Allergodil %0.05 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIALLERGODİL® %0.05 göz damlası, çözeltiSteril2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

% 0,05 azelastin hidroklorür (0,5 mg/ml). Her damla 0,015 mg azelastin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,125 mg/ml

Yardımcı maddeler tüm listesi için bakınız bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz Damlası, Çözelti Berrak, renksiz solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinler ve 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda mevsimsel alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda mevsimsel olmayan (pereniyal) alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Mevsimsel alerjik konjunktivit:

Erişkinler ve 4 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz, her göze günde 2 defa 1'er damladır, gerektiğinde doz günde 4 defaya çıkarılabilir. Alerjen ile karşılaşma bekleniyorise ALLERGODİL, karşılaşma öncesinde profilaktik olarak kullanılabilinir.

Perenial alerjik konjunktivit:

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz her göze günde 2 defa (sabah ve akşam) 1'er damladır, gerektiğinde dozaj günde 4 defaya çıkarılabilir.Güvenliliği ve etkililiği 6 hafta süreli klinik çalışmalarda gösterildiği için, kullanım süresi

BU BELGE

so-makâmutmı6 feaft&ilesıairLanıiıfıtoalıdıırmHafitalsravksfimptomlanckgtülflşisaaıMfiya/AStsaat

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXZW56ZmxXZl AxQ3NRaklURG83

sonra düzelmezse doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.

1/7Uygulama şekli

Göze uygulanır. Alt gözkapağı bir elin işaret parmağı ile çekilerek, konjunktival keseye uygulanır. Damlalığın ucu herhangi bir yere değdirilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Mevsimsel alerjik konjunktivitte 4 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 4 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Dozayarlanmasına gerek yoktur.

Perenial alerjik konjunktivitte 12 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda normal önerilen dozlarda kullanılır.Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Normal erişkin dozunda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etken madde veya bölüm 6.1.'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ALLERGODİL göz enfeksiyonlarının tedavisi için uygulanmaz.

ALLERGODİL, gözde iritasyona neden olabilen koruyucu madde benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontak lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Uygulama öncesindekontak lensler çıkarılmalı ve hasta lensleri tekrar takmadan önce en az 15 dakikabeklemelidir. Yumuşak kontak lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ALLERGODİL ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Yüksek oral dozlarda azelastin ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır, ancak göz damlasının uygulanması sonrası sistemik düzeyleri pikogram aralığında olduğundan ALLERGODİLile herhangi bir ilişki taşımamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

2/7

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALLERGODİL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda hamilelik sırasında azelastin güvenliliğini saptamak için mevcut bilgiler yetersizdir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Yüksek dozlarda oral azelastinin deney hayvanlarında advers etkileri (fetus ölümü, gelişme geriliği ve iskelet malformasyonu) indüklediği gösterilmiştir. Lokal oküleruygulama minimal sistemik maruziyetle (piktogram aralığında) sonuçlanacaktır.

Laktasyon dönemi

Azelastin düşük miktarlarda süte geçmektedir.

ALLERGODİL emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalarında oral uygulama sonrası fertilite üzerine etkiler gözlenmiştir (bkz. kısım 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALLERGODİL uygulanması sonrası görülebilecek hafif, geçici iritasyonun büyük miktarlarda görmeyi etkilemesi beklenmez. Ancak, eğer görme üzerine geçici etkileroluşursa, hastaya araç ve makine kullanımı öncesi bu etkiler geçinceye kadar beklenmesiönerilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

3/7

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (kızarıklık ve pruritus gibi)

Göz hastalıkları

Seyrek: Geçici olarak gözde hafif irritasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın değil: Acı tat

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler doz aşımı sonrası spesifik reaksiyonlar bilinmemektedir ve oküler yolla uygulamayla doz aşımı reaksiyonları beklenmemektedir.

İnsanlarda azelastin hidroklorürün toksik dozlarının uygulanmasıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinin sonuçlarına bağlı olarak aşırı dozaj veyaintoksikasyon durumunda merkezi sinir sisteminde bozukluklar beklenebilir. Bubozuklukların tedavisi semptomatik olmalıdır. Bilinen antidot yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve antialerjikler. Diğer antialerjikler ATC Kodu: S01GX07

Bir fitalazinon türevi olan azelastin, selektif H1 antagonist özellikleri olan güçlü ve uzun etkili antialerjiktir. Ek olarak, topikal oküler uygulama sonrası anti-inflamatuvar etkisisaptanmıştır.

4/7

İn vivo (klinik öncesi) ve in vitro çalışmalara ait veriler, azelastinin, lökotrien, histamin, PAF ve serotonin gibi erken ve geç evre alerjik reaksiyonlarda rol oynayan kimyasalmediyatörlerin sentez veya salınımım inhibe ettiğini göstermektedir.

Bugüne kadar, yüksek dozda oral azelastin ile tedavi edilen hastalardaki uzun dönem tedavinin çoklu doz çalışmalarında gösterildiği gibi EKG değerlendirmelerinde,düzeltilmiş QT (QTc) aralığı üzerine azelastinin klinik olarak önemli herhangi bir etkisiolmadığı gösterilmiştir.

Oral yoldan azelastin ile tedavi edilen 3.700'den fazla hastada, azelastin ile ilişkili ventriküler aritmi ya da torsade de pointes gözlenmemiştir.

Alerjik konjunktivit semptomlarının hafifletilmesi 15-30 dakika içerisinde fark edilmelidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Hastalardaki karakteristikler (oküler farmakokinetik)

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:Genel özellikler (sistemik farmakokinetik)

Emilim:

Oral uygulamayı takiben, azelastin hızlı bir şekilde emilirken %81 oranında biyoyararlanım göstermektedir. Gıdaların emilime etkisi yoktur.

Dağılım:

Dağılım hacmi yüksektir ve daha çok periferdedir. Proteinlere bağlanma düzeyi, göreceli olarak düşüktür (%80-90, ilaç etkileşimi reaksiyonları açısından endişeye nedenolmayacak kadar düşük bir düzey).

Biyotransformasyon:Eliminasyon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Azelastin hidroklorür kobaylarda herhangi bir duyarlaştırcı potansiyeli göstermemiştir. Azelastin, bir dizi in vitro ve in vivo testlerde herhangi bir genotoksik potansiyel ve sıçanve farelerde karsinojenik potansiyel göstermemiştir.

Erkek ve dişi sıçanlarda, azelastinin 3,0 mg/kg/gün'den büyük oral dozlarında fertilite

adre_Si„de„ seksinde ^GdM ^eibgğf ¹ wmayr M^oMuşturf ^nuarMitikt^kfo^ff^oMite

5/7

çalışmaları sırasında dişi veya erkek üreme organlarında ilaca bağlı herhangi bir değişiklik bulunmamıştır.

Sıçan, fare ve tavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler, sadece maternal toksik dozlarda ortaya çıkmıştır (örneğin; 68,6 mg/kg/gün dozunda tavşan ve sıçanlarda iskeletmalformasyonları gözlenmiştir).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi(Kontrol edildi, sorun yok)

Benzalkonyum klorür Disodyum edetat,

Hipromelloz,

%

70'lik sorbitol solüsyonu,

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

ALLERGODİL, açılıncaya kadar sterildir, ağzı açıldıktan sonra 4 haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği(Kontrol edildi, sorun yok)

Beyaz HDPE vida kapaklı, LDPE damlalıklı, 10 ml opak HDPE şişe. Bir şişe 6 ml içerir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunşekilde imha edilmelidir.

6/77. RUHSAT SAHİBİ

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Sarıyer-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

130/39

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 20.12.2010 Son yenileme tarihi: