Metrin %5 Deri Kremi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Metrin %5 deri kremi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 g'ında;

Permetrin...............................................50 mg

Yardımcı maddeler:

Butil hidroksitoluen.............................0,2 mg

Setil alkol..............................66,66 mg

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkli, homojen, viskoz krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

METRİN, uyuz tedavisi ve pubis biti enfestasyonlarında endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uyuz tedavisi

Cilt tipi ve yüzey alanında bireysel değişikliklerin farklılığı göz önünde bulundurulduğunda doz konusunda kesin tavsiyeler yapılması mümkün değildir.

Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar

Tek uygulamada yaklaşık 1 tüpe kadar. Bazı erişkinlerde tüm vücudu kaplamak için 30 g'lık 1 tüpten fazlası gerekirse de 2 tüpten (60 g) fazlası uygulanmamalıdır.

Pubis biti tedavisi

30 g'lık bir tüpün 1/3'ü, pubik bölge, anüs çevresi, uyluk bölgesi ve gövdeye uygulanması tavsiye edilir. Az bir erişkin grubu tedaviyi tamamlamak için daha fazla kreme ihtiyaç duyabilir, fakat 30g'lık tüpün 2/3'ünden fazlası kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Uyuz tedavisi

Tedaviye başlamadan önce deri temiz, kuru ve serin olmalıdır. Eğer sıcak banyo yapılmışsa, kremi uygulamadan önce derinin soğuması beklenmelidir. Hızlı emilen bir krem olduğu için,cilde yumuşak hareketlerle sürülmesini takiben görünmez olur. Bu nedenle krem deri üzerinde

1

kalıcı hale geçene kadar sürmeye devam edilmemelidir. Uygulamadan 8-12 saat sonra tüm vücut yıkanmalıdır.

METRİN, el ve ayak parmakları arasındaki alanlar, bilekler, koltuk altları, dış genital organlar, kaba etler, el ve ayak tırnaklarının altına özel dikkat göstererek baş dışında bütün vücudauygulanabilir. Kadınlarda, göğüsler de tüm vücut uygulamasına dahildir. METRİN uygulamasısırasında eller sabun ve su ile yıkanmışsa ellere tekrar uygulanmalıdır.

Pubis biti tedavisi

METRİN, pubik bölgeyi, anüs çevresini, uyluk bölgesinin iç tarafından dizlere kadar ve pubik bölgeye uzanan gövdedeki tüyleri kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Kirpikler ve kaşlar (Bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) hariç yüz tüylerinde de, bit ve sirke enfestasyonu bulunursauygulanmalıdır. Kirpiklerde, bit ve sirke bulunursa, cımbız ile alınmalı, METRİN iritasyonaneden olabileceği için gözlerde kullanılmamalıdır. Enfestasyon bir uygulama ile tamamenortadan kaldırılabilir. Buna rağmen, uygulamadan 7 gün sonra uygulanan bölgede canlı bitgörülürse, ikinci bir tedavi uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Uyuz tedavisi

12 yaşın altındaki çocuklar:

30 gramlık bir tüp esas alınarak tek uygulamada kullanılacak yaklaşık krem miktarı aşağıda belirtilmektedir:

2 aylıktan 1 yaşa kadar çocuklar : Bir tüpün 1/8'i kadar

1ile 5 yaş arasındaki çocuklar : Bir tüpün 1/4'ü kadar

6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar : Bir tüpün 1/2'si kadar

Baş boyun saçlı deri ve kulakların da tedavisi gerektiği durumlarda, tüm vücudun kaplanması için doz artırılabilir.

2

aylıktan 2 yaşa kadar çocuklarda:

2 yaşın üzerindeki çocuklar ve erişkinlerdeki uygulamaya benzerdir. Buna rağmen, bu hasta popülasyonunda, uyuz lezyonları yüz, boyun, saçlı deride ve kulaklara daha çok sıçramışolduğundan, METRİN'in bu bölgelere de sürülmesi etkilidir. Hastaların yaklaşık %90'ında uyuzenfestasyonu kremin tek bir uygulamasıyla giderilir. Eğer varolan lezyonlarda iyileşme belirtisiyoksa veya yeni lezyonlar oluşursa, ikinci bir uygulama 7 günden önce olmamak üzereyapılabilir.

Pubis biti tedavisi

Çocuklar ve nisbeten az tüylü kişilerde oransal olarak daha az krem kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

2

Permetrin, piretroidler, piretrinler, krizantem veya ürünün herhangi bir içeriğine alerjisi olan kişilerde METRİN kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece harici kullanım içindir.

METRİN'in gözlerle temasından kaçınılmalıdır. İstenmeden göze bulaşması halinde bol suyla veya mümkünse serum fizyolojikle yıkanmalıdır.

Yalanabileceği için küçük çocuklarda krem ağız çevresine uygulanmamalıdır.

METRİN yutulursa mutlaka hekime danışılmalıdır.

Çocuklar ve yaşlılarda pubis biti enfestasyonlarına pek rastlanmaz, eğer görülürse mutlaka bir hekim tavsiyesi ile tedavi edilmelidir.

Kaşlarda pubis biti enfestasyonu nadirdir. Saç bitine benzer bit ve sirkelere rastlanabilir. Bu nedenle, tanı koyulduktan sonra uygun tedavi uygulanmalıdır.

METRİN'i rutin olarak uygulayan sağlık personeli ellerini tahriş olma ihtimaline karşı korumak için eldiven kullanmalıdır.

