Aldine 100 Mg/2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALDİNE 100mg/2mL enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ampul;

Petidin hidroklorür................100 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit..................y.m

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Değişik etiyolojili şiddetli ağrılar, gastrointestinal ve ürogenital yolların koliklerinde (safra kesesi ve safra kanalı kolikleri hariç).

— Miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem

— Preoperatif analjezik olarak

— Doğumda: Ağrıyı azaltmak, servikal dilatasyon ve plasenta gelişi fazının süresinikısaltmak, uterus ağzı sertliği ve spazmlarında, spazmodik doğum ve baş gelişiesnasındaki ağrıda.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genelde deri altına ve kas içine 2 ml.

Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda, 24 saat içinde 8 ml'den fazla verilmez).

1

Akut ağrılarda ve koliklerde, yavaş bir şekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 ml i.v. enjekte edilir; ampul içeriği, 10 ml %10 dekstroz ve serum fizyolojik içinde dilüe edilebilir. Günlüktoplam doz 500 mg'ı aşmamalıdır.

Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği, prostat hipertrofisi olanlarda veya şoklu hastalarda ve yaşlı ve zayıf hastalarda (paradoksalreaksiyon riski) daha düşük dozlar endikedir.

Uygulama şekli:

Parenteral kullanım (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği olanlarda daha düşük dozlar endikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda doz daha düşüktür.

Petidinin yeni doğanlarda kullanımına ilişkin güvenliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı ve zayıf hastalarda (paradoksal reaksiyon riski) daha düşük dozlar endikedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Petidin ve fenilpiperidin türevlerine aşırı duyarlılık;

• Alkol, narkotikler, analjezikler veya diğer psikoaktif ilaçlarla akut intoksikasyon,prokarbazin ile kombine tedavi, MAO-inhibitörleriyle tedaviden 14 gün sonrasına kadar;

• Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin, solunumyetmezliği, ciddi obstruktif pulmoner hastalıklar, astım, amfizem);

• Nöralji, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düşük olanmaddeler endikedir);

• Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C), akut hepatik porfiri, safra koliği,postkolesistektomi sendromu, pankreatit;

• Travmatik kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı;

• Supraventriküler disritmi

2

• Kronik ağrı tedavisinde kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Akut ağrı tedavisinde 5 (beş) günden daha uzun kullanımı uygun değildir.

Aşağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir: Opioid madde bağımlısı hastalar, bilinç bulanıklığı, glokom, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, konvülsiyonlara meyillihastalar, hipovolemik hastalardaki hipotansiyon, prematüre bebekler, 1 yaşından küçükçocuklar.

Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.
Olası yan etkileri en aza indirmek için intravenöz enjeksiyonun çok yavaş olması önemlidir. Yüksek doz petidin kullanıldığında, intübasyon ve yardımcı solunum olanakları hazırdabulundurulmalıdır.

Aşırı duyarlılık, konvülsiyon veya kardiyak aritmiler ortaya çıkarsa, petidin tedavisi derhal sonlandırılmalıdır.

Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık gelişmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli yüksektir.

Uzun süreli kullanımında psişik ve fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişir. Diğer opioid maddelerle çapraz tolerans görülmüştür. Bu nedenle opiat bağımlısı hastaların yoksunluktedavisinde kullanılmamalıdır.

Psişik bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Bu tür semptomların başlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi dahakısadır. Vejetatif sisteme ait semptomlar genelde daha az belirgindir. Belirti ve bulgular,esneme, midriazis, göz veya burun akıntısı, hapşırma, kas tremoru, baş ağrısı, terleme,uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete, iritabilite, orgazm, iştahsızlık, bulantı, kusma, diyare,kemik ağrısı, karın ve kas krampları, taşikardiyi içermektedir.

Bir hastanede tedavi gereklidir!

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MAO-inhibitörleriyle tedaviyi takiben 2 hafta sonrasına kadar birlikte petidin kullanılmamalıdır, zira merkezi sinir sistemi, solunum ve dolaşım fonksiyonları üzerinepotansiyel olarak ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır.

