Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Fosamax 70 mg tablet Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Alendronat Sodyum

KISA ÜRÜN BİLGtSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIFOSAMAX® 70 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATtF BİLEŞİM Etkin madde:

Alendronik asit.....................70 mg (91.37 mg alendronat sodyum trihidrata eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidroz;...................113.4 mg

Yardımcı maddeler için 6,1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Bir tarafmda "31'' işareti, diğer tarafında kemik şekli bulunan, beyaz renkte, oval tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

FOSAMAX kalça ve vertebra kınklan (vertebral kompresyon kınkları) dahil olmak üzere kınklann önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadmlarda osteoporoz tedavisinde endikedir.

FOSAMAX kınklann önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Önerilen doz, haftada 1 kez alman 70 mg tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optima! süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı. Özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardmdan, FOSAMAX'ın yarar ve potansiyel risklerine göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli

Aiendronatm uygun bir şekilde emiiebiimesi için;


FOSAMAX, ilacın almdığı gündeki ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika Önce yalnızca su ile birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronat absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz, bölüm 4.5).

ilacın lokalveözofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini kolaylaştırmak İçin (bkz. bölüm 4.4):


•FOSAMAX yalnızca, sabah kalktıktan sonratam dolubir bardak su ile birlikte yutulmalıdır (200 ml'den az olmamak kaydıyla).

• Hastalar FOSAMAX'i sadece bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti kırmamalı veya çiğnemem eli veya ağızda eritmem elidir, çünkü potansiyel orofarenjiyal ülserasyon oluşabilir.

• Tableti aldıktan en az 30 dakika sonra günün ilk öğünü yenmeli ve daha sonra tekrardan yatağa uzanılmamalıdır.

• Hastalar FOSAMAX aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmamahdır.

• FOSAMAX gece yatmadan ya da sabah yataktan kalkmadan önce almmamalıdır.

öğünlerle alınan miktar yeterli değilse hastalann ek kalsiyum ve D vitamini almaları gerekir {bkz, bölüm 4,4).

Öze] popfllasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Glomerüler fıltrasyon oranı (GFR) 35 ml/dak'dan büyük olan hastalar için doz ayarlaması yapılması gerekmez. Glomerüler fıltrasyon oranı (GFR) 35 ml/dak'dan küçük olan hastalar için sınırlı deneyim olduğundan alendronat önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Alendronat 18 yaşın altındaki osteojenezis imperfektalı az sayıda hastada çalışılmıştır. Sonuçlar çocuklarda kullanımı desteklemek için yeterli değildir,

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda, alendronatın etkililik veya güvenlilik profillerinde yaşla ilgili herhangi bir farklılık görülmemiştir. Bundan dolayı yaşlılarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

FOSAMAX 70 mg tablet, glukokortikoid kullanımına bağlı osteoporoz tedavisinde incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Özofagus anormallikleri ve daralma veya akaİazya gibi özofagusun boşalmasını geciktiren diğer faktörler,

• En az 30 dakika boyunca dik oturamamak ya da ayakta duramamak,

• Alendronat veya ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjisi olan kişilerde,

• Hipokalsemi,

• Aynca bkz. bölüm 4.4.

4.4.ÖZCİ kullanım uyarılan vc önlemleri

Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

Alendronat, üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilir. Dİsfaji, özofajiyal hastalık, gastrit, duodenit, ülser, veya geçen bir yıl içerisinde; peptik ülser, aktif gastrointestinal kanama, veya piloroplasti hariç üst gastrointestinal kanal cerrahisi gibi büyük bir mide-barsak problemi geçirmiş olunması gibi aktif bir gastrointestinal problemi olan hastalara alendronat verildiğinde altta yatan hastalık nedeninin kötüleşme olasılığmdan dolayı dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.3). Hekimler, Barrett özofagusu olan hastalarda, hastanın bireysel durumuna göre alendronatın faydalarım ve potansiyel risklerini göz önünde bulundurmalıdırlar.

Alendronat alan hastalarda, özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunlan nadiren izleyen özofagus darlığı gibi özofajiyal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı olgularda bu reaksiyonlar ağır olmuş ve hastanın hastaneye yatırılmasını gerektirmiştir. Dolayısıyla, hekimler olası bir özofajiyal reaksiyonu düşündürecek semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalıdır ve hastalara disfajt, yutkunmada güçlük veya retrosternal ağrı, yeni ya da kötüleşen mide yanması halinde alendronat) kesip, hekime başvurmaları bildirilmelidir.

Ciddi özofajiyal istenmeyen olay riski, alendronat aldıktan sonra uzanan ve/veya özofagus iritasyonunu düşündüren semptomlar oluştuktan sonra ilacı almaya devam eden hastalarda daha fazla görülmektedir. ilacm nasıl kullanılacağının hastaya anlatılması ve hastanın anlamasının sağlanması çok önemlidir (bkz. bölüm 4.2). Hastalara bu talimatlara uymadıklan takdirde özofagus problemleri görülme riskinin artabileceği söylenmelidir.

Kapsamlı klinik çalışmalarda risk artışı görülmemekle birlikte ender olarak (pazara sunulduktan sonra) mide ve duodénum ülserleri bildirilmiştir; bunlann bazısı şiddetli ve komplikasyonludur.

Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile biriikte iyileşmede gecikme ile ilişkili çene osteonekrozu primer olarak intravenöz bifosfonatlar ile tedavi edilen kanserli hastalarda rapor edilmiştir. Bu hastaların çoğu aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroid almaktadır. Çene osteonekrozu oral bifosfonat kullanan osteoporozlu hastalarda da rapor edilmiştir.

Çene osteonekrozu gelişiminde bireysel risk değerlendirilirken, aşağıdaki risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır:

• bifosfanatın gücü (zoledronik asit için en yüksektir), uygulama yolu (yukarıya bakınız) ve kümülatif doz

• kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, sigara içmek

• dental hastalık öyküsü, zayıf oral hijyen, periodontal hastalık, invaziv dental prosedürler ve zayıf bağlantıh protezler.

Hastalarda zayıf dental durum olduğunda oral bifosfonatlarla tedaviden önce diş muayenesi yapılmalı ve dişler için uygun koruyucu Önlemler alınmalıdır.

Bu hastalara tedavi sırasında invazif dental prosedürler uygulamasından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda dental operasyon yapılması, durumu daha da kötüleştirebilir. Dental uygulama gerektiren hastalarda bifosfonat tedavisine son verilmesininçene osteonekrozu riskini düşürüp düşürmediğine ait veri bulunmamaktadır. Tedaviyi yapan hekim herbir birey için fayda/zarar değerlendirmesini yaparak tedavi planı hazırlamalıdır.

Bifosfanat tedavisi süresince, tüm hastalar iyi ağız hijyeninin idamesi, rutin dental kontroller vc dental mobilité, ağn veya şişme gibi herhangi bir oral semptomun bildirilmesi konusunda desteklenmelidirler.

Bifosfonatlan kullanan hastalarda, kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzl eştin ci (bkz. bölüm 4.8) olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası İle aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra birçok hastada semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç ya da bir başka bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları tekrar ortaya çıkabilir.

Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur saft) kınklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağnsı ile başvuran hastalar atipik kınk şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. Kınklar çoğunlukla bilateraldir, dolayısıyla bifosfonatla tedavi gören ve femur şaft kınğı görülen hastalarda kontralateral femur muayene edilmelidir. Bu kırıkların yetersiz iyileştiği de rapor edilmiştir. Atipik femur kırığından şüphelenilen hastalarda, bireysel yarar-risk değerlendirmesine dayanılarak, hastanın değerlendirilmesi devam ederken bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Bifosfonat tedavisi süresince hastalara her türlü uyluk, kalça veya kasık ağrısını bildirmeleri tavsiye edilmeli ve bu belirtilerle gelen her hasta tam olmayan bir femur kınğı açısından değerlendirilmelidir.

Haftada bir kez alman FOSAMAX dozunu atlayan hastalann, hatırladıkları günim ertesi sabahı bir tablet almaları bildirilmelidir. Hastalar aynı gün içinde iki tablet almamalıdır ve belirlemiş olduklan gün ilacı almak kaydıyla haftada bir kullanmaya devam etmelidirler.

Alendronat glomerüler fıltrasyon oranı <35 ml/dak olan böbrek yetmezliği hastalannda önerilmemektedir (bkz. bölüm 4,2).

