Desloran 2,5 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DESLORAN 2,5 mg/5 mL şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 5 ml (1 ölçek)'de 2,5 mg desloratadin içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420)........................366,67 mg

Sukroz.....................................533,34 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak, beyaza yakın açık sarı renkli şurup

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DESLORAN, alerjik rinit ile ilişkili, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve öksürükgibi semptomların giderilmesinde endikedir.

DESLORAN, ayrıca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomların giderilmesi vetekrarlanması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomları haftada 4 gün veya daha fazlave 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkması durumundasürekli tedavisi önerilmelidir.

Uygulama şekli:

Kutunun içinde ilaçla birlikte 2 ml ve 2.5 ml işaretli PP 5 ml'lik ölçü kaşığı sunulmaktadır.

6 ay ila 11 aylık çocuklar: DESLORAN, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kez tek başına veya besinlerle

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3S3k0S3k0S3k0aklUZl AxRG83

1/10

1 ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: DESLORAN, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjikrinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kez tek başına veyabesinlerle birlikte 2.5 ml (1/2 ölçek) şurup alınız.

6 ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: DESLORAN, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kez tek başına veyabesinlerle birlikte 5 ml (1 ölçek) şurup alınız.

Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: DESLORAN, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kez tekbaşına veya besinlerle birlikte 10 ml (2 ölçek) şurup alınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde, yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DESLORAN'ın 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesioldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormallikler bulunmamasıdurumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuvar ve deri testlerininsonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.

Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6'sı, desloratadini fenotipik olarak

adresindenzayfı emetabotizaı eedertermzve iı yüksek Ddüzayde g^maEUziiyet3Hg0steKı^(er3koDıESıLOıRAN^, ı zayıf

2/10

metabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. DESLORAN'ın, desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşındanküçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir.

Desloratadin kullanımı, kardiyovasküler sistem problemi olan kişilerde dikkatli gözlem gerektirmektedir.

DESLORAN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Sorbitol (E420):

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sukroz:

Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problem olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadinle yapılmış klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir.

DESLORAN'ın alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalarında, DESLORAN alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır (bkz. Bölüm 5.1).

DESLORAN oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bilgiler pozoloji ve uygulama şekli bölümünde verilmektedir (bkz. Bölüm 4.2).

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3S3k0S3k0S3k0aklUZl AxRG83

3/10

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DESLORAN oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

DESLORAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyelrisk bilinmemektedir. (bkz. Bölüm 5.3)

DESLORAN gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütünde DESLORAN'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. DESLORANemzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DESLORAN'ın araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir. Ancak hastalara çok seyrek de olsa, bazı hastalarda uyku hali oluşabileceği ve bu durumun onların araçve makine kullanımını etkileyebileceği belirtilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda, DESLORAN, 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olay sıklığı, DESLORAN veplasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasla dahafazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare (%3.7), ateş (%2.3) ve uykusuzluktur(%2.3).

Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan erişkin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, DESLORAN kullanan hastaların%3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve enyaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) dır.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3S3k0S3k0S3k0aklUZl AxRG83

4/10

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:Yaygın olmayan:Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan:

Ağız kuruluğu

Pazarlama sonrası deneyim:

Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.

Psikiyatrik hastalıkları:

Çok seyrek:Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek:Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek:Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek:Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek:Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek:

Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker).

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3S3k0S3k0S3k0aklUZl AxRG83

5/10

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFamakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected]; tel:04.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır.

Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg'a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9 katı) çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için diğer antihistaminler ATC Kodu: R06A X27

Etki mekanizması:

Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin H1- reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine girememesinedeniyle, periferik histamin H1- reseptörlerini selektif olarak bloke eder.

Desloratadin in vitro çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerden salınımınıninhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin ekspresyonunun inhibeedilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.

