Becovit Im Enjeksiyonluk Iv Infuzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BECOVİT i.m enjeksiyonluk/i.v infüzyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 2 ml'lik çözeltide;

Etkin madde:

Vitamin B1 (Tiamin HCl)	10 mg
Vitamin B2 (Riboflavin 5'-sodyum fosfat)	4 mg
Vitamin B6 (Piridoksin HCl)	4 mg
Vitamin B12 (Siyanokobalamin)	8 mcg
Niasinamid	40 mg
Biotin	0,5 mg
Dekspantenol	6 mg
Yardımcı maddeler:
Metil paraben	0,8 mg
Propil paraben	0,1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İ.M enjeksiyonluk/i.v infüzyonluk çözelti Sarı renkte, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BECOVİT, çözelti içeriğinde yer alan vitaminlerin oral yoldan kullanımın uygun olmadığı veya yetersiz olduğu durumlarda eksikliğin giderilmesi amacıyla kullanılır.

1

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaş üstü çocuklar ve erişkinlerde, hekim tarafından başka türlü önerilmemişse; hastanın yaşına ve ihtiyacına göre günde 1-2 ampul i.m veya i.v sürekli infüzyon şeklinde uygulanır.Belirgin düzeltmenin ardından tedaviye oral yoldan devam edilir.

Uygulama şekli:

BECOVİT, vitaminlerin oral yoldan verilmesini engelleyen bir neden bulunduğunda intramusküler enjeksiyon ya da infüzyon ile uygulanır.

Anaflaktik reaksiyon tehlikesine karşı intravenöz uygulama yalnızca hastanede yapılmalı ve infüzyon sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlı olan hastalarda

Tiamin entoleransı olanlarda

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nadiren tekrarlanan intravenöz veya intramüsküler enjeksiyonlar, predispose hastalarda anaflaktik reaksiyonlara neden olabilmektedir. Bu gibi acil durumlarda epinefrin vegerektiğinde glukokortikoit uygulaması yapılmalıdır.

2

B6 vitamini levodopa ile beraber alınmamalıdır.

BECOVİT, Vitamin B2 içermektedir. Bu nedenle idrarı sarı renge boyayabilir.

BECOVİT metil paraben ve propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Vitamin B6, levodopa, fenobarbital ve fenitoinin serum düzeylerini azaltabilir. Levodopa almakta olan hastalara vitamin B6 verilmemelidir. Hidralazin ve isoniazid, piridoksininetkisini azaltır.

Oral kontraseptifler, piridoksin gereksinimini artırabilir.

B6 vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.

Kloramfenikol, B12 vitamininin hematopoetik yanıtı antagonize edebilir. Hematolojik durumun izlenmesi ya da alternatif bir antibiyotik kullanımı önerilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

BECOVİT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. Özellikleilk trimestirde olmak üzere gebelik sırasında kesin bir gereksinim varsa kullanılmalı, ilaçkullanımı için geçerli önlemlere dikkat edilmelidir.

Laktasyon dönemi:

BECOVİT ampul içeriğindeki vitaminler anne sütüne geçmektedir. Piridoksin yüksek dozda prolaktin salgılanmasını engelleyebilir. Emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

3

Üreme yeteneği / Fertilite:

BECOVİT'in üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BECOVİT'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

BECOVİT ile ilişkili advers etkiler aşağıdaki listede verilmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak tanımlanır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Çok seyrek anafilaktik şok görülebilir.

Bvitamini ile:Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Bvitamini ile:Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, nöropati, parestezi,

Araştırmalar

Bilinmiyor: AST değerinde artış, serum folik asit sekresyonunda azalma

B2vitamini ile:

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar renginde değişim (sarı-turuncu)

Bvitamini ile:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Rinit

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Anksiyete, asabiyet

4

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, başağrısı, parestezi, anormal yürüyüş

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Boğaz ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, zafiyet, dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artrit, miyalji, sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Hipoasteni

Niasinamid ile:Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ekstremitelerde parestezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Genel kızarıklık, yağ bezi aktivitesinde artış, ısıya karşı duyarlılık.

Gastrointestinal hastalıklarHepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, sarılık

Biotin ve dekspantenol kullanımı ile:

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Eozinofılik plevra perikardit

Bu semptomlar vitamin alımının kesilmesi ile düzelir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

5

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

B vitamini kompleksinin üyeleri vücuttan kolayca atıldığından toksik etki ortaya çıkması beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin B kompleks, diğer kombinasyonlar ATC kodu: A11EA

Becovit çözelti bileşiminde yer alan B vitamini kompleksinin üyeleri vücutta pek çok metabolizma olayında önemli roller üstlenirler.

Vitamin Bı

(tiamin),

karbonhidrat metabolizması için, özellikle santral ve periferik sinir hücrelerinin karbonhidrat kullanımı ve bu hücrelerin normal fonksiyonları için gerekli olanbir vitamindir. Vücutta ATP' ye bağlı pirofosfotransferaz tarafından fosfatlanarak aktif formuolan tiamin pirofosfata dönüşür. Bu bileşik de karbonhidratların ara metabolizmasında görevalan enzimler için çok önemli bir koenzimdir. Vitamin B1 eksikliği, beri-beri ve Wernicke-Korsakoff sendromunun gelişmesine neden olur.

Vitamin B2

(riboflavin),

çeşitli maddelerin ara metabolizmasında rol oynayan ve flavoproteinler olarak isimlendirilen çok sayıda enzimin koenzim kısmını oluşturur. VitaminB2 eksikliği, cheilosis, angular stomatit, glosit, keratit, genital yüzeysel lezyonlar ve seboreikdermatit ile karakterize ariboflanosis olarak bilinen sendromun gelişmesine neden olur.Vitamin B2 fazlalığı, idrar renginde koyulaşma, bulantı ve kusmaya neden olabilir.

