Mon.mibi Kit 1.0 Mg/flk I.v. Enjeksiyon İçin Steril Liyofilize Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1 . BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

MON.MIBI KIT

1.0 mg/Flk I.V. Enjeksiyon İçin Steril Liyofilize toz

2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Tetrakis (2-metoksi izobutil izonitril)

Bakır (I) tetrafloroborat 1.0 mg

Yardımcı maddeler :

Sodyum sitrat dihidrat 2.6 mg Sodyum hidroksit y.m (pH ayarı için)

Mannitol 20 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

Bakteriostatik koruyucu içermemektedir

Teknesyum-99m sodyum perteknetat ile işaretleme öncesi MON.MIBI KIT formülasyonunda radyoaktif madde bulunmamaktadır.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril liyofilize toz.

10 ml cam flakon içerisinde beyaz toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Endikasyonlar

İntravenöz enjeksiyon için sodyum perteknetat (^99m Tc) çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra aşağıdaki endikasyonlar için kullanılabilir.

Kardiyoloji:

- Miyokard perfüzyon sintigrafisi ile iskemik kalp hastalığı/ enfarktüsü tanı vetakibinde,

- Sol ventrikül fonksiyonlarının ve duvar hareketlerinin değerlendirilmesindeendikedir.

- Miyokard infarktüsünün evrelemesinde endike değildir.

Onkoloji:

- Tüm vücut sintigrafik görüntüleme ile malign tümörlerin tanı ve evrelemesinde,

1

- Meme dokusu yoğun olan ve meme kanseri şüphesi bulunan hastalarda mammografisonuçları yeterli olmadığı veya şüpheli olduğu zaman ikinci aşama tanı ajanı olaraksintimammografik görüntülemede.

Endokrinoloji:

- Hiperparatiroidili olgularda paratiroid sintigrafisi ile paratiroidadenomu/hiperplazisinin tanı ve lokalizasyonunda

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Kardiyak görüntüleme: Aynı gün ve farklı gün protokolleri şeklinde dinlenme ve stres görüntüleri alınabilir. Bir seferde 70 kg ağırlığında erişkin için önerilen doz 370 - 1110MBq (10-30 mCi)'dir.

Onkolojik görüntüleme: Önerilen bir defalık intravenöz uygulama dozu 740 - 1110 MBq (20-30 mCi)'dir.

Endokrinolojik görüntüleme: Önerilen bir defalık intravenöz uygulama dozu görüntüleme tekniğine göre 185 - 740 MBq (5-20 mCi)'dir. Çift fazlı teknikte görüntü enjeksiyonsonrası 20 dakika ve 2. saatlerde alınmalıdır.

Uygulama şekli:

MON.MIBI KIT steril liyofilize tozdur. Direkt hastaya uygulanmaz.

99m Tc-sodyum perteknetat ile in-vitro olarak radyo işaretlemesi yapıldıktan sonra intra venöz yolla hastaya verilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

^99m Tc-MIBI ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış özel çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanılıyor olmakla birlikte bu gruba özel yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda kullanma kararında tanısal yararın radyasyondankaynaklanabilecek riskten fazla olması göz önünde tutulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımına dair özel bir çalışma yapılmamıştır. Ancak klinik araştırmalarda ve yaşlıları da içeren çalışmalarda bu gruba spesifik özel dikkat gerektirenbir durum rapor edilmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Tanımlanmış spesifik bir kontrendikasyonu bulunmamaktadır.

Radyofarmasötik ürünlere aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir.

2

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

MON.MIBI KIT içeriği sterildir. Kitin IV enjeksiyon için hazırlama işlemleri aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Okside edici ajan içeren sodyum perteknetat çözeltisi, radyofarmasötik hazırlama işlemlerinde olumsuz etki oluşturabilir.

Bu nedenle işlem sırasında flakon içine havaverilmemesi gerekir.

Stres altında inceleme işlemi mutlaka uzman hekim gözetiminde ve yaşama döndürme ekipmanları ile birlikte acil müdahalenin yapılabileceği donanıma sahip laboratuarortamında yapılmalıdır.

