Hipokort Forte %1 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİPOKORT FORTE %1 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g merhem içerisinde;

Hidrokortizon asetat 10 mg

Yardımcı maddeler:

1 g merhem içerisinde;

Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg

Setostearil alkol 20 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yağ içinde su (S/Y) emülsiyonu.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Alerjik kontakt dermatit, irritan kontakt dermatit, böcek sokması reaksiyonları, hafif-orta şiddette egzama.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle gerekli görülen bölgeye, günde 1-2 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Yetişkinlerde ve 10 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 1 haftayı geçmemelidir.

10 yaşın altındaki çocuklarda hekim tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropikhormon (ACTH) stimülasyon testi).

1/7Pediyatrik popülasyon:

HİPOKORT FORTE pediyatrik hastalarda kullanılırken, HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzunsüreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 10 yaşın altındaki çocuklarda hekim tarafındanönerilmedikçe kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

HİPOKORT FORTE'un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• HİPOKORT FORTE; derinin bakteriyel (örneğin; impetigo, piyodermi, sifilis vetüberküloz lezyonları), viral (örneğin; vaccina, varisella, Herpes simpleks, Herpeszoster, verrucae vulgares, verrucae planae, condylomata, mollusca contagiosa), fungal(örneğin; kandidal veya dermatofit) ve parazit (örneğin; uyuz) enfeksiyonlarındakontrendikedir.

• Gözler, yüz, ano-genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, akne,atlet ayağı) temas ettirilmemelidir.

• Ülserli deri lezyonları,

• Kortikosteroidlerin neden olduğu advers reaksiyonlar (örneğin; perioral dermatit,vücut çatlakları),

• İktiyoz, juvenil dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, deri damarlarınınfrajilitesi, deri atrofisinde kontrendikedir.

• Hidrokortizon asetat, diğer kortikosteroidlere veya HİPOKORT FORTE'nin herhangibir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Topikal kortikosteroidlerin; ani (Tip I) alerjik deri reaksiyonlarında veya diğeretkenlere bağlı, kısa süreli ödem ve yanma reaksiyonlarına karşı kullanımınınetkinliğine dair yeterli kanıt bulunmamaktadır.

• Topikal kortikosteroidler; granülomatöz durumlar ve dermisin alt tabakalarını dakapsayan diğer enflamatuvar reaksiyonlarda etkin değildir.

• Topikal kortikosteroidler; yaygın plak psöriyazis dışında genelllikle psöriyazistedavisinde endike değildir.

• Topikal kortikosteroidlerin psöriyazis tedavisinde kullanımı, tolerans gelişmesinebağlı olarak görülebilen hastalık belirtilerinin tekrar ortaya çıkması, yaygın püstülerpsöriyazis riski ve derinin bariyer foksiyonunun bozulmasına bağlı lokal ve sistemiktoksisite oluşma riski nedeniyle tehlikeli olabilir.

• Topikal kortikosteroidler yetişkinlerde uzun dönem uygulamalarda bile genelliklegüvenli olmalarına rağmen, bebeklerde ve çocuklarda doz aşımı riski bulunmaktadır.Bebeklerde kullanılan bezler, kapalı bandaj görevi görerek merhemin emiliminiarttırdığından çok dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle, bebeklerde ve çocuklardatedavinin süresi 7 günü geçmemelidir.

2/7

• HİPOKORT FORTE haricen kullanılır.

• Çocuklardan uzak tutunuz.

• Bazı hastalar ve özellikle çocuklar, topikal kortikosteroitlerin oluşturduğu HPA aksbaskılanmasına karşı daha duyarlıdırlar. Bu tip hastalarda, HPA aks fonksiyonlarıdüzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTHstimülasyon testi).

• Topikal kortikosteroitler, uzun süreyle geniş yüzeylere uygulanmamalı ve mümkünsetekrarlanan bandaj uygulamalarından kaçınılmalıdır.

• Ara vermeden uzun süreli kullanıldığında özellikle yüz bölgesinde olmak üzere ciltteatrofi, stria ve süperfisiyal vasküler dilatasyona neden olabileceğinden, uzun sürelikullanımı önerilmemektedir.

• Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.

• Dermatolojik bir enfeksiyon varlığında, tedaviye uygun bir antifungal veyaantibakteriyel eklenmelidir. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma gözlenirse, topikalkortikosteroid tedavisinin sonlandırılması ve antimikrobiyal ajanların sistemikuygulamasına geçilmesi gerekir.

• Gebelik veya emzirme dönemlerinde, doktor önerisi dışında kullanılmamalıdır.

• lıkla küçük miktarlarda yutulursa, herhangi bir zararlı etki beklenmemektedir.Eğer yüksek miktarlarda yutulursa, doktora veya bir hastaneye başvurulmalıdır.

HİPOKORT FORTE'nin içeriğinde bulunan;

• Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) yada gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

• Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HİPOKORT FORTE, uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından fenitoin, barbitüratlar ve rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirdehidrokortizonun hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkideazalma görülebilir. Antikoagülanlara cevap azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik veya laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

3/7Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan hidrokortizon asetatın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidler, plasentayı geçer, bu nedenle fötusu etkileyebilir. Bu durum sadece geniş vücut bölgeleri çok güçlü kortikosteroidlerle yoğun olarak tedavi edildiği zaman önem taşır.Deneysel çalışmalarda kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Hidrokortizon asetatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Kortikosteroidlerin gebe hayvanlarda topikal uygulanması, yarık damak ve intrauterinbüyüme geriliği gibi bazı fötal gelişim bozukluklarına neden olabilir. Dolayısıyla, bu tipetkilerin insan fetüsü üzerindeki riski çok düşüktür.

HİPOKORT FORTE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hidrokortizon asetatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hidrokortizon asetatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da HİPOKORT FORTE tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve HİPOKORT FORTE tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır. Uzun dönemli tedavide ya da geniş yüzeyler veyahasarlı deri tedavi edildiğinde emzirme tavsiye edilmez.

HİPOKORT FORTE, emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan HİPOKORT FORTE ile ilgili olarak, bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Adrenokortikal baskılanma Bilinmiyor: Cushing sendromu

4/7Göz bozuklukları

Çok seyrek: İntraoküler basınçta artış, katarakt riskinde artış (lokal kullanımda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Alerjik kontakt dermatit, püstüler akne, derinin incelmesi, purpura ve çizgilerle seyreden çoğunlukla geri dönüşlü deri atrofisi, perioral dermatit, depigmentasyon, steroidbağımlılığına yol açabilen “rebound etki”, iyileşmede gecikme, hipertrikoz, yanma, batma,kuruluk, tahriş, folikülit, maserasyon, ikincil enfeksiyon, striae, miliaria.

Bilinmiyor: Telanjiektazi, akne, rozase.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kollajen bozukluğu

Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasından sonra sistemik yan etkiler nadiren görülür ancak ciddi olabilir. Adrenokortikal baskılanma bir ürünün uzun dönemli kullanımı ile özellikleilişkilidir.

Sistemik etki riskinin en yüksek olduğu durumlar şunlardır:

• Kapatma (plastik, deri kıvrımları) altına uygulama,

• Geniş deri bölgelerine uygulama,

• Uzun dönemli tedavi,

• Çocuklarda kullanım (derilerinin ince ve yüzey alanının vücut ağırlığına göre daha

büyük olması nedeniyle çocuklar son derece duyarlıdır).

Lokal yan etki riski ürünün gücü ve tedavinin süresi ile birlikte artar. Kapama (plastik, deri kıvrımı) altına uygulama bu riski arttırır.

Yüz ve kıllı deri ile genital bölgelerin derisi lokal etkilere özellikle duyarlıdır.

Eğer yanlış kullanılırsa, bakteriyel, parazitik, fungal ve viral enfeksiyonlar maskelenebilir ve/veya ağırlaşabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı sonucunda, topikal kortikosteroitler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler. Bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.

Özel bir antidot gerekmemektedir.

Akut doz aşımı çok olası değildir. Kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu; HPA aks baskılanması ve Cushing sendromu gibi steroitle ilgili topikal ve sistemik yan etkilerin riskiartabilir. Topikal kortikosteroitlerin doz aşımında, medikal gözetim altında aşamalı bir şekildeilacın bırakılması söz konusudur.

5/75. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Zayıf etkili kortikosteroitler (grup I)

ATC Kodu: D07AA02

Hidrokortizon antienflamatuvar etkili bir steroiddir. Hidrokortizonun antienflamatuvar etkisi, enflamatuvar yanıtın vasküler komponentindeki azalmaya, enflamatuvar sıvı ve hücresel salgıoluşumundaki azalmaya bağlıdır. Hidrokortizonun, bağ dokusundaki inhibe edici etkisinebağlı olarak da granülasyon reaksiyonu azalmaktadır. Birçok hücre granülünün velizomal membranların stabilizasyonu; enflamatuvar yanıttaki mediyatörlerin ve prostaglandinsentezindeki enzimlerin salımını azaltır. Hidrokortizonun vazokonstrüktif aktivitesinin deantienflamatuvar etkinliği üzerinde rolü olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal kortikosteroitlerin perkütan absorpsiyonları, kortikosteroitin konsantrasyonuna, uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değişir. Sağlıklı deriyeuygulandığında sistemik absorpsiyon, deriden emilim minimum oranda olduğu için oldukçadüşüktür. Enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıklarının varlığı gibi etkenler emiliminartmasına neden olur.

Dağılım:

Kortikosteroidler tüm dokulara hızla dağılır. Ayrıca plasentaya geçer ve düşük miktarlarda anne sütüyle atılabilir.

Biyotransformasyon:

Hidrokortizon esas olarak karaciğerde ve az miktarda böbreklerde metabolize olarak tetrahidrokortizon gibi çeşitli parçalanmış ve hidrojenlenmiş formlarına dönüşür.

Eliminasyon:

Hidrokortizonun büyük bir kısmı glukuronit konjugatları olarak, küçük bir miktarı ise değişmemiş olarak idrarla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hidrokortizonun yan etkileri; elektrolit dengesi, metabolizma ve özellikle adrenal baskılanma üzerindeki etkilerine bağlıdır. Hidrokortizonun topikal olarak kullanımı sonucunda sistemikyan etkiler seyrek olarak görülür.

Gebe hayvanlara yüksek kortikosteroid dozlarının topikal olarak uygulanması, fötus gelişimi sırasında yarık dudak/damak ve intrauterin büyüme geriliği gibi kusurlara yol açabilmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Katı parafin

Beyaz yumuşak vazelin

Setostearil alkol

6/7

Oktildodekanol

Siklometikon

Sıvı parafin

Arlacel 986

Magnezyum sülfat

Bütil hidroksianizol (E320)

Triklozan

Klorheksidin hidroklorür Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30 g merhem.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

176/14

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.11.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 19.02.2013