Mupiron %2 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUPİRON % 2 krem

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

%2 a/a mupirosin içerir.

(1 g krem 20 mg Mupirosin'e eşdeğer 21,5 mg Mupirosin Kalsiyum içerir.)

Yardımcı maddeler:

Stearil alkol % 3.500 a/a

Setil alkol % 3.500 a/a

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Homojen görünüme sahip beyaz renkli krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler/ > 1 yaş çocuklar/ yaşlılar: Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Uygulama şekli:

Az bir miktar mupirosin kalsiyum krem, bir parça pamuk veya gazlı bezle etkilenmiş bölgeye sürülmelidir.

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Geriyatrik popülasyonda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktad ır.

1

Pediyatrik popülasyon:

> 1 yaş çocuklarda yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair çalışma yoktur. 1 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MUPİRON, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi kremin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Eğer krem gözlere bulaşırsa, krem kalıntısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır.

Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatiftedaviye geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişenhastalarda tanısı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ilegörülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karınkrampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.

MUPİRON içerisinde bulunan setil ve stearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontak dermatite) sebep olabilir.

MUPİRON krem, göz ve intranazal uygulama için uygun değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve krem içindeki mupirosinin stabilitesindeazalmaya neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

2

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonrareçetelendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kad ınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olmas ı nedeniyle doktortarafındanrisk/yarardeğerlendirilmesiyapıldıktansonra

reçetelendirilmelidir.

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yap ılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kad ınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000Çok seyrek <1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yaygın ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığını tanımlamak için kullanılmıştır. Çok seyrek istenmeyen etkiler başlıca pazarlama sonrasıdeneyim verilerinden belirlendiğinden gerçek sıklıktan ziyade bildirim oranını gösterir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Yaygın döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker, piruritus, eritem, yanma hissi, kontakt dermatit, döküntü dahil uygulama bölgesinde aşırı duyarlılık reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lSHY3RG83ZmxXRG83M0FyQ3NRRG83

3

taşımaktad ır. Raporlama yap ılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktad ır.

Tedavi

Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D06AX09

Farmakoterapotik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)

Mupirosin,

Pseudomonas fluorescens'inin vitro

Mupirosin, topikal uyguland ığında minimum inhibitör konsantrasyonlar ında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.

Mupirosin

Staphylococcus aureusS. epidermidisStreptococcusin vivo

Aşağıdaki bakterilere

in vitroYaygın olarak duyarlı türler

Staphylococcus aureus¹'² Staphylococcus epidermidis¹'²

Koagülaz-negatif

staphylococciStreptococcustürleriStreptococcustürleri

Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisMoraxella catarrhalisPasteurella multocida

¹ Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmıştır.

² Beta-laktamaz üreten ve metisiline dirençli olanlar dahil

Dirençli türler

Corynebacterium

Enterobacteriaceae

Gram negatif non-fermentif çomaklar

Micrococcus

Anaeroblar

4

Staphylococcus spp.için mupirosine hassasiyet (MIC) bitim noktası

Hassas: 1 mikrogram/ml'ye eşit veya daha küçük Orta: 2 ila 256 mikrogram/mlDirençli: 256 mikrogram/ml'dan büyük

Direnç mekanizmaları:

Stafilokoklardaki düşük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml'lik MIC'lar) doğal izolösil tRNA sentetaz enzimindeki değişikliklerden kaynaklandığı gösterilmiştir. Stafilokoklardayüksek düzeyli direncin (MIC > 512 mikrogram/ml) farklı bir plazmid kodlamalı izolösil tRNAsentetaz enziminden kaynaklandığı gösterilmiştir.

Enterobacteriaceae5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin çatlağı ya da kesiği olmayan ciltten sistemik absorpsiyonu düşüktür. Ancak çatlak ya da kesik ciltlerde sistemik absorpsiyon olabilir. Bununla beraber, klinik araştırmalargöstermiştir ki sistemik yolla verildiğinde mikrobiyolojik olarak aktif olmayan metabolitimonik asite metabolize edilir ve hızlıca at ılır.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayanmetaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasyon:

Mupirosin metabolizma tarafından aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmalar ı yürütülmemiştir.

Genotoksisite: Mupirosin

Salmonella typhimurimEscherichia colfSalmonellatyphimuriumin vitroin vitroin vitroin vivoinvitroin vivo

5

Üreme toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 günlük dişi sıçanlara çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varan dozlarda subkutanyolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığı bulunmuştur.

Sıçanlarda yürütülen embriyo-fötal gelişim çalışmalarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.

Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fötal gelişim çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyonbölgesi iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmıştır. Bununlabirlikte, gebeliğin terme kadar korunduğu tavşanların fötüslerinde gelişimsel toksisite kanıtınarastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Ceteareth-20 Sıvı ParafinSetil AlkolStearil AlkolPolietilen Glikol 400Ksantan ZamkıBenzil AlkolFenoksietanolSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

18 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^o C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

%2 mupirosin içeren 15 gramlık, beyaz, vidalı HDPE kapağı olan, dış yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı alüminyum tüplerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemle

Kullanılmamış olan ürünler ya da at ık materyaller “T ıbbi At ıklar ın Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj At ıklar ının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Beylikdüzü OSB Mah. Mermerciler San. Sit. 2. Cadde No:3 Beylikdüzü/İstanbul/Türkiye

adresinden edile (02 P2) 438 170 87^{nza as}^^aY^nıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3RG83ZmxXRG83M0FyQ3NRRG83

6

8. RUHSAT NUMARASI2018/3479. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:

10.07.201810. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