Amoksina 250mg/ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AMOKSİNA 250 mg/5 ml Süspansiyonluk Toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Sulandırıldığında 80 ml süspansiyon oluşturacak her birşişe içeriği Etkin madde: Miktarı (g/şişe) Excess (%2) Amoksisilin trihidrat (Amoksisilin eşdeğeri Yardımcı madde: Sodyum Sakkarin Sodyum SiklamatSodyum Sitrat, Anhidrus Sodyum Benzoat Karboksimetilselüloz Sodyum Şeker FDC Yellow No.5 Yardımcı maddelerin tam 4592.0 mg91.84 mg 4000.0 mg 53.3 mg 533.3 mg 168.0 mg 80.0 mg 352.0 mg 23000.0 mg 5.0 mg stesi için 6.1'e bakınız.

Sulandırıldığında 100 ml süspansiyon oluşturacak herbir şişe içeriği Miktarı Excess (%2) (g/şişe) 5740.0mg 114.8 mg 5000.0 mg) 66.6 mg 666.6 mg 210.0 mg 100.0 mg 440.0 mg 28750.0 mg 6.3 mg

---

3. FARMASOTİK FORM

Oral Süspansiyon için kuru toz

Sulandırıldığında sarı renkli, ahududu ve çilek esansı kokulu, süspansiyon oluşturan

beyazımsı toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AMOKSİNA, duyarlı bakterilerin etken olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde

endikedir:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları; tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit vb. (A grubu beta-hemolitik

streptokokların,stafilokokS. pneumoniaeH. influenza

türleri ile gelişenler)

• Alt solunum yolu enfeksiyonları; akut ve kronik bronşit, kronik bronşial sepsis, lober vebronkopnömoni

(StreptococcusS. pneumoniae,StaphylococcusH. İnfluenzae

ile gelişenler)

• Ürogenital sistem enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit vb

(E. coli,P. mirabilis,E. Faecalis

ile gelişenler)

•(Streptococcustürleri.Staphylococcus

türleri)

1/11

• Akut komplikasyonsuz gonore, (ano-genital ve üretral enfeksiyonlar) -

N. gonorrhoeae

nedenli (erkekler ve kadınlarda).

• Bakteriyel endokardit profilaksisi

• Peritonit, tifoid, paratifoid ateş, diş abseleri gibi enfeksiyonlarda da kullanılabilir.

Yukarıdaki endikasyonlardan bazılarında tedaviye parenteral amoksisilin ile başlanması tercih edilebilir.

İlaca dirençli bakteri gelişiminin azaltılması ve AMOKSİNA'nın ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliklerinin sürdürülebilmesi için AMOKSİNA sadece duyarlı olduğu kanıtlanmışveya duyarlı olduğundan kuvvetle şüphe edilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlardakullanılmalıdır.

Kültür ve duyarlılık testleri bulunmakta ise, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde ve değiştirilmesinde bu testlerin sonuçlarından yararlanılmalıdır. Bu tür verilerin bulunmamasıdurumunda, yerel epidemiyolojik ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıdabulunabilir. Gerektiğinde uygun görülen cerrahi müdahaleler de uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler ve 3 aylıktan büyük pediyatrik hastalarda dozaj

Daha az duyarlı bakterilerin etken olduğu enfeksiyonlarda dozaj, şiddetli enfeksiyonlar için önerildiği şekilde uygulanmalıdır.

Kronik idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde, sık bakteriyolojik ve klinik değerlendirme yapılmalıdır. Önerilenden daha düşük dozlar kullanılmamalıdır. Zaman zaman daha yüksekdozların uygulanması gerekebilir. İnatçı enfeksiyonlarda birkaç haftalık tedaviye gereksinimduyulabilir. Tedavi kesildikten sonra klinik ve bakteriyolojik takibin aylarca uygulanmasıgerekebilir.

Gonore tedavisi haricinde, hastalar asemptomatik hale geldikten veya bakteriyel eradikasyon kanıtı elde edildikten en az 48-72 saat sonrasına dek tedavinin sürdürülmesi gerekir.

Streptococcus pyogenes

nedenli enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş gelişmesini önlemek için en az 10 gün tedaviye devam edilmesi önerilir.

N. gonorrhoeae'ya

bağlı gonore, akut komplike olmayan anogenital ve üretral enfeksiyonlarda 3 g tek doz olarak uygulanır. Sifiliz şüphesi olan gonore vakalarında gereklitestler uygulanmalı ve hastalar en az 4 ay takip edilmelidir.

Bakteriyel endokardit profilaksisi: Bakteriyel endokardite karşı profilaksinin endike olduğu hastalarda yapılan diş çekimi veya gingiva ile ilgili cerrahi girişimlerde, erişkinlerdegirişimden 1 saat önce 3 g; 6 saat sonra da 1.5 g amoksisilin oral olarak uygulanır. Çocuklariçin ise, girişimden 1 saat önce 50 mg/kg; 6 saat sonra da 25 mg/kg amoksisilin oral olarakuygulanır.

Parenteral uygulama yapılacaksa; erişkinlere girişimden 30 dakika önce 2 g ampisilin i.m. veya i.v., 6 saat sonra da 1 g i.m. veya i.v. ampisilin veya 1.5 g oral amoksisilin uygulanır.Çocuklara girişimden 30 dakika önce 50 mg/kg i.m. veya i.v, 6 saat sonra da 25 mg/kg i.vveya i.m ampisilin veya oral amoksisilin olarak uygulanır. Çocuk dozu erişkin dozunugeçmemelidir.

Son bir ay içinde penisilin kullanmış olan hastalarda başka bir antibiyotik ile profilaksi uygulanması düşünülmelidir. Enfeksiyonun tipi ve şiddetine göre parenteral AMOKSİNAuygulanmasını takiben gerekirse tedavi oral olarak sürdürülebilir.

Uygulama şekli:

AMOKSİNA 250 mg oral süspansiyon için toz sulandırılarak oral yolla kullanılır.

Sulandırılan AMOKSİNA, çocuğa ölçeği ile direkt verilebileceği gibi, mama, süt, meyve suyu, su veya soğuk içeceklere eklenebilir. Bunların hemen tüketilmeleri gerekir ve çocuğungereken dozu aldığından emin olmak için eklendiği gıdanın tümün tüketilmesi gereklidir.

3/11

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz azaltılması gerekmez. Kreatinin klerensi <30 mL/dak altında olan şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip hastalarda yüksek dozlarkullanılmamalıdır. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak arasında olan hastalarda enfeksiyonunşiddetine bağlı olarak her 12 saatte bir 500 veya 250 mg dozlar kullanılmalıdır. 10 mL/dakaltında kreatinin klerensine sahip hastalarda enfeksiyonun şiddetine göre 500 veya 250 mgdozlar her 24 saatte bir uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz hastaları, enfeksiyonun şiddetine göre her 24 saatte bir 500 veya 250 mg AMOKSİNA kullanmalıdır. Diyaliz sırasında ve diyaliz bitiminde ek dozlar almaları gerekir.

Böbrek yetmezliği olan, 40 kg altındaki pediyatrik hastalarda;

Kreatinin klerensi (mL/dak)	Doz	Uygulama sıklığı
10 - 30 mL/dak	15 mg/kg	günde iki kez (maksimum 500 mg, günde 2 kez)
< 10 mL/dak	15 mg/kg	günde bir kez (maksimum 500 mg/gün)

Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

Yukarıdaki şemada çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olanlar için uygundur. Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozları uygulanmalıdır.

Yenidoğan ve küçük bebeklerde renal fonksiyonlar tam gelişmediğinden, amoksisilinin eliminasyonu gecikebilir. 3 aylıktan daha küçük bebeklerde amoksisilin dozu dikkatleayarlanmalıdır. Bu yaş grubunda uygulanabilecek en yüksek AMOKSİNA dozu, 30mg/kg/gündür ve 12 saat ara ile iki eşit doza bölünerek uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Genç ve yaşlı hastalar arasında bir yanıt farklılığı olmadığı görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği için bu açıdan daha hassas olunmasıgerekliliği unutulmamalıdır. Doz seçimi dikkatli yapılmalı ve böbrek fonksiyonlarıizlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

AMOKSİNA, amoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ve penisiline alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Sefalosporinler gibi diğer beta-laktam antibiyotiklerle muhtemel çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir.

