Lysthenon forte %2 ampul Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Kas Gevşeticiler » Periferik Etkili Kas Gevşeticiler » Kolin türevleri » Suksinilkolin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LYSTHENON FORTE % 2 AMPUL

2. KALİTA1İF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etken madde:

Suksametonyum klorür 100 mg

Yardımcı madde(lcr):

Sodyum klorür 22.5 ıng
“Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.”

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul
Tek nokta kesme sistemine sahip ampuller içinde, berrak akjşkan sıvı şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik cndikasyonlar

LYTHENON FORTE, iskelet kaslarının gevşemesini gerektiren kısa süreli cerrahi ve obstctrik müdahalelerde; endotrakeal entübasyonda; elektroşok tedavisi sırasında krampların hafifletilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj vücut ağırlığına, gereken kas gevşemesinin derecesine, uygulama yoluna ve hastaların bireyse] yanıtlarına göre ayarlanmalıdır.

İntravenoz fi.v') uveulama:

Vücut ağırlığına göre yaklaşık İmg/kg'lık bir doz, genellikle endotrekeal entühasyonun gerçekleştirilmesi için yeterlidir. Bu doz genellikle 30-60 saniyede başlayan ve 2-6 dakika kadar süren bir kas gevşemesi sağlar. Daha yüksek dozlar, genellikle daha uzun süreli kas gevşemesi sağlasalar da, dozun ikiye katlanması, gevşeme süresini de ikiye katlamayabilir. 5 - 10 dakika aralar ile başlangıç dozunun %50 - %İOO'ü kadar ilavelerin yapılması, genel anestezi altında gerçekleşen kısa süreli cerrahi girişimlerde gereken kas gevşemesinin sağlanması için yeterli olur.

Sürekli damla infüzvonla uygulama:

Daha uzun süreli cerrahi girişimler için, %5 glikoz solüsyonu veya steril izotonik sodyum klorür solüsyonunda %0.1-%0.2 oranında sulandırılarak, dakikada 2.5 - 4 mg gidecek şekilde damla infüzyon ile verilmesi gerekir. LYSTHENON FORTE, kan izotonik sodyum klorür solüsyonu, Ringer solüsyonu, %5'iik fruktoz, %5'lik
l/il
dekstroz vc %6'lık dekstran solüsyonları ile geç imlidir. Suksametonyum as idik (pH 3.5) olduğu için 8.5'den büyük pH'a sahip solüsyonlarla (örneğin barbitürat solüsyonları) karıştınimamalıdır. (Bakınız bölüm 6.2)
Tekrarlayan i.v. enjeksiyon veya bolus enjeksiyonlarda, toplam LYSTHENON FORTE dozunun saatte 500 mg'ı geçmemesi gerekir,
İntramüsküler (i.m) uygulama: Lysthenon'un intravenöz enjeksiyonu mümkün değilse, vücut ağırlığına göre 2.5 mg/kg'a kadar olan bir doz intramüsküler olarak uygulanır. Bununla birlikte 150mg'm üzerinde bir total doz uygulanmamalıdır. İntramüsküler enjeksiyonlar, kas tonusundaki başlangıçtaki artışın biraz daha uzun sürmesine neden olabilirler.
Şişman hastalar için ideal vücut ağırlığı baz alınmalıdır.

Uygulama şekli:

LYSTHENON FORTE, genellikle ilave sulandırma yapılmadan intravenöz bolus enjeksiyon ile uygulanır. Gerekirse i.v. infüzyon ile veya intramüsküler yoldan da uygulanabilir. İntramüsküler uygulama tercihen derin deltoid kasa yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği, norma!, tek doz LYSTHENON

FORTE

uygulaması için kontrendikasyon oluşturmaz, ancak birden fazla veya yüksek dozlarda uygulanması serum potasyumunda klinik olarak anlamh yükselmelere neden olur ve uygulanmamalıdır,
Suksametonyum klorür'ün özellikle de serum potasyum değerleri yüksek olan ürcmili hastalara uygulanması önerilmez.

