Passiflora Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. Ürünün İsmi

PASSİFLORA® şurup

2. Kalitatif ve Kantitatif BileşimiEtkin madde:

Her 5 mL'de (1 ölçek) 694,44 mg

Passiflora incarnataYardımcı maddeler:

Her 5 mL'de (1 ölçek);

Sakkaroz

Etil alkol (%96)

Metil paraben Propil parabenGliserin

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. Farmasötik Form

Şurup.

Berrak, kızıl-kahve renkli, karakteristik kokulu şurup.

4. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik Endikasyonları

Huzursuzluk, endişe, ruhsal sıkıntı ve gerginlikler, uykusuzluk gibi şikayetlerin giderilmesinde destekleyici olarak kullanılır.

Bu endikasyonlardaki kullanım geleneksel kullanıma dayanmaktadır.

4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük olan ergenlerde:

Erişkinlerde gün boyunca sakinleştirici bir etki sağlamak için yemeklerden önce 1-2 ölçek alınır. Uyku bozukluklarında ise yatmadan bir saat önce 2 ölçek içilir.

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Uygulama yöntemi:

PASSİFLORA oral yolla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Alkol içeriğinden dolayı bu grup hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Güvenlilik ve/veya etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeni ile 12 yaşın altındaki çocuklarda PASSİFLORA'nın kullanımı önerilmemektedir.

Geriatrik popülasyon

Bu grup hastalara ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır. http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXaklUYnUyYnUyZW56SHY3S3kO

1 / 5

4.3. Kontrendikasyonlar

Passiflora incarnata4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, yeterli veri olmaması nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Tıbbi ürünün kullanımı sırasında belirtiler 2 haftadan uzun sürerse bir doktora veya yetkili sağlık çalışanına danışılmalıdır.

PASSİFLORA'nın alkol içeriği (beher ölçekte 555,5 mg ve 180 mL'lik bir şişede 20 g etanol (%96)) çocuklarda ve yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır. Bu içerik beher 5mL'lik ölçekte yaklaşık 11 mL biraya veya 4,5 mL şaraba eşdeğerdir.

Bu ürünün etkileri alkol ile artabilir. Bundan dolayı aşırı alkol tüketiminden kaçınılmalıdır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar vekaraciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkatealınmalıdır.

PASSİFLORA'nın her 5 mL'lik ölçeğinde yaklaşık 1530 mg sakkaroz (çay şekeri) bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veyasükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürünün içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan gliserin baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

Disülfiram ile beraber kullanılmamalıdır.

Santral sinir sistemini deprese eden ilaçlar (barbitürat, trankilizanlar, vb) ve alkol ile birlikte kullanımı sırasında sedatif ve hipnotik etkilerin artacağı unutulmamalıdır.

Aspartam kullanan kişilerde idrarda tortu görülebilir (fenilketonüri).

Tek başına etken madde olarak

Passiflora incarnata

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: Geleneksel kullanımlı PASSİFLORA'nın gebelik kategorisini belirlemede kullanılabilecek yeterli klinik çalışma ve veri bulunmamaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Yeterli veri bulunmamaktadır. Hekim tavsiyesine göre çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar PASSİFLORA ile tedavi boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanabilir.

Gebelik dönemi

PASSİFLORA tıbbi açıdan gerekli görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmaz.

2 / 5

Laktasyon dönemi

PASSİFLORA tıbbi açıdan uygun görülmedikçe emzirme döneminde kullanılmaz.

Üreme yeteneği (fertilite)

Yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

Birçok sedatifle olduğu gibi PASSİFLORA alındıktan hemen sonra araba veya tehlikeli makinelerin kullanımı tavsiye edilmez.

Bu üründeki alkol miktarı (her bir 5 mL'de 555,5 mg) araç ve makine kullanma yeteneğinde azalmaya yol açabilir.

Dikkat gerektiren makine ve araç kullanmak zorunda olan kişilerde ve araç kullananlarda ilacın oluşturacağı uykuya eğilim gibi santral depresif etki nedeniyle kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Bu ürün için istenmeyen etkilerin sıklığını belirlemek için kullanılan modern klinik dokümantasyon bulunmamaktadır.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi (bir vakada raporlanmıştır)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık. Bir aşırı duyarlılık vasküliti olgusu bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Şiddetli bulantı, kusma, baş dönmesi (bir vakada raporlanmıştır).

Şiddetli bulantı, kusma, baş dönmesi ve QT aralığında uzamanın eşlik ettiği ventriküler taşikardi, kardiyak monitorizasyon ve intravenöz sıvı tedavisine sebebiyet verdiği için birvakada hastaneye yatış gerekmiştir. Eksik veri nedeniyle nedensellik kesin olarakdeğerlendirilemez.

Tek etkin madde olarak

Passiflora incarnataPassiflora incarnataŞüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz Aşımı

Rapor edilmiş doz aşımı bulunmamaktadır.

Doz aşımı halinde genel destekleyici önlemlerin alınması tavsiye edilir.

Passiflora türlerinin toksisiteleri üzerinde yapılan çalışmalar sonucunda, toksik etkinin siyanogenetik heterozitler ve harmin grubu alkaloitlerden kaynaklandığı görülmüştür. Pek çok

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXaklUYnUyYnUyZW56SHY3S3kO

3 / 5

preparatın bileşimine giren

Passiflora incarnata5. Farmakolojik Özellikleri5.1. Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup: Diğer hipnotik ve sedatifler ATC kodu: N05CM

Sıvı ekstrede

Passiflora incarnataPassifloraincarnata5.2. Farmakokinetik ÖzellikleriGenel özellikler

Absorbsiyon: Yeterli veri bulunmamaktadır.

Dağılım: Yeterli veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon: Yeterli veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

PASSİFLORA bitkisel kaynaklı geleneksel kullanımı olan bir müstahzardır. Üreme toksisitesi, genotoksisitesi ve karsinojenitesi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

Passiflora ekstrelerinin farelerde 900 mg/kg vücut ağırlığına dek olan dozlarda intraperitonal uygulamasından sonra akut toksisite gözlenmemiştir. Sıçanlarda 5 g/kg vücut ağırlığına eşitdozlarda 21 gün boyunca tekrarlayan dozlarla uygulanmasında herhangi bir toksisite belirtisigözlenmemiştir.

Passifloranın sıvı ekstreleriyle in vitro genotoksik etkiler tespit edilmemiştir.

6. Farmasötik Özellikleri6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Sakkaroz

Gliserin

Etil alkol (%96)

Metil paraben Propil parabenSitrik asit, anhidrözDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay.

4 / 5

6.4. Özel Saklama Önlemleri

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği

2,5 ve 5 mL işaretli polipropilen kaşık ile 100 mL ve 180 mL'lik pilver proof HDPE kapaklı, amber renkli, Tip III soda- kireç cam şişe.

6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerinİmha Talimatları

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. Ruhsat Sahibi

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

8. Ruhsat Numarası

2018/515

9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi

06.09.2018

10. KÜB Yenileme Tarihi

5 / 5