Onzela D 600 Mg/400 I.u. Çiğneme Tableti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Onzela D 600 mg/400 I.U. çiğneme tableti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir çiğneme tabletinde;

Kalsiyum karbonat 1500 mg (600 mg kalsiyuma

eşdeğer)

Kolekalsiferol (Vitamin D

3

) (koyun yünü yağından elde edilen) 400 I.U. (0,01 mg'a eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

587,99 mg 5,000 mg67,000 mg0,73 mg

Sorbitol (E420)

Aspartam (E951)

Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) Sukroz

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli, yuvarlak çiğneme tableti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yaşlılardaki D vitamini ve kalsiyumun kombine eksikliklerinin düzeltilmesi; D vitamini ve kalsiyum eksikliği tanısı konmuş olan hastalarda özgün osteoporoz tedavisinde ya da benzereksikliklerin riskinin yüksek olduğu hastaların tedavisinde ek olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve yaşlılar

Tercihen yemeklerden sonra günde 2 kez 1 tablet. Bölüm 4.4 ve 4.5'te belirtildiği üzere, kalsiyum düzeylerinin takibi sırasında gerekli görüldüğü takdirde doz azaltımı yapılabilir.

1/10

Hamileler için önerilen doz: günde 1 tablet.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenebilir ya da emilebilir, bütün olarak yutulmamalıdır.

Tabletlerin yemekten sonra alınması tercih edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanıma uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

-Kalsiyum, kolekalsiferol ve içeriğindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık -Böbrek taşları (nefrolitiyazis, nefrokalsinozis)

-Şiddetli böbrek yetmezliği

-Hiperkalsüri ve hiperkalsemiye sebep olabilen hastalık ve/veya durumlarda (myeloma, kemik metastazları, primer hiperparatiroidi)

-D hipervitaminozu

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- ONZELA D tabletleri çocuk ve adölesanların kullanmasına uygun değildir.

- Uzun süreli tedavilerde, serum ve idrardaki kalsiyum düzeyleri ve serum kreatinin ölçümü ileböbrek fonksiyonları takip edilmelidir. Takip, özellikle kalp glikozidleri veya diüretiklerlebirlikte kullanan yaşlı hastalarda önemlidir. Hiperkalsemi ya da böbrek fonksiyonlarındabozulma belirtileri görüldüğünde doz azaltılmalı ya da tedavi kesilmelidir. İdrarda kalsiyum 7,5mmol/24 s (300 mg/24 s) düzeyini aştığında tedaviye ara verilmelidir.

- D vitamini içeren diğer ilaçlar ya da gıda takviyeleri ile birlikte kullanılması durumunda Dvitamini dozu (400 I.U.) ayarlanmalıdır.

2/10

- Ek D vitamini veya kalsiyum uygulaması tıbbi gözetim altındayken verilmelidir. Bu gibidurumlarda, plazmada ve idrardaki kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

- D vitamininin aktif metabolitine metabolizasyonunu hızlandırma riski nedeniyle, sarkoidozishastalarına dikkatle reçete edilmelidir. Bu hastalarda idrar ve plazma kalsiyum düzeyleri takipedilmelidir.

- Böbrek yetersizliği olan hastalarda D vitamini metabolizması bozulmuştur, kolekalsiferol iletedavi edildikleri takdirde, kalsiyum ve fosfat hemostazı takip edilmelidir. Yumuşak dokukalsifikasyonu riski göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm 4.8).

- Hiperkalsemi riskindeki artış nedeniyle osteoporozu olan immobilize hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

- Kalsiyum takviyesi reçete edildiği zaman diğer kaynaklardan (gıda, gıda takviyesi ve diğerilaçlar) alınan kalsiyum ve alkali dikkate alınmalıdır. Eğer absorbe edilebilen alkali ajanlar(karbonat gibi) ile birlikte yüksek dozda kalsiyum alınırsa, bu durum süt-alkali (BurnettSendromu) sendromuna yani hiperkalsemi, metabolik alkaloz, böbrek yetmezliği ve yumuşakdoku kalsifikasyonuna neden olabilir. Bu durumlarda, serum ve ürede gerekli olan kalsiyumseviyesi sık sık izlenmelidir.

- Fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan kişilerde zararlı olabilir.

- Laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz entoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veyaglukoz-galaktoz malabsorbsiyonu problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

- Sorbitol içerdiğinden nadir kalıtımsal, fruktoz entolerans problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

- Sukroz içerdiğinden, fruktoz entoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukrozizomaltoz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Dişlere zararverebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Fenitoin ve barbitüratlar ile birlikte kullanıldığında, metabolizması arttığından D3 vitaminininetkisi azalabilir.

- Rifampisin, metabolizmanın hızını arttırdığı için vitamin D3'ün aktivitesini azaltabilir.

- Bifosfonat, sodyum florür ya da florokinolonlarla eş zamanlı kullanılması durumunda,gastrointestinal emilimi azalabileceğinden, bu ürünlerin ONZELA D alımından en az 3 saatönce alınması gerekir.

- Tiyazid grubu diüretiklerle birlikte kullanılması durumunda, kalsiyumun böbreklerdenatılımını azaltabileceğinden, plazmadaki kalsiyum düzeylerinin düzenli olarak takip edilmesiönerilmektedir.

- Glukokortikoidler ile birlikte kullanılması durumunda D3 vitamininin etkisi azalabilir.

3/10

- Kalsiyum karbonat, eşzamanlı kullanılması durumunda tetrasiklin preparatlarmm emiliminietkileyebilir. Bu nedenle, tetrasiklin preparatlarmm oral yolla kalsiyum alımından en az iki saatönce veya dört ila altı saat sonra alınmaları önerilir.

- Kalsiyum ve D vitamini tedavisi sırasında hiperkalsemi, digoksin ve diğer kalp glikozidlerinintoksisitesini arttırabilir. Elektrokardiyografi (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri ile hastalarizlenmelidir.

- Orlistat, kolestiramin gibi iyon değişim reçineleri ya da parafin yağı gibi laksatifler ilekombine tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir.

- Kalsiyum tuzları, demir, çinko veya stronsiyum ranelatın emilimini azaltabilir. Bu nedenle,demir, çinko veya stronsiyum ranelat preparatları kalsiyum preparatları ile en az iki saat aralıkile alınmalıdır.

- Kalsiyum tuzları, estramustin veya tiroid hormonlarının emilimini azaltabilir. ONZELA Dalımı ile bu ilaçların alımı arasında en az iki saat aralık olmalıdır.

- Okzalik asit (ıspanak ve raventte bulunur) ve fitik asit (tahılların tümünde bulunur) kalsiyumiyonları ile çözünmeyen bileşikler oluşturarak, kalsiyum emilimini azaltabilir. Hastalar yüksekmiktarda okzalik asit veya fitik asit içeren besinleri yedikten en az iki saat sonra kalsiyum içerenürünleri almalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda gebelik öncesinde kalsiyum ve D vitamini yetersizliği durumlarında kullanılabilir.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında günlük kalsiyum alımı 1500 mg'ı ve D vitamini alımı 600 IU'yu aşmamalıdır. Hayvan çalışmalarında, yüksek dozlarda D vitamininin üreme toksisitesine yol açtığıgösterilmiştir. Gebe kadınlarda, fetüs gelişimi üzerinde advers etkiler oluşturabilecek kalıcıhiperkalsemiye yol açabileceğinden, kalsiyum ve kolekalsiferolün aşırı dozlarda alımındankaçınılmalıdır. Terapötik dozlardaki D vitamininin insanlarda teratojenik olduğuna dair birbulguya rastlanmamıştır. ONZELA D gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

4/10

Laktasyon dönemi

ONZELA D emzirme döneminde de kullanılabilir. Kalsiyum ve D vitamini anne sütüne geçebilir. Çocuğa ayrıca D vitamini veriliyorsa bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

ONZELA D'nin üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerini araştırmaya yönelik herhangi çalışma yapılmamıştır. Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor (mevcut verilere göre öngörülemiyor): Anjiyoödem ve larengeal ödem gibi ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları

Metabolizma ve Beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Kabızlık, şişkinlik, bulantı, karın ağrısı ve ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kaşıntı, döküntü ve ürtiker

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

5/10

Hiperfosfatemi, nefrolitiyazis ve nefrokalsinozis olan hastalarda potansiyel risk. Bakınız bölüm

4.4.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr [email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda hipervitaminoz ve hiperkalsemi oluşur. Hiperkalsemi semptomları arasında iştahsızlık, susuzluk, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk,zihinsel bozukluklar, polidipsi, poliüri, kemik ağrısı, nefrokalsinozis, böbrek taşı ve ciddivakalarda kardiyak aritmiler görülebilir.

Aşırı hiperkalsemi koma ve ölümle sonuçlanabilir. İnatçı ve yüksek kalsiyum düzeyleri geri dönüşümsüz böbrek hasarına ve yumuşak doku kalsifikasyonlarına yol açabilir.

Tedavisi:

Kalsiyum ve D vitamini tedavisi kesilmelidir. Tiyazid grubu diüretikler, lityum, A vitamini, D vitamini ve kalp glikozidleri ile tedaviler de kesilmelidir.

Bilinci geri gelmeyen hastalarda midenin boşaltılması gerekebilir. Rehidrasyon yapılabilir. Ayrıca doz aşımının şiddetine bağlı olarak, kıvrım diüretikleri, bifosfonatlar, kalsitonin,kortikosteroidler ile izole veya kombine tedavi uygulanabilir. Serum elektrolitleri, böbrekfonksiyonları ve diürez takip edilmelidir. Şiddetli olgularda, EKG ve CVP izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kalsiyum, diğer ilaçlar ile kombine ATC kodu: A12AX

- D vitaminin yetersiz alımı durumunda D vitaminini düzeltir. Kalsiyumun intestinalemilimini arttırır. Yaşlılardaki optimal D vitamini miktarı 500 - 1000 I.U./gün.

- Kalsiyum alımı, diyetteki yetersiz kalsiyumu tamamlar. Yaşlılarda, en yaygın kabul görenkalsiyum ihtiyacı 1500 mg/gün'dür.

- D vitamini ve kalsiyum, sekonder senil hiperparatiroidizmi düzeltir.

6/10

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Kalsiyum karbonat:

Emilim:

Midede, kalsiyum karbonat, pH'a bağlı olarak kalsiyum iyonlarını serbest bırakır. Kalsiyum karbonat şeklinde verildiğinde %20 - 30 kadarı emilir ve emilim çoğunlukla, D vitamininebağımlı, çözünebilir aktif taşınma ile duodenumda gerçekleşir. İyonize kalsiyumun emilimibağırsak mukozası tarafından gerçekleştirilir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş,iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilim artar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğününartmasına sebep olur. Normal erişkinlerde absorbe edilen ortalama 360 mg kalsiyumun yarıdanbiraz fazlası (190 mg), bağırsak salgı bezleri tarafından dışarı salındığından net absorbsiyon170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktara eşittir.

Dağılım:

Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen kalsiyum iyonlarının %99'u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler esas kalsiyum deposunuoluştururlar. Kemiklerle vücut sıvıları arasında sürekli olarak kalsiyum alışverişi yapılır; kararlıdurumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. İyonize kalsiyum hamilelik süresindeplasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.

Biyotrasformasyon:

Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.

Eliminasyon:

İyonize kalsiyumun %80'i dışkı ile kısmi olarak da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir kısmı emzirme sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır.