3

Narkotikler, anestezikler, antihistaminikler, benzodiazepinler, sedatifler, hipnotikler, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, kas gevşeticileri veya alkol gibi diğer merkezi olarak depresanmaddelerle kombinasyonlarda dikkat edilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu depreşeedici etkisini veya sedatif etkilerini artırabilirler. Fenotiazinlerle kombine kullanımı, kanbasıncında belirgin bir düşme ve solunum depresyonunda artmaya yol açabilir.

Simetidinle birlikte uygulanması, solunum depresyonuna ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozu azaltılmalıdır.

Petidin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, oral kontraseptifler petidinin metabolizmasını inhibe edebilirler.

Rifampisin, fenitoin ve dijitoksinle kombine kullanımı etkilerin güçlenmesine ve birikime yol açabilir.

Antikolinerjik maddelerle birlikte uygulandığı vakalarda da dikkat edilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir ve paralitik ileusa neden olabilir.

Petidin izoniyazidin yan etkilerini güçlendirebilir.

Petidin ile kombinasyonda, klorpromazin ya da fenobarbital intoksikasyona yol açabilir. Morfin antagonistleri, pentazosin ve buprenorfin, petidinin etkilerini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Petidin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, oral kontraseptifler petidinin metabolizmasını inhibe edebilirler. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili vegüvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Petidin plasental bariyeri geçer. Bu güne kadar, herhangi bir teratojenik veya mutajenik etki insanlarda kullanılan petidin ile görülmemiştir. Ancak hamileliğin ilk üç ayında petidin

4

kullanılmamalıdır. Tüm hamilelik boyunca kronik uygulamadan kaçınılmalıdır, yeni doğanlarda toleransa ve yoksunluk semptomlarına yol açabilir.

Doğum esnasında petidin kullanılırsa, yeni doğanlarda potansiyel solunum depresyonu indüksiyonu nedeniyle, son derece dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Petidin anne sütüne geçmektedir. Tek bir petidin dozu uygulanacaksa, genelde emzirmenin ertelenmesi gerekmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine özel bir çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Talimatlara göre kullanılsa bile, petidin, araba veya makine kullanma yeteneğinin zedelenmesine yol açar. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastalar araba kullanmaya karşıuyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ekzantem).

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (şok)

Sinir sistemi hastalıkları

Petidin sıklıkla vertigo ve konfüzyona neden olur. Diğer olası nörolojik yan etkiler: sedasyon, sersemlik, algılama bozukluğu, paradoksal ajitasyon, mizaç değişikliği, öfori, uykusuzluk, başağrısı, tremor, görme bozukluğu, miyozis (hızlı iv uygulamadan sonra); çok nadir psikozvakaları.

Yüksek petidin dozları, miyokloni, hiperrefleksi ve konvülsiyonları indüklüyebilir. Bir parkinsonizm vakası bildirilmiştir.

5

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardiye eşlik eden hipotansiyon, petidin ile diğer opioid maddelerle olandan daha fazla sıklıkla gözlenmiştir. Diğer kardiyovasküler yan etkiler bradikardi, asistoli,bayılmayı içermektedir.)

Solunum, göğüs hastalıkları ve ıııediastinal hastalıkları

Eşdeğer analjezik dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eşit bir şekilde belirgin solunum depresyonuna yol açar (yeni doğanlarda da). Özellikle hızlı i.v. uygulamadan sonrabronkospazm ortaya çıkabilir. Öksürük merkezi inhibe olabilir.

Gastrointestinal hastalklar

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, iştahsızlık; bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı i.v. uygulamadan sonra), gastrointestinal düz kas tonusunda artma: spastik konstipasyon, ileus.

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Amilaz ve lipaz düzeylerinde artışlar, transaminazlarda artışlar.

Bilinmiyor: Safra ve pankreas kanallarının şiddetli kasılmaları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Aşırı terleme, sıcaklama hissi, aşırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı i.v. uygulama ile).

