Nabifeks %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NABİFEKS % 1 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 g krem

Etkin madde:

Nadifloksasin 10.0 mg

Yardımcı madde(ler):

40.0 mg

40.0 mg0.40 mg

Stearil alkol Setil alkol

Benzalkonyum klorür %50 (a/a) çözeltisi Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz ya da beyaza yakın renkte krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

NABİFEKS, akne vulgaris ve yüzeysel deri enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

NABİFEKS, uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz vedudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri). Kontaminasyonları önlemek için, NABİFEKS bir pamuk/bez parçasıkullanılarak uygulanmalıdır.

NABİFEKS gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.

1/8Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

NABİFEKS'in güvenilirliği ve etkililiği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. Bu nedenle, NABİFEKS 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

NABİFEKS, nadifloksasin ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NABİFEKS'in güvenilirliği ve etkililiği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelenmemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Göz ve diğer mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, gözler ya da mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıklasürülmesini önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Kesik v.s. gibiyaralara uygulanmamalıdır.

Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalarnadifloksasinin fototoksik ya da fotoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa da, krembazı, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarını artırabilir. Ayrıca, NABİFEKS kullanılırken,güneş ışığına ya da yapay UV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyimmevcut değildir. Bu nedenle, NABİFEKS tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna(UV lambalar, güneş banyosu, solaryum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktankaçınmalıdır.
Eritem, kaşıntı, papüller gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya ciddi iritasyon olduğunda ilacın kullanımı kesilir.

NABİFEKS setil alkol, stearil alkol ve benzalkonyum klorür içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir ve deri iritasyonlarınaneden olabilir.

2/8

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NABİFEKS'in uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi çok yavaştır (Bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler) ve bu nedenle, sistemik yoldan eşzamanlı olarakuygulanan diğer ilaçlara etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçlarınetkinliğinin, topikal NABİFEKS uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi birkanıt yoktur.

NABİFEKS deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyma) ajanları, astrenjanlar, aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler içeren ürünlerle birlikte kullanımı,derideki tahrişte artışa yol açabilir.

Sağlıklı gönüllülerde ve grade I-II akne vulgarisli hastalarda yapılan iki çalışma göstermiştir ki; diğer anti akne ajanları ile NABİFEKS'in birlikte kullanımı kümülatif iritasyonpotansiyelini artırmaz ve ürünün güvenlik profilini değiştirmez.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğumsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

NABİFEKS'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadifloksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. NABİFEKSemzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar, NABİFEKS kremihiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri mevcut değildir. Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fötal gelişme, doğum veya doğumsonrası gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığınıgöstermiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

3/84.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve elde edilen klinik deneyimler, nadifloksasinin taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisini göstermemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Olası yan etkilerle ilgili olarak, oluşabilecek belirti sıklıkları şu şekildedir:

Çok yaygın >l/10;

Yaygın >1/100 ila<1/10;

Yaygın olmayan > 1/1.000 ila < 1/100;

Seyrek >1/10.000ve <1/1.000;

Çok seyrek <1/10.000;

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş basması

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı

Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatit, tahriş, deride sıcaklık hissi

Pazarlama sonrası veriler

İzole raporlar: Eritem, ürtiker, deride hipopigmentasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr [email protected] Doz aşımı ve tedavisi

NABİFEKS, oral yoldan kullanım için değil, topikal uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğeryandan da, belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.

4/8

Oral yoldan alındığında, nadifloksasin, sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg/kg'ın üzerinde, minimum öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.

NABİFEKS, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir gastrik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Akne Tedavisinde Kullanılan Antiinfektifler ATC kodu: D10AF

Nadifloksasin,

Propionibacterium acnesStaphylococcus epidermidisStaphylococcus aureus'aStaphylococcusaureus'a"in vitro"Staphylococcus epidermidise

direnç oranı eritromisin, siprofloksasin ve klindamisin ilekarşılaştırıldığında oldukça düşüktür. Nadifloksasinin bakterisidal etkisi, DNA giraz(topoizomeraz II) ve topoizomeraz IV bakteriyelenzimlerinin inhibisyonundan

kaynaklanmaktadır. Bu enzimler, bakteriyel DNA'nın replikasyonu, transkripsiyonu ve onarımı için gereklidir. Klinik çalışmalar için seçilen akneli hastaların folikül analizinden eldeedilen bulgular, Nadifloksasin'in, krem bazıyla tedavi edilen kontrol grubuna kıyasla,foliküllerdeki