Klinik çalışma raporlarında belirtilen, stres uygulaması ile yapılan incelemede çalışmanın kesilmesini gerektiren durumlar ve bunların görülme yüzdeleri aşağıda verilmiştir.

Rahatsızlık	Görülme yüzdesi
Halsizlik	% 35
Nefes darlığı	% 17
Göğüs ağrısı	% 16
ST-baskılanması	% 7
Ritim bozukluğu	% 1

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Uygulama yolu nedeniyle mannitol ile ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İlaç-ilaç etkileşimine ait spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Ancak radyoterapi alan hastalarda, radyasyon hücre içi proteinlere bağlanmayı etkileyebilir ve bunun sonucuolarak miyokard hücrelerinde ^99m Tc-sestamibi tutulumunu azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek /karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklara özgü hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik popülasyon ile ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü( Kontrasepsiyon)

3

99m Tc-sestamibi ile deney hayvanlarında üreme sistemi üzerine etkileri incelenmemiştir. Dolayısıyla üreme yeteneği üzerine olan etkileri bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

^99m Tc-sestamibi nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.(Bkz.kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MON.MIBI KIT gerekli olmadıkça (^99m Tc -M

İRLaktasyon dönemi

^99m Tc-MIBI çok düşük miktarlarda (ilk 24 saatte

%Üreme yeteneği/Fertilite

^99m Tc-MIBI nin doğurganlığa olan etkisi bilinmemektedir. Üreme fonksiyonu devam eden kadınlarda en uygun uygulama periyodu menstürasyonun tamamlanmasından sonraki 10gündür.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

^99m Tc-sestamibi uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın(>1/ 10); yaygın (>1/100 ila

<<<Gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan:

Ağızda metalik tat, acılık hissi

Seyrek:

Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı hastalıkları

Seyrek:

Ciltte kızarıklık ve kaşıntı

Enjeksiyon yerinde enflamasyon ve ödem

Diğer etkiler

Yaygın:

Ateş

^99m Tc-Sestamibi'nin ikinci enjeksiyonundan sonra aşağıda belirtilen çok seyrek olarak görülen ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir.

4

Enjeksiyondan kısa bir süre sonra oluşan

;

Nörolojik sistem

Çok seyrek:

Baş dönmesi Bayılma hissi

Kardiovasküler sistem

Çok seyrek:

Aritmi

Gastrointestinal sistem

Çok seyrek:

Karın ağrısı Kusma

Enjeksiyondan sonraki 2 saat içinde oluşanKardiovasküler sistem

Çok seyrek:

Hipotansiyon

Bradikardi

Gastrointestinal sistem

Çok seyrek:

Kusma

Diğer

Çok seyrek:

Halsizlik Nefes darlığı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks:0312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına bağlı bir semptom rapor edilmemiştir. Ancak ^99m Tc-sestamibi uygulaması nedeniyle yüksek dozda radyasyon alımı söz konusu ise mümkün olduğu durumlarda bolsıvı alma suretiyle vücuttan atılımı hızlandırılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Diagnostik ATC Kodu : V09G A01

5

Teknesyum

-

99m-sestamibi enjeksiyonuna bağlı bir farmakodinamik etki

beklenmemektedir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

MON.MIBI KIT liyofilize toz şeklinde steril olarak üretilmektedir.

Teknesyum-99m ile invitro olarak işaretlendikten sonra elde edilen çözelti radyoaktif özellikte olup intravenöz enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Emilim :

Teknesyum-99m-MIBI canlı miyokard dokularında biriken ve Talyum klorür (Tl-201) ile benzer yapıda olan lipofilik katyonik (+1) yapıda ^99m Tc kompleksidir.

^99m Tc-sestamibinin miyokard dokusunda tutulumu, Na+-K+-ATPaz pompası

kullanılmaksızın pasif difüzyon yolu ile oluşmaktadır. İlacın pasif tutulum oranı membran permeabilitesi ve vasküler yatağın yüzey alanı ile belirlenir. Dolayısı ile miyokardiyaltutulum miyokard kan akımına bağlıdır.