DESLORAN Şurubun etkinliği ayrı pediyatrik çalışmalarda incelenmemiştir. DESLORAN'ın güvenliliği üç pediyatrik çalışmada gösterilmiştir. 6 ay ila 11 yaşındaki antihistaminik tedavisialmaya aday olan çocuklar, 1 mg (6 ila 11 ay), 1.25 mg (1 ila 5 yaş) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş)günlük doz almıştır. Klinik laboratuvar testleri, vital bulgular ve QTc (corrected QT) içerenEKG (Elektrokardiyografi) verileri, tedavinin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Önerilen dozdaverildiğinde, desloratadinin farmakokinetik aktivitesi pediyatrik ve erişkin popülasyonlardakarşılaştırılabilir düzeydedir. Mevsimsel alerjik rinit/kronik idiopatik ürtiker seyri ve

BUbelge ^gMofatMfffikprfiM

er^tck0Mttğtadani^mzdesforatadinin

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile a>rııdır. Dokümanın doğrulama kodu : lSHY3S3k0S3k0S5k0aklUZlAxRG83

6/10

erişkinlerdeki etkinliği, pediyatrik popülasyona ekstrapole edilebilir.

14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir. Desloratadininon gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) verildiği bir klinik farmakolojikçalışmada, QTc (EKG'de Q dalgası ile T dalgası arasındaki süre) aralığında uzamagözlenmemiştir.

Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda, somnolans insidansında, plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır. DESLORAN tabletler, klinikaraştırmalarda, 7.5 mg günlük dozda bile, psikomotor performansı etkilememiştir. Bir tek-dozçalışmasında, desloratadin 5 mg, subjektif uyku halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgilifaaliyetleri de kapsayan, uçuş performansının standart ölçümlerini etkilemez.

Klinik farmakoloji çalışmalarında, alkolle birlikte uygulama alkolün neden olduğu performans zayıflaması ya da uykusuzluk artışına neden olmaz. Desloratadin ve plasebo grupları arasındayapılan psikomotor test sonuçlarında anlamlı bir fark bulunmamıştır. Desloratadin, tek başınaya da alkol ile birlikte alındığında, alkolün performans bozucu etkilerini artırmamıştır.

Çok dozlu, ketokonazol ve eritromisin, etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.

Alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda, DESLORAN tabletler, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon / burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma vekızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur.

Alerjik rinit, mevsimsel ve tekrarlayan alerjik rinit olarak sınıflandırıldığı gibi, semptomların süresine göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak da sınıflandırılabilir. İntermitan alerjikrinit, semptomların bir haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az bir sürede görülmesiolarak tanımlanabilir. Persistan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 gün veya daha fazla ve4 haftadan daha fazla görülmesi olarak tanımlanabilir.

Desloratadin tabletler mevsimsel alerjik rinitin alevlenmesini azaltmada, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlamada etkindir. En büyük iyileşme, semptomlarcakısıtlanan günlük aktiviteler ve pratik problemlerinin alanında görülmüştür.

Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fizyopatolojinin benzer olması ve prospektif çalışmalara katılacak kronik hastaların daha kolay bulunabilmesinedeniyle, ürtikere bir klinik model olarak incelenmiştir. Histamin salınması tüm ürtikaryalhastalıklara yol açan bir neden olduğundan, desloratadinin klinik kılavuzlarda da önerildiği

7/10

gibi, kronik idiyopatik ürtikere ilave olarak diğer ürtikaryal hastalıklardaki semptomların giderilmesinde de etkili olması beklenir.

Kronik idiyopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen 6 haftalık iki plasebo-kontrollü çalışmada, DESLORAN, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve deridekikabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her iki çalışmadada, etki, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiyopatikürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarında, antihistaminiklere yanıt vermeyen hastalarınbir kısmı çalışmadan çıkarılmıştır. Desloratadinle tedavi edilen %55 oranındaki hastaların%50'sinde plaseboyla tedavi edilen %19 oranındaki hastaya göre pruritusta iyileşmegözlemlenmiştir. Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, uyku ve günlük rutin aktiviteler ileetkileşimde azalma ile dört puanlı skalada ölçülen, uyku ve günlük fonksiyonlarda iyileşmesağlamıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Desloratadin plazma konsantrasyonları, yetişkin ve adolesanlarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimumkonsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrüyaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) vegünde tek doz dozlama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mgarasında doz ile orantılıdır.

