Septonat %0,12 + % 0,15 Oral Sprey Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEPTONAT %0,12+%0,15 oral sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

30 ml (1 şişe)'de;

Klorheksidin glukonat.............36 mg

Benzidamin HCl.....................45 mg

Yardımcı madde(ler):

Sorbitol (E 420)......................6 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral sprey

Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,tonsilit ve aftöz lezyonlarında,

• Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş etirahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

• Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

• Radyoterapi ve kemoterapi sonrası ve diğer nedenlere bağlı mukozitlerinde,

• Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

1

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SEPTONAT'ın direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1-3 saatte bir tekrarlanır.

Uygulama şekli:

SEPTONAT seyreltilmeden kullanılır. SEPTONAT yutulmamak ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalar.
İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.
Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.
Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır. SEPTONAT'ın içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalmayapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa SEPTONAT en az 1 dakikaağızda tutulmalıdır.

SEPTONAT'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1-3 saatte bir tekrarlanır.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle SEPTONAT 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

2

Benzidamin ve klorheksidine ve SEPTONAT'ın içindeki maddelerden herhangi birine

hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Haricen kullanılır.

• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle SEPTONAT 6 yaşın altındakiçocuklarda tavsiye edilmez.

• Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyien aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

• SEPTONAT yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.Seyreltilmeden kullanılır.

• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsaSEPTONAT kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

• Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olanhastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

• Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetlikaraciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan

hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• SEPTONAT'ın bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerdenklorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.

• Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

• Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancakyüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyleklorheksidinin aktivitesi azalabilir.

• Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleriarttırılabilir.

3

• Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonikpolielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerleetkileri de azalır.

• Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit,

gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

+2 +2

• Klorheksidin, sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğindençözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

• Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarlabir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri

%

0.05'ten daha derişikse çözünürlüğüdaha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlükleriniarttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

• Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisidetkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

• Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyondaetanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karsı daha etkin kılar.Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.

• Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SEPTONAT'ın kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.

4

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelerde klorheksidin glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur.

Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda ve gebelerde yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir. Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenlikullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur.

Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

SEPTONAT genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.

Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

5

Endokrin sistem hastalıkları

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissiBilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Tat almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme kalkulus formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır. Diş lekelenmesi zararsızdırve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Çok seyrek: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];

tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).

6

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, SEPTONAT yanlışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiseptik (Topikal Farengeal), Topikal oral antiinflamatuvar ATC kodu: A01AD02

Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardanfarklıdır.

Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerdenon-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

Benzidaminin antienflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili değildir.

Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlarüzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.

İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve gingivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakterive tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidindental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamaylakarakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahisonrasında iyileşme oranını arttırır.

Klorheksidin gram(+) ve gram(-) bakterilerin, maya ve bazı mantarların ve virüslerin çoğuna etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyalhücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

7

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

SEPTONAT'ın topikal uygulanmasını takiben benzidamin, antiinflamatuvar ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal mukozaya kolaylıkla absorbe olur.

Dağılım:

SEPTONAT lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanılıp yutulmaması gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinalmukozadan emilimi düşüktür.

Biyotransformasyon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasyon:

Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur. Yutulan klorheksidinin yaklaşık %10'u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaçfeçes ile atılır.

Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonatın oral LD50'si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg'ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg'ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg'ı aşar; IV LD50'si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişisıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg'dır; subkutan LD50'siise erkek ve dişi sıçanlarda 1 g/kg'dan, erkek farelerde 637 mg/kg'dan, dişi farelerde 632mg/kg'dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LD50'si yaklaşık 2 g/kg'dır.Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötikdoz 0.7-1.0 mg/kg.dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110 i.p.; 218 s.c.; ve 515 p.o;sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

8

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Sorbitol (E 420),

Hidroksietil selüloz Çilek aromasıSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nisasta ve kitregreen, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüşgibi maddelerle geçimsizdir (Bkz. Bölüm 4.5)

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Oral aplikatörlü, 30 ml opak PET şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

9

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

8. RUHSAT NUMARASI

241/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.03.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10