Procto-glyvenol %20+%2 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROCTO-GLYVENOL® %5+%2 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

100 g krem 5 g tribenosid ve 2 g lidokain hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Zayıf ve karakteristik kokulu, beyaz, homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

PROCTO-GLYVENOL, dış ve iç hemoroidlerin tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut belirtiler kaybolana kadar sabah ve akşam uygulanmalıdır. Daha sonra doz günde bir defa olacak şekilde azaltılabilir.

30 g krem (1 tüp) yaklaşık 20-30 defa uygulama için yeterlidir.

Uygulama şekli:

Rektal yoldan uygulanır.

- PROCTO-GLYVENOL krem, iç hemoroidlerintedavisinde, yanında bulunan kanülle (kanültüpe takılır.) uygulanır.

- Kullanmadan önce koruyucu kapak çıkarılır vekullanıldıktan sonra yerine takılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

/Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasarıolanhastalardakullanılırkendikkatli

olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PROCTO-GLYVENOL'ün çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

PROCTO-GLYVENOL'ün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

PROCTO-GLYVENOL, tribenosid, lidokain hidroklorüre veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasarıolanhastalardakullanılırkendikkatli

olunmalıdır.

PROCTO-GLYVENOL ile hemoroidin tedavisinde, ilaçla tedavinin yanı sıra anal bölgenin temiz tutulması, yeterli egzersiz yapılması ve dışkının yumuşak kalmasını sağlayacakherhangi bir önlemin alınması önerilir.
Özellikle geniş deri yüzeylerinde ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.PROCTO-GLYVENOL krem, setil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin,kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

PROCTO-GLYVENOL krem, metil paraben ve propil paraben içermektedir. Bunlar alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

PROCTO-GLYVENOL krem'in kapağı lateks lastik içermektedir. Ciddi allerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PROCTO-GLYVENOL için herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

/Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

PROCTO-GLYVENOL gebelik döneminde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PROCTO-GLYVENOL gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. PROCTO-GLYVENOL,önerilen doz aşılmadıkça, hamileliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Emzirmekte olan kadının tribenosid ya da lidokain'e sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etkiöngörülmemektedir. PROCTO-GLYVENOL önerilen doz aşılmadıkça emzirme dönemindekullanılabilir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

PROCTO-GLYVENOL'ün üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır.

Tribenosid için sınırlı genotoksisite verileri mutajenik potansiyel varlığını göstermemektir. Lidokain için sınırlı sayıda kanıt üreme üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığınıgöstermektedir. Ayrıca, teratojen ve genotoksik özellik taşımamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PROCTO-GLYVENOL'ün araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjinörotik ödem, yüz ödemi, bronş spazmı ve kardiovasküler bozukluklar dahil anafilaktik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek

:

Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi cilt reaksiyonları görülmüştür. Bu bulgu ve belirtiler uygulama yerinden farklı yerlerde de görülebilir.

/

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr [email protected] Doz aşımı ve tedavisi

PROCTO-GLYVENOL'ün aşırı dozda kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.

PROCTO-GLYVENOL'ün kazara ağızdan alınması durumunda, midenin yıkanması, daha sonra semptomatik tedavi uygulanması ve genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antihemoroidaller ATC kodu: C05AX05

Etki mekanizması:

PROCTO-GLYVENOL hemoroidin başlıca anal bölgede sekonder enflamasyonuna bağlı semptomlarını (ağrı, acı, kaşıntı, gerginlik) kısa sürede giderir. Tribenosid kapilerpermeabiliteyi azaltır ve vasküler tonusu düzeltir. Ayrıca antiinflamatuvar özelliği vardır veinflamasyon ve ağrının oluşumunda mediyatör olarak rol oynayan pek çok endojen maddeüzerine antagonist etki gösterir. Lidokain lokal anestezik bir ajandır ve hemoroide bağlıkaşıntı, ağrı ve acıyı giderir.