Deprenil 50 Mg Tablet (üretim Yeri:toprak İlaç A.Ş.) Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

DEPRENİL 50 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Her bir tablet;

Etkin madde:

Opipramol dihidroklorür 50 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz (inek sütü) 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Sarı renkli ve bir yüzü çentikli tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlarYetikinler:

Depresif durumun eşlik ettiği ruhsal hastalıklar, anksiyete ve somatoform bozukluklar ve psikosomatik hastalıklara bağlı sekonder ruhsal belirtilerin tedavisinde kullanılabilir.

Çocuklar ve ergenler:

Çocuklar ve ergenlerdeki güvenilirlik ve etkinliği henüz saptanamamış olup, çocuk ve ergenlerde (0-17 yaş) kullanılması önerilmez.

4.2. Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji / uygulama sıklıı ve süresi:

Yetikinler

Hafif vakalarda tercihen akşamları olmak üzere günde 1-2 tablet, orta derecede ciddi vakalarda 1 tablet sabah, 2 tablet akşam veya günde 3 defa 1'er tablet yemek ile beraber veyayemekten sonra; şiddetli vakalarda günde 3 defa 2'şer tablet alınabilir.

DEPRENİL'in etkisi derhal başlamadığından ve yeniden düzenleme etkisi yavaş yavaş meydana geldiğinden, ilaç en azından iki hafta süreyle düzenli olarak alınmalıdır. Tedaviyeortalama 1-2 ay devam edilmesi tavsiye edilir.

1 / 10

Uygulamaekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler

Böbrek / Karacier yetmezlii:

DEPRENİL'in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.

DEPRENİL başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Opipramol ve bileşenlerinden herhangi birine veya dibenzazepin grubunun diğer trisiklik bileşiklerine karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MAO inhibitörleri:

DEPRENİL ve bir MAO inhibitörünün birlikte kullanılmasından sakınılmalıdır, çünkü böyle bir tedavi ile ilgili klinik deneyler yetersizdir. (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Eğer DEPRENİL bir MAO inhibitörü ile uygulanantedaviden sonra verilecekse, önlem olarak arada tedavisiz 14 gün geçmesi tavsiye edilir.Aynı şekilde, DEPRENİL tedavisinden sonra MAO inhibitörü verilecekse yine aynı önlemalınmalıdır.

2 / 10

İntihar riski:

DEPRENİL kullanan hastalarda, bazıları ölümle sonuçlanmış olan, az sayıda intihar girişimi bildirilmiştir. İntihar riski, şiddetli depresyonun ayrılmaz bir parçasıdır ve önemli remisyonelde olununcaya kadar devam eder. Depresif bozukluğu olan gerek erişkin gerekse pediatrikhastalardaki depresyon ve/veya intihar düşünce ve davranışları veya diğer psikiyatriksemptomlar, antidepresan ilaç kullanılıyor olsun ya da olmasın şiddetlenebilir. Depresifbozuklukları ve diğer psikiyatrik rahatsızlıkları olan ergenlerde ve çocuklarda yapılan kısasüreli çalışmalarda antidepresanlar, intihar düşünce ve davranışları riskini artırmıştır.

Hangi endikasyonla olursa olsun DEPRENİL kullanılarak tedavi edilen bütün hastalar, özellikle tedavinin başlangıç döneminde ya da doz değişikliği yapıldığı zamanlarda, kliniktablonun ağırlaşması, intihar düşünce ve davranışları veya psikiyatrik semptomlarbakımından yakından gözlenmelidir (Bkz Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Bu hastalarda, özellikle de söz konusu değişikliklerin şiddetli olduğu, birdenbire başladığı veya hastayı doktora getiren semptomların bir bölümü olmadığı vakalarda tedavi rejimindedeğişiklik yapılması ve bu arada ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Psikiyatrikya da daha başka (nonpsikiyatrik) endikasyonlar nedeniyle antidepresanlarla tedavi edilmekteolan gerek erişkin, gerekse pediatrik hastaların aileleri ve hastanın bakımını üstlenen kişiler;diğer psikiyatrik semptomların (Bkz Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler), ayrıca intihar düşünceve davranışlarının ortaya çıkması bakımından dikkatli olmaları ve bu gibi semptomlarıhemen doktora bildirmeleri konularında uyarılmalıdır.

DEPRENİL reçeteleri, doz aşımı riskinin azaltılabilmesi için, hastanın iyi bir şekilde tedavi edilmesini sağlayacak en düşük miktarda yazılmalıdır.

Kardiyak ve vasküler bozukluklar:

DEPRENİL yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalara verilmemelidir.

DEPRENİL ile tedaviye başlamadan önce kan basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir, çünkü postural hipotansiyonu veya dolaşım bozukluğu olan hastalarda kan basıncında düşmegörülebilir.

Konvülsiyonlar:

Konvülsiyon eşiği düşük (çeşitli sebeplere bağlı beyin hasarı varlığı, epilepsi, alkolizm gibi) olan hastalarda DEPRENİL dikkatli kullanılmalıdır. Trisiklik bileşiklerde nöbet oluşumunundoza bağımlı olduğu görülmektedir. Bu nedenle DEPRENİL'in önerilen günlük toplamdozu aşılmamalıdır.

Antikolinerjik etkiler:

DEPRENİL'in terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, göz içi basıncı artışı, dar-açılı glokomu veya idrar tutukluğu (örneğin, prostat hastalığı) olanhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

3 / 10

Özel hasta popülasyonları:

Şiddetli karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalara DEPRENİL verilirken dikkatli olunmalıdır. Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır,çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).DEPRENİL ile uzun süreli tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun izlenmesi de tavsiyeedilir.

Beyaz kan hücresi sayımı:

Trisiklik antidepresanların kullanımı ile ender durumlarda agranülositoz bildirildiğinden, DEPRENİL ile tedavi sırasında kan sayımı yapılmalıdır (özellikle hastada ateş, boğaz ağrısıveya gribal enfeksiyon ile ilişkili diğer semptomlar gelişirse).

Allerjik deri reaksiyonları:

Alerjik deri reaksiyonu oluşursa DEPRENİL kesilmelidir.

DEPRENİL tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5. Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

MAO İnhibitörleri: Klinik deneyim yeterli olmadığından DEPRENİL ile tedavide bir MAO inhibitörünün birlikte alınması tavsiye edilmez (Bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri).

Merkezi sinir sistemi depresanları: Trisiklik antidepresanlar alkol ve diğer merkezi depresan maddelerin (örn., barbitüratlar, benzodiazepinler veya genel anestezikler) etkisiniartırabilirler.

Nöroleptikler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri: Nöroleptikler (örn. fenotiyazin) ve fluoksetin veya fluvoksamin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile birliktekullanılması dibenzazepin türevlerinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

Antikolinerjikler: DEPRENİL'in terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, antikolinerjik ilaçların (fenotiyazin, antiparkinson ilaçlar gibi) göz, merkezi sinirsistemi, kalın bağırsak ve mesaneye etkilerini art ırabilir.

Kinidin: Trisiklik antidepresanlar kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar: Karaciğerde mono-oksijenaz enzim sisteminiaktiveden ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin gibi) trisiklik antidepresanlarınmetabolizmasını hızlandırarak plazma konsantrasyonlarını azaltabilirler ve bu azalmışetkinlikle sonuçlanır. Bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

Simetidin: Simetidin trisiklik bileşiklerin plazma konsantrasyonlarını artırabileceğinden dozları azaltılmalıdır.

4 / 10

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

DEPRENİL kullanımı ile fetusta advers etkilerin (gelişme bozuklukları) muhtemel ilgisi olduğunu bildiren çok ender raporlar mevcut olması nedeniyle, gebelik esnasındaDEPRENİL ile tedaviden kaçınılmalıdır, sadece beklenen terapötik fayda fetüs üzerindekiriskten fazla ise düşünülmelidir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Opipramol anne sütünde DEPRENİL'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DEPRENİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Emziren annelerde DEPRENİL'in terapötik dozunu takiben aktif madde anne sütüne geçer, fakat bu miktar bebeklerde istenmeyen bir etki yapmayacak kadar azdır.

Üreme yetenei / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DEPRENİL, hastanın reaksiyon yeteneğini bozabilen uyuşukluk/yorgunluk ve diğer merkezi sinir sistemi belirtilerine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Bu nedenlearaç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda hastalar uyarılmalıdır.

5 / 10

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin bazıları opipramol ile spesifik olarak bildirilmemiş ise de diğer trisiklik bileşiklerle gözlemlenmiştir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye devamedilmesi veya dozun azaltılması ile düzelir.

Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni.

Endokrin hastalıklar

Yaygın olmayan: Libido ve potens bozuklukları Çok seyrek: Galaktore.

Sinir sistemi hastalıkları

Psişik etkiler:

Yaygın: Uyuşukluk/yorgunluk;

Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, ajitasyon, huzursuzluk Çok seyrek: Anksiyete.

Nörolojik etkiler:

Yaygın: Baş dönmesi

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, tremor, parestezi Çok seyrek: Epileptik nöbetler, ataksi.

Antikolinerjik etkiler:

Yaygın: Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Kabızlık, terleme, bulanık görme, idrara çıkmada rahatsızlık

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon, taşikardi, palpitasyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, gastrik rahatsızlık, tat alma bozukluğu.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu, sarılık, uzun süreli tedavi sonrası kronik hepatik hasar.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, ürtiker), ödem Çok seyrek: Saç dökülmesi.

6 / 10

Genel ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar

Çok seyrek: Quincke ödemi. Kemik Kırıkları

Özellikle 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI veya trisiklik antidepresan kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yolaçan mekanizma bilinmemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected];4.9. Doz aımı ve tedavisi