Profen %5 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROFEN %5 JEL

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

60 gram jelde:

Etkin madde:

İbuprofen 3 g

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 6 g

Yardımcı maddeler için 6 .1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Renksiz, saydam, karakteristik kokulu jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Adale romatizması, dejeneratif ağrılı eklem hastalıktan (artroz), omurganın ve diğer eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun(sinovyal keseler, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem kapsülü) iltihabi hastalıklarında, omuzsertliği, bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerindıştan veya destekleyici tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, PROFEN günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 410 cm uzunluğunda deriye sürülüp ovulur.

Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca her gün PROFEN sürülmesi yeterli olur.

Uygulama şekli:

Sadece haricen kullanım içindir. Yutulmaz.

1/8

PROFEN cilde sürülür ve hafifçe ovulur. Büyük hematomlarda ve şişmelerde tedavinin başlangıcında sıkı bir bandaj kullanılması faydalı olabilir.

Jelin deriden daha fazla geçmesi iyontoforez (elektroterapinin bir çeşidi) sayesinde

o

sağlanabilir. Burada PROFEN negatif kutup tarafına sürülür. Elektrik gücü her 5 cm elektrot yüzeyi için 0.1-0.5 mA'dir. Uygulama yaklaşık 10 dakika sürmelidir.

Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca her gün PROFEN sürülmesi yeterli olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

PROFEN, çocuk ve adölesanlarda yapılmış yeterli çalışma bulunmadığından 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Diğer:

Diğer hasta gruplarında kullanıma dair herhangi bir ek bilgi mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- PROFEN, aktif madde ibuprofene ve içeriğindeki propilen glikole karşı aşırı duyarlılıkgösteren hastalarda ve diğer analjeziklere ve anti romatizmal ajanlara karşı aşırı duyarlılıkgösteren hastalarda kullanılmamalıdır. Alerji eğilimi olan hastalar PROFEN ile tedaviedilmemelidir.
- PROFEN açık yaralara, egzama gibi deri inflamasyonlarına veya infeksiyonlara veyamukoza üzerine uygulanmamalıdır.

- Hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROFEN'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Astım, yüksek ateş, nazal mukozada şişme (rinopolip) yaşayan hastalar veya kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (özellikle yüksek ateşe bağlı semptomlar) bulunanlar, analjeziklere veantiromatizmallerin bütün çeşitlerine hassasiyeti bulunanlar, diğer hastalarla

2/8

karşılaştırıldığında astım ataklarının artması (analjezik intoleransı/analjezik astım), deri ve mukozada şişme (Quincke ödemi) veya ürtiker gibi rahatsızlıklarda yüksek risk taşır.

PROFEN bu gibi hastalara dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır. Aynı şekilde, diğer maddelere karşı hassasiyeti (alerji) olan kişilere, deri reaksiyonu, kaşınma veyaürtiker gösterenlerde dikkatli uygulanmalıdır.

PROFEN ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.

3 günden fazla süren rahatsızlık durumunda doktor ile temasa geçilmelidir.

Propilen glikol ciltte rahatsızlıklara neden olabilir.
Gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrek hastalığı geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır.

Topikal uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre yaklaşık %5 daha düşük olduğu halde, prostaglandinlerin böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm NSAİİ'lerletedavide olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğugözükebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PROFEN' in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden, herhangi bir özellik yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonla gerçekleştirilmiş çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir özellik yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: Birinci ve ikinci trimester için C Üçüncü trimester için D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROFEN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi için çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Gebelikte prostaglandin-sentezinin inhibisyonuna etkisi tam olarak bilinemediğinden, PROFEN'in risk-yarar oranı dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra uygulanmalıdır.

3/8

Günlük maksimum doz 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülmesi şeklindedir (Bkz. 4.2).

Uygulama şekli nedeniyle doğumun inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması, çocukta kardiyovasküler (duktus arteriosus kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal (oligüri,oligoamnioz) toksisite, annede kanama eğiliminin artması ve annede ödem oluşumununartması görülebilir.

Hamileliğin 1. ve 2. trimesteri için PROFEN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamileliğin son trimestiri için PROFEN'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

PROFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Sadece ibuprofen'in küçük miktarları ve bozunma ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerdeanne sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak 3-4 defa ve 4-10 cmuzunluğunda uygulanan jel miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütününerken kesilmesi düşünülmelidir.

Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine uygulamamalıdırlar.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Siklooksijenaz inhibisyonu yaptığı ya da prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer tüm ilaçlar gibi, oral ibuprofen kullanımının da doğurganlık yeteneğini geri dönüşlü olarakzayıflatması söz konusu olduğundan çocuk sahibi olmayı planlayan kadınlaraönerilmemektedir.

Topikal ibuprofen uygulamasının üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunamamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PROFEN kullanmanın araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:

4/8

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Deri ve deri altı hastalıkları:

Yaygın: Yaygın olarak görülen yan etkiler eritem, kaşınma, yanma gibi lokal deri reaksiyonları, püstülasyonlu ekzantem veya ürtikerdir.

Seyrek: Seyrek olarak görülen, lokal alerjik reaksiyonlar (kontakt dermatitit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.

