Phos-out 1000 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PHOS-OUT 1000 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir tablet 250 mg kalsiyuma eşdeğer 1000 mg kalsiyum asetat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bakınız Bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli, oval tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Diyaliz yapılan hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile birlikte olan hiperfosfateminin düzeltilmesi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler

Başlangıçta günde üç defa bir tablet verilir. Azami fosfat bağlayıcı etki elde etmek için tabletler bütün olarak yemeklerde yutulmalıdır.
Hastaların tabletleri yutamadığı durumlarda, tabletler bölünüp yiyecekle birlikte alınabilir. Tabletler bütün veya bölünerek alınırken acı tadı olması nedeniyle çiğnenmemelidir.Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenilen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar dozartırılmalıdır. Genelde hastaların çoğunun her gün 4-6 tablete kadar alması gerekir (Heryemekte 1-2 tablet).

Günlük tavsiye edilen azami doz 12 tablettir.

Uygulama şekli

Oral yolla kullanılır.

Tabletler yemek sırasında ve çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.

Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkinliğinisaptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinindüzenli olarak izlenmesi gerekir.

1 / 5

Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği bildirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

Hiperkalsemi.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Fosfat bağlayıcılar, böbrek yetmezliği olan hastalarda, hastaya uygun diyaliz yöntemlerine ve ilgili diyet tavsiyelerine uyularak kullanılmalıdır.

Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır. Özellikle vitamin D preparatları ile aynı andatedavi yapılması halinde hiperkalsemi riskinin dikkate alınması gerekir.

Hastalar hiperkalsemi semptomları konusunda uyarılmalıdır.

Klinik çalışmalarda PHOS-OUT'un uzun vadeli toksisitesi değerlendirilmemiştir.

Özellikle kalsiyum tuzları ile uzun vadeli fosfat tedavisi sırasında doku kalsifikasyonu hakkında bildirimler yapılmıştır. Kalsifikasyon riskinin PHOS-OUT ile diğer kalsiyumtuzlarından daha fazla olup olmadığı bilinmemektedir.

Hastaların kalsiyum yüküne daha fazla ilave yapılmasından kaçınmak için içinde kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzları bulunan reçetesiz antiasit ilaçları almadan önce doktorabaşvurmaları tavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum bazı ilaçlarla etkileşir: enokzasin, norflokzasin,

- Siprofloksasin, tetrasiklin (PO) gibi antibiyotiklerin absorbsiyonu etkilenebilir. Sonuç olarakPHOS-OUT antibiyotik tedavisinden 3 saat önce veya sonra alınmalıdır.

- Hiperkalsemiden kaçınmak için vitamin D preparatlarında doz modifikasyonu yapmakgerekebilir.

- Hiperkalsemi durumunda digitalis glikozitleri, verapamil ve gallopamilin kardiyak etkileriniartırabilir. Bu durum kardiyak toksisiteye sebep olabilir. Dolayısıyla kullanırken özelönlemler alınmalıdır (EKG ve biyolojik gözetim).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

2 / 5

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişimüzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

PHOS-OUT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

PHOS-OUT sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlara verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

PHOS-OUT' un üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PHOS-OUT' un araç ya da makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir gözlem yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk, deride izler

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal ve kabızlıktır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Kemiklerde ağrı, aşırı susama, aşırı miktarda idrar yapma İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya ciddi kalsemiye bağlıolabilir. Hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleriizlenmelidir. Hastaların yaklaşık %1'inde hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) oluşabilir ve budurum asemptomatiktir veya kendisini kabızlık, iştahsızlık, bulantı ve kusma olarak gösterir.Hastaların yaklaşık %1'inde daha ciddi hiperkalsemi (Ca> 3.0 mmol/L) meydana gelebilir vebu konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir.Hastalara bu semptomlardan herhangi birisi meydana geldiğinde doktoruna danışması tavsiyeolunur.

3 / 5

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kalsiyum içeren maddeler ile doz aşımı yumuşak doku kalsifikasyonuna sebep olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Fosfat bağlayıcı

ATC kodu : V03AE07

Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar ve feçesle atılan, kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.PHOS-OUT iki bileşeni olan kalsiyum ve asetat vücudun normal fizyolojik bileşenleri olupgıda maddesinde de mevcuttur. Doğada bulunan bir gıda maddesi bileşeni olarak kalsiyumasetat genelde güvenli kabul edilir, ancak kalsiyum tuzlarının aşırı derecede alınmasıhiperkalsemiye yol açabilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Kalsiyum asetatın sistemik mevcudiyeti istenmez.

Emilim

Bakiye asetat daha sonra normal metabolik yollardan atılacağı bikarbonat ile metabolize olur. Fosfat bağlamayan kalsiyum miktarı değişkendir ve bağlı olmayan kalsiyum emilebilir. Bunedenle kalsiyum düzeyinin izlenmesi önerilir.

Dağılım

Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar, kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.

Eliminasyon5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsiyum asetat tabletlerine ilişkin özel çalışmalar mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum nişasta glikolat Polietilen glikol 8000

4 / 5

Prejelatinize nişasta Kalsiyum stearatLimon aromasıMetil selüloz

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Tabletler kendi orijinal kapalı kutularında muhafaza edilmelidirler.

Bu şekilde muhafaza edildiği takdirde üzerine yazılan son kullanım tarihine kadar saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

180 tablet (10x18) içeren PVC/alüminyum blister ambalaj içerisine konulmuş olarak, kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

AYTAÇ MUHİTTİN DİNÇER-DİNÇTAŞ

Atatürk Bulvar No. 105/612 Kızılay ÇANKAYA/ANKARA

Tel: +90 312 419 89 65

Faks: +90 312 267 11 99

8- RUHSAT NUMARASI

2017/468

9- İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.09.2014 Ruhsat yenileme tarihi: 23.06.2017

10- KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5 / 5