Propionibacterium acnes5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Nadifloksasin'in akneli deriye uygulanmasını takiben, nadifloksasinin emilim miktarı tam olarak bilinmemekte fakat emilimin tam olmadığı bilinmektedir. Emilim derecesi, sağlam birstratum corneumun olmasına bağlıdır. Akne hastalarında nadifloksasinin perkutanabsorpsiyonun sağlıklı cilde sahip hastalardakinden fazla olduğu gözlenmiştir.

5/8

Dağılım:

Sistemik emilimi takiben, yaygın ve hızlı bir dağılım gösterir, fakat, doku düzeyleri hızla düştüğünden, vücutta birikme gibi bir problem teşkil etmesi beklenmemektedir. Ortalamaplazma konsantrasyonu 1 ve 3 ng/ml'dir.

Biyotransformasyon:

Emilimi takiben, idrar ve feçeste, hem değişmemiş nadifloksasin hem de metabolitleri saptanmıştır. Metabolizasyon oksidasyon ve konjugasyon proseslerini içerir.

Eliminasyon:

Nadifloksasin'in, sağlıklı bir insanın sırt derisine uygulanan, 10 g'lık tek bir topikal dozu ile, 0.54 ng/ml değerinde bir ortalama pik plazma düzeyi elde edilmiş ve plazma konsantrasyonuortalama 12.7 saatlik bir yarı ömür ile azalmıştır. 7 gün boyunca, günde iki kere 5 g dozdanadifloksasin %1 krem uygulanan normal sağlıklı kişilerde gerçekleştirilen tekrarlananuygulama çalışmasında, plazma konsantrasyonu, çalışmanın 5. gününde kararlı durumaulaşmıştır. Son dozajın uygulanmasından 8 saat sonra, 1.34 ng/ml'lik bir pik plazma düzeyineerişilmiştir. 192 saatlik bir süreçte, ortalama üriner geri kazanım, uygulanan nadifloksasindozunun %0.013'ü olmuştur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsanlarda yapılan konvansiyonel güvenlik çalışmalarına dayanan preklinik verilerde farmakolojik, tekrarlayan doz toksisitesi, karsinojenite ve fotokarsinojenite potansiyeli veüreme toksisitesi yönünden hiçbir özellik saptanmamıştır.

Lokal toksisite çalışmaları, deride hafif bir tahriş potansiyeli ortaya koymuş fakat, gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, fototoksisite ya da fotoalerjik reaksiyonlara dair herhangi birkanıt ortaya koymamıştır.

Nadifloksasin kremin gözler için hafif bir tahriş edici etkisi olduğu tavşanlarda gözlenmiş, fakat bu tahriş uygulamadan sonra ılık suyla yıkama ile azaltılmıştır.

Sistemik olarak uygulanan kinolonların genç hayvanlarda, uzun kemiklerin kıkırdağında hasar oluşumunu indüklediği bilinse de, özellikle hassas bir tür olan, genç köpeklerde oral yoldanyüksek dozda verilen nadifloksasinin eklemler üzerinde toksik bir etkisi olduğuna dairherhangi bir kanıt elde edilmemiştir.

Nadifloksasinin genetik toksisite profili, piyasadaki diğer kinolonlar profiline benzerdir; bazı kinolonların, tedavi sırasında ultraviyole ışınlarına maruz kalan farelerde UVA ile indüklenenfotokarsinojeniteyi artırdığı gösterilmiştir.

6/86. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Hafif sıvı parafin Beyaz yumuşak parafinStearil alkolSetil alkol

Gliseril monostearat Polioksietilen (20) setil eterDietanolaminSodyum hidroksit (E524)

Disodyum EDTA Gliserin (E422)

Benzalkonyum Klorür %50 (a/a) çözeltisi Saf su

Faks : (0216) 398 10 20

7/8

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

2018/473

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 06.09.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