D vitamini

Emilim:

D2 ve D3 vitaminleri ince bağırsaktan emilirler; bu olay besinsel lipidlerin emiliminde olduğu gibi safra asitlerinin varlığını gerektirir. D3 vitamini daha çabuk ve daha fazla emilir. Karaciğerve safra hastalıklarında ve yağları sindirememe (steatore) durumunda bu vitaminlerin emilimiazalır. Emilen D vitaminlerinin büyük kısmı şilomikronlara katılır ve lenf içinde kan dolaşımınageçer. 1,25(OH)2D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) bağırsaktan yaklaşık %90 oranında emilir.

Dağılım:

7/10

D vitaminleri ve aktif metabolitleri kanda özel bir a-globülin olan D vitamini bağlayan protein tarafından taşınırlar. Yarılanma ömürleri 3-4 hafta kadardır. Kanda en fazla bulunan fraksiyonkaraciğerde oluşan 25-(OH) metabolitidir; bunun yarılanma ömrü 19 gün, 1,25-(OH)2metabolitininki 3-5 gün kadardır. D vitaminleri oldukça lipofilik maddelerdir, karaciğerde veyağ dokusunda birikirler; buradaki vitamin stokları depo görevini yapar. Günlük vitaminalımındaki eksiklik veya yokluk; bu rezervuar sayesinde altı aya kadar telafi edilebilir.

Biyotrasformasyon:

Kolekalsiferol iki basamaklı bir biyotransformasyona uğrayarak asıl etkin şekli olan 1,25-(OH)2D3'e (kalsitrol) çevrilir. İlk basamak 25-hidroksilasyon basamağıdır. Karaciğer hücrelerinde mikrozomal ve mitokondriyel yerleşim gösteren bir oksidaz tarafından 25-hidroksikolekalsiferole dönüştürülür. Bu metabolitin oluşumu sıkı kontrol altında değildir ve1,25-(OH)2D3 sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı teşkil etmez. Dolaşımda 25-hidroksikolekalsiferol düzeyi, substrat düzeyine yani vücuda D vitamini girişine ve vücuttaoluşumuna bağlıdır. Cildin fazla güneşe maruz kalması veya ağızdan fazla vitamin D alınmasısonucu 25-hidroksilli metabolit düzeyi artar. Fazla miktarda 25-hidroksikolekalsiferol oluşursa,son ürün inhibisyonu sonucu bu dönüşüm frenlenir. Bu nedenle fazla D vitamini alındığındakolekalsiferol'un (ve kalsiferol) metabolize edilmesi yavaşladığından ciltte ve plazmada birikir.D vitaminlerinin 25-hidroksi türevi D vitamini-bağlayan proteine en fazla afinite gösteren türevolması nedeniyle, kanda en fazla bulunan metabolittir. Kanda eliminasyon yarılanma ömrü 19gün kadardır. İkinci basamak, 1a-hidroksilasyon basamağıdır ve böbreklerde proksimaltubuluslarda olur. Orada 25-hidroksikolekalsiferol, mitokondriyel bir sitokrom P450 enzimiolan 1a-hidroksilaz tarafından en etkin hormon şekli olan 1,25- dihidroksikolekalsiferole (1,25-(OH)2D3) dönüştürülür. İnsanda bu son metabolitin konsantrasyonu, 25-OH metabolitininyaklaşık binde biri kadardır. 1a-hidroksilaz böbrek dışında, plasenta, desidua (amniyon zarı),cilt ve granulomatoz dokuda ve makrofajlarda bulunur. Bu dönüşüm etkin hormon sentezindehız kısıtlayıcı basamağı oluşturur ve çeşitli düzenleyici faktörler tarafından etkilenir. Bu enzimetkinliğinin ana düzenleyicisi PTH (Paratiroid hormon) ve enzimin substratı olan 1,25-(OH)2D3'tür. Adı geçen enzim, PTH tarafından eğer hipokalsemi varsa daima indüklenir;hiperkalsemi varsa bazen indüklenme olmaz. Hipokalsemi 1,25-(OH)2D3 oluşumunu hemdirekt etkisiyle hem de PTH (Paratiroid hormon) aracılığıyla artırır. 1,25-(OH)2D3 ise enzimison ürün inhibisyonu olayı ile inhibe eder. Ayrıca, 1,25-(OH)2D3 paratiroid hücrelerindekendine özgü reseptörleri aktive ederek PTH (Paratiroid hormon) salgılanmasını suprese ederve böylece de kendi sentezini düzenler. Diğer bir düzenleyici faktör fosfattır. Hipofosfatemi,1a-hidroksilazı indükler; hiperfosfatemi ise inhibe eder. Adı geçen enzim, kalsitonin tarafındanetkilenmez veya zayıf şekilde inhibe edilebilir.

