1/3 İzotonik Sodyum Klorür İzotonik Dekstroz Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1/3 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İZOTONİK DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 100 mL'de

Etkin maddeler:

Dekstroz Anhidrit............................3,03 g

Sodyum Klorür..............................0,3 g

Çözeltinin iyon konsantrasyonları:

- Sodyum : 51.3 mEq/l

- Klorür : 51.3 mEq/l

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril çözelti. Renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz, steril bir çözeltidir. pH'sı 3.2-6.5, toplam osmolaritesi 236 mOsm/L, sodyum elektrolit konsantrasyonu51.3 mEq/L, klorürün elektrolit konsantrasyonu 51.3 mEq/L'dir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Terleme, kusma ve mide aspirasyonu gibi nedenlerle, klorür kaybının sodyum kaybına eşitya da daha fazla olduğu durumlar

- Kan transfüzyonu ile birlikte ayrıca sıvı verilmek istenen hastalar

- Ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarının karşılanarak böbrekişlevlerinin başlatılmasında ilk hidrasyon çözeltisi olarak.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekimi tarafından ayarlanır.

Genel olarak doktor tarafından başka türlü önerilmediyse erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 mL, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 mL/kg dozunda önerilir.

1

Uygulama sıklığı, hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Erişkin ve yaşlılarda genellikle 24 saatte 40 mL/kg, pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 mL/kginfüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 mL/kg, 1-6 yaş arası çocuklarda saatte 4-6 mL/kgve 6 yaşından büyük çocuklarla ergenlerde saatte 2-4 mL/kg).

Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Hastalar 1/3 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İZOTONİK DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ uygulaması sırasında idrar çıkışı ve serum sodyum ve elektrolit konsantrasyonları açısındandikkatli bir şekilde takip edilmelidir.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Bu hastalarda böbrek ya da karaciğer işlevlerinde azalmaolmasından dolayı dikkatle kullanılması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekimi tarafından ayarlanır.

Çocuklarda doz, çocuğun yaşına, sıvı ve enerji ihtiyacına göre değişir. Süt çocuklarında doz 100-1000 mL, küçük çocuklarda 200-2000 mL arasında değişebilir. Uzun süreli idametedavilerinde multiple elektrolit çözeltileri tercih edilmelidir.

Yeni doğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde serum glukoz konsantrasyonu monitörizasyonu gereklidir.

Düşük doğum ağırlıklı bebeklerde, aşırı ya da hızlı dekstroz infüzyonu, serum ozmolaritesini yükseltebilir, bu durum intraserebral hemorajiye neden olabilir.

Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 mL/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekilde ayarlanır:

• 0-10 kg : 100mL/kg/gün

• 10-20 kg : 1000 mL + 10 kg üzeri her kilo için 50 mL/gün

• > 20 kg : 1500 mL + 20 kg üzeri her kilo için 20 mL/gün

2

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt farklılıklarını gösteren bir klinik çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundangenel olarak yaşlılarda doz seçiminde dikkatli olunmalı ve doz aralığının mümkün olan enalttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti sodyum ya da klorür uygulamasının klinik olarak zararlı olduğu şu durumlarda kontrendikedir:

- Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi

- Sıvı ve sodyum retansiyonu, yaygın ödem

- Ciddi böbrek yetersizliği (oligüri veya anürili)

- Kompanse olmayan kalp yetersizliği

- Hipernatremi

- Hiperkloremi

- Siroz (asit olan)

- Metabolik stres durumları gibi glukoz intoleransı durumları

- Kompanse olmayan diyabetik koma

- Hiperozmolar koma

- Hiperlaktatemi

- Kan şekerinin aşırı yüksek olduğu durumlar

Dekstroz içeren çözeltiler mısır kaynaklı ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği; kalp, böbrek ya da karaciğer hastalığına bağlı ödem gösteren hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir.

Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğruorantılıdır. Gerekli hallerde bu elektrolitler (Ca++, Mg++, PO₄", K+ ) ayrıca verilmelidir. Tedavihipokalemi, hipofosfatemi ve hipomagnezimi ile sonuçlanabilir.

Çözelti 51.3 mmol/l (51.3 mEq/l) sodyum (Na+) ve 51.3 mmol/l (51.3 mEq/l) klorür (Cl") içerir. Osmolaritesi yaklaşık 236 mOsm/l'dir.

3

Böbrek işlevleri azalmış hastalarda, sodyum iyonu içeren çözeltilerin uygulanması, sodyum retansiyonuna yol açabilir. Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid veya kortikotropinkullanan ya da diğer nedenlerle vücudunda tuz retansiyonu olan hastalarda dikkatliuygulanmalıdır.

Konjestif kalp yetmezliği eşlik eden ya da etmeyen renal ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle de hastalar cerrahi sonrası dönemde ya da yaşlı iseler sodyum içerençözeltiler dikkatle uygulanmalıdır.

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipervolemi, hipertansiyon, pre-eklampsi, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem, böbrek işlev bozukluğu, üriner yolların tıkanıklığı,aldosteronizm ya da sodyum birikimiyle ilişkili hastalık durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

Prematüre veya yeni doğanlarda böbrek fonksiyonları tam oluşmadığı için aşırı sodyum atılamaz. Bu nedenle sodyum klorür infüzyonları serum sodyum düzeyleri takip edilerekuygulanmalıdır.

Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde glukoz içeren çözeltilerin infüzyonu kontrendike olmamakla birlikte kafa için tansiyonun arttığı dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından takipedilmelidir.

Hipernatremi ve hiperosmolariteyi süratle normale döndürme çabaları için verilen su, beyin ödemine yol açabilir.

Glukoz içeren çözeltilerin infüzyonu hiperglisemiye neden olabilir. Bu çözelti ile yapılan parenteral beslenmeler, insülin salgılanmasını ters olarak etkiler. Hiperglisemi, iskemik beyinhasarını arttıracağından ve iyileşmeyi geciktireceğinden akut iskemik inme durumlarındaglukoz içeren çözeltilerin kullanılmaması önerilir. Hiperglisemi gelişimini önlemek için,infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).Hiperglisemi oluşması durumunda infüzyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır. Bugibi durumlarda kan ve idrarda bulunan glikoz miktarı periyodik olarak izlenmelidir. Çözeltiuygulama hacmi ve hastanın klinik durumuna göre diürez başlatabilir.

Diyabet veya böbrek yetersizliği olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir. Bu gibi hastalara uygulandığında kan glukoz düzeyleri yakından takip edilmeli ve gerekirse insülinve/veya potasyum uygulaması düşünülmelidir.

Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan geriatrik ve post-operatif hastalara dikkatleuygulanmalıdır.

Hipertonik dekstroz çözeltilerinin parenteral uygulanması sırasında hipokalemi gelişebilir.

Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı uygulanması durumu önemli bir hipokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirsetedaviye potasyum eklenmelidir.

Aşırı nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fistülden drenaj gibi elektrolitlerin aşırı kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.

4

Eritrositlerde kümelenmeye yol açabileceğinden, dekstroz ile birlikte % 0.20, % 0.30 veya % 0.33 oranında sodyum klorür içeren çözeltiler, kanla aynı infüzyon hattındanuygulanmamalıdır. Uzun süreli infüzyon hücre dışı sıvısının artmasına ve suentoksikasyonuna neden olabilir.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla oluşabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisioluşabilir.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı sağlam ve sızdırmıyorsa kullanılmalıdır.

Laboratuvar testleri:

Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleriizlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Normaldeğerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileriya da alternatif çözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.

Pediyatrik kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği, usulüne uygun düzenlenmiş ve kontrollü çalışmalarla gösterilmemiştir.

Pediyatrik hastalarda dekstroz belirtilen endikasyonlarda etkili ve güvenilirdir (Bkz. Endikasyonlar). Literatürde pediyatrik hastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşükdoğum ağırlıklı bebeklerde hiperglisemi/hipoglisemi riskinin artmış olması nedeniyleintravenöz dekstroz dozunun ve uygulama hızının dikkatle ayarlanması gerektiğibildirilmektedir. Pediyatrik hastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklıbebeklerde dekstroz kullanımında serum glukoz konsantrasyonlarının yakından izlenmesigerekir.

Yeni doğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanların, özellikle de böbrek işlevleri henüztam gelişmemiş ve sıvılarla solütleri atma yeteneği kısıtlı olan miadından önce doğmuşyenidoğanların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolitdüzeyleri yakından izlenmelidir.

Yaşlılarda kullanımıyla ilgili uyarı ve önlemler:

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, yaşlıların genç erişkinlere göre daha farklı yanıt verip vermediklerinin belirlenebilmesine yetecek kadar 65

5

yaş ve üzeri kişi yer almamıştır. Bildirilen diğer klinik deneyimlere göre yaşlılarla genç erişkinler arasında yanıtta farklılıklar bulunamamıştır.

Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya datedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek geneldetedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.

Bu ilaçlar büyük oranda böbrekler yoluyla atılmaktadır ve bu nedenle böbrek işlevlerinin bozulduğu hastalarda bu ilaçlara karşı toksik reaksiyon riski artmaktadır.

Böbrek işlevlerinde azalma yaşlılarda genç erişkinlere göre daha fazla oranda görüldüğünden, yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır; böbrek işlevlerinin izlenmesi yararlıolabilir (Bkz. “Uyarılar” bölümü).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid ve karbenoksolon alan hastalarda sodyum ve su tutulumuna (ödem ve hipertansiyona) neden olabilir.

Dekstroz içeren çözeltiler, yeterli elektrolit içermiyorsa kan infüzyonu ile birlikte uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit aglomerasyonuna sebep olabilirler.

Zorunlu bir ilave sırasında eklenen ilacın çözeltinin pH'sında stabil olmasına, çözeltide bulunan maddelerle geçimli olmasına dikkat edilmeli ve bu karar doktor tarafındanverilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileriyle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya /embriyonal /fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya /doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

6

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

1/3 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İZOTONİK DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıpaçmayacağı da bilinmemektedir. 1/3 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İZOTONİKDEKSTROZ ÇÖZELTİSİ gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Doğum:

1/3 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İZOTONİK DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsledoğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yeni doğanda yapılması gerekli diğergirişimler üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonelolgunlaşması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonlarıile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zamandeğerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde 1/3 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İZOTONİKDEKSTROZ ÇÖZELTİSİ dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların ve dekstrozun eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir.

7

Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

1/3 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İZOTONİK DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ kullanımına bağlı bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır: Bu advers etkilerin görülme sıklığı, izleyenkriterler kullanılarak değerlendirilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor : Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma (hipernatremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*; Hiperglisemi vedehidratasyon**

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm (hipernatremiye bağlı)

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Kalp yetmezliği (kalp hastalarında)

Bilinmiyor : Taşikardi (hipernatremiye bağlı)

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Hiperhidrasyon (poliüri ile birlikte veya değil)

Bilinmiyor : Hipertansiyon (hipernatremiye bağlı)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Akciğer ödemi

Bilinmiyor : Solunum depresyonu ve solunum durması (hipernatremiye bağlı)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor : Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma (hipernatremiye bağlı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor : Terlemede azalma (hipernatremiye bağlı)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor : Kaslarda seğirme ve sertleşme (hipernatremiye bağlı)

8

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor : Böbrek yetmezliği (hipernatremiye bağlı), poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor : Ateş, halsizlik (hipernatremiye bağlı)

Araştırmalar :

Çok yaygın : Asemptomatik elektrolit dengesi bozukluğu Yaygın olmayan : Hiponatremi

Cerrahi ve tıbbi prosedürler*

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven irritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöztromboz ve flebit gelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi

*Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.

**Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.

*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta : [email protected]; tel : 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve uygun düzenleyici tedavilere başlanmalıdır.

Renal sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda aşırı kullanım ya da hızlı infüzyon periferik ödem ve akciğer ödemine yol açabilen su ve sodyum yüklemesine neden olabilir. Bugibi durumlarda diyaliz gerekebilir.

Terapötik dozlarda hipernatremi nadiren gelişebilir. Hipernatreminin en önemli etkisi sırası ile somnolans, konfüzyon, konvülsiyon, koma, solunum yetersizliği ve ölüm ile sonuçlanabilen

9

beyin dehidratasyonudur. Diğer belirtiler susuzluk, tükürük ve gözyaşının azalması, ateş, taşikardi, hipertansiyon, baş ağrısı, sersemlik hissi, halsizlik, iritabilite ve güçsüzlüktür.

Klorür tuzlarının aşırı yüklenmesi asidifiye edici etkisi ile bikarbonat kaybına neden olabilir.

Glukoz içeren çözeltilerin hızlı veya uzun süre uygulanması hiperozmolarite, dehidrasyon, hiperglisemi, hiperglukozüri ve hiperglisemiye bağlı ozmotik diüreze neden olabilir.

Kaza ile olan aşırı infüzyon durumlarında tedavi sonlandırılmalı ve hasta uygulanan ilacın semptom ve belirtilerini gözlemek için takip edilmelidir. Gerektiği durumlarda ilgili semptomve belirtilere karşı destekleyici tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

1/3 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İZOTONİK DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin, farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri içeriğinde bulunan glukoz, sodyum ve klorürebağlıdır.

Çözelti her bir litresinde 30.3 g dekstroz 51.3 mEq sodyum ve 51.3 mEq klorür içerir. Çözeltinin pH'sı 3.2-6.5 arasındadır.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler/Karbonhidratlı elektrolit

çözeltileri

ATC kodu:

B05BB02

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji verenal metabolizmada önemli rol oynar.

Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geriemilimini takip eder.

Glukoz, hücre metabolizmasında asıl enerji kaynağıdır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut proteinve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğindeketozisi azaltır veya engeller.

Karbonhidratlı sodyum klorür çözeltileri, vücudun sıvı ve elektrolit eksiklikleri ile birlikte kalori gereksiniminin bir bölümünü karşılamak amacıyla geliştirilmiştir. Bu çözeltiler terleme,kusma, mide aspirasyonu gibi nedenlerle klorür kaybının sodyuma eşit ya da daha fazlaolduğu durumlarda yararlı sonuç verirler.

Ayrıca, hastalara Y tipinde intravenöz bir infüzyon cihazıyla bir yandan kan, diğer yandan elektrolitsiz dekstroz çözeltilerinin uygulanması sırasında eritrositlerde psödoaglütinasyonlar

10

meydana gelmektedir. Bunlar hemolizle sonuçlanmasa bile, transfüzyon reaksiyonlarına yol açabilirler. Kan ile sudaki dekstroz çözeltileri arasındaki bu geçimsizliği ortadan kaldırmakiçin, dekstroz içeren çözeltilere bir miktar elektrolit katılması gerekmektedir.

%

0.45 oranındasodyum klorür içeren dekstroz çözeltileri kanla birlikte aynı anda verilebilirler.

Ameliyat öncesi ve sonrası dönemde, potasyumlu çözeltiler verilmeden önce, hastalardaki böbrek işlevlerinin başlaması gerekmektedir. Ekstraselüler sıvı kayıplarını karşılayarakböbrek işlevlerini başlatabilecek ilk hidrasyon çözeltisi olarak, içinde % 0.2 ya da % 0.3oranında sodyum klorür olan dekstroz çözeltileri büyük bir değer taşır.

Ameliyatlı hastalarda sıvı tedavisi:

Ameliyatlardan önce, hastalarda görülebilen en önemli sıvı-elektrolit metabolizması komplikasyonu, ekstraselüler sıvı kaybına bağlı dehidratasyondur. Bu durum kusma, diyare,mide-barsak drenajı, tıkanmış barsak bölümleri içine sıvı dolması ya da travmaya uğramışdokularda, sıvıların damar dışına sızması gibi nedenlerle oluşur. Ayrıca bulantı ve iştahsızlıkdurumunda da genel olarak sıvı alımı azalmıştır. Hastalığın neden olduğu katabolizmareaksiyonları ve beslenememe durumu çok defa dokulardan sıvı ve potasyum kaybına yolaçar. Bu durum, açlık katabolizması ve ketozu ile daha da şiddetlenir. Ağır intraselülerdehidratasyon, kan dolaşımındaki sıvı hacmini öylesine azaltabilir ki, belirgin bir kanamayaya da plazma kaybı olmadığı halde, hastalarda hipovolemik şok oluşabilir.

Böyle hastaların etkin bir parenteral tedaviyle ameliyata hazırlanmaları gerekir. Böbrek işlevlerini başlatabilmek için ilk olarak %0.3 oranında (ağır intraselüler kaybı olan hastalarda%0.2 oranında) sodyum klorür içeren dekstrozlu bir hidrasyon çözeltisi 45 dakika içindeverilir. Hasta yeteri kadar idrar çıkarmazsa ya da sonda ile alınan idrar miktarı yeterli değilse,çözeltinin uygulama hızı dörtte bir indirilerek, uygulamaya bir saat sonra devam edilir. Busüre sonunda da yeterli idrar yoksa, hastanın böbrek işlevleri aşırı derecede bozulmuşdemektir; klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.

Hasta idrar çıkarmaya başladıktan sonra vücut ağırlığına, serum elektrolit düzeylerine ve anemneze dayanılarak sıvı ve elektrolit kayıpları hesaplanır. Ekstraselüler kayıplarınkarşılanmasında, multipl elektrolit çözeltileri kullanılır. Ağır asidozda, sodyum laktat,bikarbonat ya da asetat verilmelidir. Hücre içi potasyum eksikliğini karşılamak amacıyla, busıvılara ayrıca potasyum klorür, asetat veya fosfat konmalıdır.

Hastalardaki sıvı ve elektrolit kayıpları yerine konduktan sonra, günlük sıvı ve elektrolit gereksinimlerinin karşılanması, idame elektrolit çözeltileri ile sağlanır. Beslenmesi ileriderecede bozulmuş hastalarda, hipertonik dekstroz çözeltileriyle gerekli enerji, amino asitçözeltileriyle protein sentezi için gerekli amino asitler ve elektrolitler sağlanır.

Kan kaybına bağlı hipovolemide (kolloid kaybı), dekstran ya da nişasta içeren çözeltiler, albümin ya da tam kan kullanılmalıdır.

Postoperatif dönemdeki parenteral sıvı gereksinimi, hastanın ameliyattan önceki sıvı-elektrolit dengesine ve yapılan ameliyata göre değişir. Hasta ameliyata iyi hazırlanmışsa, daha öncekibütün kayıpları yerine konmuştur. Ameliyattan sonra yapılacak sıvı tedavisi, günlük sıvıkayıpları yerine koymak ve mide-barsak drenajı vb. yolla olan kayıpları karşılamak amacınıtaşır. Ameliyat sonrası dönemde daima bir miktar su ve tuz retansiyonu vardır. Ayrıcayağların ve dokuların katabolizmasına bağlı olarak bir miktar sıvı serbestleşmesi olur.

11

Bu nedenle, ameliyattan hemen sonra, stres reaksiyonu geçinceye kadar, verilen sıvı hacmi az olmalıdır. Genel olarak ameliyat sonrası sıvı tedavisi aşağıdaki şekilde özetlenebilir:

1.

Komplike olmamış iyileşme dönemi:

Vücut sıvıları dengede, beslenmesi iyi, böbrek işlevleri normal, elektif endikasyonlarda ve orta derecede cerrahi travmaya uğramışhastalarda ortalama 1.5 litre idame elektrolit çözeltisi ameliyat sonrası ilk gündekigereksinimi karşılar. Bundan sonra ağız yolundan beslenmeye geçilir.

Yukarıdaki hastalarla aynı özelliklere sahip, ancak ameliyat sonrası drenaj ya da aspirasyon uygulanan hastalarda, uzunca bir süre, yerine koyma ve idame tedavisinegerek duyulur. Bu hastalardaki parenteral sıvı tedavisi programı şöyle olmalıdır:Ameliyat sonrası ilk günde yapılacak idame sıvı tedavisi yukarıdakinin (a maddesi)aynıdır. Bu sıvıya, ayrıca drenaj ve aspirasyon yoluyla kaybedilen sıvı ve spesifikelektrolitler eklenmelidir (Hasta yeterli sıvı aldığı halde, postoperatif su ve elektrolitretansiyonu oligüriye yol açabilir. Hastayı sıvıyla fazla yüklememek için, her gün tartaraksıvı dengesi kontrol edilmelidir).

2.

Normal homeostatik mekanizmaların ileri derecede bozulduğu komplike iyileşme dönemi:

Acil olarak büyük ameliyat geçirmiş ve ameliyattan önce kalp-damar işlevlerinormal olan hastalarda ameliyat sonrası su ve tuz retansiyonu nedeniyle hastanın fazlasıvıyla yüklenmemesi için, ilk gün %0.2 sodyum klorür içinde dekstroz çözeltisinden 1.5litre uygulanır. Ayrıca, ameliyat öncesi ve sonrasında mide-barsak sisteminden olan sıvıkayıpları, uygun çözeltilerle karşılanır. Hastanın idrar miktarı yeterli düzeylere ulaştıktansonra, idame sıvı tedavisinde idame çözeltileri kullanılır.

Ameliyattan sonraki ikinci günde hasta ağızdan sıvı alamayacak durumdaysa, parenteral sıvı ve elektrolit tedavisine devam edilir. Vücut yüzeyinin metrekaresi başına verilen 1.3litre idame elektrolit çözeltisi, çoğunlukla sıvı-elektrolit açığını kapamaya yeterlidir.

Protein katabolizmasını önlemek amacıyla, hipertonik dekstroz çözeltilerinden bir miktar kalori sağlanabilir. Doku tamirinde gerekli aminoasitler ise, aminoasit kombinasyonlarıiçeren çözeltilerle karşılanır.

Acil olarak büyük ameliyat geçirmiş ve ameliyattan önce kalp-damar işlevleri bozuk olan hastalarda, her hasta bireysel olarak konunun uzmanı hekimlerin denetiminde izlenerekgereksiz metabolik komplikasyonlar önlenmelidir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

1/3 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İZOTONİK DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ, farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (dekstroz, sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

12

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücuttakalır.

Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

Biyotransformasyon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (²⁴Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır.

Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Eliminasyon

:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izlendiğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

1/3 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İZOTONİK DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin bileşimindeki elektrolitler ve glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yaniterapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltisinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajenpotansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla 1/3 İZOTONİKSODYUM KLORÜR İZOTONİK DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ ile çalışmalar yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi6.2. Geçimsizlikler

13

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunmaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Çözeltinin pH'sı 3.2-6.5 arasındadır. Çözeltiye ilaç eklemeden önce 1/3 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İZOTONİK DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin pH'sı olan 3.2-65 arasındasuda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

1/3 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İZOTONİK DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:

• Ampisilin sodyum

• Mitomisin

• Amfoterisin B

• Eritromisin laktobionat

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

500 ve 1000 mL'lik PP Torbalarda

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler

kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

14

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlant ı yap ılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Kısmen kullanılmıçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimat ına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Torbanın tıpası dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak ilacın çözeltiyle tümüylekarışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

15

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. Torbanın tıpası dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı:

Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A:Ş

Adresi:

Susuzkınık Köyü, Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi Mahallesi, No:120/10

Merkez, Bolu

Tel: (

0 374) 243 95 85

Faks: (8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2014/574

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

21.07.2014

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

16