Dağılım :

Enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde enjekte edilen dozun yaklaşık %8'i dolaşımda kalmaktadır. Plazmada proteine bağlı ^99m Tc-sestamibi oranı %1'den azdır. Koroner akımabağlı miyokardiyal tutulum dinlenme sırasında enjekte edilen dozun % 1.2'si, egzersizkoşullarında ise enjekte edilen dozun % 1.5'idir.

Miyokardiyal alıkonma mekanizması tam olarak açıklanmamış olmasına rağmen, ilacın miyokardda dağılımının Tl-201 analogu şeklinde olduğu görülmektedir. ^99m Tc-sestamibicanlı miyokard dokusunda birikmektedir ve dinlenme konumunda enjekte edildiğindebirikimin olmadığı alanlar infarkt bölgeler olarak tespit edilir. Stres esnasında enjekteedildiğinde (egzersizle veya farmakolojik vazodilatasyon ile), ^99m Tc-sestamibi miyokardkan akış oranı ile bağlantılı olarak miyokard kasında birikir ve birikimin az olduğubölgeler iskemik alanlar olarak tespit edilir.

Eliminasyon :

İntravenöz enjeksiyonunundan sonra ^99m Tc-sestamibinin kandan temizlenme hızı dinlenme sırasında t1/2 = 4.3 dakika, egzersiz koşulları altında t1/2 = 1.6 dakikadır. Aşağıdaki Tablo1.3.1-2 ^99m Tc-MIBI'nin kalp ve karaciğerden biyolojik ve efektif atılımını göstermektedir.(Organ konsantrasyonları enjekte edilen dozun yüzdesi olarak gösterilmiştir; verilerdinlenme sırasındaki 5 kişi ve egzersiz koşullarındaki 5 kişinin ortalaması olarakverilmiştir.

Tablo 1.3.1-2:99m Tc-MIBI'nin kalp ve karaciğerden biyolojik ve efektif atılımı Tc-MIBI'nin kalp ve karaciğerden biyolojik ve efektif atılımı

Dinlenme Egzersiz Kalp Karaciğer Kalp Karaciğer Zaman Biyolojik Efektif Biyolojik Efektif Biyolojik Efektif Biyolojik Efektif 5 dak 1.2 1.2 19.6 19.4 1.5 1.5 5.9 5.8 30 dak 1.2 1.0 12.2 11.5 1.4 1.3 4.5 4.2 1 saat 1.0 0.9 5.6 5.0 1.4 1.2 2.4 2.1 2 saat 1.0 0.8 2.2 1.7 1.2 1.0 0.9 0.7 4 saat 0.8 0.5 0.7 0.4 1.0 0.6 0.3 0.2

6

Biyolojik yarı ömrü dinlenme veya egzersiz enjeksiyonu sonrasında miyokard için yaklaşık 6 saat, karaciğer için ise yaklaşık 30 dakikadır. ^99m Tc-sestamibi enjeksiyonundan hemensonrasında ölçülen pulmoner aktivite önemsizdir.

^99m Tc-sestamibi metabolize olmadan vücuttan atılmaktadır. Tl-201'in aksine tekrar dolaşıma girmemektedir.

Teknesyum-99m-sestamibinin en önemli atılım yolağı karaciğer-safra sistemidir. Safra kesesinden alınan aktivite, enjeksiyondan sonraki 1 saat içinde barsaklarda görülür.Enjekte edilen dozun

%%5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare, sıçan ve köpeklerde yapılan akut intravenöz toksisite çalışmalarında, dişi farelerde ölüme neden olan en düşük ^99m Tc-sestamibi dozu (Cu(MIBI)4BF4 olarak ifade edilen) 7mg/kg dır. Bu değer, insanlar için maksimum dozun (70 kg erişkin dozu: 0.014 mg/kg)500 katına eşittir. Sıçanlarda 0.42 mg/kg (maksimum insan dozunun 30 katı) ve köpeklerde

0.07 mg/kg (maksimum insan dozunun 5 katı) dozda işaretlenmiş MIBI uygulanmış ve 28 gün süresince her iki türde de tedaviye bağlı bir etki görülmemiştir. Üreme sistemitoksisitesine ait çalışma yapılmamıştır. Ames, CHO/HPRT ve kardeş kromatit değişimtestlerinde Cu(MIBI)4BF4 genotoksik bir aktivite göstermemiştir. İn-vitro insan lenfositincelemelerinde, sitotoksik konsantrasyonlarda kromozom anomalilerinde bir artışgözlenmemiştir. İn-vivo fare mikronükleus testi ile 9 mg/kg dozda yapılan çalışmadagenotoksik aktivite görülmemiştir. Karsinojenik potansiyel aktivitelere ait bir çalışmayürütülmemiştir.