Karaciğcr yetmezliği;

Ciddi karaciğer hastalığı olanlarda doz azaltılmalıdır,

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik ha.stalar suksametonyum klorür'ün kardiyak yan etkilerine daha duyarlı oldukları için, dikkatli kullanılmahdır. (Bakınız bölüm 4,4)
Bebek ve küçük çocuklar, LYSTHENON FORTE'un kas gevşetici etkisine yetişkinlere kıyasla daha dirençlidirler.
Yeni doğan bebeklerde önerilen doz 2 mg/kg'dır. Daha büyük çocuklarda İmg/kg önerilir ve idamede her 5-10 dakikada bir gerektikçe 0.3-0.6 mg/kg uygulanır.
Malign hipertermi ri.ski nedeni ile bebek ve çocuklarda devamlı infüzyon pek önerilmez. Çocuklarda infüzyon yolu ile kullanılması gerektiğinde, erişkinlerdeki dozu, vücut ağırlığı ile oransal olarak daha düşük infüzyon hızlarında uygulanır.
İntramüsküler olarak kullanılacaksa bebeklerde 4-5 mg/kg'a dek dozlarda ve çocuklarda 4 mg/kg'a kadar olan dozlarda verilmelidir. Bu dozlar, 3 dakika içinde kas gevşemesi meydana getirirler. Toplam doz, 150 mg'ı aşmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, genç erişkinlere verilen dozlarda kullanılabilir.
Yaşiı hastalarda, özellikle dijital benzeri ilaçlar da kullanıyorlarsa, kardiyak aritmi riski daha fazladır. (Bakmız bölüm 4.4)

Tedavi öncesi nondepolarizan nöromusküler blok yapan ilaç kullanılan hastalarda:

Suksametonyum ile nondepolarizon nöromusküler blok yapan ilaç arasında antagonizma olabileceği içim, LYTHENON FORTE'un başlangıç dozu artırılmalıdır.

4.3. Kontrmdikasyonlar

• Sukijametonyum klorür ya da formülünde bulunan herhangi bir maddeye veya diğer nöromusküler blokerlere karşı hipersensiüvitesi olanlarda kontrendikedir.
• Bilinç üzerinde etkisi olmadığı için tam anestezi uygulanmamış hastalarda uygulanmamalıdır.
• Kişisel Öyküsünde veya aile hikayesinde malign hipertermi (hiperpireksi) bulunanlarda,
• Suksemetonyum kalıtsal atipik veya düşük serum psödokolinestcrazlı hastalarda kontrendikedir.
• Göz içi basıncında geçici yükselmeye neden olabileceği için penetran göz yaralanmalarında, açık göz cerrahisinde ve dar açılı glokomda kullanılmamalıdır.
• Kişisel veya ailevi olarak konjenital miyotoni, distrofik miyotoni gibi rijidite ve miyotonik spazm gelişimine yatkın hastalıklarda kullanılmamalıdır.
• Suksemetonyum serebral palsili hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca LYSTHENOIM FORTE, serum potasyumunda yükselme meydana getirebildiği aşağıdaki durumlarda kullamlmamaiıdır: (Bakınız bölüm 4,4)
• Majör travma veya ağır yanıklar (5-70 gün, eğer eşlik eden enfeksiyon varsa risk uzar),
• Akut majör kas kaybım da içeren nörolojik bozukluklara sahip hastalar ( üst ve/veya alt motor nöron lezyonları) (Risk nörolojik bozukluğun başlangıcından sonra 6 ay içinde gelişir ve hareketsizliğin uzaması ile artar)
• Önceden hiperkalemİsi olan kişilerde Duchenne müsküler distrofısi gİbi kas distrofı ve hastalıkları olan hastalarda akut rabdomiyolize ve akut potasyum yükselmesine bağlı vcntriküler aritmilere ve kardiyak arreste neden olabileceği için kullanılmamalıdır.
• Serum kreatİnİn fosfokinaz (CPK) düzeyi yüksek olan miyopatiü kişilerde,