Çok seyrek: Çok seyrek olarak predispozisyonu olan hastalarda bronkospastik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

PROFEN'in deride geniş bir alana uzun süreli uygulanması durumunda, ibuprofen içeren diğer ilaçların sistemik uygulanmasında olabileceği gibi tüm organizmayı etkileyecekistenmeyen etkiler gözardı edilemez.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tü[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Eğer topikal kullanımda önerilen doz aşılırsa, jel arındırılmalı ve su ile yıkanmalıdır. Fazla miktarda uygulanıldığı veya kazara alındığı düşünüldüğünde doktor ile temasa geçilmelidir.

Belirtiler ve işaretler:

İbuprofenin 8 - 12 g miktarında oral yoldan alınması, yetişkinlerde baş dönmesi, uyuşukluk, baygınlık ve hipotansiyona yol açmıştır.

. ı/o

3-4 g İbuprofenin 1 -2 yaşında bir çocuk tarafından alınması, apne ve siyanoza yol açmıştır.

Ağrı uyarılarına karşı solunum başlamıştır; hastanın sonraki gelişimi, yoğun bakım altında 12 saat içerisinde tamamen iyileşmesi şeklinde olmuştur.

PROFEN'in lokal kullanımında zehirlenmeler, oral yoldan alımı ile karşılaştırıldığında perkütan rezorpsiyonu daha düşük olması nedeniyle değerlendirilememektedir.

Tedavi:

Belirlendiği şeklinin dışında PROFEN'in oral kullanımdan sonra ortaya çıkan intoksikasyonlarda tedavininsemptomagöre belirlenmesi esastır. İbuprofen

zehirlenmelerinde belirli bir antidot bilinmemektedir.

5/8

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiromatizmal ajan, propiyonik asit türevi ATC kodu: M02AA13

İbuprofen, non-steroid anti inflamatuar/analjezik bir ilaçtır. Bu gücünü, kullanılan hayvan deneylerinde prostaglandin sentezinin inhibisyonununda sağlayarak ispatlamıştır. İnsanlardaacıya sebep olan inflamasyon, şişme ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen, ADP ve kolajeninindüklediği trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.

Mukoza tolerabilitesi için ibuprofenin perkütan uygulandığı testler boyunca, yaklaşık 3-5 gün içinde ortadan kalkan akut inflamasyon reaksiyonları meydana gelmiştir. PROFEN testsonuçlarına göre mukoza veya açık yara üzerine uygulanmamalıdır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

İbuprofen oral yolla alındığında, kısmen mideden büyük oranda da incebarsaktan absorbe edilir. Karaciğerde metabolize olan ibuprofenin metabolitleri %90 oranında böbreklerden vekısmen de safra yolu ile atılır. Eliminasyon yan ömrü 1,8 - 3,5 saattir ve %99 oranında plazmaproteinlerine bağlanır.

Karşılaştırmalı çalışmalarda (oral/lokal ibuprofen uygulaması) PROFEN'den ibuprofenin perkütan absorpsiyonu yaklaşık % 5 olarak bulunmuştur.

Dağılım:

Lokal uygulama sonrasında etken madde plazmada çok düşük oranda bulunmuştur.

Biyotransformasvon:

Topikal uygulama sonrasında plazmaya geçen ibuprofen karaciğerde metabolize olur.

Yapılan hayvan deneylerinde ibuprofenin sistemik uygulamalarında sistemik toksisite olarak gastrointestinal kanalda lezyonlar gözlemlenmiştir.

Eliminasyon:

Lokal uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçmiş ve karaciğerde metabolize olmuş ibuprofen böbreklerden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

İbuprofen doğrusal bir farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaşlı hastalar/renal/hepatik bozukluklar:

Oral yolla uygulanan ibuprofen karaciğerde metabolize edilip böbrek yoluyla atıldığından ibuprofenin topikal uygulaması sonrasında terapötik dozda sistemik dolaşıma geçmediği

6/8

kabul edildiğinden yaşlı hastalarda, renal ve hepatik bozukluğu olanlarda özellik taşımamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sistemik uygulamayı takiben ibuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, hayvan deneylerinde gastrointestinal kanalda lezyonların ve ülserin oluşumu şeklinde gözlenmiştir.In-vitro ve in-vivo araştırmalar, ibuprofenin mutajenik etkileriyle ilgili hiçbir klinik etkigöstermemiştir. İbuprofenin tümör oluşturucu potansiyeli ile ilgili olarak tavşanlarda vefarelerde çalışmalar yapılmış olup tümör yapıcı etkilerle ilgili bir bulguya rastlanmamıştır.İbuprofen sistemik kullanıldığında, tavşanda ovulasyonu inhibe etmiş ve değişik hayvantürlerinde (tavşan, sıçan, fare) implantasyonu bozmuştur. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılandeneyler sonucunda ibuprofenin plasentayı geçtiği görülmüştür.

Gebe hayvanlara ibuprofen de dâhil olmak üzere prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanmasının (genellikle terapötik dozdan yüksek dozda) pre- ve post-implantasyonkaybına, embriyo/fetal ölüme ve malformasyon oluşma (ventriküler septal defekt) ihtimalininartmasına neden olduğu gösterilmiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Propilen Glikol Dietilamin

Karbomer (Karbopol) 940 Etil AlkolDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde 40 g ve 60 g'lık laklı alüminyum tüplerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7/8

7. RUHSAT SAHİBİ

AYTAÇ MUHİTTİN DİNÇER-DİNÇTAŞ

Atatürk Bulvar No. 105/612 Kızılay ÇANKAYA/ANKARA

Tel: +90 312 419 89 65

Faks: +90 312 267 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.01.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 16.02.2017

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8