Östrojen eksikliği ve yaşlanma dışında kalan osteoporoz nedenleri dikkate alınmalıdır.

Alendronat ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi durumu düzeltilmelidir (bicz. bölüm 4.3). Diğer mineral metabolizması bozuklukları da (D vitamini eksikliği ve hipoparatiroidizm gibi) etkin olacak şekilde tedavi edilmelidir. Bu durumdaki hastalarda, serum kalsiyumu ve hipokalsemi semptomları FOSAMAX ile tedavi boyunca izlenmelidir.

Özellikle kalsiyum emilimi azalabilen glukokortikoidler alan hastalarda, kemik mineralini artırmada, aiendronatm pozitif etkilerine bağlı olarak, serum kalsiyum ve fosfatında azalmalar ortaya çıkabilir. Bunlar genellikle küçük ve asemptomatiktir. Ancak nadiren de olsa semptomatik hipokalsemi rapor edilmiştir ve genellikle predispoze eden durumlardaki (hipoparatiroidizm, D vitamini eksikliği ve kalsiyum malabsorbsiyonu) hastalarda ortaya çıkar ve bazen şiddetlidir.

Glukokortikoid alan hastalarda yeterli kalsiyum ve D vitamini alınması özellikle önemlidir.Yardımcı madde:


Laktoz:Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte alındığında, yiyecekler ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum preparatları, antasitler ve diğer oral ilaçlar aiendronatm emilimini etkileyebilir. Bu nedenle, alendronattan sonra başka bir oral ilaç almadan önce, en az yarım saat beklenmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).

Klinik açıdan önemi olan başka ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir. Yapılan bir klinik çalışmada bazı hastalar alendronat alırken Östrojen de almıştır (intravajinal, transdermal veya oral). Birlikte kullanımlarına yönelik ilişkilendirilebilir bir yan etki tanımlanmamıştır.

Stcroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kullanımı gastrointestinal iritasyon ile ilişkili olduğundan, bu ilaçlar alendronat ile birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.

Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamış olsa da klinik çalışmalarda alendronat ile birlikte kullanılan, sık reçetelenen çeşitli ilaçlarla birlikte klinik olarak ilişkili bİr İstenmeyen etki kanıtı görülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fötal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Alendronat gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda alendronat kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fötal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Sıçanlara verilen alendronat hipokalsemi ile ilişkili olarak güç doğuma neden olmuştur (bkz. bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Alendronatın aıme sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Alendronat laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda fertilite ile ilgili olarak çalışılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FOSAMAX ile araç ve makine kullanma becerisine etkilerini inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak, FOSAMAX ile belli hastalann araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilen bazı advers reaksiyonlar bildirilmiştir. FOSAMAX'a karşı bireysel cevaplar farklı olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Menopoz sonrasındaki osteoporozlu kadınlarda yapılan bir yıllık çalışmada haftada bir alınan FOSAMAX'm genel güvenlilik profili 70 mg (n^519) ve günde 10 mg (n=370) alendronat alan hastalarda benzerdir.

Fiilen dizayn edilmiş üç yıllık iki çalışmada menopoz sonrası kadınlarda (alendronat 10 mg; n^l96, plasebo: n=397) alendronat 10 mg/gün'ün güvenlilik profili benzerdir.

Araştırmacı tarafından muhtemelen, belki de veya kesinlikle ilaçla İlişkili olduğu düşünülen bir yıllık çalışmada herbir tedavi grubunda >%1 görülen veya bir yıllık çalışmada alendronat 10 mg/gün ile tedavi edilen hastaların >% Tinde görülen ve üç yıllık çalışmada plasebo alan hastalardan daha yüksek insidansta görülen istenmeyen etkiler şunlardır:

Gastrointestinal hastalıkları

Karın ağrısı, dispepsi, asit rejürjitasyonu, bulantı, abdominal distansiyon, kabızlık, ishal, disfaji, tlatulans, gastrit, gastrik ülser, özofajiyal ülser.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı, kas krampı.

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı.