4/11

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir. Bu tipreaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteraluygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisinebaşlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırıduyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktikreaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenözsteroidler uygulanmalı ve hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır. Gerekirseentübasyon uygulanmalıdır._

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bildirilen hastalarda penisilinlere karşı da çapraz alerji bildirilebilir.

Tüm antimikrobiyal ajanlarla tedavi sırasında, hafif veya şiddetli psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Bu yüzden amoksisilinle tedavi sırasında gelişen diyare bu yöndende değerlendirilmelidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi sırasında, normal barsak florasıbozulabilmekte ve bu durum

ClostridiaClostridium difficile'mnC. difficile'ye

karşı bir antibakteriyel ajanın kullanılması gerekir.

Tedavi sırasında bakteriyel patojenler

(Enterobacter, Pseudomonas)(Candida)

süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uyguntedaviye başlanmalıdır.

Uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmalarda aşırı büyümeye neden olabilir.

Enfeksiyoz mononükleoz hastalarında eritematöz deri döküntüsü riski artar. Bu nedenle amoksisilin sınıfı antibiyotikler mononükleozlu hastalarda kullanılmamalıdırlar.

Tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi, tedavi sırasında renal hepatik ve hemapoiteik fonksiyonların takip edilmesi önerilir.

Gonore hastalarının, sifilis açısından da test edilmesi ve AMOKSİNA tedavisinin bitiminden 3 ay sonra bu açıdan yeni bir test ile değerlendirilmeleri uygundur.

İdrar çıkış azalan hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile ilişkili olmak üzere nadiren kristalüri gözlenmiştir. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanması sırasında yeterli idrarçıkısının sağlanması ve yeterli sıvı alınması önemlidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda amoksisilin atılımı azalacağından günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir. (Bkz. bölüm 4.2)

Bu ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

AMOKSİNA, sulandırıldığında 80 ml süspansiyon oluşturacak her bir şişede 23.0 g şeker ve sulandırıldığında 100 ml süspansiyon oluşturacak her bir şişede 28.750 g şeker içerir. Nadir

5/11

kalıtımsal fruktoz intolerans problemi, (örneğin glukoz - glaktoz malabsorbsiyonu olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün içerdiği azo renklendirici madde nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bakteriostatik antibiyotikler olan kloramfenikol, makrolidler, sulfonamidler ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal aktivitesini engelleyebilirler. Bu etkileşim

in vitro

olarakbelirlenmiş, ancak klinik önemi tam olarak gösterilememiştir.

Probenesid, amoksisilinin renal tübüler atılımını azaltır. Amoksisilin ve probenesidin eşzamanlı kullanımı, amoksisilinin daha yüksek ve daha uzun süreli kan düzeyleriylesonuçlanır.

Diğer antibiyotikler gibi AMOKSİNA de barsak florasını etkileyerek daha az östrojen emilimine yol açabilir ve oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğini azaltabilir.Alopürinol ile birlikte kullanımı alerjik deri reaksiyonları riskini artırır.

Antikoagülanlar ile birlikte kullanımında protrombin zamanında uzama olabileceği bilinmektedir. Birlikte alınıyorsa uygun bir izleme yapılmalıdır.

Laboratuvar testi etkileşimleri

Amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinden, glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanıklıtestler ile aranması uygundur.