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Suksametonyum klorür, sadece suni solunum uygulamasında yeterli deneyimi olan kişiler tarafından ve ancak pozitif basınçlı oksijen uygulaması ve karbondioksitin elimİnasyonu dahil hasta için uygun ventilasyonun sağlanması ve endotrakeal entübasyon için gereken aygıtlara derhal ulaşılmasının mümkün olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Hekim, solunuma yardımcı olmak ve kontrol etmek üzere hazır bulunmalıdır.
LYSTHENON FORTE ile uzun süreli uygulama yapılıyorsa, doz aşımından kaçınmak için hastaların bir periferik sinir stimulatörü ile tam olarak kontrol edilmesi öneril inektedir. Tekrarlanan ciozlardan sonra taşiflaksi gelişebilir.
SLiksametonyum klorür uygulaması ile malign hipertermik kriz olarak adlandırılan ve iskelet kaslarında akut fulminan bir hipermetabol İzm anın başlaması ile belirlenen durum arasında ilişki bulunmuştur.
Psödokoiinesteraz ve plazma kolinesteraz aktivitesindeki düşük düzeyler veya genetik farklılığa bağlı atipik şekli, suksametonyum klorür uygulanmasını takiben görülen uzamış solunum depresyonu veya apneye neden olabilirler. Toplumun yaklaşık % 0.05'inde kalıtsal kolinesteraz aktivitesi düşüklüğü bulunmaktadır. Apne veya kas paralizisinin uzaması, kontrollü solunumla tedavi edilmelidir.
Aşağıdaki koşullarda veya patolojik durumlarda da plazma kolinesteraz etkinliğindeki azalmaya bağlı uzamış nöromusküler blokaj görülebilir. Gebelik ve lohusahk gibi fizyolojik değişiklikler, şiddetli yaygın tetanoz, tüberküloz ve diğer kronik enfeksiyonlar, şiddetli yanıklar, kronik debilizan hastalıklar, mal i gni te 1er, kronik anemi ve malnütrisyon, son evre karaciğer hastalığı, akut veya kronik böbrek yetmezliği, oto-immün hastalıklar (miksödem), kollajen hastalıklar, iyatrojenik (plazma transfüzyonu, plazmaferez, kardiyopulmoner bypass ve birlikte kullanılan bazı ilaçlar) (bakınız 4,5).
Suksametonyum uygulanmasından sonra genellikle kas ağrıları görülür ve genel anestezi altında günü birlik kısa süreli cerrahi geçiren hastalarda sıktır. Bu ağrılardan kaçınma amacı ile suksametonyum uygulanmasından birkaç dakika önce nondepolarizan kas gevşetici uygulanmışsa, endotrekeal entübasyon İçin gereken koşulların sağlanması amacı ile 1 mg/kg daha fazla suksametonyum klorür dozu uygulanması gerekir.
Ağır travma sonrası iyileşme dönemindeki hastalara, elektrolit dengesizliği olanlara, kinidin kullananlara ve yakın zamanlarda dijital uygulanmış veya dijital toksisitesi olması mümkün vakalara, suksametonyum klorür büyük bir dikkatle uygulanmalıdır; çünkü bu durumlarda suksametonyum klorür ağır kardiyak aritmilere veya kardiyak areste neden olabilir.
Hiperkalemisi olan, paraplejik olan, yaygın ve ağır yanıkları olan, santral sinir sistemine ait bir hastalığa veya hasara bağlı olarak iskelet kaslarında yaygın denervasyon bulunan veya dejeneratif veya dİstrofık nöromusküler hastalığı olan vakalarda, suksametonyum klorür ile ağır hiperkalemi gelişme eğilimi bulunduğundan dolayı, bu İİaç kullanılmamalı veya büyük bir dikkatle uygulanmalıdır.
İlerlemiş miyasteni gravis hastalarında LYSTHENON FORTE uygulanması önerilmez. Bu hastalar, suksametonyuma dirençli olmakla birlikte. Faz H blok gelişebilir ve ilacın etkisi uzayabilir, Miyastenik Eaton-Lambert sendromu hastalan, LYSTfIENON FORTE'un etkisine daha duyarlı oldukları için dozun azahılması gerekmektedir.
Suksameton

3

'um klorür'ün uzun süreli uygulanması halinde, nöromusküler kavşakta karakteristik depolarizan bloğun (Faz I blok), yüzeysel olarak nondepolarizan bloğa benzer karateri.stikleri olan bir bloğa (Faz II blok) dönüşme ihtimali vardır. Faz li bloğa geçiş gösteren hastalarda solunum depresyonu uzayabilir veya apne meydana gelebilir,
Suksametonyum klorür, tüm göz ameliyadarında ve tüm glokomlu hastalarda büyük bir dikkatle uygulanmalıdır; çünkü göz içi basıncında artmaya neden olabilir.
Suksametonyum klorür nedeniyle meydana gelen intragastrik basınç artışı, regürjitasyon ve mide içeriğinin aspirasyonu olasılığına yol açabilir.
Hipotermi, hipokalemi veya hipokalsemisi olan hastalarda nöromusküler blok uzayabilmektedir.
Şiddetli sepsis hastalarında, hiperkalemi potansiyeli hastalığın şiddetine ve süresine bağlı olarak değişmektedir.
Suksametonyum klorür'ün çocuklarda ve adolesanlarda kullanımmın ardmdan, rabdomiyoliz, hiperkalemiden kaynaklanan geri dönüşümsüz kardiyak arrest ve ventriküler disritmi vakaları gözlenmiştir. LYSTHENON FORTE uygulanmasmı takiben bazı olgularda ilacı kullanana dek tanı konulmamış nöromusküler hastalıklar aşikar hale gelebilmiştir,
Suksametonyumun uzun süre kullanımında nöromusküler fonksiyon izlenmelidir.
Düşük plazma kolinesterazh veya abnormal psödokolinesterazlı hastalarda, ilacm sağladığı yarar riskten ikzia İse, suksametonyum çok büyük dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği, kanser, hamilelik, dehidrasyon, elektrolit dengesizliği ve aşın doz (süksinilmonokolinin aşın üretimine bağlı olarak) suksametonyumun etkisini uzatabilir.
Suksametonyum klorür, kalp hastalığı olanlarda ve çocuklar ile adolcsanlara dikkatle uygulanmalıdır. (Bakınız bölüm 4.2)
Yan etkilerin şiddeti nedeniyle suksametonyum klorür'ün sağlıklı görünen çocuklar ve adolesanlara bile yalnızca entübasyon İhtiyacı veya solunum sisteminin açık tutulması gerekliliği gibi acil durumlarda uygulanması önerilmektedir.
Suksametonyum klorür, hastayı huzursuz etmemek için, anestezi indüksiyonundan sonra uygulanmalıdır.
Sağlıklı erişkinlerde, LYSTHENON FORTE'un ilk uygulaması nadiren geçici ve hafif bradikardiye neden olabilir. Tekrarlayan uygulamalarda ve çocuklarda bradİkardi olasılığı daha yüksektir. Aşırı bradikardi, bronşiyal sekresyon veya diğer muskarinik yan etkileri önlemek amacıyla hastalara suksametonyum klorür uygulamadan önce atropin verilmesi önerilmektedir.
LYSTHENON FORTE: 22.5 mg sodyum klorür içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde tutulmalıdır.

4.S. Diğer ilaçlar ile etkileşim ve diğer etkileşim türleri

Suksametonyum klorür'ün non-depoiarizan relaksanlardan önce uygulanması bu ilaçların etkisini artırır. Non-depolarizan relaksanların suksametonyum klorür'den önce uygulanması, ilacm etkisini azaltır ya da önler. (Bakınız bölüm 4,2)
Plazma kolinesteraz etkinliğini azaltan ve nöromusküler blok etkisini artıran ilaçlar şunlardır;
Organofosfat böcek öldürücüler ve metrifonat; ekothiopat içeren göz damlaları; trimetafan; özgün antikolinesteraz ajanlar; neostigmin, piridostigmin, fızostigmin, endofonium; takrin hidroklorür; sitotoksik bileşikler: siklofosfamid, meklorethamin, trietilen-melamin ve tiotepa; psikiyatrik ilaçlar; fenelzin, promazin ve klorpromazin; anestetik ajanlar ve ilaçlar; ketamin, morfin ve morfin antagonistleri, pethidin, pankronyum, propanidid.
Plazma kolinesteraz aktivitesi üzerinde potansiyel istenmeyen etkisi olan diğer ilaçlar şunlardır: aprotinin, difenhidramin, prometazin, östrojenicr, oksitosin, yüksek doz steroidler ve oral kontraseptifler, terbutalin ve metoklopramid.
Plazma kolinesteraz aktivitesine etki etmeden LYSTHENON FORTE'un etkisini uzatan ilaçlar: magnezyum tuzlan; lityum karbonat; azatioprin; kinin ve klorokin; aminoglikozidler, klindaınisin ve polimiksinler gibi antibiyotikler; antiaritmik ilaçlar; kinidin, prokainamid, verapamil, beta-blokörler, lidokain ve prokain, uçucu gaz anestetik ajanlar; halothan, enfluran, desfIuran, isofluran, dietileter ve metoksifluran'ın Faz 1 blok üzerindeki etkisi düşüktür ancak suksametonyum ile indüklenebilen Faz II blok başlangıcını ve yoğunluğunu hızlandırabilirler.
Halojenli narkotikler suksametonyum'un kalp ve dolaşım sistemine yönelik yan etkilerini (örn; halotan) artırırken, thiopental ve atropin bu etkileri azaltır.
Antikolinesteraz ilaçlar (neostigmin, fizostigmin, veya prİdostigtnin) suksametonyum klorür ile kombinasyonda kardiyorespiratuvar kollapsa neden olabilir.
Malign hipertermi riskini ve kas hasarını artırdıklarından, uçucu anestetiklerin eşzamanh kullanılması önerilmez.
Suksametonyum klorür dİgitalin etkisini artırır (aritmi rİski).
Eşzamanlı olarak kan veya plazma uygulanması suksametonyum klorür'ün etkisini azaltır. Geçimsizlikler için bakınız 6.2

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik yc laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dİr.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrascpsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebeliğin

ilk

üç ayında plazma kolinesteraz düzeyleri, gebelik öncesi döneme göre %70-80 düşer ve doğumdan sonraki ilk 2-4 gün içinde de ek %60-70 düşüşler görülür. Doğumdan sonraki 6 hafta içinde plazma kolinesteraz düzeyleri norma! erişir. Bu nedenle gebelerde ve lohusalarda LYSTHENON FORTE enjeksiyonu uzamış nöromusküler blokaj görülme olasılığı yüksektir.
Suksametonyum klorürün uterus ve diğer düz kas yapıları üzerinde direkt etkisi yoktur. Normal teıapötik dozlarda fetüsü etkileyecek oranda plesantal bariyeri geçmez,
Suksametonyum klorür sezaryen ile doğumda kas relaksasyonu sağlamak amacıyla sıklıkla kullanılır. Suksametonyum klorür düşük oranda plasenta bariyerini geçtiği bilindiğinden, normal şartlarda İmg/kg'lık tek bir dozun anneye uygulanmasını takiben fetal dolaşıma geçen ilaç miktarının fetüse zararlı olmadığı düşünülmektedir.
Ancak plasenta engelini geçen ilaç miktarı maternal ve fetal dolaşımdaki konsantrasyon farkına bağlı olduğundan, tekrarlayan dozların ardından veya apnede atipik plazma kolincsterazı buİunma.sı halinde, yenidoğanda rezidüel nöromusküler blokaj görülebilir.
Genel anestezi indüksiyonunun parçası olarak LYSİ'HENON FORTE, kullanımının yararı, normal şartlarda, fetüs üzerindeki olası riskten fazladır ve cerrahi girişimlerde bu amaçla kullanılabilir. Gebelik döneminde uzamış ve tekrarlayan uygulamalardan çok gerekli olmadıkça kaçınılmalıdır.

Lalttasyon donemi

Suksametonyum klorür'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emziren annelere suksametonyum klorür uygulandığında emzirme durdurulur.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda ve insanlarda üreme ve fertilite üzerindeki etkilerine yönelik çalışmalar yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etldler

Suksametonyum klorür hastane şartlarında uygulandığından, araç ve makine kullanunma herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Suksametonyum klorür genellikle iyi tolcre edilir. Görülebilen yan etkiler; taşikardi veya bradikardi, aritmi, ventrikül fıbrilasyon, kan basıncında artma veya azalma, intraoküler, intragastrik ve intraserebral basıncın artması, bronşiyal veya laringeal spazm, tükrük salgısında artma, miyoglobİnüri, kas rijiditesi (malign hipertermi riski), cerrahi sonrası kas ağrıları, maiign hipertermi ve dual blok.
'Atipik' serum kolinesterazı variiğı, genetik serum kolinesterazı eksikliği veya karaciğer hastalığı, ağır anemi, uzun süreli açlık, kaşeksi, dehidrasyon ve febril durumlar, kolinesterazı bloke eden insektisid veya ilaçlarm (fosfolin, demekaryum, neostigmin, fızostigmin, distigmin) yutulması ya da bu ilaçlarla akut veya kronik zehirlenme, kolinesteraz enzimi için suksametonyum ile yarışan ilaçların (i.v,; prokain gibi) eşzamanlı uygulanması gibi serum kolinesteraz düzeylerinde geçici düşüşlere yol açan durumlarda kas relaksasyonu artabilir ve apne oluşabilir.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>I/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozukluktan

Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar.

Göz bozukluklan

Çok yaygın: Göz içi basıncında artış

Kardiyak bozuklukları

Yaygın: Bradikardi, taşikardi, kardiyak aritmi Seyrek: Ciddi aritmiler (ventriküler aritmiler de dahil)
Çok seyrek; Kardiyak arest, dolaşım kollapsı

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Deride kızarıklık, hipertansiyon ve hipotansiyon

Solunum, göğüs bozukluktan ve mediastinal bozuklukları

Seyrek: Bronkospazm, uzamış solunum depresyonu*, apne

Gastrointestiııal bozukluktan

Çok yaygın: IVlide içi basınç artışı Yaygın: Tükürük artışı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntüler Bilinmiyor: Britem, kaşmtı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozulduktan

Çok yaygın: Kas seğirmeleri, ameliyat sonrası kas ağrıları ve katılık Yaygın: Miyoglobinemi, miyoglobinüri.
Seyrek: Trisnnus
Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, akut kuadriplejik myopati sendromu (uzun kullanımda), miyozit ossifıcans.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliştdn bozulduktan

Çok seyrek: Malign hipertermi

Araştırmalar

Yaygın: Kan potasyumunda geçici yükselmeler.

Pediyatrik popülasyon:

Bakınız bölüm 4.4

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Suksametonyum ile doz aşımında, cerrahi ve anestezi için gerekenden daha uzun süreli nöromusküler blok oUışabilir. Bu durum iskelet kası zayıflığı, solunum rezervinde azalma, tidal volümün düşmesi veya apne ile kendini gösterir. Tedavide öncelikle normal solunum başlayana kadar havayolu açık tutulmalı ve solunum desteği sağlanmalıdır, İlacın uygulama süresi ve dozajına bağh olarak, tipik depolarizan nöromusküler blok (Faz 1), özellikleri yüzeysel olarak non-depolarizan bloğa benzeyen bir bloğa (Faz II) dönüşebilir.
Semptomlar solunum paralizisi ve kardiyak arrest bulgularını kapsar. Bradiaritmi atropin 0.1 nıg ile sıklıkla tedavi edilebilir. Suksametonyum metabolizmasını etkileyebildiği için toksisileyi daha da kötüleştirebileceginden antikolinesleraz ilaçlar ile tedavi edilmez (neostigmin, fızostigmin gibi).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Periferİk etkili kas gevşetici İlaçlar ATC kodu; M03AB01
Suksametonyum klorür, parenteral uygulamaya mahsus, çok kısa etkili, depolarizan tipte bir kas gcvşeticisidir.
Etki mekanizması: Suk.sametonyum klorür nöromusküler plakta sinyal geçişini engelleyerek, iskelet kasında gevşek paraliziye yol açar. Kürar tipi uzun etkili kas gevşeticilerin aksine, etkisi uygulamadan