Aşağıdaki gerçekleştirilen klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanımı süresince bildirilen advers etkiler sıralanmıştır:

Çok yaygm (>l/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Yaygin olmayan (> 1/1,000 ila <1/100)

Seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000)

Çok se^ek(< 1/10,000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:Ürtiker ve anjiyoÖdem dahil aşın duyarlılık reaksiyonlan

Metabolizma ve beslenme hastahklan

Seyrek:Genellikle predispozan durumlarla ilişkili semptomatik hipokalsemi11

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:Baş ağnsı, baş dönmesi^Yaygın olmayan:Disguzi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan:Göz iltihabı (üveit, sklerit, episklerit)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:Vertigo^

Gastrointestinal

hastalıkları

Yaygın:Kann ağnsı, dispepsi, kabızhk, ishal, flatulans, özofajiyal ülser*, disfaji*, abdominal distansiyon, asit rejürjitasyonuYaygın olmayan:Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofajiyal erozyon*, melena.

Seyrek:Özofajiyal striksİyon*, orofarenjiyal ülserasyon*, üst gastrointestinal PUK'lar (perforasyon, ülserler, kanama)^

Deri ve derialtıdoku hastahklan

Yaygın:Alopesi^ prurit^

Yaygın olmayan:Döküntü, eritem

Seyrek:Fotosensitivite ile birlikte döküntü, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, şiddetli deri reaksiyonları*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın:Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağnsı

Yaygın:Eklemlerde şişme^

Seyrek:Çene osteonekrozu^^ atipik subtrokanterik ve diyafızcr femur kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:Asteni^, periferik ödem^

Yaygın olmayan:Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, akut-faz yanıtında olduğu gİbi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık ve nadiren ateş)^

^Bakınız bölüm 4.4

^ Klinik çalışmalardaki sıklık, ilaç ve plasebo grubuyla benzerdir.

*Bakınız bölüm 4.2 ve 4.4

• Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde tespit edilmiştir. Seyreğin sıklığı, klinik çalışmalara göre değerlendirilmiştir.

^Pazarlama sonrası deneyimde saptanmıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bulantısı, mide yanması, özofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal sisteme ait istenmeyen olaylar görülebilir.

Alendronat ile doz aşımmm tedavisiyle ilgili spesifik bir bilgi yoktur. Alendronatı bağlamak için süt veya antasitler verilmelidir. Özofagus iritasyonu riski nedeniyle hasta kusturulmamalı ve dik tutulmalıdır,

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu; Bifosfonatlar ATC kodu: M05B A04

FOSAMAX'in etkin maddesi alendronat sodyum, bir bifosfonat olup kemik oluşumuna direkt etki etmeden osteoklastik kemik rezorbsiyonunu inhibe eder. Klinik öncesi çalışmalar, aiendronatm seçici olarak aktif rezorpsiyon bölgelerine yerleştiğini göstermiştir, Osteoklast aktivitesi inhibe edilmiştir, fakat osteoklastlarm bağlanması veya istihdamı etkilenmemektedir. Alendronat tedavisi sırasında kemik yapılanması normal kalitesinde devam etmektedir.

Menopoz sonrası osteoporozun tedavisi:

Osteoporoz, omurga ve kalça kemik mineral yoğunluğu (KMY) değerleri 2.5 standart sapması(SS)olan, yani normal genç popülasyonun ortalama değerlerinin altmda veya daha önceden KMY'den bağımsız olarak kırılganlık ve kırık durumu olarak tanımlanmıştır.

Bir yılhk çok merkezli bir çalışmada post menopozal osteoporozlu kadınlarda yapılan çalışmada FOSAMAX haftada bir kez 70 mg (n=519) ve günde bir kez 10 mg (n=370) aiendronatm terapötik olarak eşdeğer olduğu kanıtlanmıştır. Lumbar omurlardaki başlangıçtan itibaren KMY'de ortalama artış haftada bir 70 mg alendronat grubunda %5.1 (%95 GA: 4.8, %5.4), günde 10 mg alendronat grubunda %5.4 {%95 GA: 5.0, %5.8)'dir. Ortalama KMY artışı 70 mg ve 10 mg grubunda ardışık olarak, femur boynunda%2.3ve %2.9 ve kalçanın tamamında %2.9 and %3.1'dir. Diğer iskelet kısımlannda da KMY artışı her iki tedavi grubunda da aynıdır.

