Lidorin Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİDORİN %5 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

1 gram kremde 25 mg lidokain ve 25 mg prilokain bulunur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

LİDORİN yağ fazı 1:1 oranında lidokain ve prilokain karışımı içeren bir yağ/su emülsiyonudur.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Topikal deri anestezisinin gerekli olduğu iğne ponksiyonlarında ve yüzeyel cerrahigirişimler için

- Bacak ülserlerinde yüzeyel cerrahi girişimlerden ve temizlemeden önce yüzeyel anesteziamacıyla,örneğin fibrin, cerahat ve nekroz olan kısımların temizlenmesi

- Genital mukozanın yüzeysel anestezisi için

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli ¹

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler:

Sağlam deri Doz ve uygulama Uygulama süresi İğne ponksiyonları, örn. intravenöz kateter takılması, kan alma Yarım tüp (yaklaşık 2 g)/10cm Deriye kalın bir tabaka şeklindeuygulanır ve kapalı pansuman yapılır. 1 saat; en fazla 5 saat Minör yüzeysel cerrahi girişimler örn. epidermisin küretajı 1.5-2 g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulanır ve kapalı pansuman yapılır. 1 saat; en fazla 5 saat Hastane ortamında geniş alanlardaki yüzeysel cerrahigirişimler, Örn. deri grefi alınması 1.5-2 g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulanır ve kapalı pansuman yapılır. 2 saat; en fazla 5 saat Yeni tıraşlanmış geniş deri yüzeylerindeki dermalişlemler,örn. lazer epilasyon(hastanın uygulamayı kendiyapması) 600 cm2 (Önerilen en yüksek tedavi yüzey alanı) 60 g (Maksimum önerilen doz) En az 1 saat; en fazla 5 saat

Bacak ülserleri

Bacak ülserlerinin temizlenmesi için yaklaşık 1-2 g/10 cm uygulanır. Her bir uygulamada 10 g aşılmamak kaydıyla krem kalın bir tabaka halinde ülser yüzeyine uygulanır. Kapalıpansuman yapılır. LİDORİN tek kullanım içindir, tüp açıldıktan sonra kalan kısım atılmalıdır.Uygulama süresi: En az 30 dakika

Penetrasyonun zor olduğu dokulardaki bacak ülserlerinde uygulama süresi 60 dakikaya uzatılabilir. Ülserin temizlenme işlemi, kremin uzaklaştırılmasından sonraki 10 dakikaiçerisinde başlatılmalıdır.

Lidokain/Prilokain Krem, 1-2 ay boyunca 15 defa uygulanmış, bu süre içerisinde etkisinde bir azalma ya da lokal reaksiyonlarda bir artış olmamıştır.

Genital kullanımDeri:

Lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce kullanılır.

Erkekler: 1 g/10 cm². Deriye kalın bir tabaka uygulanır.

Uygulama süresi: 15 dakika

Kadınlar: 1-2 g/10 cm². Deriye kalın bir tabaka uygulanır.

Uygulama süresi 60 dakika

Mukoza

Genital siğillerin (condyloma) cerrahi tedavilerinde ve lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce; alanın genişliğine göre yaklaşık 5-10 g. Mukoza kıvrımları da dahil olmak üzere tümalan krem ile kaplanmalıdır. Kapalı pansuman gerekli değildir.

Uygulama süresi: 5-10 dakika

Kremin uzaklaştırılmasından hemen sonra cerrahi girişim başlatılmalıdır.

Kremi sıklıkla uygulayan veya uzaklaştıran kişiler hassasiyet gelişmesini engellemek için temastan kaçınmalıdırlar.

Uygulama şekli:

Topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

İğne ponksiyonları, molluskum çıkarılması ve diğer minör yüzeysel cerrahi girişimler:

1 g/10 cm² krem kalın bir tabaka halinde sürülür ve kapalı pansuman ile örtülür.

Doz, 1 g/10 cm 'yi geçmemeli

ve uygulanan alana göre ayarlanmalıdır.