Hamilelerde kullanımı sırasında total konjuge östriol, östriol glukronid, konjuge östron ve östrodiol düzeylerinde geçici azalmalar görülebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Östrojen/progesteron içeren oral kontraseptiflerin etkisinde azalma meydana getirebileceğinden tedavi sırasında diğer etkili kontrol yöntemlerinin kullanılması daönerilebilir. (Bakınız bölüm 4.5)

Gebelik dönemi:

Fareler ve sıçanlarla yapılan çalışmalarda, insanlarda kullanılan dozun 10 kat yüksek dozlarıyla bile herhangi bir teratojenik etki saptanmamıştır. Gebe kadınlarda yapılmış yeterlive iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardakicevabı tam olarak yansıtmayacağından gebelikte ancak açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.

Oral ampisilin sınıfı antibiyotikler doğum sırasında zayıf emilirler. Kobay çalışmalarında ampisilinin i.v. kullanımının uterus tonüsünde hafif bir azalmaya neden olduğu ve

6/11

kontraksiyonların sıklığını azalttığı, ancak kontraksiyonların gücünü ve süresini hafifçe artırdığı gözlenmiştir. Amoksisilinin insanlarda doğum sırasında ani veya gecikmişistenmeyen etkilere neden olup olmadığı veya forseps ya da diğer obstetrik girişim olasılığınıya da yeni doğanın resüsitasyon gereksinimini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

Laktasyon Dönemi:

Penisilinlerin insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziren annelerde amoksisilin kullanımı bebekte duyarlılığa yol açabilir. Emziren annelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AMOKSİNA tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve AMOKSİNA tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Hayvan çalışmalarında fertilite üzerinde olumsuz bir etkisi saptanmamıştır. İnsanlar üzerinde yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Amoksisilinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10 ); yaygın (> 1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100 ); seyrek (> 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek ( < /10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis), kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama(Bakınız bölüm 4.5.)

Bilinmiyor: Anemi, trombositopenik purpura, eozinofili, ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceğidüşünülmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaksi, anjiyonörotik ödem Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar,

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar. Konvülsiyonlar, böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda görülebilir.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, diyare,

7/11

Yaygın olmayan: Kusma,

Çok seyrek: Dilde siyah tüylü görünüm ve hemorajik/psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Hafif SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir. Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, hepatik kolestaz ve akut sitolitik hepatit gibi hepatikdisfonksiyonlar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı

Çok seyrek: Eritema multiforme, Steven-Jonhson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, büllöz ve eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) (bkz. bölüm4.4) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi derireaksiyonları.

Bilinmiyor: Hipersensitivite vasküliti

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: İnterstisiyel nefrit, kristalüri

Diğer

Çok seyrek: Dişlerde renk değişimi (kahverengi, sarı veya gri lekelenme) nadiren bildirilmiştir. Dişlerin fırçalanması ve diş temizliği ile giderilebilmektedir. Daha çokçocuklarda görülmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Üçlü (triple) terapi alan hastalar;

klaritromisin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; bu kombinasyona özgü bir yan etki bildirilmemiştir. En sık bildirilen yan etkiler;diyare (%7) ve baş ağrısı (%6) ve tat bozukluklarıdır (%5).

İkili (dual) terapi alan hastalar;

amoksisilin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; günde 3 kez amoksisilin ve 3 kez lansoprazol ile dual terapi yapılan hastalarda ensık bildirilen yan etkiler; diyare (%8) ve baş ağrısıdır (%7).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Az sayıda hastada oligürik böbrek yetmezliği ile sonlanan interstisyel nefrit ve kristalüri bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile geriye dönmüştür.

Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Kısa bir süre içinde fark edilirse ve herhangi bir kontrendikasyon mevcut değil ise hasta kusturulabilir veyamidesi yıkanabilir. Amoksisilin hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

8/11

5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibakteriyeller, penisilin grubu ATC kodu: J01CA04

Amoksisilin, ampisilin analoğu, semi - sentetik Gram-pozitif ve Gram negatiflere karşı bakterisidal aktivitesi olan geniş spektrumlu bir penisilindir.

Etki mekanizması: Ampisiline benzer şekilde aktif bölünme sırasında bakterilerin hücre duvarı mukopeptidlerinin sentezlenmesini inhibe ederek bakterisit etki gösterir.

