DEMONTY ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur.

Desloratadin

Desloratadin ile doz aşımının belirtileri uyuklama, kalp atım hızı ve QT aralığında artış, halüsinasyonlar ve uyuşukluk olmuştur. Aşırı doz vakalarında, absorbe edilmemiş etkenmaddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalı ve semptomatik ve destekleyici tedavisağlanmalıdır. Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg'a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadinuygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, ciddi herhangi bir etki gözlenmemiştir.Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi İle elimine olupolmadığı bilinmemektedir.

7 / 15

Montelukast

Montelukast ile doz aşımı tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında 22 hafta süreyle günde 200 mg'a kadar olan dozlarda montelukast ve kısasüreli tedavilerde (yaklaşık 1 hafta süreyle) günde 900 mg'a kadar verilen montelukastklinik açıdan istenmeyen bir etki görülmeksizin uygulanmıştır. Pazarlama sonrasıdeneyimde ve klinik çalışmalarda günde 150 mg'a kadar dozlarda montelukast ileçocuklarda akut doz aşımı bildirilmiştir. Klinik ve laboratuar bulguları yaşça büyükpediyatrik hastalar ile erişkinlerde güvenilirlik profilini içermektedir. Bildirilen vakalarınçoğunda istenmeyen etki yer almamaktadır. En sık gözlenen istenmeyen etkiler; susuzlukhissi, uyku hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısı olmuştur.

Montelukastın peritoneal diyaliz ya da hemodiyaliz yoluyla diyaliz edilip edilmediği bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antihistaminikler-Hı reseptör antagonistleri ve lökotrien reseptör antagonisti kombinasyonu

ATC kodu: R06 AK

Desloratadin

Desloratadin selektif periferik histamin Hı reseptör antagonisti aktivite gösteren, sedasyon yapmayan, uzun etkili bir histamin reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadansonra santral sinir sistemine geçişinin olmaması nedeniyle, periferik histamin Hl-reseptörlerini selektif olarak bloke eder.

Desloratadin, yapılan in vitro çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. İnsan mast hücreleri ve bazofıllerden IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerinsalımının inhibisyonu ve endotel hücreleri üzerinde adezyon molekülü P-selektinekspresyonunun inhibisyonu bu etkiler arasındadır. Bu gözlemlerin taşıdığı klinik önem,henüz doğrulanmayı beklemektedir. Desloratadin oral liyofilizat, yürütülen iki ayrı tekdozlu araştırmada iyi tolere edilmiş ve bu durum klinik laboratuar bulguları, fizikmuayeneler, vital bulgular ve EKG interval verileriyle belgelendirilmiştir. Ayrıca,desloratadin çok dozlu bir araştırmada iyi tolere edilmiştir.

Klinik etkinlik

On dört gün süreyle, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etkigözlenmemiştir. On gün süreyle, günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) desloratadinverilen bir klinik farmakoloji araştırılmasında, QTc intervalinde uzama görülmemiştir.

Çok dozlu ketokonazol ve eritromisin etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir. Desloratadinsantral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5mg dozda yürütülen klinikaraştırmalarda, somnolans insidansında plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır.

Klinik araştırmalarda günde tek doz 7.5mg verilen desloratadin psikomotor performansı etkilememiştir.

8 / 15

Erişkinlerde yürütülen bir tek doz çalışmasında 5mg desloratadin, sübjektif uykululuk halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, standart uçuş performansıölçümlerini etkilememiştir.

Klinik farmakoloji çalışmalarında alkol ile birlikte uygulama, alkolün indüklediği performans bozukluğunu ya da uyku halini artırmamıştır. Tek başına ya da alkol ile birlikteverildiğinde, desloratadin ve plasebo grupları arasında psikomotor test sonuçlarında anlamlıfarklılıklar bulunmamıştır.

Alerjik rinitli hastalarda desloratadin hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomlarıngiderilmesinde etkili olmuştur. Desloratadin tablet semptomları 24 saat suresince etkili birşekilde kontrol altına almıştır. Etkinlik, 12-17 yaş arasındaki hastalarda net bir şekildeortaya konulmamıştır. Desloratadinin mevsimsel alerjik rinite bağlı şikayetlerinhafifletilmesindeki etkinliği, inokonjonktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlar ilegösterilmiştir. En büyük iyileşme, pratikteki problemler ve semptomlar tarafından kısıtlanangünlük aktivitelerde görülmüştür. Kronik idiopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen altıhafta süreli, plasebo kontrollü iki araştırmada desloratadin, tedavinin birinci günündenitibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük vesayısının azalmasında etkili olmuştur. Her çalışmada etkiler, 24 saatlik dozlama aralığısüresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiopatik ürtikerde yürütülen diğerantihistaminik araştırmalarında olduğu gibi, antihistaminiklere yanıtsız olarak tanımlananve azınlıkta olan hastalar çalışma dışında tutulmuştur. Kaşıntıda %50'nin üzerinde iyileşmedesloratadin ile tedavi edilen hastaların %55'inde ortaya çıkarken, plasebo ile tedaviedilenlerde bu oran %19 olmuştur. Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, bu değişkenlerindeğerlendirilmesinde kullanılan dört puanlık bir skala ile ölçüldüğü şekilde, uyku ve günlükrutin aktiviteler ile etkileşimde anlamlı ölçüde azalma sağlamıştır.

