Berko-fiz %0.9 Burun Spreyi, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BERKO-FİZ % 0.9 burun spreyi, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml çözelti;

Etkin madde:

Sodyum klorür 9 mg

içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Nazal sprey Renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

BERKO-FİZ, çeşitli nedenlerden dolayı kurumuş ve rahatsızlık veren burun içi mukozasının nemlendirilmesine, varsa mukoza şişiğinin normale döndürülmesine, solunumun rahat ve kolayyapılmasına yardımcı olmak üzere kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıda şekilde kullanılır;

Bebek ve çocuklarda: Günde 1-2 defa her burun deliğine 1 püskürtme uygulayınız.

Yetişkinlerde: Günde 3-4 defa her burun deliğine 1-2 püskürtme uygulayınız.

Uygulama şekli:

BERKO-FİZ, burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda kullanım ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BERKO-FİZ' in içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nazal yolla kullanılır. Parenteral kullanılmaz.

Kullanım sırasında sprey başlık burun mukozasına temas etmemelidir.

Aynı şişe değişik kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

Açılıncaya kadar sterildir.

1 / 4

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Kolloidal gümüş ve gümüş nitrat çözeltileri ile gümüş klorür halinde çökebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

BERKO-FİZ' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önündebulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sodyum klorürün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sodyum klorürün süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojikveriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilmez. Emzirme dönemindekullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde kullanımda anneye sağlayacağı yarar ile bebektemeydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

BERKO-FİZ' in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Burun mukozasında lokal iritasyon, kuruma ve batma

2 / 4

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

R01AX10

Genel özellikler

Bileşiminde

%

0.9 (a/h) sodyum klorür içerdiğinden vücüt sıvıları ile izoosmotiktir. Nazal mukoza yapısı gereği ortam sıcaklığına ve nem değişikliğine aşırı duyarlıdır. Ortamdaki olumsuzdeğişiklikler nazal konjesyona neden olur. Burun mukozası bu gibi değişikliklerde kurumayameyilli olduğundan nemlendirilmesi gereklidir.

BERKO-FİZ, nazal konjesyonda mukus sekresyon kıvamını düşürerek burun tıkanıklılığının giderilmesinde kullanılır. Ortam sıcaklığının ve neminin değişmesiyle birlikte seyreden burunmukozasının kuruması durumunda gerekli nemliliği sağlar.

Mukozadaki olası şişkinliklerin normale dönmesine, solunumun rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Burun mukozasına izotonik sodyum klorür uygulandığında sodyum ve klorür iyonları solunum yolu epitelinden aktif olarak emilir. Apikal membranda sodyum kanalından gerçekleşen butransport ile mukus kıvamı ayarlanır.

Ancak burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün emilimi ile ilgili yeterli veri yoktur.

Dağılım:

Burun mukozasından emilen sodyum klorürün dağılımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün herhangi bir biyotransformasyon yolağına uğradığına ilişkin veri yoktur.

Eliminasyon:

Burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün eliminasyonu ile ilgili ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

3 / 4

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ^OC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BERKO-FİZ; vidalı HDPE kapaklı, atomizer başlıklı HDPE şişede pazarlanmaktadır. Her bir karton kutu; 50 ml'lik HDPE şişe içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2014/233

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:14.03.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

4 / 4