6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat dihidrat L-sistein HCLH2OMannitol

Kalay (II) klorür dihidrat Sodyum hidroksitHidroklorik asit

6.2 Geçimsizlikler

^99m Tc sodyum perteknetat çözeltisi içinde bulunabilecek okside edici maddeler işaretleme işlemlerinde olumsuz etki oluşturmaktadır.

6.3 Raf ömrü

MON.MIBI KIT için kullanım süresi 24 ay dır.

Radyonüklid ile işaretlemeden sonraki raf ömrü: ^99m Tc-MIBI radyofarmasötik ürünü için kullanım süresi işaretleme zamanından itibaren 8 saattir

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

7

MON.MIBI KIT orijinal ambalajı içinde 2-8 ⁰C sıcaklıkta buzdolabında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

^99m Tc ile işaretlenmiş kit (^99m Tc-MIBI radyofarmasötik ürün) kurşun zırh içinde 25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde bromobutil tıpa ve aluminyum flip-off kapaklı Tip I borosilikat cam şişe.

5 flakon/kutu

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

^99m Tc ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, Türkiye Atom Enerjisi mevzuatı doğrultusunda ve

'

Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' neuygun olarak imha edilmelidir.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi v.s nedenleri ile bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygunolarak radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

MON.MIBI KIT ile hazırlanan çözelti kullanılmadan önce görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak, görünür partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

MON.MIBI KIT'in hazırlanması ile ilgili ayrıntılı bilgi için madde 12'ye bakınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş. TÜBİTAK MAM Teknoparkı41470 Gebze - KOCAELİTel: (0 262) 648 02 00 (pbx)

Faks: (0 262) 646 40 39 e-posta:

[email protected]. RUHSAT NUMARASI

226 / 52

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.10 2010 Ruhsat yenileme tarihi:07.10.2015

10. KÜB' ün YENİLENME TARİHİ

8

11. DOZIMETRI

Radyasyon doz eşdeğeri (mSv/MBq)

Organ Yeni doğan 1 yaş 5 yaş 10 yaş 15 yaş Erişkin Safra kesesi duvarı 0.24 0.11 0.047 0.030 0.021 0.018 Kalınbarsak-Kolon duvarı 0.58 0.27 0.14 0.078 0.047 0.037 İnce barsak 0.12 0.064 0.076 0.055 0.034 0.027 Kalınbarsak-Çekum duvarı 0.32 0.16 0.16 0.10 0.064 0.050 Kalp 0.043 0.022 0.013 0.0084 0.0056 0.0044 Böbrekler 0.17 0.071 0.044 0.030 0.022 0.018 Karaciğer 0.045 0.023 0.015 0.010 0.0066 0.0051 Akciğer 0.028 0.013 0.0071 0.0047 0.0033 0.0024 Yumurtalıklar 0.083 0.046 0.038 0.026 0.018 0.014 Kemik yüzeyi 0.052 0.026 0.015 0.010 0.0070 0.0058 Kırmızı kemik iliği 0.034 0.016 0.011 0.0079 0.0054 0.0045 Dalak 0.057 0.026 0.016 0.011 0.0070 0.0052 Testisler 0.038 0.018 0.012 0.0076 0.0046 0.0035 Tiroid 0.082 0.056 0.030 0.014 0.0093 0.0061 Mesane duvarı 0.19 0.084 0.10 0.068 0.047 0.037 Efektif doz eşdeğeri 0.13 0.061 0.045 0.029 0.019 0.015 Ref:Radiation Dose Estimates to Adults and Children from Various Radiopharmaceuticals Latest Revision Date: 4/30/96 Radiation Internal DoseInformation Center. Oak Ridge Institute for Science and Education . Oak Ridge, TN37831

12. RADYOFARMASOTIKLERIN HAZIRLANMASINA YONELIK TALİMATLAR

MON.MIBI KIT steril liyofilize tozdur. MON.MIBI KIT içeriği, ^99mTc-sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilmeden önce radyoaktif değildir.