İçeriğindeki bütil hidroksitoluen ve setil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Permetrinin bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur. METRİN ile tedaviden önce kortikosteroidler ile egzama benzeri reaksiyonların tedavisi, uyuz böceğine karşı immün cevabıdüşüreceğinden, bit enfestasyonlarının artış riski vardır. Bununla beraber, bu iki tedavi arasındaadvers etkilerin şiddetlenmesine veya etkililiğin azalmasına yol açan etkileşme olasılığı düşüktür.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü açısından özel bir önlem gerektirmez.

Gebelik dönemi

METRİN'in fetusa herhangi bir risk oluşturmadığını gösterecek, gebelikte kullanımı ile ilgili kısıtlı bilgi mevcuttur. Üstelik uygun dozun tüm vücuda uygulanmasını takiben sistemikpermetrin emilimi çok düşük olup, uygulanan dozun

%

0,5'inden azdır. Bu bilgiler ile negatiftoksisite ve düşük memeli toksisitesi bilgileri birlikte değerlendirildiği zaman, METRİNtedavisini takiben fetusa herhangi bir risk minimaldir. Gebe kadınlara verilirken tedbirliolunmalıdır.

3Laktasyon dönemi

Çalışmalar, permetrinin sığırlarda oral uygulamasını takiben, çok düşük konsantrasyonlarda süt içinde atıldığını göstermektedir. Permetrinin insanlarda anne sütü içinde atılıp atılmadığıbilinmemektedir. Buna rağmen, METRİN ile tedaviyi takiben permetrinin sistemik absorpsiyonuçok düşük olduğundan, teorik olarak bu sistemik permetrinin de çok küçük yüzdesi anne sütünegeçecektir. Bu kadar düşük konsantrasyonların yenidoğan/bebek için risk oluşturmasıbeklenmez. Emziren anneler doktor denetiminde kullanmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fare, sıçan ve tavşanlara oral 200-400 mg/kg/günlük dozlar verilerek yapılan üreme çalışmaları, fertilite ve teratojenisite üzerine üç nesil boyu etkili olmadığı gösterilmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

Çok yaygın:(>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Parestezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Yanma veya batma hissi şeklinde tanımlanan deri rahatsızlığı, eritem, ödem, egzama, kızarıklık, kaşıntı ve ağrı.

Bu semptomlar, şiddetli uyuz görülen hastalarda daha sık görülür ve genellikle hafif ve geçicidir. METRİN ile uyuz tedavisini takiben görülen eritem, ödem, egzama, kızarıklık ve kaşıntı dahildiğer irritasyon bulgu ve semptomlarının, uyuzun doğal gidişine bağlı olduğu düşünülür. Uyuztedavisi görmüş hastalarda, kaşıntı tedaviden sonra 4 hafta kadar devam edebilir. Genel olarak budurum, deri altında ölü uyuz böceklerine karşı alerjik reaksiyon olarak değerlendirilmekte ve birtedavi hatası olarak düşünülmemektedir.

Şüpheli advers etkilerin raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şiddetli ilaç edvers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması ilacın zarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]

tel;0800 314 00 08, fax: 0 312 218 35 99).

44.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve bulgular

METRİN'in doz aşımı ile ilgili hiçbir kayıt yoktur. Dolu bir tübün 2 aylık bir çocuğa uygulanması cilt üzerinde yaklaşık 350 mg/kg'lık bir doza neden olur. Permetrinin %100'üabsorbe olsa da böyle bir dozun açık toksisite belirtilerine neden olması olası değildir.METRİN'in aşırı uygulanması 'İstenmeyen etkiler' bölümünde tarif edilen lokal advers etkilerveya daha ciddi deri reaksiyonları ihtimali taşır.

Tedavi

Hipersensitivite reaksiyonları görüldüğünde semptomatik tedavi endikedir. Kazara bir çocuk METRİN muhtevasını yutarsa yutulmayı takiben 2 saat içinde hekime başvurulan durumlardagastrik lavaj yapılması uygundur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ektoparazitisidler ATC kodu: P03AC04

Permetrine maruz bırakılan böceklerdeki en önemli fizyolojik olay, aşırı duyu uyarımı, koordinasyon bozukluğu ve aşırı bitkinliğe yol açmak üzere uyarılabilen hücrelerin membranlarıboyunca elektrokimyasal anormalliklerin endüksiyonudur. Uyuz böceğindeki etki tarzının dabenzer olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Genel atım şekli, uygulanan permetrinin yaklaşık %0,5'inin ilk 48 saat içinde absorbe olduğunu göstermektedir.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Memelilerde, permetrin hızla inaktif metabolitlere dönüşür ve idrarla atılır. Sağlıklı denekler veya uyuzlu hastaların bütün vücuduna kremin uygulanmasından sonraki saatler içindepermetrinin en önemli metaboliti idrarda saptanmıştır.

Eliminasyon:

En yüksek atım seviyeleri ilk 48 saat içinde görülürse de, bazı kişilerin idrarında uygulamadan 21 gün sonra hala çok düşük seviyelerde metabolit saptanabilmektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutajenisite:

Permetrinin mutajenik değişikliği indükleyici etkisi, in-vitro ve in-vivo genetik toksisite çalışmalarında negatiftir.

5

Karsinojenisite:6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Setil Alkol Emilgine B1Parafin LikitPropilen GlikolNipaginNipasolSitrik Asit

Butil Hidroksitoluen Deiyonize Su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, plastik burgulu kapaklı, alüminyum tüpte 30 g krem.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : Bikar İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Adresi : Güllübağlar Mah. Ankara Cad. Şirin Sk. No:14 Pendik/İstanbulTel. no: 0 216583 01 98Faks no: 0 216 307 60 48

6

8. RUHSAT NUMARASI

204/96

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.12.2004 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