Dağılım:

Alerjik rinit tanısı koyulmuş, 2-11 yaş arası zayıf metabolize eden pediyatrik hastalarda şurup formülasyonuyla yapılmış çoklu doz farmakokinetik çalışmalarında benzer farmakokinetikparametreler gözlemlenmiştir. Desloratadine maruziyette (EAA) 6 kat daha yüksek ve Cmaks 36 saatte yaklaşık 3-4 kat daha yüksek olan 120 saat terminal yarı yarı ömürdür. Yaşa uygundozlarda pediyatrik zayıf metabolize edenler ve yetişkinlere maruz kalım benzerdir. Buhastalarda genel güvenlilik profili genel popülasyona göre farklı değildir. Desloratadinin 2yaşın altındaki zayıf metabolize edenlerde etkileri incelenmemiştir.

Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (% 83 - % 87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyanherhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

Desloratadin ile yürütülen bir çapraz tasarımlı, tekli doz çalışmasında, tablet ve şurup formülasyonlarının biyoeşdeğer oldukları saptanmıştır.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3S3k0S3k0S3k0aklUZl AxRG83

8/10

Ayrı tekli doz çalışmalarında, tavsiye edilen dozlarda pediyatrik hastaların desloratadin için EAA ve Cmaks değerleri desloratadin şurubun 5 mg'lık bir dozunu alan erişkinlerle benzerbulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen gözardı edilememektedir. CYP3A4 ve CYP2D6nın spesifik inhibitörleri ile in vivo çalışmalar bu enzimlerin desloratadin metabolizmasındaetkili olmadığını göstermiştir. Desloratadin CYP3A4 veya CYP2D6'yı inhibe etmemektedir veP-glikoprotein substratı veya inhibitörü değildir.

Sağlıklı erişkin gönüllülerde tablet formülasyonuyla yürütülen bir çoklu-doz farmakokinetik çalışmasında, dört gönüllünün desloratadini daha az metabolize ettiği bulunmuştur. Buolgularda 7. saat civarındaki Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha yüksektir ve terminalfazdaki yarılanma ömrü yaklaşık 89 saat civarındadır.

Bir farmakolojik ve klinik çalışmalar serisinde, olguların %6'sında desloratadin plazma konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipin prevalansıerişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik (%6) olgularda karşılanabilir nitelikte ve siyahlarda(erişkinler %18, pediyatrik olgular %16) beyazlara (erişkinler %2, pediyatrik olgular %3)kıyasla daha yüksektir; ancak bu olgulardaki güvenlilik profile genel popülasyondakindenfarklı değildir.

Eliminasyon:

Desloratadinin 7.5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir çalışmada, besinlerin (yağ ve kaloriden zengin kahvaltı) desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığı gösterilmiştir.Diğer bir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisibulunmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Desloratadin, loratidinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalar, önerilen dozda desloratadin uygulandığında, loratadin ilebenzer kalitatif ve kantitatif toksisite profili olduğunu göstermiştir.

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesinin yer aldığı, desloratidin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmaların verileri, insanlar için bir tehlikeolmadığını göstermiştir. Loratadin ile yürütülen çalışmalarda, karsinojenik potansiyelinbulunmadığı kanıtlanmıştır.

Bu belge adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3S3k0S3k0S3k0aklUZl AxRG83

9/10

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol

Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidratSodyum benzoatDisodyum edetatSukroz

Çilek Aroması Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, HDPE kapak ile kapatılmış Amber renkli Tip III Cam Şişe (150 ml) ve 2 ml 2.5 ml işaretli PP 5 ml'lik ölçü kaşığı.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş.

İnkilap Mah. Küçüksu Cad. No:109 / C Blok Kat:5 D:20-21 Ümraniye/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2014 / 731

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 24.09.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3S3k0S3k0S3k0aklUZl AxRG83

10/10