasyon: “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

6 yaş altı çocuklarda RESSİTAL kullanılmamalıdır, çünkü bu formülasyon gerekli doz ayarlamasına izin vermemektedir.

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi, yaşı ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya koymuştur.

4.3. Kontrendikasyonlar

2 / 12

• RESSİTAL'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizineveya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,

• Kreatinin klerensinin 10 ml/dk'nın altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda,

• Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibinadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

6 yaş altı çocuklarda RESSİTAL'in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir. Bu yaş grubunda setirizinin pediyatrik birformülasyonunun kullanılması önerilmektedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0.5 g/l'lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunmasıönerilir.

Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

RESSİTAL laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilirve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlarortadan kalkmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistanimik ile herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılanilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşimrapor edilmemiştir.

Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

12

Setirizin alkolün (kandaki 0.5 g/l'lık bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ileeşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: “B”

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi:

Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fötal toksisite potansiyeli göstermemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır. Laktasyon dönemi:

Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene göre %25-%90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılmasıönerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite:

İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler sınırlıdır, ancak güvenliliğe dair bir sorun saptanmamıştır. Hayvanlardan elde edilen veriler, insanlarda üreme ile ilgili bir güvenlilik sorunugöstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansıtemsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) aitobjektif ölçümlerde, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullananhastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tipduyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlıkullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir. Somnolans hikayesi

olan hastalar, araç kullanmaktan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışmaktan ve

İğe 5U70 sayılı Elektronik imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Dokuman nup://ebs.tıtck.gov.tr/Basfuru/EImza/Konfrol

1SH Y 3 S 3kOZmxXSH Y 3 akl UZ 1 AxZ 1 Ax4 / 12

makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu hastalar önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur.Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.

Setirizin, selektif periferik Hı-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyumbozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sonaermektedir.

Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinikçalışmalar ile 3200'den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar,bu toplu verilerden elde edilen, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile %1.0 ya dadaha fazla oranda görülen advers reaksiyonlardır:

5 / 12

Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklıgenç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

Pediyatrik popülasyon

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için %1 veya daha fazla oranda olarak bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

Pazarlama sonrası deneyim

Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır.

İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı'na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: aşırı duyarlılık Çok seyrek: anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: iştah artışı

6 / 12

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: ajitasyon

Seyrek: saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk Çok seyrek: tik

Bilinmiyor: intihar düşüncesi, kabus görme

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: parestezi Seyrek: konvülsiyonlar

Çok seyrek: tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi,

Bilinmiyor: amnezi, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, okülojirasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: taşikardi

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın olmayan: diyare

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, y-GT ve bilirubin artışı)

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü Seyrek: ürtiker

Çok seyrek: anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu Bilinmiyor: akut jeneralize ekzantematöz püstülozis

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: disüri, enürezis Bilinmiyor: üriner retansiyon

7 / 12

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: asteni, kırıklık Seyrek: ödem

Araştırmalar:

Seyrek: kilo artışı

Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar:

Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr,[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi