Pronizol 500 Mg/3 Ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PRONİZOL 50ü mg/3 nıL IV İnfüzyonluk Çözelti2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir 3 ml'lik ampul 500 mg ornidazol içerir.Yardımcı maddeler:

Etanol (susuz).........900 mg

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.13. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için çözelti içeren ampul4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığıveya varlığından şüphelenilen endometrit vakalarında. Özellikle kolon ve jinekolojik operasyongeçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profilaksi amacıyla.

Amebiasis, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiasis'in tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğerabsesinde.4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Önemli: Ampul içeriği kısa enfüzyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.

1. Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar

a) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: 500-1000 mg'lık (1-2 ampul) enfüzyonlabaşlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg'lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saattebir 1 g'lık enfüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman paranteral tedavi yerini oraltedaviye bırakmalıdır. Örn. Her 12 saatte bir 500 mg (2 tablet).

b) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi: Ameliyattan yaklaşık yarını saat önce1000 mg (2 ampul) enfüzyon şeklinde uygulanır. Karışık enfeksiyonların profilaksisindePRONİZOL bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerekkullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır. Ancak 250 mİ serum fizyolojik veya dekstrozsolüsyonunda 1 g ornidazol ve 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir.

Bu be$eAmetalki :kanaaığeraabHabiiNVıeııeidıditraıiısi^kliıidıiızanberiorBaşlttıttgıcfttacSOtıİL-kl^OOımgıijVinenfüzyon

adresinden kontrol edilebilir Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır Dokümanın doğrulama kodu IZmxXaklUZmxXZW56SHY3ZW56ZmxX

Şeklinde(12 ampul) verilip her 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg'lıkenfüzyonlarhalinde uygulanır.

Uygulama şekli:

Kullanıma hazır enfüzyon solüsyonunun hazırlanması:

PRONİZOL'ün kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg'lık ampul aşağıdaki enfüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 ml'si ile seyreltilmelidir:%5dekstroz, %10dekstroz, Hartmann solüsyonu, Ringer solüsyonu, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür+ %2.5 dekstroz. Solüsyon kısa i.v. enfüzyon seklinde 15-30 dakikada uygulanır.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gereksinim yoktur.Karaciğer yetmezliği:

Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mİ' lik ampullerden 0.9 g etanol(susuz) alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz asıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağırkaraciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/ kg vücut ağırlığındadır.

Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar için günlük doz 20-30 mg/ kg vücut ağırlığıdır.Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.4.3. Kontrendikasyonlar

Ornidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda PRONİZOL kullanımıkontrendikedir.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya rnultipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.

Ampuller etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mPlik ampullerden 0.9 g etanol,susuz alınmaktadır.

Bu nedenle karaciğer hastalığında, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, epileptiklerde, beyin hasarı görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz asıldığındasağlık riski oluşmaktadır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.

Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

2

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Ancak, ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder.Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.

Simetidin (anlihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Ornidazol vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyona! / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Ornidazol'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genelbir prensip olarak PRONİZOL gebeliğin erken dönemlerinde gerekli olmadıkçaverilmemelidir.

Laktasyon dönemi

PRONİZOL genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.Üreme yeteneği/ Fertilite

Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRONİZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydanagelirse, bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek

3

(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğuHepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleriDeri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: PRONİZOL'ün intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı bazen kaydedilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam(@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu:İnfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar

4

ATC kodu:P01AB03

Ornidazol 5-nitroimidazol türevi antiaktcriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvazif nitelikteki amibiyazis olgularında güçlü etkinlik gösterirler. PRONİZOL, Bacteroides ve Clostridiıımtürleri, FıısobaeteriuiTi ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entamoeba histolytica yakarşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:İntravenöz yolla parenteral uygulanmaktadır.

Dağılım:İ.V. uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg basına 1 litredir. Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. PRONİZOL'ün etken maddesi serebrospinalsıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlaragöre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/1) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir.Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1.5-2.5olarak hesaplanmıştır.

Biyotransformasyon:Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, bu iki metabolit Trichomonasvaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Eliminasyon:Yarı-ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85'i çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol(susuz)

Propilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

5

Seyreltildikten sonra 25 °C altındaki oda sıcaklığında 30 dakika saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda I adet 3 ml'lik şeffaf Tip I cam ampul.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.

Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya doğru çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık maddeler 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Fanma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23Bağcılar / İstanbulTelefon: 0212 410 39 50Faks : 0212 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI

2018/460

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.08.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

6