Asiviral % 5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ASİVİRAL %5 Krem

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

50 mg (%5 a/a) asiklovir içerir.

Yardımcı maddeler:

Nipagin M (Metil paraben)............2 mg

Propilen glikol...........................87 mg

Setostearil alkol..........................90 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkli homojen kremdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ASİVİRAL, ilk ve tekrarlayan genital

HerpesHerpes labialisHerpes simplex4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ASİVİRAL, günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır.

ASİVİRAL lezyonlara veya enfeksiyonun başlamasından sonra belirmesi beklenen lezyonlara mümkün olduğu kadar erken, tercihen ilk belirtilerde uygulanmalıdır (eritem veya prodrom).Tedavi sonraki belirtilerde de (papül veya blister) başlatılabilir.

Tedavi herpes labialis için en az 4 gün ve genital herpes için de en az 5 gün devam ettirilmelidir. Eğer iyileşme olmazsa, tedaviye toplam 10 gün (5+5) kadar devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

1 / 7

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya kremin içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asiklovir kremin, örneğin ağız, göz veya vajina gibi muköz alanlara uygulanması tahriş edici olabileceğinden tavsiye edilmez. Kazara gözün içine girmemesine özellikle dikkat edilmelidir.

Şiddetli bağışıklık yetmezliği olan hastalarda (örneğin; AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) oral asiklovir dozları düşünülmelidir. Bu tip hastalar herhangi bir enfeksiyon tedavisiiçin hekime danışmaya teşvik edilmelidirler.

Yardımcı maddelerden propilen glikol deride irritasyona neden olabilir. Metil paraben ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

ASİVİRAL içerisinde bulunan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) sebep olabilir.

ASİVİRAL özel bazı nedeniyle dilüe edilmemeli veya diğer ilaçların bazı olarak kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Veri yoktur.

2 / 7

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovirin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan bayanlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilenbulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısıkarşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel birneden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir paterngöstermemiştir.

Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.

Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkilere neden olmamıştır.Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlemiştir fakat sadeceyüksek subkütanöz dozları takiben maternal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulguların klinikkanıtları kesin değildir.

Laktasyon dönemi

İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak alındığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Ancak asiklovir krem şeklinde emziren annelerdekullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Bkz:4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

3 / 7

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık açısından listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor) Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralaması ilesunulmaktadır.

Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik pomadla yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen adversetkilerin tabiatından dolayı, kesin olarak hesaplanması mümkün değildir ki bu etkiler ilacınuygulama şekline ve hastalığa bağlıdır. Spontan raporlama verileri, pazarlama sonrasıgözlemlenen etkiler için tahsis edilen sıklıklara bir temel teşkil etmektedir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Uygulamayı takiben geçici yanma veya batma, deride hafif kuruma ve pullanma, kaşınma

Seyrek: Eritem, uygulamayı takiben temas dermatiti.

Duyarlılık testleri uygulandığı durumlarda reaktif maddelerin çoğunlukla asiklovirden çok krem bazındaki maddeler olduğu gösterilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem dahil erken aşırı duyarlılık reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi