Lafleks % 0,45 Sodyum Klorür Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAFLEKS % 0.45 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir litre çözelti 4.5 gram (4,5 mg/ml) sodyum klorür içerir.

İyon konsantrasyonları:

- sodyum: 77 mEq/l

- klorür: 77 mEq/l

Osmolarite: 154 mOsm/litre pH: 4.5-7.0

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

İntravenöz infüzyon için berrak, renksiz, steril çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

LAFLEKS % 0.45 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, hipertonik ekstraselüler dehidrasyon tedavisinde ve hipovolemi tedavisinde sıvı ve elektrolitleri normal yollardan almanın uygunolmadığı vakalarda, klinik olarak sodyum ihtiyacı duyan hastalarda, parenteral sıvı desteğigerektiren hastalarda endikedir. Bu çözelti vücuda su ve tuz sağlamaktadır.

Ayrıca sodyum klorür çözeltisi gerektiğinde diğer ilaçların verilmesi için seyreltici ya da taşıyıcı olarak kullanılabilmektedir. Bu ilaçlarla karıştırılarak venden verilebilmektedir.

1

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit baz dengesine), hastanın hidrasyon durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekimtarafından ayarlanır.

Yetişkinler, yaşlılar ve adölesanlar için önerilen doz: 500 ml-3 litre/24 saat

Bebekler ve çocuklar için önerilen doz: Her bir 24 saat ve vücut ağırlığının her bir kg'ı için 20 - 100 ml. (yaşa ve toplam vücut kütlesine bağlıdır)

Taşıyıcı ya da seyreltici olarak kullanıldığı durumlarda önerilen doz, kullanılan ürünün her bir dozu için 50-250 ml arasındadır.

Uygulama hızı:

İnfüzyon hızı hastanın klinik durumuna bağlı olarak değişmektedir. Genellikle;

- 40ml/kg/24 saat yetişkinler, yaşlılar ve adölesanlar için,

- Ortalama 5 ml/kg/sa pediyatrik hastalar için; bu değerler yaşla değişiklik gösterebilir:

o 6-8 ml/kg/sa bebekler için, o 4-6 ml/kg/sa yürümeye başlamış çocuklar için,o 2-4 ml/kg/sa okul çağındaki çocuklar için.

Not: Bebekler ve yürümeye başlayan çocuklar için yaş aralığı 28 gün - 23 ay.

Çocuklar ve okul çağındaki çocuklar için yaş aralığı 2 yıl - 11 yıl.

Bu çözelti diğer enjektabl ürünler için seyreltici olarak kullanıldığında, infüzyon hızı ve dozu o ürünün gerektirdiği şekilde ayarlanır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.

İzleme:

Sıvı dengesi ve plazma elektrolit konsantrasyonu tedavi sırasında izlenmelidir.

2

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenlilik ve etkinlik ile ilgili yayınlanmış bir çalışma bulunmamaktadır. Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkinlik genellikle yetişkin hastalardakine benzemektedir.Yenidoğanlarda ve çok küçük çocuklarda sıvı hacmi, sıvı ve elektrolit dengesinietkilemektedir. Bu nedenle dikkatli uygulama yapılmalıdır.

Yenidoğanlarda ve çok küçük çocuklarda renal fonksiyonlar yeteri kadar gelişmediğinden dolayı sodyumun fazlası tutulabilmektedir. Bu nedenle tekrarlayan sodyum klorürinfüzyonları yapılacaksa, serum sodyum seviyesi tespit edildikten sonra yapılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak genel olarak bu popülasyonda karaciğer, böbrek yada kalp işlevlerinde azalmanın ve birlikte başka ilaç kullanımının daha sık olduğudüşünülerek doz seçiminde dikkatli davranılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Çözelti sodyum ya da klorür uygulamasının klinik olarak zararlı olduğu durumlarda kontrendikedir.

Bu çözelti aşağıdaki bulguları gösteren hastalarda kontrendikedir:

- Hiponatremi, hipokloremi

- Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi,

- Ciddi renal yetmezlik (oligüri / anüri eşlik ettiği)

- Sıvı ve sodyum retansiyonu,

- Dengesiz kardiyak yetmezlik,

- Ödem ve sirotik asit.

Eklenen ürünler varsa bunların kontrendikasyonları da göz önünde bulundurulmalıdır.

3

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır.Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltidekielektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem gerektirmektedir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir. Kardiyak, renal ve pulmoneryetmezliği olan hastalarda yüksek hacimde infüzyon dikkatli bir izlem gerektirmektedir.

Sıvı dengesi ve elektrolit konsantrasyonları tedavi sırasında izlenmelidir.

Çözelti 77 mmol/l sodyum (Na+) ve 77 mmol/l klorür (Cl^-) içerir; Ozmolaritesi yaklaşık 154 mOsm/l'dir.

Sodyum içeren çözeltiler, konjestif kalp yetmezliği olanlarda, ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve ödemle birlikte sodyum retansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.Böbrek işlevleri azalmış hastalarda, sodyum iyonu içeren çözeltilerin uygulanması, sodyumretansiyonuna yol açabilir.

Sodyum tuzları hipertansiyon, preeklampsi ve sodyum retansiyonu ile ilişkili her türlü rahatsızlığı olan hastada dikkatle uygulanmalıdır.

Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı uygulanması, önemli bir hipokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirsetedaviye potasyum eklenmelidir.

Uzun süre infüzyon durumunda, doktor uygun bir beslenme takviyesi vermeyi uygun bulabilir. Bütün parenteral preparatlarda olduğu gibi, katkı kullanıldığı zaman geçimsizlikkontrol edilmelidir.

Gerektiği durumlarda tedaviye esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler de eklenmelidir.

4

Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan ya da diğer nedenlerle vücudunda tuz retansiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Konjestif kalp yetmezliğieşlik eden ya da etmeyen renal ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle dehastalar cerrahi sonrası dönemde ya da yaşlı iseler sodyum içeren çözeltiler dikkatleuygulanmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisioluşabilir.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

Laboratuvar testleri:

Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleriizlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır.

Pediyatrik kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

Çözeltilerin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenilirliği, usulüne uygun düzenlenmiş ve kontrollü çalışmalarla gösterilmemiştir.

Yenidoğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanların, özellikle de böbrek işlevleri henüztam gelişmemiş ve sıvılarla solütleri atma yeteneği kısıtlı olan zamanından önce doğmuşyenidoğanların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolitdüzeyleri yakından izlenmelidir (Bkz. “Uyarılar” ve “Pozoloji ve uygulama şekli” bölümleri).

5

Yaşlılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

Gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, yaşlıların genç erişkinlere göre daha farklı yanıt verip vermediklerinin belirlenebilmesine yetecek kadar 65 yaş ve üzeri kişi yer almamıştır.Bildirilen diğer klinik deneyimlere göre yaşlılarla genç erişkinler arasında yanıtta farklılıklarbulunamamıştır.

Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya datedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek geneldetedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.

Bu ilaçlar büyük oranda böbrekler yoluyla atılmaktadır ve bu nedenle böbrek işlevlerinin bozulduğu hastalarda bu ilaçlara karşı toksik reaksiyon riski artmaktadır.

Böbrek işlevlerinde azalma yaşlılarda genç erişkinlere göre daha fazla oranda görüldüğünden, yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır; böbrek işlevlerinin izlenmesi yararlıolabilir (Bkz. “Uyarılar” bölümü).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid/steroid ve karbenoksolon alan hastalarda sodyum ve su tutulumuna (ödem ve hipertansiyona) neden olabilir.

Lityum toksisitesi sodyum kaybından dolayı kötüleşebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LAFLEKS % 0.45 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilerek, gerekli durumlarda kullanılabilir.

6

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir(bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. LAFLEKS % 0.45SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde LAFLEKS % 0.45 SODYUM KLORÜRÇÖZELTİSİ dikkatle kullanılmalıdır.