1

dakika sonra başlar. Yaklaşık 2 dakikalık kısa bir etki süresinin ardından, etkisi 8-10 dakika içerisinde tamamen kaybolur. Bu durum, operasyon sırasında gereksiz, uzun süreli paralize yol açmaksızın, kas gevşekliğinin cerrahi sırasındaki gereksinimlere adapte edilmesinde büyük bir esneklik sağlar.
Paraliz önce göz kapağı kaslarında başlar, ardmdan çiğneme kasları, ekstremite kasları, karm kaslan ve glottise yayılır ve son olarak da diyafram paralize olur.
Suksametonyum, başlangıç kasılmaları sıklıkla kas fasikülasyonlan şeklinde gözlenen bir depolarizasyon bloğuna yo! açar. Bu blok, neostigmin gibi kolinesteraz İnhibitörlerİ ile nötralize edilemez. Suksametonyum'un uzun süreyle 3-5 mg/kg toplam dozun üzerindeki bireysel dozlarda uygulanması ile depolarizasyon bloğu nadiren kürar tipi uzun süreli bir bloğa dönüşebilir (dual blok). Bu ikinci fazda neostigmin suksametonyum'un etkisini antagonize eder. Suksametonyum'un kısa süreli etkisi, serum kolinesterazlan tarafından hızlıca İnaktive edilmesinden kaynaklanmaktadır.

5.2. Farmako kinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Etkisi i.m. uygulamada 2o daitikada; i.v. uygulamada tam kas gevşemesi 30-60 saniyede başlar. Etki süresi tek doz i.m. uygulamada 10-30 dakika, i.v. uygulamada 4-6 dakikadır.

Dağılım:

İyonizasyonu yüksek ve yağda çözünürlüğü düşük olan suksametonyum, plasenta bariyerini kolayca geçemez.

Bivotransformasvon:

Suksametonyum i.v. veya i.m. uygulanmasınm hemen ardmdan plazma kolinesterazları tarafından önce süksinilmonokoline (inaktif metabolit), daha sonra da süksinik asit ve koline dönüştürülür.

Eliminasvon:

İlacın %10'u idrarla değişmeden atılır,

DoSrusallık/dogrusal olmayan durum:

Bu konuda veri yoktur,

5.3. Klinik önccsi güvenlik verileri

Karsinogenik potansiyeli araştırmak için uzun dönemli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Genotoksisite;
Hiçbir bakteri mutasyon testi yapılmamıştır.
Farelerde zayıf klastojenik etkiye ait bazı veriler mevcuttur, fakat bu durum suksametonyum klorür alan hastalarda görülmemiştir,
Embriyo-fbtal gelişme;
Suksametonyum klorür ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Gebe kadınlara verildiğinde fötal hasara neden olup olmayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

6. FARMASOTİK BİLGİLER

6.LYardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Enjcksiyonluk su

6.2. Geçimsizlik

Suksametonyum klorür, kanla izotonik olan sodyum klorür solüsyonu, Rİnger solüsyonu,

%5

fruktoz, %5 dekstroz ve %6 dekstran solüsyonları ile geçimi id ir,
Suksametonyum klorür, barbitüratlar gibi al kalen maddelerle karıştırıldığında tamamen nötralize olur. Thiopental i!e aynı enjektörde verilmemelidir,

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 .Saklamaya yönelik tedbirler

2-8“C arasında buzdolabında saklayınız, dondurmayınız ve ışıktan koruyunuz.

6.5.Ambalajm niteliği ve içeriği

Kutuda, 5 mL' lik çözelti içeren 5, 25 ve 50 ampııllük ambalajlardadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği'' ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Actavis İlaçlan A.Ş,
Levent-İstanbul Tel : (0212) 316 67 00 Faks: (0212) 264 42 68

8. RUHSAT NUMAIUSI (LARI)

113/76

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.11.1972
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

n/11