Flakon içeriği Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlemeden önce direkt olarak hastalara uygulanmaz.

İşleme başlamadan önce ürünün şişesi kontrol edilmelidir. Kırık, çatlak veya kapak mührü bozuk olan flakonlar kullanılmamalıdır.

Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretleme aseptik koşullarda ve kurşun zırh arkasında gerçekleştirilmelidir. Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ilave edildikten sonrahazırlanan çözelti radyoaktiftir ve mutlaka uygun bir kurşun kap içinde ve 25 °C'ninaltında oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.

9

Kit içeriği ile Tc-99m radyonüklidinin bağlanma reaksiyonu kitte bulunan +2 değerlikli kalay iyonunun miktarına bağlıdır. Bu nedenle kit işaretleme işleminde yükseltgen madde içerensodyum perteknetat çözeltileri kullanılmamalıdır.

Diğer radyoaktif ürünlerde olduğu gibi hastanın, klinik personelin ve diğer kişilerin gereksiz radyasyon maruziyetini önlemek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır.

99m Tc-MIBI'nin hazırlanması:

MON.MIBI KIT'in Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ile işaretlenerek ^99mTc-MIBI çözeltisi hazırlanması radyasyondan korunma için uygun bir kurşun zırh arkasında veaseptik koşullarda aşağıda anlatılan şekilde gerçekleştirilir:

• İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.

• 2 - 8^oC' de saklanan kit örneği alınır ve oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.

• Flakonun plastik flip-off kapağı çıkarılır ve lastik tıpa kutu içinde bulunan alkollümendil ile silinir ve flakon kurşun koruyucu içine yerleştirilir.

• Karton kutu içinde sunulan çözelti etiketi kurşun zırh üzerine yapıştırılır.

• Ürün flakonu azot gazı altında kapatılmıştır. Flakon içindeki basıncı eşitlemek içinperteknetat ilavesinden önce flakon kapağına steril bir iğne batırılır.

Su banyosunda kaynatma yöntemi ile:

• Flakona kurşun zırhlı steril bir enjektör ile (2-5 ml) steril sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilir. Çözeltide hava kabarcığı olmamasına dikkat edilir. İğne flakondan direktolarak çıkarılmaz.

• Bir flakon içeriğinin işaretlenmesi için önerilen maksimum ^99mTc aktivitesi 1000mCi'dir.

• Enjektör iğnesi çekilmeden önce, kit örneğine ilave edilen çözelti hacmine eşit hacimdehava çekilerek flakondaki basınç eşitlenir.

• Kit şişesi kapağı kapatılan kurşun zırh içinde yaklaşık 1 dakika aşağı yukarı kuvvetlicesallanarak liyofilize tozun tamamen çözünmesi sağlanır.

• Flakon, kurşun zırh içinden çıkarılır ve uygun bir kurşun koruma altında dik konumdasu banyosu içine daldırılır ve 10 dakika süresince kaynatılır. (10 dakikalık süre,flakonun su banyosuna daldırdıktan sonra suyun tekrar kaynamaya başladığı zamandanitibaren başlatılmalıdır.) Bu işlem sırasında şişenin su banyosu içinde askıda kalmasına,şişe tabanının su banyosunun yüzeyine direkt temas etmemesine ve kaynayan suyunşişenin alüminyum kapağına değmemesine dikkat edilmelidir.

• Süre sonunda flakon su banyosu içinden çıkarılarak kurşun zırhı içine yerleştirilir vesoğuması için yaklaşık 15 dakika bekletilir.

• Uygun bir koruyucu zırh altında çözeltinin partiküler madde içerip içermediği ve berrakolup olmadığı, kurşun zırh arkasında görsel olarak kontrol edilir. Çözeltide bulanıklıkveya renk değişikliği varsa kullanılmamalıdır.