Montelukast

Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4) mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü inflamatuvar eikozanoidlerdir. Bu önemli pro-astmatikmediyatörler sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanır. CysLT tip-1 (CysLT

t,

Desloratadin /Montelukast

Persistant alerjik rinitli hastalar desloratadin, montelukastla tek ya da kombine olarak 6 haftalık tedaviye alınmıştır. 20 hasta l0 mg/gün montelukast ve/veya 5 mg/gün desloratadinyada plasebo almıştır. Tedavi periyotları 2 haftalık tedavi yapılmayan dönemlerle

9 / 15

ayrılmıştır. Hastalara, semptom skorlama, deri prick testi, spirometri testi, rinometri testi ve nazal lavaj yapılmıştır. Eozinofil katyonjk protein seviyeleri nazal lavajla tespit edilmiştir.Ortalama SD total temel nazal semptom skoru tedaviden önce 7.7 +/- 0.55 ikendesloratadinle 3.74 +/- 0.54, montelukastla 3.6+/- 0.48 ve desloratadin/montelukast ilekombine kullanımda 3.04 +/- 0.4 bulunmuştur. Nazal semptomlarda en büyük iyileşmekombinasyon tedavisinden sonra oluşmuştur. Eozinofil katyonik protein seviyelerindedüşüş en iyi montelukastın desloratadin ile kombine kullanımında elde edilmiştir.

Persistant alerjik rinitli 20 hastada 2 koldan 32 hafta randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, çapraz geçişli çalışma yapılmıştır. 20 hasta 10 mg/gün montelukast ve/veya 5mg/gündesloratadin yada plasebo almıştır. Tedavi periyotları 2 haftalık tedavi yapılmayandönemlere ayrılmıştır. Yaşam kalitesi ölçümlerinde (SEM) plasebo alan hastalarda skor2.16, desloratadin alan hastalarda skor 1.79, montelukast alan hastalarda skor 1.48 vedesloratadin/montelukast alan hastalarda skor 1.59 ölçülmüştür. Montelukastın desloratadinile kombine olarak verilmesi monoterapilere kıyasla persistant alerjik rinitli hastalarda dahaiyi etkiler sağlamıştır.

Mevsimsel alerjik riniti ve hafif intermittan astımı olan 30 hastada randomize, çift-kör, paralel gruplu çalışma yapılmıştır. Hastalara 2 hafta montelukast/desloratadin verilmiştir.Tedaviden önce ve sonra hastalara spirometri, nazal kazıma ve lavaj yapılmıştır. Hastalarınnazal semptomları, eozinofıl/nötrofil sayıları, IL5 ve IL8 seviyeleri ölçülmüştür.Montelukast/desloratadin ile kombine kullanım nazal semptomları (p<0.001), eozinofillerive nötrofilleri (p<0.001), IL5 seviyesini (p<0.01), IL8 seviyesini (p<0.05) anlamlı şekildeazaltmıştır.

Hafiften orta dereceye atopik astımı olan 10 hasta randomize, 4-kol çapraz geçişli plasebo kontrollü bir çalışmaya alınmıştır. Çalışmada hastalara plasebo, 5 mg desloratadin, l0 mgmontelukast ve 5mg desloratadin/l0 mg montelukast alerjen maruziyetinden 26 saat ve 2saat önce en az 7 gün boyunca verilmiştir. Geometrik alerjen PC20 ortalamasıdesloratadin/montelukast, desloratadin, montelukast ve plasebo için sırasıyla 697 g/mL, 338U/mL, 123 U/mL ve 104 U/mL bulunmuştur. Plaseboya kıyasla kombine tedavi alerjenPC20 seviyesini anlamlı derecede artırmıştır. Montelukast alerjen PC20 seviyesini tekbaşına 4.8 kat artırırken desloratadin ile kombine tedavi 8.9 kat artırmıştır.

Atopik astımlı 10 hastada alerjen inhalasyonuna maruziyetten 2 saat önce verilen 5mg desloratadin/10 mg montelukast kombinasyonu ile bunların tek tek uygulanmasınıkıyaslayan çok merkezli randomize, çift-kör, çapraz geçişli çalışma yapılmıştır. Metakolinuyarımı alerjen maruziyetinden 24 saat önce ve sonra gerçekleştirilmiştir. Ekshale nitrikoksit değerleri ve sputumdaki enflamatuvar hücre sayılarına bakılmıştır. Desloratadine vemontelukasta kıyasla ilaçların kombine kullanımları astmatik yanıtı daha iyi inhibe etmiştir.Montelukast ekshale NO seviyesini alerjenden 24 saat sonra azaltmıştır. Alerjen etkilisputumdaki eozinofil sayısı desloratadin ve kombine tedavi ile 7 saatte baskılanırken,montelukast ve kombine tedavi ile 24 saatte baskılanmıştır. Tek doz desloratadin vemontelukastın alerjen maruziyetinden 2 saat önce kombine verilmesinin klinik olarakastmatik yanıtı ve eozinofil toplanmasını monoterapilere kıyasla daha iyi ortadan kaldırdığıgörülmüştür.

