Dekoferin-ex 30 Mg+100 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEKOFERİN-EX 30 mg+100 mg/5 ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml (1 ölçek) şurup,

Etkin maddeler:

Psödoefedrin hidroklorür 30mg

Guaifenesin 100mg

Yardımcı maddeler:

Sukroz 3g

FDC Yellow No:6 (E110) 0,25mg

içerir.

Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Kırmızı renkli, karakteristik (kiraz) kokulu, berrak viskoz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

DEKOFERİN-EX, prodüktif (balgamlı, göğse inmiş) öksürükle birlikte görülen üst solunum yolu rahatsızlıklarında semptomatik bir rahatlama sağlar. Burnu açar, burun akıntısını durdurur veekspektorasyonu sağlayarak hastayı rahatlatır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde

Uygulama şekli:

DEKOFERİN-EX ağız yolu ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal ve/veya hepatik fonksiyon bozuklukları olan hastalarla ilgili spesifik bir araştırma bulunmamaktadır. Orta şiddette renal ve/veya hepatik fonksiyon bozukluklarının bulunmasıhalinde dikkatli olunmalıdır. Özellikle birlikte kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatliolunmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

1 / 8

Geriyatrik popülasyon:

DEKOFERİN-EX'in yaşlılarda etkileri henüz bilinmemektedir. Deneyimler, normal yetişkin

dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak renal ve/veya hepatik fonksiyonun izlenmesi

tavsiye edilir. Ciddi bir bozukluğa rastlandığında dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda DEKOFERİN-EX kullanımı kontrendikedir:

• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırıduyarlılığı olanlarda

• Şiddetli hipertansiyon ya da şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda

• Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (DEKOFERİN-EX kullanımındanönceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almışve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacınaynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.

• Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar iştah bastırıcıilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörler kullanan hastalarda

• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda

• 12 yaş altı çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda DEKOFERİN-EX dikkatli kullanılmalıdır:

• Aritmisi olanlarda

• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda

• İskemik kalp hastalığı olanlarda

• Diabetes mellitusu olanlarda

• Hipertiroidizm olanlarda

• Glokomu olanlarda

• Feokromositoma olanlarda

• Hipertansiyonu olanlarda

• Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiçbir presör etkisi olmamakla beraber,DEKOFERİN-EX hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatlekullanılmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğeretkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda DEKOFERİN-EX'in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.

• Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda

• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birliktekardiyovasküler bir hastalığı olanlarda

• 60 yaş üzerindeki hastalarda

• Alkol kullanılıyorsa

• DEKOFERİN-EX, sigara içme, astım veya amfizem ile birlikte görülen inatçı veya kroniköksürük ya da soğuk algınlığında aşırı salgı ile birlikte öksürük görüldüğünde doktortavsiyesiyle kullanılmalıdır.

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Bir günde

4 dozdan fazla verilmemelidir.

2 / 8

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir.Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur.Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomlarıgelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

DEKOFERİN-EX bir ölçekte (5 ml) 3 g sukroz içerir. Bu durum diyabet hastalarında dikkate alınmalıdır. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğindeki renklendirici madde FDC yellow No.6 (E110) sebebiyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir ölçekte (5 ml) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DEKOFERİN-EX, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeripsikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoamin oksidazinhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine nedenolabilir. (bkz. Kontrendikasyonlar) Moklobemid ve oksitosin tansiyon yükselmesine sebebiyetverebilir. Psödoefedrin içermesinden dolayı DEKOFERİN-EX, bretilyum, betanidin, guanetidin,debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyenhipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir. (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

DEKOFERİN-EX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz. kısım 5.3).

Psödoefedrin ve guaifenesin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, bunların gebelik sırasında güvenli kullanımları saptanmamıştır. Bundan

3 / 8

dolayı, gebe kadının bu ilaçtan sağlayacağı yarar ile ilacın gelişmekte olan fetusa olabilecek tehlikeli etkileri dengelemek şartıyla kullanımına karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun% 0.5-0.7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. Guaifenesin, bebek üzerinde hiçbir etkisi olmadığıtahmin edilen küçük miktarlarda anne sütünde atılmaktadır.

Üreme yeteneği/Fertilite

DEKOFERİN-EX' in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Psödoefedrine bağlı ciddi yan etkiler azdır.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon

Seyrek: Halüsinasyon paranoiddelüsyon,iritabilite, anksiyete, huzursuzluk,

eksitabilite, baş ağrısı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik

Kardiyovasküler hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon,diğer kardiyak disritmiler

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kan basıncı artışı*

*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, bulantı,kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: İritasyona bağlı olanveya olmayan deri döküntüleri, hipersensitivite

reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit* *Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayançeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

4 / 8

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik

büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

207/39

7 / 8

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.01.2006 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