• Kurşun zırh üzerindeki çözelti etiketine çözeltinin hazırlanma tarih ve saati, hacmi,aktivitesi ve hazırlayanın ismi kaydedilir.

• "^m Tc- MIBI çözeltisinin kullanım ömrü 8 saattir. Son kullanma süresine kadar kurşunzırh içerisinde 25⁰C'nin altında oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir. 8 saat sonrakullanılmayan kısım atılmalıdır.

10

Kit şişesi oksidasyonu engellemek için azot içermektedir. Hastaya uygulanacak doz çekilirken şişe içine hava vermemeye dikkat edilmelidir.Radyokimyasal saflık tayini:

Uyarı: Çalışma, radyasyon güvenliği çalışma koşulları dikkate alınarak yapılmalıdır!

Radyokimyasal safsızlık tayini, işaretlenmiş kit örneğinin 15 dakikalık soğuma işlemindensonra yapılır.

Sabit faz:Hareketli faz:İşlem basamakları:

1. ^99m Tc-perteknetat çözeltisi ile M

İR

İ KIT işaretlemesi “Hazırlanışı ve Kullanım şekli”kısmında anlatıldığı şekilde yapılır.

2. Aluminyum oksit kaplı TLC plakaları 2,5 x 7,5 cm boyutunda kesilir ve etüvde 100°C'de 1 saat süre ile kurutulur. Kullanılacak zamana kadar desikatörde muhafaza edilir vekullanımdan hemen önce çıkartılmalıdır.

3. Kromatografi tankına 3-4 mm'lik seviyede etanol konur ve kapağı kapatılıp yaklaşık 10dak bekletilerek ortam doyurulur.

4. Plakanın alt kenarından 1,5 cm' ye 1 damla etanol damlatılır. Damlatılan noktakurumadan 1 damla ^99m Tc-MIBI çözeltisini etanolun üzerine damlatılır. Yaklaşık 15 dknumune damlalarının kuruması beklenir.

5. Plaka tanka yerleştirilerek damlatma noktasından itibaren 5 cm yürütülür. Plaka tanktançıkartılır ve havada kuruması beklenir.

6. Doz kalibratörü ile radyokimyasal saflık yüzdesi tayini için plaka damlatmanoktasından 2.5 cm uzaklıktan ikiye kesilir ve her bir parçanın aktivitesi dozkalibratöründe ayrı ayrı sayılır. Bu işlem uygulandığında teknesyum MIBI kompleksininyüzdesi aşağıdaki formül ile hesaplanır:

% 99m Tc-MIBI=

^{0stparça aktivitesi <}^^Ci)

r100

Alt + Üst parça aktivitesi

(pCi)

SONUÇ: Teknesyum-MIBI kompleksinin (^99m Tc-Sestamibi) aktivitesi toplam aktivitenin %90'ından az olmamalıdır.

NOT: TLC tarayıcı cihaz ile çalışılıyorsa solvent plak üzerinde 10 cm yürütülür. TLC tarayıcı ile aktivite dağılımı belirlenir. Bulunan piklerin Rf değerleri ve pik alanlarınınoranından

^99m Tc-MIBI kompleksinin yüzdesi hesaplanır.

Perteknetat safsızlığı: Rf < 0.5 ^99m Tc-MIBI kompleksi: Rf=0,8-0,9

Dikkat:Tc-sodyum perteknetat ile MON.MIBI KIT işaretlendikten sonraTc-sestamibi çözeltisini tanımlamak için lütfen karton kutu içinde bulunan özel olarak hazırlanmış etiketleri, bilgileri tamamladıktan sonra tercihen kurşun muhafaza üzerineya da işaretleme öncesinde flakon üzerine yapıştırınız.

Kutu içinde flakon kauçuk tapalarının dezenfeksiyonu için swab (mendil) bulunmaktadır. Lütfen flakonu kullanıma hazırlarken bu mendili kullanınız. Mendiller%70 izopropil alkol içermektedir. Lütfen mendilde kullanılan antiseptik haricinde birantiseptik madde kullanmayınız.

11