Barsolax 17 g Oral Çözelti Hazırlamak İçin Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BARSOLAX 17 g Oral Çözelti Hazırlamak için Toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Polietilen glikol (Makrogol) 3350 17 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı madde içermemektedir.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral Çözelti Hazırlamak için Toz Beyaz veya beyazımsı renkli toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

Bağırsak temizliğinin gerektiği durumlarda ve nadiren ortaya çıkan konstipasyonun tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için önerilen doz günde bir saşedir.

Bağırsak hareketliliğinin başlayabilmesi için 1 ila 3 gün uygulama gerekir.
Doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

BARSOLAX oral olarak uygulanır, fakat çözeltiyi içmek istemeyen ya da içemeyecek durumda olan hastalara nazogastrik tüp kullanılarak nazal uygulama şeklinde verilebilir.

Çözeltinin hazırlanması:Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalar tarafından kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

1

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından dolayı 17 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Diyare gibi olası yan etkilere karşı daha duyarlı olabilen yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

BARSOLAX aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• İçeriğindeki polietilen glikole karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Gastrointestinal obstrüksiyon hastalarında,

• Gastrik retansiyon hastalarında,

• Bağırsak perforasyonu olanlarda,

• Toksik kolit hastalarında,

• Toksik megakolon ve ileus (bağırsak tıkanması) hastalarında.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BARSOLAX uygulaması sırasında daha sık, sulu ve gevşek dışkılama ortaya çıkabilir.

Bu ürünün önerilen sürelerden daha uzun süre kullanılması elektrolit dengesizliklerine neden olabilir, laksatiflere bağımlı hale getirebilir.

Aşağıdaki durumlarda ilacın uygulanması durdurularak doktora danışılmalıdır.

• Rektal kanama olursa, bulantı, şişkinlik, karın ağrısı veya krampı şiddetlenirse,

• Diyare varsa,

• 1 haftadan daha uzun süre laksatif kullanma ihtiyacı duyuluyorsa.

• İrritabl barsak sendromu ve son iki haftada barsak alışkanlığında ani değişiklik varsakullanmadan önce hekime danışılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BARSOLAX uygulamasından sonraki bir saat içerisinde oral yol ile uygulanan ilaçlar gastrointestinal sistemden beklenen miktarlarda absorbe olmayabilir.

Herhangi bir nedenle başka bir ilaç kullanılıyorsa, kullanılmakta olan ilaç bırakılmadan veya dozu değiştirilmeden önce olası ilaç etkileşimlerini değerlendirebilmesi için bu durum doktorveya eczacıya bildirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

2

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tıbbi zorunluluk gerekmedikçe çocuk doğurmayı planlayan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BARSOLAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Polietilen glikol 3350'nin plasentadan geçip geçmediği bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle hasta için beklenen yararlar bebek için ortaya çıkabilecek risklerden daha fazla olmadıkça laktasyon dönemindekullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ilacın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğuna dair bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar (özellikle yüz, dil veya boğazda şişme, kaşıntı, döküntü, ciddi baş dönmesi, soluma güçlüğü gibi semptomlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir).

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, karında dolgunluk hissi, şişkinlik, gaz

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, dermatit

3

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünün bileşenleri bağırsak tarafından metabolize edilmediği ve absorpsiyon seviyesi minimal olduğu için doz aşımı durumunda herhangi bir tehlike beklenmez. Doz aşımında ensık beklenilen etki diyare gelişimidir. Doz aşımında yeterli sıvı da alınmamışsa diyareye bağlıdehidratasyon gelişebilir. Bu durumda tedavi durdurulmalı, destekleyici ve semptomatik tedaviuygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma-Ozmotik etkili laksatifler ATC Kodu: A06AD65

BARSOLAX, oral yoldan kullanılan bir laksatiftir.

Laksatif özelliği bağırsak lümeninde absorbe olmayan intestinal sıvı hacmini arttırmasına bağlıdır.

Yapılan

in vitro5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral uygulamanın ardından gastrointestinal sistemden çok az miktarda (% 0.2'den az) absorbe olur.

Dağılım:

Uygulanabilir değil.

Biyotransformasyon:

Uygulanabilir değil.

Eliminasyon:

Polietilen glikol başlıca feçes yolu ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

4

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Polietilen glikolün fekal homojenatlar ile inkübasyonu, polietilen glikol 3350'nin potansiyel olarak patlayıcı gazlara metabolize olmadığını göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde içermemektedir.

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye herhangi bir ilave madde eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklanmaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PET film/Alüminyum folyo/PE film ile 7 saşe olarak ambalajlanmıştır.

Kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad.

Ümraniye 34768 İSTANBUL Tel: (216) 633 60 00Fax: (216) 633 60 01-02

8. RUHSAT NUMARASI2018/4259. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.08.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

5