Ürepial Hydro %10 Deriye Uygulanacak Emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

UREPİAL Hydro %10 Deriye Uygulanacak Emülsiyon2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g emülsiyon içerisinde:

Ure 100 mg (% 10 a/a)Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.' e bakınız.3. FARMASÖTİK FORM

Emülsiyon.

Beyaz renkli, homojen emülsiyon.4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Nemlendirici ye yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ye hiperkeratozlu deri hastalılarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ye diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiğideri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde,aralıklı tedavi yönteminde kortikosteridlerle birlikte kullanılır.4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuz tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 1-2 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır.

Kullanmadan önce çalkalayınız.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

1 / 6Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.4.3. Kontrendikasyonlar

• Üre'ye veya UREPİAL HYDRO'nun herhangi bir bileşenine alerji veya aşırı duyarlılık varise,

• Yara veya açık yara var i se,

• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarındakontrendikedir.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• UREPİAL HYDRO haricen kullanılır.

• Gözle temasından sakınınız.

• Çocuklardan uzak tutunuz.

• Eğer bölgesel iritasyon, deride çatlama veya enfeksiyon var ise dikkatli kullanınız, geçici sızıoluşabilir.4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.

UREPİAL HYDRO, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini artırabilir.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

2 / 6Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Ure'nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.Gebelik dönemi:

Üre'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal dönem/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyelrisk bilinmemektedir.

UREPİAL HYDRO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.Laktasyon dönemi:

Ure'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ure'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. UREPİAL HYDRO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağınailişkin karar verilirken, fayda/zarar oranı değerlendirilmelidir.Üreme yeteneği/Fertilite:

Ureme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan UREPİAL HYDRO ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir.

Bilinmiyor: Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Urün sürüldükten sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir.

3 / 6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ÜREPİAL HYDRO, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş belirtisi yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Kaza eseri fazla miktarda ÜREPİAL HYDRO yutulursa midebağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik destekleyici tedaviyapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC Kodu: D02AE01

Üre, alerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.

Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir.

Bu şekilde stratum korneum'un nem oranı kontrol altına alınmış olur.5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Üre'nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecekolan Üre'nin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıdabelirtilmiştir.

Emilim:Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla%9,5 ve%67,9 oranında absorbe olmaktadır.

Dağılım:Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.

4 / 6

Biyotransformasyon:Üre protein metabolizmasının son ürünü olup,%17 oranında metabolize olmaktadır. Üre'nin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g'dır.

Eliminasyon:Değişmemiş olarak idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik Öncesi Güvenirliği konusunda yapılmış çalışmamevcut değildir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum Ededat (EDTA)

Fenoksietanol Sepineo P 600

Polioksil 40 stearat (Myrj S 40)

Saf su

Hafif likit parafin PEG-6-stearat (Süperpolistat)

Simetikon Sitrik asit, susuzSodyum sitrat dihidratParfüm (Soft Touch 92011)6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.6.3. Raf ömrü

24 ay6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel saklama şartları mevcut değildir, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı polipropilen kapakla kapatılmış ve LDPE tıpa içeren, HDPE şişede 200 g emülsiyon.

5 / 66.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği''ne uygun olarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİ

DROGSAN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sokak 7/3 06520 Balgat- ANKARATel: 0 312 287 74 10Fax: 0 312 287 61 158. RUHSAT NUMARASI

2018/4619. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.08.2018 Ruhsat yenileme tarihi:10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6