Ürüne başka bir ürün eklendiğinde, eklenen ürünün gebelik ve laktasyona olan etkisi de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir.

Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumudeğerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor)

7

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Kardiyak bozukluğu ve pulmoner ödemi olan hastalarda su tutulması, Konjestif

kalp yetmezliğinde ağırlaşma (hipernatremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*, Hiponatremi.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve

ölüm (hipernatremiye bağlı).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner ödemi ve kardiyak rahatsızlığı olan hastalarda kalp yetmezliği

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipernatremiye bağlı), Tromboflebit, Venöz tromboz.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması (hipernatremiye

bağlı).

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında

azalma (hipernatremiye bağlı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipernatremiye bağlı).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kaslarda seğirme ve sertleşme (hipernatremiye bağlı).

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor

:Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş; Halsizlik (hipernatremiye bağlı)

8

Cerrahi ve tıbbi prosedürler**

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da

reaksiyon; Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve filebit gelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi

* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.

** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesinesağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere başlanmalıdır.

Aşırı infüzyon ya da çok hızlı uygulama durumunda fazla sıvı yüklenmesi, ödem, hemodilüsyon ve kardiyak rahatsızlıklara yol açabilir (Özellikle renal ekstraksiyonda defektdurumunda oligüri/anüri gibi). Bu durumda ekstra renal diyaliz gerekli olabilir.

Böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda, fazladan sodyum retansiyonu pulmoner ve periferik ödeme neden olabilir. Sodyum klorür terapötik dozlarda verildiğindenadiren hipernatremi oluşur. Hipernatreminin en ciddi etkisi uyuklama hali ve bilinçtebulanıklığa yol açarak daha sonra konvülsiyon, koma, solunum yetmezliği ve ölümeilerleyebilen beyin dehidratasyonudur. Diğer semptomlar arasında susama, tükürük ve gözyaşı

9

salgılanmasında azalma, ateş, taşikardi, hipertansiyon, baş ağrısı, baş dönmesi/sersemlik hali, huzursuzluk, iritabilite ve halsizlik bulunmaktadır.

Klorür içeren tuzların aşırı dozda uygulanması asitleştirici etkiye neden olan bir bikarbonat kaybına yol açabilir.

Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde bu semptomlara yöneliksemptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

LAFLEKS % 0.45 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin, farmakodinamik ve

farmakokinetik özellikleri içeriğinde bulunan sodyum ve klorüre bağlıdır.

5.1 Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup:ATC kodu:

B05XA03

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji verenal metabolizmada önemli rol oynar.

Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geriemilimini takip eder.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Sodyum ve klorür kan ve ekstraselüler kompartmanlara dağılmaktadır.

10

Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

Biyotransformasyon:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (²⁴Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun

%%

1'i için bir yıldır.

Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Eliminasyon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

LAFLEKS % 0.45 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal birfarmakokinetik davranış gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajenpotansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla LAFLEKS % 0.45SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile çalışmalar yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

11

6.2 Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir. Geçimsiz olduğubilinen ilaçlar eklenmemelidir.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce LAFLEKS % 0.45 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin pH'sında suda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

Geçimsizlikle ilgili bir veri bulunmadığında, bu çözelti diğer ilaçlarla karıştırılarak kullanılmamalıdır. Çözeltiye bir ilaç eklendiğinde geçimsizlikle ilgili kontrolleri yapmaksağlık profesyonelinin sorumluluğundadır. Renk değişikliği, çökme, çözünmeyen komplekslerya da kristallerin varlığı ile ilgili kontroller yapılmalıdır.

LAFLEKS % 0.45 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:

• Ampisilin sodyum

• Mitomisin

• Amfoterisin B

• Eritromisin laktobinat

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE over-pouch içerisinde, PP port ve PP pull-off kapaklı PP torbalarda (1000 ml)

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

12

Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki kalıntı havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

13

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

14

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adres :

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. Ergene 2 OSB No:28/1, Ergene/Tekirdağ

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2017/336

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 23.05.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

15