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar retansiyonu.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve paralitik semptomlar oluşabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr

6

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tipik semptomlar, miyozis, solunum depresyonu ve hatta solunum durmasıdır. Ek olarak bilinç bozukluğu, ciddi vakalarda koma, hipotansiyon, taşikardi, vertigo, kas tremoru, vücutsıcaklığında yükselme, hipoksemi artışı ve midriyazis.

Tedavi:

— Opiat antagonisti naloksonun tekrarlanan düşük dozlarla temkinli kullanımı (Dikkat:fiziksel petidin bağımlılığında, antagonist uygulamasına bağlı yoksunluk semptomlarıortaya çıkar).

— S.C. enjeksiyonla intoksikasyon vakalarında: Petidin enjeksiyonu yapılan yerin çevresinehemen 1 mg dilüe edilmiş adrenalin (20 ml fizyolojik serum solüsyonu) enjekte edilir.

— Yoğun bakım: İntübasyon ve yapay solunum.

— Hipoterminin önlenmesi ve hacim ikamesi.

Hemodiyaliz ve hemoperfüzyon başarılı bir şekilde uygulanmıştır. Ayrıca, intravenöz nalokson da, oral olarak verilen aktif kömürle birlikte kullanılmıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fenilpiperidin türevleri ATC kodu: N02AB02

ALDİNE oldukça etkili bir analjeziktir. Analjeziye temel olarak merkezi sinir sistemi yoluyla ulaşılmaktadır. Petidin, bir fenilpiperidindir, beyin ve omurilikteki spesifik opiatreseptörlerine bağlanır, böylece nosiseptif sistemin polisinaptik yolakları boyunca uyarılarıngeçişini inhibe eder.

70-100 mg Petidin, 10 mg morfinin eşdeğer analjezik dozuna karşılık gelmektedir. Arzulanan merkezi analjezik etkisine benzemeksizin, petidinin sedatif-hipnotik etkisi ve solunumsistemini deprese edici etkisi, morfin ile görülenden daha az belirgindir. Petidin iç organlarınkas tonusunda sadece hafif bir artışa yol açar ve kan damarı düz kası üzerine spazmolitik biretkiye sahiptir. Bu da, kan basıncında düşmeye ve kalp hızında artışa yol açar.

Uterus düz kası büyük ölçüde etkilenmez. Petidin histamin salınımına neden olur ve hafif antikolinerjik özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Petidin hidroklorür suda çok çözünen beyaz, kristal bir tozdur.

7

Emilim:

Uygulama yolu nedeniyle ürün direkt kana karışmaktadır.

Dağılım:

Deri altına veya kas içine enjeksiyondan sonra 10-15 dakika içinde analjezi yerleşir, ^ - 1 saat sonra en yükseğe ulaşır ve 2-4 saat sürer.

Metabolizma:

Petidin karaciğerde metabolize olur, başlıca metaboliti, farmakolojik olarak aktif olan norpetidindir.

Eliminasyon:

Petidinin plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir, norpetidinin ise yaklaşık olarak 8 (ila 12) saattir. Petidin ve metabolitleri glukronid şeklinde başlıca böbreklerle atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyonu değişebilir.

Karaciğer yetmezliği

Özel bir çalışma yapılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'ün diğer bölümlerinde verilen bilgiler dışında, preklinik veriler insanlarda herhangi özel bir zararla ilintili değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltileri, aminofilin, barbitüratlar, heparin, iyodürler, metisillin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sülfadiazin ve sülfisokzasol ile kimyasal olarak geçimsizdir.

8

Raf ömrü

24 ay

6.3. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

6.4. Ambalajın niteliği ve içeriği

ALDİNE, 2 mL kapasiteli 5 adet Tip I renksiz cam ampuller içerisinde pazarlanmaktadır.

6.5. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ampul muhtevası s.c., i.m. ve yavaş i.v. uygulanır veya parenteral uygulanacak uygun bir solüsyon içine katılabilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.Özel Narkotik Reçetesi ile satılır.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

8. RUHSAT NUMARASI

2018/350

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.07.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9