Yaş	Uygulama alanı	Uygulama süresi
0-3 ay	2 Mak simum 10 cm (toplam 1 g) (maksimum günlük doz)	1 saat (daha uzun olmamalı)
3-12 ay	2 Maksimum 20 cm (toplam 2 g)	1 saat
1 -6 yaş	Maksimum 100 cm (toplam 10 g)	1 saat; maksimum 5 saat
6-12 yaş	Maksimum 200 cm2 (toplam 20 g)	1 saat; maksimum 5 saat

Atopik dermatiti olan çocuklarda uygulama süresi 30 dakikaya düşürülmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Amid türü lokal anesteziklere ve ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı bilinen aşırıduyarlılığı olanlar

- Prematüre bebekler (gestasyon yaşı 37 haftadan küçük).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LİDORİN yetişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında, prilokain metabolitlerine bağlı olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bir problem yaratmaz. Ancakglukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisiolan hastalar gibi bazı hastalar, ilaçların oluşturduğu methemoglobinemiye daha yatkındır.

Absorbsiyonuna ilişkin yeterli veri olmamasından dolayı LİDORİN bacak ülserlerinin dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır.

Gözde iritasyona yol açması nedeniyle göze yakın bölgelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea irritasyonu ve olası abrazyon ilesonuçlanabilir.

LİDORİN göze temas ederse, derhal su veya sodyum klörür solusyonu ile yıkanmalı ve duyum geri dönene kadar korunmalıdır.

LİDORİN, atopik dermatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır; uygulama süresi kısaltılmalıdır (15-30 dakika). Atopik dermatitili hastalarda 30 dakikadan daha uzun süreliuygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesinde kızarıklıkve bazı durumlarda peteşi ve purpura görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Yapılan çalışmalarda Lidokain/Prilokain Krem'in yeni doğanlarda topuktan kan alma işleminde analjezik etkisi belirlenememiştir.

Lidokain/Prilokain Krem'in üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenilirliği sadece tek doz uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerdeLidokain/Prilokain Krem uygulandıktan sonra methemoglobinemi düzeylerinde 13 saatekadar varabilen, ancak klinik olarak anlamlı olmayan bir artış görülmüştür. ³

LİDORİN yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

LİDORİN hasar görmüş kulak zarı üzerine ve kulak zarına penetrasyonun olabileceği diğer durumlarda uygulanmamalıdır. LİDORİN açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır. Emilimihakkında yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle, çocuklarda genital mukoza üzerineuygulanmamalıdır.

Lidokain ve prilokainin % 0.5-2'nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisid ve antiviral etkileri vardır. Bu nedenle canlı aşıların intrakütan uygulamalarından sonra sonuçlarizlenmelidir (örneğin BCG).

LİDORİN, yeterli klinik deneyim elde edinilene kadar 0-12 aylık bebeklerde methemoglobin düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz Bölüm 4.9)LİDORİN deri reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı (castoroil)içermektedir.

Lidokain ve sınıf III antiaritmik ilaçların (örneğin amiodaron) kardiyak etkileri aditif olduğundan söz konusu antiaritmik ilaçları kullanan hastalar yakın gözlem altında tutulmalıve EKG ile izlenmelidir.

Bu ürün sodyum ihtiva etmektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlarla (örneğin sülfonamidler, asetanilid, anilin boya, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramit, naftalin, nitratlar ve nitritler, nitrofurantoin,nitrogliserin, nitropruzıt, pamakin, para-amino salisilik asit, fenasetin, fenobarbital, fenitoin,primakin, kinin) tedavi edilen hastalarda methemoglobin oluşumunu artırabilir.

Başka lokal anestezikler ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçların (örneğin tokainid) kullanıldığı hastalarda yüksek dozlardaki LİDORİN'in sistemik aditif etki oluşturma riski gözönünde bulundurulmalıdır.