Eliminasyon:

D vitaminleri ve metabolitleri, steroidler gibi karaciğerde hidroksillenmek ve konjügasyon ile inaktive edilirler. Bu olayda karaciğerin mikrozomal karma fonksiyonlu oksidazları (sitokrom

8/10

P450 enzim türleri) kısmen rol oynarlar. 1,25-(OH)2D3'ün yarılanma ömrü 3-5 gün kadardır. Yağ dokusunda birikme eğilimi göstermez. Böbrekte 25-hidroksikolekalsiferol'e dönüştürülür;bunun kalsiyotropik etkinliği düşüktür. Plazmadaki konsantrasyonu 1,25- (OH)2D3'ünkinin100 katıdır. Diğer metabolitleri 25,26-(OH)2D2, 1,24,25-(OH)3D3, 1,25,26-(OH)3D3, 25-OH-15,23-laktondur. D vitamini metabolitlerinin büyük kısmı safra içinde atılırlar. 25-hidroksikolekalsiferol ve 1,25(OH)2D3 enterohepatik dolaşıma girerler. Fenitoin vefenobarbital gibi epilepsili hastalarda uzun süre kullanılan ilaçlar, bu enzimleri indükleyip Dvitamini ile onun etkin metabolitlerinin inaktivasyonunu hızlandırdıkları için kısmi D vitaminiyetersizliği oluşturabilirler. Bu ilaçları alanlarda karaciğerde 25-(OH) D vitaminlerininoluşumu da azalır. Bir tüberküloz ilacı olan izoniazid ise D vitamininin aktif hidroksillitürevlerine dönüşmesini inhibe eder; bu nedenle izoniazid alanlara profilaktik dozda D vitaminiverilmelidir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmalarında, insandaki terapötik aralığın çok üzerindeki dozlarda teratojenisite gözlenmiştir. KÜB'ün diğer bölümlerinde belirtilenlere eklenecek, güvenlik değerlendirmesiile ilişkili başka bir bilgi yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (E420)

Mısır nişastası Maltodekstrin

Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)

Kroskarmelloz sodyum (E468)

Aspartam (E951)

Sakkarin sodyum (E954)

Nane aroması Portakal aromasıMagnezyum stearat (E572)

Sukroz

Kristal sodyum askorbat Kristal vitamin D3Orta zincirli trigliseritSilikon dioksitDL-alfa-tokoferolModifiye besin nişastasıHidroksipropil metil selüloz

6.2. Geçimsizlikler

9/10

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır.

Nemden koruyabilmek için orijinal ambalajının içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 çiğneme tableti içeren, HDPE kapaklı 150 ml HDPE şişe, karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adres

Telefon

Faks

: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

: Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL: (0216)398 10 63 /

: (0216)398 10 20

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

2018/463

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 17.08.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10

Onzela D 600 Mg/400 I.u. Çiğneme Tableti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

3

Yardımcı madde(ler):

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve yaşlılar

Uygulama şekli:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Metabolizma ve Beslenme hastalıkları:

Gastrointestinal hastalıkları:

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Tedavisi:

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Kalsiyum karbonat:

Emilim:

Dağılım:

Biyotrasformasyon:

Eliminasyon:

D vitamini

Emilim:

Dağılım:

Biyotrasformasyon:

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

İlaç Bilgileri

Onzela D 600 Mg/400 I.u. Çiğneme Tableti

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar

(www.titck.gov.tr [email protected]. Doz aşımı ve tedavisi