Lafleks % 5 Dekstroz Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAFLEKS %5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin maddesi:

Her 100 mİ çözelti 5g (50mg/ml) dekstroz içerir.

Ozmolarite: yaklaşık 277,47 mOsm/litre

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril solüsyon.

Solüsyon berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisindeendikedir.

- LAFLEKS %5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçlarınseyreltici solüsyonu olarak da kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve laboratuvar çalışmalarına dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum glukozkonsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.

Karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisi için önerilen dozlar: Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml'dir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama sıklığı ve doz, hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

1

Uygulama şekli:

Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır (periferik ya da santral venlerden).

Uygulama hızı

Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır.

Bu nedenle erişkinler için verilebilecek en yüksek doz dakikada 5 mg'ı, bebek ve çocuklarda ise yaş ve toplam vücut ağırlığına bağlı olarak dakikada 10-18 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Seyreltici olarak kullanıldığı durumlarda infüzyon hızı, seyreltilen ilacın önerilen dozuna göre ayarlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg

- 0-10 kg: 100ml/kg/gün
- 10-20 kg: 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün

-> 20Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Dekompanse diyabette, metabolik stres durumları gibi glukoz intoleransı durumlarında, hiperozmolar koma durumlarında, hiperglisemi durumlarında ve hiperlaktatemi durumundakontrendikedir.

Dekstroz içeren solüsyonlar mısır ya da mısır ürünlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendike olabilir.

24.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- LAFLEKS %5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ izotonik bir solüsyondur. Yüksek hacimli infüzyonlar, su zehirlenmesi durumlarında veya oligüri/anüri ile seyreden ağır böbrekyetmezliği, kardiyak ve/veya pulmoner yetmezlik vakalarında dikkatli bir izlem altındauygulanmalıdır.

- LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin uygulanımı hiperglisemiye yol açabilir. Oluşabilecek bir hiperglisemi durumu iskemik beyin hasarını arttırabileceği ve iyileşmeyigeciktirebileceğinden, akut iskemik inmelerden sonra LAFLEKS %5 DEKSTROZÇÖZELTİSİ'nin kullanılmaması önerilir.

- Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde glukoz solüsyonu infüzyonu uygulanmamalı veintrakraniyal hipertansif dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından izlenmelidir.

- Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.

- Uygulamalar düzenli olarak dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojikparametreler, özellikle de kan glukoz düzeyleri izlenmelidir.

- Hiperglisemi oluşursa infüzyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır. Gerektiğindeparenteral potasyum ilavesi yapılmalıdır.

- Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diabetes mellituslu hastalarda glukoz toleransıbozulabilir. Bu gibi hastalara LAFLEKS %5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ uygulandığında kanglukoz düzeyleri yakından izlenmeli ve gerekirse insülin ve/veya potasyum gereksinimleriyeniden belirlenerek tedavi buna uygun düzenlenmelidir.

- Ozmotik diürez riskini azaltmak için yavaş infüzyon hızı kullanılmalıdır.

- Elektrolitsiz dekstroz solüsyonları, kan transfüzyonu ile birlikte, infüzyon öncesinde veyasonrasında aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit kümeleşmesineneden olabilirler.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekimtarafından değerlendirilmelidir. İlave edilecek ilaçlar uygulama öncesi geçimlilik açısındanberaberinde verilen kullanım kılavuzuna göre değerlendirilmelidir. İlaçların %5 dekstroziçine ilavesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığındanemin olunmalıdır.

3

- Solüsyona eklenen bazı ilaç veya solüsyonlar geçimsiz olabilir. Solüsyona başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece (hastanın başka bir intravenöz sıvı ile tedavi edilemediği durumlar dışında) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik ve laktasyon dönemi

Solüsyona herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan solüsyonların kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekildedir:

4

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*; Hiperglisemi ve dehidratasyon**

Böbrek ve idrar hastalıklarıCerrahi ve tıbbi prosedürler***

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven iritasyonu;

Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve fılebit gelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi

* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.

** Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.

*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler

Solüsyona eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.

İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandırılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesinesağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.trtufam@titck,gov.tr:4.9 Doz aşımı ve tedavisi

LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin hızlı veya uzun süre uygulanması hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglisemi, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze (hiperglisemiye bağlı) yolaçabilir. Hastalarda sıvı yüklenmesine bağlı ödem ve su intoksikasyonu (hiponatremi ile birlikte)gelişebilir.

5

Aşırı doz, solüsyona eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.

Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destektedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC kodu:

B05BA03

Dekstroz solüsyonları parenteral beslenmede karbonhidrat kaynağı olarak da verilir. Ancak bunun için daha çok daha konsantre formlar tercih edilir.

LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin farmakodinamik özellikleri, etkin maddesi olan ve hücresel metabolizmada temel enerji kaynağı olan glukozun özelliklerinden ibarettir.

LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ ozmolaritesi yaklaşık 277,47 mOsm/1 olan hemen hemen izotonik bir solüsyondur.

LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ, klinikte elektrolit içermeyen hidrasyon sağlamak için kullanılır ve hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilir.

Solüsyona eklenen ilaçların farmakodinamik özellikleri, eklenen ilacın farmakodinamik özellikleriyle aynıdır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölümle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

6

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücuttakalır.

Bivotransformasvon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasvon

:

Biyotransformasyon sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Solüsyonun bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin preklinik güvenlilik çalışmaları bulunmamaktadır.Klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmez.

Solüsyon içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak değerlendirilmelidir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi LAFLEKS %5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'ne ilaç eklemeden önce bu ilaçların solüsyon ile geçimli olup olmadığı değerlendirilmelidir.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına kararvermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. LAFLEKS %5 DEKSTROZ

7

ÇÖZELTİSİ'ne eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir.

Solüsyona ilaç eklemeden önce LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Solüsyona herhangi bir madde eklemeden önce LAFLEKS

%5

DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

Kullanım sırasında raf ömrü:

Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaçeklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptikkoşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8 °C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

LAFLEKS %5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ 100, 150, 250, 500 ve 1000 mİ PP (Polipropilen) Torbada. Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış solüsyonlar saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:

İnfüzyon yapılacak solüsyonlar kullanımdan önce gözle kontrol edilmelidir; yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüneiliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

8

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Solüsyon steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın solüsyonla tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren solüsyonlar, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Solüsyona ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen sonverilmelidir.

Torbayı açmak için:

Dikkat:Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır. İç torba ürünün steril kalmasını sağlar.

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar görmüşsekullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki solüsyonun berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbaylasınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykım, uygulama ucuna sıkıca bastırınız. Solüsyonun hastayauygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

9

•

Uygulama öncesi ilaç ekleme:

1. Torbanın ilaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle uygulanır.

3. Solüsyon ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlardatorbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak ilacın solüsyonlatümüyle karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

•

Uygulama sırasında ilaç ekleme:

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle uygulanır.

4. Solüsyon askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularaksolüsyon ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

AdresOSBD100OSB8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

249/9

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.03.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

10