Lokal anestezikler ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin amiodaron) ile spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır, ancak dikkatli kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Lidokain uzun süreli olarak tekrarlanan yüksek dozlarda verildiğinde, lidokainin klirensini azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya beta blokerler) potansiyel toksik plazmakonsantrasyonlarına neden olabilir. Bu tür etkileşimler önerilen dozlardaki lidokain ile kısadönemli tedavide (örneğin LİDORİN) klinik bir öneme sahip değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvan çalışmaları, gebelik üzerine etki, embriyonal/fötal gelişim, partürisyon ya da postnatal gelişime ilişkin bilgiler açısından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). ⁴

Gebelik dönemi

Lidokain ve prilokainin gebelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Lidokain ve prilokain plasentaya geçer. Gebelikte sürekli kullanımında olası risklere nazaran getireceğifayda dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Lidokain ve prilokain az miktarda anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda anne sütüne geçen miktar bebek üzerinde risk oluşturmayacak kadar düşüktür. LİDORİN ile tedavisırasında emzirmeye devam edilebilir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Lidokain ve prilokain, gebe ve doğurganlık çağındaki birçok kadında kullanılmıştır. Malformasyon veya fetüs üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerin insidansında artışgibi, üreme süreci ile ilgili spesifik zararlı bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlardakullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LİDORİN ile tedaviye bağlı olarak reaksiyon kapasitesi etkilenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, tedavi edilen hastaların 1/1000'inden daha azında görülür.

Çok yaygın (> 1/10),

Yaygın (> 1/100 ila < 1/10),

Yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100),

Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000),

Çok seyrek (< 1/10.000),

Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Uygulama bölgesinde solukluk, kızarıklık ve ödem gibi geçici lokal deri reaksiyonları

Yaygın olmayan: İlk uygulama anında hafif yanma, kaşınma (uygulama bölgesinde)

Seyrek: Özellikle atopik dermatit veya siğili olan çocuklarda uzun süreli uygulamalardan sonra nadiren, uygulama yerinde purpura ya da peteşi gibi farklı reaksiyonlar bildirilmiştir.lıkla göze temas etmesi halinde kornea irritasyonu görülebilir.

Genital mukoza

Yaygın: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınmaYaygın olmayan: Uygulama bölgesinde karıncalanmaSeyrek: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok).

Bacak ülseri Yaygın:

Deri: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma

5 / 10

Yaygın olmayan: Deride irritasyon (uygulama bölgesinde)

Seyrek:

Genel: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, en ağırı anafilaktik şok. Methemoglobinemi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

LİDORİN'in normal kullanımı ile çoğunlukla sistemik toksisite görülmez. Sistemik toksisitenin semptomları ortaya çıkarsa, bu belirtilerin, diğer lokal anesteziklerin yol açtığıbelirtiler ile aynı olması beklenir. Lokal anestezik toksisitesinin semptomları sinir sistemieksitasyonu ve ağır vakalarda santral sinir sistemi depresyonu ile miyokardiyal depresyondur.

Nadiren klinik açıdan önemli methemoglobinemi görüldüğü bildirilmiştir. Yüksek dozlardaki prilokain, methemoglobin düzeyinde yükselmeye neden olabilir. 3 aylık bir bebekte 125 mgprilokainin 5 saat süreyle topikal uygulanması orta derecede methemoglobinemiye nedenolmuştur. Bebeklerde 8.6-17.2 mg/kg lidokainin topikal uygulanması ciddi intoksikasyonaneden olmuştur.

Ağır nörolojik semptomlar (konvülziyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve antikonvülsan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Methemoglobinemidurumunda antidot olarak metil tionin kullanılmalıdır. Yavaş sistemik absorbsiyon nedeniyle,toksisite semptomları görülen hastalar, semptomların tedavisinden sonra uzun süre yakıngözlem altında tutulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal anestezikler ATC kodu:N01BB20

LİDORİN, amid türü lokal anestezik olan lidokain ve prilokain içerir.

Bu maddelerin derinin epidermal ve dermal tabakaları içerisine penetre olması ile dermal anestezi sağlanır. Anestezinin etkinliği, uygulama süresine ve doza bağlıdır.

Sağlam deri:

1 -2 saatlik uygulamayı takiben oluşan anestezi, pansumanın çıkarılmasından sonra yaklaşık 2 saat devam eder.

6 / 10

Lidokain/Prilokain Krem'in sağlam deriye uygulandığı klinik çalışmalarda etkinlik ve güvenilirlik açısından (anestezik etkinin başlama süresi dahil) genç hastalar ve geriatrikhastalar (65-96 yaş) arasında bir fark görülmemiştir.

