Zymafluor 0.25 mg tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Ağız Sağlığı İlaçları » Dişçi Koruma İlaçları (preparatlar) » Çürük profilaktik ajanlar » Sodyum Florür

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ZYMAFLUOR 0.25 mg Tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Nane esansı, sorbitol (E420) Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTlK FORM

Tablet
Çok hafif mentol tatlı ve kokulu, beyaz, yuvarlak bikonveks tabletler

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

ZYMAFLUOR, diş çürümelerinin önlenmesinde endikedir:

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz, çocuğun yaşının yanısıra içme suyundaki florür konsantrasyonuna ve beslenme ve florürlü diş macunlarından alınan florür miktarına göre ayarlanmalıdır.
Aşağıdaki tabloda verilen dozlar için yerel içme sularında bulunan flor miktarı dikkate alınarak aşağıdaki dozlar uygulanmalıdır.

İçme sularındaki flor konsantrasyonu mg/l (ppm)	< 0.3	0.3 - 0.7	> 0.7
Yaş	Tavsiye Edilen Flor Dozu (mg/F"/gün)
6 ay - 2 yaş	0.25 (1 tablet)	0	0
2 - 6 yaş	0.50 (2 tablet)	0.25 (1 tablet)	0
6 - 16 yaş	1.00 (4 tablet)	0.50 (2 tablet)	0
Hamile kadınlarda	1.00 (4 tablet)	0.50 (2 tablet)	0

ZYMAFLUOR genellikle günde tek doz olarak verilir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.
Akşamları gece yatmadan önce, dişlerin fırçalanmasından sonra verilmesi uygundur. Bu şekilde ağız içinde uzun süre yüksek florür konsantrasyonu sağlanmış olur.
ZYMAFLUOR tablet bebeklere verilirken kırılmalı ve biraz su, çay ya da meyve suyu ile seyreltilmelidir. Seyreltme için süt kullanılmamalıdır.

Pediatrik popülasyon

Çocuk uygun yaşa geldiğinde çocuğun ZYMAFLUOR'u ağzında yutmadan, yanak ile diş eti arasında, bazen sağ, bazen de sol tarafta tutarak yavaş yavaş emerek kullanması sağlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ZYMAFLUOR kullanımı böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

ZYMAFLUOR'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3Kontrendikasyonlar

ZYMAFLUOR, sodyum florüre veya içerdiği bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Flor takviyesi yaparken diğer kaynaklarda bulunan (başlıca içme suyu, sofra tuzu, florürlü diş macunları) flor miktarı dikkate alınmalı ve doz aşımından kaçınılmalıdır. ZYMAFLUOR dozu dış kaynaklardan alınan flor miktarına göre ayarlanmalıdır. İçme suyu 0.7 ml/l (ppm)'den daha fazla flor içeriyorsa ZYMAFLUOR kullanımı önerilmez.
ZYMAFLUOR tablet, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Florür emilimi yenilen bileşenin çözünürlüğü ile ilgili olduğundan, emilim kalsiyum, magnezyum ya da alüminyum tarafından inhibe edilir. Bu nedenle emilimi azalacağından ZYMAFLUOR, süt ve süt ürünleri ile birlikte ve kalsiyum, alüminyum ve magnezyum tuzları içeren antasitlerle birlikte kullanılmamalıdır.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Zymafluor için, kontrasepsiyona ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, Zymafluor'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Flor, plesentaya geçebilmektedir. Doğacak çocukta diş çürümelerini önlemek amacıyla 1 mg/gün önerilen dozunda yaygın olarak gebe kadınlara verilebilmektedir. ZYMAFLUOR gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Florür iyonu, eser miktarda anne sütüne geçmektedir. Ancak, ZYMAFLUOR'un önerilen dozlarında emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ZYMAFLUOR, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Üreme toksisitesi olduğuna dair bir bulgu bulunmamaktadır (bkz. 5.3).

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZYMAFLUOR'un araç veya makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.8İstenmeyen etkiler

Çürük profilaksisinde önerilen dozlarda florürün anlamlı bir yan etkisi gösterilmemiştir. Bununla birlikte nadir vakalarda deride hafif döküntü, eritem ve ürtiker bildirilmiştir. Tedavinin durdurulması ile bu belirtiler hızla kaybolur. İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, eritem, döküntü

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Kronik asın doz:

Kronik olarak yüksek dozlarda, örneğin dis minesi kalsifikasyonu için uzun yıllar (takriben 16 yıl) günde 2 mg flor, kullanımına bağlı baslıca belirti, dis minesinde olusan lekelerdir.

Akut asırı doz:

Yetiskin bir kisi tarafından yaklasık 100 mg'dan (0.25 mg'lık tabletlerden 400 adet) daha fazla miktarda florür alımına bağlı olarak asağıdaki semptomlar bildirilmistir. Yetiskinlerde (70 kg) letal doz 2.2 - 4.5 g (0.25 mg'lık tabletlerden 900 adet) arasındadır. 10 kg çocuklarda 200 mg florür fatal olabilir.
Baslangıç semptomları ağırlıklı olarak gastrointestinal intolerans ile iliskilidir: Salivasyon, bulantı, karın ağrısı, kusma ve diyare. Bu belirtileri kas zayıflığı, kronik konvülsiyonlar, solunum, kalp ve böbrek yetmezliği takip edebilir.
Hipokalsemi ve hipoglisemi sık görülen bulgulardır. Ölüm 2-4 saatte görülebilir.

Tedavi:

Eğer 5.0 mg/kg vücut ağırlığı'ndan daha az florür iyonu (0.25 mg'lık tabletlerden 200
adet) alınırsa, örneğin 10 kg'dan düsük bir çocuk için, gastrointestinal semptomların
giderilmesinde ağızdan kalsiyum (süt) verilir ve hasta birkaç saat göz altında tutulur.
Eğer 5.0 mg/kg vücut ağırlığı'ndan daha az florür iyonu alınırsa, örneğin 10 kg'dan fazla bir
çocuk için, hasta kusturulur, ağızdan herhangi bir kalsiyum çözeltisi (ör. süt, %5 kalsiyum
glikonat ya da kalsiyum laktat çözeltisi)verilir ve acilde birkaç saat gözetim altında tutulur.
Eğer 15 mg/kg vücut ağırlığından daha fazla florür iyonu alınırsa (400 Zymafluor 0.25 mg tablet)
hasta hemen hastaneye götürülmelidir.
Tedavi prensipleri: Kireçli su ya da %1 kalsiyum klorür solüsyonu ya da florürü çöktüren diğer bir kalsiyum tuzu ile lavaj ve aspirasyon ile midenin bosaltılması hastane tedavisini gerektirir. Gastrik lavaj sonrasında alüminyum hidroksit uygulanması florür absorbsiyonunu azaltabilir. Kardiyak monitorizasyona (T dalgalarındaki pikler ve QT intervallerinde uzamaların gözlemlenmesi) baslanır. Konvülsiyonların kontrolünde %10 kalsiyum glukonat çözeltisinin 10 ml intravenöz enjeksiyonu verilebilir ve gerektiğinde 4-6 saatte bir tekrarlanır. Koliklerin tedavisinde gerekli görülürse morfin ya da petidin verilebilir. Uygun elektrolit çözeltilerinin infüzyonu ile dolasım sürdürülmelidir. Solunum yardım gerektirebilir.
Hemodiyaliz kullanılabilir. Harici yanıkları önlemek için kusmuk, feçes ve üre hemen yıkanarak uzaklastırılmalıdır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diş çürüğüne karşı kullanılan ilaçlar ATC kodu: A01AA Etki mekanizması:
Sodyum florür dişlerin çürüğe karşı dayanıklılığını arttırır. Sodyum florür, diş plakları üzerinde birikerek şekeri aside dönüştüren bakteriler tarafından üretilen asite karşı diş minesindeki dayanıklılığı arttırır, remineralizasyonu arttırır ya da mikrobiyal asit üretimini azaltır. Floridasyon dişin çıkmasıyla başlayıp hayat boyu sürmelidir.
Diş çıkarmadan önce alınan flor kan dolaşımı ile gelişmekte olan dişlere taşınır ve böylece etkin bir proerütif bir florlama sağlar. Çıktıktan sonra diş floru sistemik yolla ve özellikle tükrükte bulunan flor ile direk temas yoluyla alır.

5.2Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sodyum florür, gastrointestinal kanaldan kolayca emilir.

Dağılım:Biyotransformasyon

: Florür metabolize edilmez.

Eliminasyon:

Florür başlıca idrar yoluyla atılmakla birlikte feçeste de küçük miktarda atılır. Florürün yaklaşık %90'ı glomerüllerden filtre edilir ve renal tubüllerden reabsorbe edilir.

5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan datada, tekrarlayan doz toksisitesi,

in vivo

genotoksisite, üreme ve gelişme toksisitesinde insanlar için özel bir tehlikesi olduğuna dair bir bulgu bulunmamaktadır.

6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (E420) Kolloidal silika, susuz Nane esansı Magnezyum stearat

6.2Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3Raf ömrü

36 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj: Polietilen tıpalı polipropilen tüplerde 400 tabletlik ambalajlarda

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSATSAHİBI

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul Tel : +90 216 560 10 00 Faks : +90 216 482 64 06

8.RUHSAT NUMARASI

20.03.1995-96/92

9.iLK RUHSATTARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 20.03.1995
Son ruhsat yenileme tarihi: 15.05.2006

10.KUB'UN YENILENME TARIHI