Menopoz sonrası kadmlarda aiendronatm kemik kütlesi ve kınk insi dansına etkisi aynı şekilde dizayn edilmiş iki başlangıç etkililik çalışmasında (n-994) ve Kırık Aralıkları Çalışmasında (FİT; N=6,459) değerlendirilmiştir

Başlangıç etkililik çalışmasında alendronat 10 mg/gün ile ortalama kemik mineral densitesi (KMY) plascboya göreceli olarak 3 yılda %8.8, %5.9 ve %7.8 olarak omurga, femur boynu ve trokanterde ardışık olarak artar. Aynı zamanda toplam vücut KMY'sİ belirgin bir şekilde artar. Alendronatla tedavi edilen hastalann oranında bir veya daha fazla vertebra kırığı görülme oranı plasebo tedavisine göre relatif olarak %48 (alendronat %3.2 ve plasebo %6.2) azalmıştır. 2 yıllık uzatma çalışmasında omurga ve trokanterdeki KMY artmaya devam etmiş ve femur boynu ile toplam vücutta sabit olarak devam etmiştir.

FİT çalışması günlük alendronat kullanılarak (iki yıl boyunca günde 5 mg vc ck olarak çalışılan bir veya iki yılda günde 10 mg) yapılan iki plasebo kontrollü çalışmadır:

oluşma riskini %47 azaltmıştır (alendronat %7.9 ve plasebo %15.0). Ek olarak kalça kınğı (%1.1'e karşj %2.2) insidansmda istatistiksel bir azalma (%51) görülmüştür.

• FIT 2: KEMIK KÜTLESI DÜŞÜK OLAN FAKAT BAŞLANGıÇTA VERTEBRAL KıNĞı OLMAYAN 4,432 HASTADA 4 YıLLıK BIR ÇALıŞMA YAPıLMıŞTıR. BU ÇALıŞMADA OSTEOPOROTIK KADıNLARıN (YıJCANDAKI OSTEOPOROZ TANıMLAMASMA KARŞıLıK GELEN GLOBAL POPÜLASYONUN %37'SI) OLUŞTURDUĞU ALT GRUBUN ANALIZINDE KALÇA KıNĞı INSIDANSMDA (ALENDRONAT %1.0 VE PLASEBO %2.2, AZALMA ORANı %56) BELIRGIN BIR FARKLıLıK GÖZLENMIŞTIR. AYRıCA 1 VE DAHA FAZLA VERTEBRAL KıNK INSIDANSMDA (%2.9'A KARŞı %5.8) %50 AZALMA GÖZLENMIŞTIR.

Laboratuvar test sonuçlan

Klinik çalışmalarda günde 10 mg alendronat alan hastalann %18 ve %10'unda ve plasebo alan hastalann %12 ve %3'ünde ardışık olarak serum kalsiyum ve fosfatında asemptomatik ve geçici azalmalar gözlenmiştir. Bununla birlikte her iki tedavi grubunda, serum kalsiyumunda azalmalann insidansı [<8.0 mg/dl (2.0 mmol/1)] ve serum fosfatmda azalmalann insidansı [< 2.0 mg /dİ (0.65 mmol/1)] ile benzer olmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:


İntravenöz referans dozuna relatif olarak bir gece aç kaldıktan sonra, standart bir kahvaltıdan iki saat önce 5-70 mg arası değişen dozlarda alındığmda alendronatın kadınlarda ortalama oral biyoyararlanımı %0.64'tür. Biyoyararlanım, alendronat standart bir kahvaltıdan yanm saat veya bir saat önce uygulandığında benzer şekilde yaklaşık %0.46 ve %0.39 azalır. Osteoporoz çalışmasında alendronat günün ilk öğününden yanm saat önce uygulandığında etkilidir.

Alendronat standaıl kahvaltı ile veya iki saat sonrasına kadar uygulandığında biyoyararlanım göz ardı edilebilir. Alendronatın kahve veya portakal suyu ile birlikte alınması biyoyararlanımı yaklaşık %60 azaltır.

Sağlıklı gönüllülerde oral prednizon (20 mg, beş gün boyunca günde üç kez) verildiğinde alendronatın biyoyararlanımmda klinik olarak anlamlı bir değişiklik meydana gelmemiştir (ortalama artış %20 ile %44 arasındadır).