Etkili olduğu mikroorganizmalar:

Aerobik Gram-pozitif bakteriler;Enterococcus feacalis,Streptokokların,StafilokokS. pneumoniaeStreptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureusCorynebacteriumBacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Amoksisiline duyarlı ancak metisilin/oksasiline dirençli stafilokoklar amoksisiline de dirençli kabul edilmelidir.

Aerobik Gram-negatif bakteriler;Escherichia coliHaemophilus influenzaeNeisseria gonorrhoeaeProteus mirabilisSalmonellaShigellaBordetella pertussis, BrucellaNeisseriagonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella septica

Helicobacter;Helicobacter pylori

Anaerob bakteriler:Clostridium5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim:

Amoksisilin, mide asidine dayanıklıdır ve oral yoldan uygulanmasının ardından süratle emilir. 250 ve 500 mg'lık dozun oral yoldan uygulanmasından yaklaşık 1-2 saat sonrakan konsantrasyonları sırası ile 3.5 pg/ml-5 mcg/mL ve 5.5 pg/mL -7.5 pg/mL arasındadeğişir. 125 mg/5 mL ve 250 mg/5 mL süspansiyonun oral yoldan uygulanmasından yaklaşık1-2 saat sonra kan konsantrasyonları sırası ile 1,5 pg/mL -3 pg/ml ve 3,5 pg/mL -7,5 pg/mLarasında değişir.

Dağılım:

Vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Ancak beyin-omurilik sıvısına meninksler iltihaplı olduğu zaman geçebilir. Amoksisilinin proteine bağlanma oranı düşükolup yaklaşık %20'dir.

Metabolizma:

Amoksisilin kısmen karaciğerde metabolize olur.

Atılım:

Oral yoldan uygulanan amoksisilinin yaklaşık olarak %60'lık bir bölümü 6-8 saat içinde değişmeden idrarla atılır. Amoksisilin'in yarı-ömrü 61,3 dakikadır. Amoksisilin ilebirlikte probenesid uygulanması amoksisilinin atılımını geciktirir.

9/11

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Amoksisilinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun dönem çalışmalar yapılmamıştır. Tek başına amoksisilinin mutajenik potansiyeli de değerlendirilmemiştir.Amoksisilin klavulanatla yapılan testler sonucu elde edilen bilgiler mevcuttur. Amoksisilinklavulanat, bakteriyel mutasyon yönteminde ve maya gen dönüştürme yönteminde mutajenitegöstermemiştir. Fare lenfoma yönteminde zayıf pozitif bulunmuştur. Fakat bu yöntemdekiartmış mutasyon sıklıkları hücrelerin hayatta kalımının azalmasıyla birliktedir. Amoksisilinklavulanat fare mikronukleus testinde ve farelerdeki dominant letal yönteminde negatifbulunmuştur. Potasyum klavulanat, tek başına Ames bakteriyel mutasyon yönteminde ve faremikronukleus testinde değerlendirilmiş ve her iki yöntemde de negatif sonuçlar eldeedilmiştir. Sıçanlarla yapılan multi-jenerasyon üreme çalışmalarında, 500 mg/kg'a kadar olan12 dozlarda (mg/m² başına insan dozunun yaklaşık 3 katı) insan fertilite bozukluğu veya diğerüremeyle ilgili yan etkilere rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum Sakkarin Sodyum SiklamatSodyum Sitrat, AnhidrusSodyum BenzoatKarboksimetilselüloz SodyumŞeker

FDC Yellow No.5 (E102)

Ağaç çileği toz esansı Çilek toz esansıAerosil

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklıgında ve kuru bir yerde saklayınız.
Sulandırılan süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 gün süreyle aktivitesini korur.

Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Sulandırıldığında 80 ml ve 100 ml'lik süspansiyon verebilecek kuru toz içeren şişelerde ölçeği ile birliktedir.

10/11

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbulTel: 0212 337 38 00

8. RUHSAT NUMARASI

130/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.07.1981 Ruhsat yenileme tarihi: 09.03.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11/11