Lidokain/Prilokain Krem'in yüzeyel vasküler yatağa etkisiyle geçici solukluk veya kızarıklık oluşur. Bu reaksiyonlar, atopik dermatitli hastalarda daha hızlı bir şekilde ortaya çıkar.Uygulamadan hemen 30-60 dakika sonra bu reaksiyonlann görülmesi deriden çok daha çabukemildiğini göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Sağlıklı gönüllülerde sağlam deri üzerinde yapılan bir çalışmada, hastaların

%

90'ında, 4 mm çapındaki biyopsi iğnesinin 2 mm derinliğe kadar girebilmesi için 60 dakika, 3 mm derinliğekadar girebilmesi için 120 dakika süreyle Lidokain/Prilokain %5 Krem uygulanmasınınyeterli anesteziyi sağladığı görülmüştür.

LİDORİN'in etkinliği deri rengi/pigmentasyonuna (I-IV arası cilt tipleri) bağlı değildir.

LİDORİN subkütan ya da intramusküler olarak uygulanan aşılardan önce kullanılabilir. (İntrakütan yoldan uygulanan canlı aşıların örneğin BCG uygulanması ile ilgili olarak Bkz.Bölüm 4.4.)

Genital mukoza:

Genital mukozadan emilimi daha hızlı olması nedeniyle anestezik etkisi sağlam deri üzerine yapılan uygulamalara göre daha kısa sürede başlar.

Kadın genital mukozasına 5-10 dakika LİDORİN uygulanmasından sonra, argon laseri uyarısına karşı etkili analjezi süresi ortalama 15-20 dakikadır (kişilere göre 5-45 dakikaarasında değişir)

Bacak ülserleri:

Ülserlerin iyileşmesi ya da bakteriyel flora üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

Bacak ülserleri temizlenirken, LİDORİN uygulandıktan sonra 4 saate kadar analjezik etkisi devam eder.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

LİDORİN'in sistemik emilimi, uygulanan krem miktarına, uygulama süresine ve uygulama alanına bağlıdır. Diğer faktörler ise; derinin kalınlığı (vücudun farklı bölgelerindeki derikalınlığının farklı olması), deri hastalıkları gibi diğer durumlar ve yüzeyin tıraş edilmesidir.Bacak ülserlerine uygulamasında, ülserlerin özellikleri absorbsiyonu etkileyebilir.

2

Sağlam deri:

Erişkinlerde sağlam deriye (baldır bölgesine) 3 saat süreyle 60 g/400 cm (1.5 g/10 cm ), LİDORİN uygulanmasından sonra lidokainin sistemik emilimi % 3, prilokainin ise%5 olmuştur. Emilim yavaştır. Yukarıda belirtilen doz ile en yüksek plazmakonsantrasyonlarına (lidokain için ortalama 0.12 pg/mL; prilokain için ortalama 0.07 pg/mL)

7 / 10

uygulamadan yaklaşık 4 saat ulaşılmıştır. Sadece 5-10 pg/mL düzeylerinde toksik semptomların görülme riski vardır.

Bacak ülserleri:

Bacak ülserleri üzerine 30 dakika süresince 5-10 g krem bir defa uygulandıktan sonra, lidokainin (0.05-0.84 pg/mL), ve prilokainin (0.02-0.08 pg/mL) enyüksek plazma konsantrasyonlarına 1-2.5 saat sonunda ulaşılmıştır.

Lidokain/Prilokain Krem'in bacak ülserlerine tekrarlanan uygulamalarından sonra plazmada lidokain, prilokain ya da metabolitlerinin belirgin bir birikimi olmamıştır. 2-10 gLidokain/Prilokain Krem, bir aylık bir dönemde 15 doza varan, haftada 3-7 defa 62 cm ,likalana 30-60 dakika süresince uygulanmıştır.

Genital mukoza:

Vajinal mukozaya 10 dakika süreyle 10 g kremin uygulanmasından sonra, lidokain ve prilokainin en yüksek plazma konsantrasyonlarına (sırası ile ortalama 0.18 pg/mLve 0.15 pg/mL) yaklaşık 35 dakikada ulaşılmıştır.