Dağılım:


Sıçanlarda yapılan çalışmalar, alendronatın 1 mg/kg intravenöz uygulamasını takiben geçici olarak yumuşak dokulara dağıldığını göstermektedir. Fakat daha sonra hızlıca tekrar kemiklere dağılır veya idrarla atılır. Dağılımın ortalama sabit durum hacmi kemiklerde yaygın olup insanlarda en az 28 litredir. TerapÖtik oral dozu takiben ilacın plazmadaki konsantrasyonu analitik olarak belirlenebilirlikten uzaktır (<5 ng/ml). İnsan plazmasında proteinlere bağlanma yaklaşık %78'dir.

Bivotransformasvon:


Alendronatın insanlarda veya hayvanlarda metabolize olduğuna dair hiç bir kanıt yoktur.Eliminasyon:


Alendronatın intravenöz uygulamasını takiben, radyoaktivitenin yaklaşık %50'si 72 saat içinde idrardan atılır ve feçeste çok az veya hiç radyoaktivite bulunmaz. Tek bir 10 mg intravenöz dozu takiben alendronatın böbreklerden klerensi 71 ml/dak'dır ve sistemik klerens 200 ml/dak'yı geçmemektedir. Plazma konsantrasyonu intravenöz uygulamayı takiben altı saat içerisinde %95'ten fazla düşmüştür. Alendronatın iskeletten serbest kalmasını yansıtan terminal yarılamna ömrünün insanlarda on seneyi aştığı tahmin edilmektedir. Alendronatın sıçanların böbreklerinde asidik veya bazik taşıma sistemleriyle atılmadığı, bu nedenle insanlarda diğer ilaçların atılımıyla etkileşmediği düşünülmektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Klinik öncesi çalışmalarda ilacın kemiklerde depolanmadığı ve idrarla atıldığı gösterilmiştir. Hayvanlarda 35 mg/kg kümülatif intravenöz dozlarda, kronik ilaç verilmesinde kemik doygunluğu kanıtı görülmemiştir. Klinik bilgi mevcut olmasa da, hayvanlarda olduğu gibi böbrek fonksiyonlanndaki yetersizliğin hastalarda alendronatın böbrekler yoluyla eliminasyonunu azaltacağı düşünülmektedir. Bundan dolayı böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda alendronatın kemikte daha fazla birikmesi beklenebilir (bkz. bölüm 4.2).

5.3. KlinikÖDcesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi verileri geleneksel güvenlilik farmakolojisi çalışmalan, tekrarlı doz toksisite çalışmalan, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel çalışmalanna dayanarak insanlarda spesifik bir tehlike durumu olmadığını açığa çıkarmıştır. Sıçanlarda yapılan çalışmalar alendronat tedavisinin doğum sırasında annelerde hipokalsemi ile ilişkili güç doğuma neden olduğunu göstermiştir. Sıçanlarda yüksek dozlarda yapılan çalışmalarda fctal kemikleşmenin tamamlanamaması insidansmda artış gösterilmiştir. İnsanlarla ilişkisi bilinmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Laktoz anhidroz Kroskarmelloz sodyum Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30”C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların görcmcycceği ve erişemeyeceği yerierde ve ambalajında saklayınız.

Blisterieri nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Am bala jm niteliği ve içeriği

Kutuda 4 tabletlik blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.

Büyükdere Cad, Astoria Kuleleri No: 127 BBlokKat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 336 10 00 Fax: (0212)215 27 33

8. RUHSAT NUMARASI

111/93

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.03.2002 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

1

FIT 1: EN AZ BAŞLANGıÇ VERTEBRAL (KOMPRESYON) KıRıĞı OLAN 2,027 HASTADA 3 YıLLıK BIR ÇALıŞMA YAPıLMıŞTıR. BU ÇALıŞMADA GÜNLÜK VERILEN ALENDRONAT, 1 VE DAHA FAZLA YENI VERTEBRAL KıRıK

İlaç Bilgileri

Fosamax 70 mg tablet

Etken Maddesi: Alendronik asit

Atc Kodu: M05BA04

Pdf olarak göster

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

  • Fosamax 70 mg tablet-KT
  • Fosamax 70 mg tablet-KÜB
  • Google Reklamları

    İlgili İlaçlar

  • Fosamax 70 Mg 4 Tablet
  • Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

    Telif Hakkı 2008-2020 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
    Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
    Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.