Cefaks 750 Mg Im Enjeksiyonluk Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEFAKS 750 mg I.M. enjeksiyonluk toz Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Flakon:

Sefuroksim sodyum.........................................788,84 mg(750 mg sefuroksime eşdeğer)

Ampul:

Lidokain HCl.................................................40 mg (4 ml, %1'lik)

Yardımcı madde:

Sodyum hidroksit...........................................k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl toz içeren flakon;

Beyazdan krem rengine kadar olan renklerde, hava geçirmez (hermetik) şekilde kapatılmış flakonda toz

Çözücü:

Etiketinde belirtilmiş çözücü ile sulandırıldığında; sarımsıdan-amber renge kadar olan renklerde hafif opak süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Sefuroksim belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

1. Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp., Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes ve Escherichia coli

kökenlerinin etken olduğupnömoni dahil olmak üzere.

2. İdrar yolu enfeksiyonları:

Escherichia coliKlebsiella spp.

3. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

metisiline duyarlı Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coli,Klebsiella spp. ve Enterobacter

spp.

4. Septisemi:İntramusküler uygulamalar hariç (sadece sefuroksimin IV formu

kullanıldığında),

Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp.,

1 / 13

5. Menenjit: İntramusküler uygulamalar hariç (sefuroksimin IV formu kullanıldığında),

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeNeisseria meningitidis, Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyensuşlar).

6. Gonore: Erkeklerde ve kadınlardaki

Neisseria gonorrhoeae'nin

yol açtığı

komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları.

7. Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten veüretmeyen suşlar).

Profilaksi: CEFAKS'ın operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn.vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesi önleyerek bazı operasyonsonrası enfeksiyonların insidansını azaltır.

Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için,CEFAKS ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzunsürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.

Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır.Açık kalp ameliyatında, CEFAKS'ın perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddienfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda CEFAKS tedavisinin ameliyatsonrasında 48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgilimikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyonamaçlı numune alınmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Sefuroksim sodyum enjektabl, intramüsküler (i.m.) uygulamalar için kullanılır.

Aynı intramüsküler alan üzerine 750 mg'dan fazlası enjekte edilmemelidir.

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde:

Genel Kullanım:

Birçok enfeksiyon günde üç kez i.m. yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda sefuroksimin i.v. formu kullanılır ve bu doz günde 3kez 1,5 g'a kadar arttırılmalıdır; i.m. ya da sefuroksimin i.v. formu kullanıldığındaenjeksiyonlar şeklinde eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralardayapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1,5 g ya da 750mg (i.m) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore:

Gonorede 1,5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2x750 mg şeklinde yapılabilir.

2 / 13

Menenjit:

CEFAKS enjektabl duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Erişkinlerde her sekiz saatte bir sefuroksimin i.v. formu şeklinde 3 g kullanılmasıönerilir.

Profilaksi:

Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında sefuroksimin i.v. formu kullanıldığında 1,5 g'dır. Buna, 8 ve 16 saatsonra i.m. olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ilave edilebilir.

Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasından daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg i.m. olarak devamettirilir. Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesindenönce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1,5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Ardışık sıralı tedavi: Pnömoni:

48-72 saat, günde iki ya da üç kez 1,5 gr i.m. enjesksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500 mg CEFAKS (sefuroksim sodyum) ile oralyoldan devam edilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmesi:Çocuklarda:

Genel Kullanım:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yenidoğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Menenjit:Uygulama şekli:

Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

CEFAKS 750 mg IM enjektabl toz içeren flakon, çözücü olarak 4 ml %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.

İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:

CEFAKS 750 mg IM enjektabl toz içeren flakon, 4 ml %1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır.

Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 4 ml %1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan

uygulanmamalıdır.

3 / 13

Uygulama için hazırlandığında hafifçe opak bir süspansiyon halini alır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEFAKSenjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir.Fakat kreatinin klirensi 20 ml/dk.'a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1,5 g3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerensi 1020 ml/dak.)günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerensi 10ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonundailave 750 mg'lık doz i.m. olarak verilmelidir.

Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlıarteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olandoz günde iki kez 750 mg'dır. Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğualtında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Genel Kullanım:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yenidoğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Menenjit:Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklere veya ürününherhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Betalaktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğindenpenisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırıduyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik

4 / 13

reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gereklidiğer acil uygulamaların (Oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler,kortikosteroidler, presör aminler, hava yollarına uygulanacak işlemler gibiuygulamalar) yapılması gerekli olabilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikositler gibi güçlü diüretikler tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bukombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha öncedenböbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir.

(Bkz: Kullanım Şekli veDozu).

Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecedeişitme kaybı bildirilmiştir.

Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36'ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı (SSS) kültürlerini Haemophilus influenzaenın pozitifolmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayınklinik önemi bilinmemektedir.

Ardışık tedavi protokolunda oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içindeklinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.

CEFAKS enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.

Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara nedenolmaz.

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif sonuç çıkabileceğinden sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyesinin tespiti için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz kullanımıönerilmektedir.

Diğer antibiyotikler ile de olabildiği gibi sefuroksimin kullanılması Candida'nın aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım ise aynı zamanda duyarlı-olmayan mikroorganizmaların (örn, enterokoklar ve Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir,bu durum tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften, hayatı tehdit edici seviyeye kadar değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasındadiyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Psödomembranöz kolittanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarıgenellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetlivakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi, Clostridium difficile'ye karşıetkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli olabilir. Uzun süreli veya

5 / 13

şiddetli ishal olması veya hastada karın krampları görülmesi durumunda tedavi derhal kesilmeli ve hasta ileri düzeyde araştırılmalıdır.

Her bir doz yaklaşık 1,8 mmol (ya da 40,65 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.

Sefuroksim sodyum enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz. Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir.Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara nedenolmaz.

Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eşzamanlı probenisid kullanımı önerilmemektedir. Eşzamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin atılımını uzatır veyüksek pik serum seviyesi verir.

Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)'ye yol açabilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid gibi güçlü diüretiklerin veya aminoglikositler gibi potansiyel nefrotoksik preparasyonlarla tedavi gören hastalarda böbrekyetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif sonuç çıkabileceğinden sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyesinin tespiti için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz kullanımıönerilmektedir.

Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.

Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategori B' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.

6 / 13

Gebelik dönemi:

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Sefuroksimin intramüsküler veya intravenöz yolla anneye verilmesini takiben plasentayı geçip amniyotik sıvıda ve kordon kanında terapötik seviyelere eriştiği gösterilmiştir.

Laktasyon dönemi:

Sefuroksim az miktarda anne sütü ile de atılır Terapötik dozlarda alındığında ishal ve mukoz membranlarda mantar riski dışında istenmeyen etki görülmesi beklenmemektedir.

Sefuroksim ile tedavi sırasında emzirmeye devam edilip edilmeyeceği ya da tedavinin durdurulup durdurulmayacağına fayda/zarar değerlendirmesinin dikkatlice yapılması sonucukarar verilmelidir.

Üreme yeteneği/fertilite:

Veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sefuroksim sodyumun yan etkilerigenellikle hafif ve geçici özelliktedir.

En yaygın istenmeyen etkiler nötropeni, eozinofili, karaciğer enzimlerinde veya bilirubinde özellikle öncesinde karaciğer hastalığı bulunan hastalarda geçici artıştır. Ancak karaciğerhasarı ya da uygulama bölgesinde reaksiyona dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri bulunmamaktadır.Ayrıca sefuroksim sodyuma bağlı yan etkilerin insidansları endikasyona göredeğişebilmektedir.

Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerinsıklıkları (<1/10000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştirve rapor edilme oranına işaret etmektedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır.

Çok Yaygın (>1/10);

Yaygın (>1/100 ila <1/10);

Yaygın Olmayan (>1/1.000 ila <1/100);

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);

Çok Seyrek (<1/10.000),

7 / 13

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Seyrek :

CandidaClostridium difficdeKan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygın: Nötropeni ve eozinofili, hemoglobin seviyesinde düşüş Yaygın olmayan: Lökopeni , pozitif coomb's testiBilinmiyor: Trombositopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: İlaç ateşi, interstisyel nefrit, anafilaksi, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Gastrointestinal rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit

(Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler,

Yaygın olmayan : Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve deri altı doku hastalıları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı

Bilinmiyor: Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis (ekzantematik nekroliz), anjiyonörotik ödem

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Bilinmiyor: Serum kreatinin ve/veya kan üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir

(Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)Genel bozukluklar veya uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit olabilir.

Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacakşekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.

Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.

Yüksek dozlarda intramüsküler uygulama bölgesinde ağrı olabilir. Bu durum tedavinin durdurulması için bir neden değildir.

8 / 13

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinlerin aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülsiyon ve komaya neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeylerini hemodiyalizle ya da periton diyalizi iledüşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DC02

Sefuroksim, beta-laktamaz üreten suşlar da dahil olmak üzere sık görülen patojenlerin geniş bir bölümüne karşı bakterisidal aktiviteye sahip, iyi karakterize edilmiş ve etkin birantibakteriyel ajandır.

Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedefproteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.

Kazanılmış direnç sıklığı coğrafyaya ve zamana bağlıdır ve seçilmiş türler için çok yüksek olabilir. Özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde, yerel direnç bilgisi istenebilir.

9 / 13