10 g Lidokain/Prilokain Krem'inardışık 10 gün boyunca 62-160 cm genişlikte kronik bacak ülseri olan 25 hastaya uygulandığı bir tekrar-doz çalışmasında, lidokain ve prilokain toplamkonsantrasyonlarının ortalama pik (C_max) değeri 1154 ng/ml'de 90. yüzdede 615 ng/ml ve1515 ng/ml'de 90. Persantilde ve

%Hastalardaki karakteristik özellikler:

Pediyatrik popülasyon:

3 aylıktan küçük bebeklerde/yenidoğanlarda 1 g Lidokain/Prilokain Krem'in 1 saat boyunca yaklaşık 10 cm genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimumplazma konsantrasyonları sırası ile 0.135 mcg/ml ve 0.107 mcg/ml olmuştur.

₂

3-12 aylık bebeklerde 2 g Lidokain/Prilokain Krem'in 1 saat boyunca yaklaşık 16 cm genişlikteuygulanmasınınardındanlidokainveprilokaininmaksimumplazma

konsantrasyonları sırası ile 0.155 mcg/ml ve 0.131 mcg/ml olmuştur.

₂

2-3 yaş arası çocuklarda 10 g Lidokain/Prilokain Krem'in 2 saat boyunca yaklaşık 100 cm genişlikteuygulanmasınınardındanlidokainveprilokaininmaksimumplazma

konsantrasyonları sırası ile 0.315 mcg/ml ve 0.215 mcg/ml olmuştur.

6-8 yaş arası çocuklarda 10-16 g Lidokain/Prilokain Krem'in 2 saat boyunca yaklaşık 100160 cm genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 0.299 mcg/ml ve 0.110 mcg/ml olmuştur.

8 / 10

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileriÜreme toksikolojisi

Lidokain:

Sıçan veya tavşanlarda organ oluşumu döneminde yapılan embryonal/fötal gelişim çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir. Toksikoloji çalışmalarında, etkiler sadeceklinik dozların belirgin şekilde üzerine çıkıldığı dozlarda görülmüştür. Bu nedenle bu etkilerinklinik olarak bir önemi yoktur.

Prilokain:

Prilokain ile yapılan çalışmalar eksiktir. Prilokain ve lidokainin organ oluşumu döneminde hamile sıçanlara uygulandığı bir kombinasyon çalışmasında, embriyofötal gelişim üzerine biretki görülmemiştir. Sıçan ve tavşanlara ait bilgiler eksik olduğundan ilacın sistemikyararlanımının insanlarla kıyaslanması mümkün değildir.

Genotoksisite ve karsinojenisite

Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Lidokainin karsinoj eni sitesi üzerine çalışma yapılmamıştır.

Lidokainin bir metaboliti olan 2,6-dimetilanilinin ve prilokainin bir metaboliti olan o-toluidinin mutajenik aktivitesinin olduğu gösterilmiştir. Kronik maruz kalmayı değerlendiren klinik öncesi toksikolojik çalışmalarda bu metabolitlerin karsinojenite potansiyeli olduğukanıtlanmıştır. Lidokain ve prilokainin aralıklı kullanımından sonra hesaplanan maksimummaruziyeti ile klinik öncesi çalışmalarda elde edilen maruziyeti kıyaslayan riskdeğerlendirmeleri, klinik kullanımda geniş bir güvenlilik sının olduğunu göstermektedir.

Prilokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Prilokainin karsinoj eni sitesi üzerine çalışma yapılmamıştır. Orto-toluidin metabolitinin

in vitro6. FARMASÖTİK BİLGİLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 974 P (Carbapol 974 P)

PEG-54-Hidrojenize Castor Oil [Croduret 54-So-(mv)]

Sodyum Hidroksit

Deiyonize Su

9 / 10

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve nemsiz bir yerde saklanmalıdır. Donmaktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Polipropilen kapaklı 5 adet 5 g'lık alüminyum tüp ve 5 adet tegaderm film içeren kutu. Polipropilen kapaklı 1 adet 5 g'lık alüminyum tüp ve 1 adet tegaderm içeren kutu.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imhaedilmelidir.

RUHSAT SAHİBİ

DİNÇSA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET AŞ.

1.Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad. No:2 Sincan /Ankara Tel.: 0312 267 11 91Faks: 0312 267 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

2015/565

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.07.2015 Ruhsat Yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10 / 10
¹

/ 10
²

/ 10
³

/ 10
⁴

/ 10