Vitamin B6

(piridoksin

), aktif türevleri olan piridoksal fosfat ve piridoksamin fosfata dönüşerek aminoasitlerin absorbsiyon, metabolizma ve transportunda rol oynayan çok sayıdaenzim türlerinin koenzim kısmını oluşturur. Vitamin B6 eksikliği insanlarda nadirdir. VitaminB6 eksikliği, sideroblastik anemi, dermatit, cheilosis, ve periferal nevrit ve konvülsiyonlargibi nörolojik semptomlara neden olabilir. Vitamin B6, düşük akut toksisiteye sahiptir. Ancak,günde 200 mg gibi az miktarlarda bile uzun süre alındıktan sonra nörotoksisite gelişebilir.

6

Vitamin B12

(siyanokobalamin),

kemik iliğinde alyuvar yapımı ile görevli normoblast hücrelerin normal şekilde gelişmesi ve bölünmesi için gereklidir. Bu hematopoietik etkisininyanında, santral ve periferik sinir sistemindeki bazı nöronların normal yapı ve fonksiyonlarınısürdürmelerini sağlar. Vitamin B12 eksikliği, megaloblastik anemi, demiyelinasyon ve diğernörolojik hasarlara neden olur.

Niasinamid, hücrelerdeki redoks olaylarında çok önemli görevler alır. Niasinamid eksikliğinde pellegra adı verilen hastalık ortaya çıkar. Belirtileri, deride özellikle güneş görenbölgelerde esmerlerime, ve kepeklenme ile karakterize deri lezyonlarıdır. Diğer semptomlar,diyare karın ağrısı, glosit, stomatit, tat kaybı, baş ağrısı, letarji ve mental ve nörolojikbozukluklardır.

Biotin, çeşitli ko-enzimlerin karboksilasyonunu yapan biotin içeren karboksilazların sentezi için gerekli bir maddedir. Biotin eksikliği, organik asitlerin idrardan atılımına, saç ve deridedeğişikliklere neden olur.

Dekspantenol, nükleotid yapıda önemli bir koenzim olan koenzim A'nın bileşimine girer. Dekspantenol eksikliği, uykusuzluk, yorgunluk, baş ağrısı, kollarda kas zayıflığı ve aşırıesnekliği takiben el ve ayaklarda parestezi, kardiyovasküler bozukluk, gastrointestinalşikayetler, karakter değişimi ve enfeksiyonlara karşı hassasiyet ile sonuçlanır.

Suda çözünen bu vitaminler vücutta depolanmazlar ve fazla olan miktarları böbrekler yolu ile vücuttan atılırlar. Bu nedenle, dokular için gerekli olan vitamin düzeyleri düzenli olaraksağlanmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim

:

Ürün intramüsküler ve intravenöz yoldan verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım

:

Niasinamid tüm vücut dokularına dağılır. Piridoksin HCl emildikten sonra aktif formu olan piridoksal fosfata dönüşür. Piridoksin HCl plazmada proteinlere bağlanmaz. Esas olarakkaraciğerde ve daha az olarak kas ve beyin dokusunda depolanır. Vücutta dağılımı iyidir.

7

Riboflavin plazma proteinlerine bağlanır ve yaygın biçimde dağılır fakat vücutta birikmez. Tiamin tüm vücut dokularına dağılır fakat vücutta anlamlı düzeyde depolanmaz. Vitamin B12emilimden sonra transkobalamin-II'ye bağlanır ve başta karaciğer olmak üzere bütündokulara dağılır. Biotin plazmada serbest olarak ya da proteinlere bağlı olarak bulunur; esasolarak karaciğerde depolanır. Dekspantenol vücut dokularına çoğunlukla koenzim A olarakdağılır. Karaciğerde, adrenal bezlerde, kalp ve böbreklerde yüksek oranda bulunur.

Biyotransformasyon

:

Niasinamid N-metilniasinamid ve 2-piridon ve 4-piridon türevlerine ayrıca niasinürik aside dönüşerek metabolize edilir. Piridoksin 4-piridoksik aside dönüşür. Riboflavin aktifmetabolitleri flavin mononükleotid ve flavin adenin dinükleotide dönüşür. Tiamin aktifmetaboliti tiaminpirofosfata dönüşerek atılır. Dekspantenol, vücutta hızla pantotenik asidedönüşür.

Eliminasyon

:

Niasinamid değişmeden idrarla atılır. Piridoksin 4-piridoksik asit halinde idrarla atılır. Riboflavinin kullanılmayan kısmı idrarla atılır. Tiaminin kullanılmayan kısmi idrarla tiaminya da metabolitleri halinde atılır. Biotin esas olarak idrarla değişmeden atılır.Siyanokobalaminin

%%%

70'i idrarlaatılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Bu konu ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

BECOVİT ile klinik öncesi güvenlilik çalışması yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben Propil parabenEnjeksiyonluk su

8

6.2. Geçimsizlikler

Aynı uygulama setinden birlikte uygulanacak ilaçlarla geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Birlikte kullanılacak ilaçların bir geçimsizliğe yol açmadığını belirlemekyönünden karışımın berrak olmasına dikkat edilmeli ve bu konuda birlikte uygulanacakürünün Kısa Ürün Bilgisi'ne bakılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bölmeli şeffaf plastik saşe içerisinde 5 adet 2 ml'lik kahverengi Tip I cam ampul içeren kutu

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İSTANBULTel.: 0216 492 57 08Fax: 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI

213/83

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.12.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9