Astımın değerlendirilmesinde solunum yolu aşırı duyarlılık stimülasyonu önemli mediyatör histamin ve sistein lökotrienleri yanında yaralı bir non-invaziv enflamatuvar yerine konmuşmarkerdır. Hafiften orta dereceye kadar persistant astımı olan 15 hasta randomize, çift-kör,

10 / 15

çapraz geçişli çalışmaya alınmıştır. Hastalara 10 mg montelukast/5mg desloratadin kombinasyonu, 10 mg montelukast ve plasebo, adenozin monofosfat (AMP) ve mannitolmaruziyetinden 10-14 saat önce verilmiştir. Mannitol eşik değer dozu, adenozin monofosfateşik değer konsantrasyonu ve iyileşme zamanı maruziyetten sonra akciğer fonksiyonları ileölçülmüştür. Plaseboya kıyasla, montelukast/desloratadin AMP eşik değer konsantrasyonuve mannitol eşik değer dozunda sırasıyla 3.2 ve 2.4 kat iyileşme sağlamıştır. Montelukastise plasebodan farklı değildir. Hem montelukast/desloratadin ve montelukast monoterapisiplaseboyla kıyaslandığında her iki maruziyetten sonra iyileşme zamanında AMP içinsırasıyla montelukast/desloratadin için 27 dakika, montelukastta 29 dakika azalma;mannitol için sırasıyla 27dakika ve 26 dakikalık azalma olmuştur.

Gecikmiş basınç ürtikerli 36 hastada dermografometre kullanılarak randomize olarak 2 hafta günde bir kere l.kol oral 5mg desloratadin/plasebo, 2.kol oral 5mg desloratadin/10mgmontelukast, 3. kol oral plasebo almıştır. 70s basınçtan sonra plasebo grubuna kıyasladesloratadin+montelukast kombine kullanımında papül diyametrelerinde anlamlı azalmalarolmuştur. Kortikosteroid tedavisinden kaçmak isteyen hastalarda kombine olarakdesloratadin/montelukast kullanılması basınca bağlı ürtikerde etkili olduğu kanıtlanmıştır.Kronik ürtikeri olan 81 hastada randomize, çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışmayapılmıştır. Bir hafta süren tek-kör plasebo kontrollü çalışmayı altı haftalık çift-kör aktiftedavi periyotları takip etmiştir. Hastalar 5mg desloratadin/plasebo, 5mg desloratadin/10mg montelukast, oral plasebo almıştır. Desloratadin/montelukast ile birlikte kullanımdakronik ürtikerli hastalarda yaşam kalitesi ölçeğinde anlamlı etkiler elde edilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

DEMONTY , oral olarak verildikten sonra, desloratadin ve montelukast doruk plazma konsantrasyonlarına 3 saat sonra ulaşmaktadırlar. DEMONTY 'nin emilim hızı ve miktarıtek tablet olarak verilen desloratadin ve montelukastın biyoyararlanımına eşdeğerdir.

Desloratadin

Emilim:

Desloratadin uygulamasından sonra, plazmadaki ilaç konsantrasyonu 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum plazmakonsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrüyaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) vegünde tek doz uygulama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mgaralığında doz ile orantılıdır. Yiyecekler desloratadin oral liyofilizatın EAA ve Cmaksdeğerlerini etkilemez; ancak yiyecekler desloratadinin Tmaks değerini 2.5'ten 4 saate, 3-OH-desloratadinin Tmaks değerini ise 4'ten 6 saate uzatır. Ayrı bir çalışmada, greyfurt suyunundesloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır. İçme suyunun desloratadinin biyoyararlanımı üzerinde etkisi yoktur.

Dağılım:

Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (%83 - %87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önemtaşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

11 / 15

Biyotransformasyon:

Desloratadin, metabolizması karaciğerde gerçekleşir. Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazıetkileşimler tamamen göz ardı edilememektedir. Desloratadin CYP3A4'ü

in-vivoin-vitro

Sağlıklı erişkin olgularda tablet formulasyonuyla yürütülen birçok-dozlu farmakokinetik çalışmada, dört olgunun desloratadini yavaş metabolize ettiği bulunmuştur. Bu olgularda 7.saat civarındaki Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha yüksektir ve terminal fazdakiyarılanma ömrü 89 saat civarındadır.

Bir farmakolojik ve klinik araştırmalar serisinde, olguların %6'sında desloratadinin plazma konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipinprevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik (%6) olgularda karşılaştırılabilirnitelikte, ve siyahlarda (erişkinler %18, pediyatrik olgular %16) beyazlara (erişkinler %2,pediyatrik olgular %3) kıyasla daha yüksektir; ancak bu olgulardaki güvenlilik profili,genel popülasyondakinden farklı değildir.

Eliminasyon:

Desloratadin, ortalama eliminasyon yarı-ömrü 27 saat olarak hesaplanmıştır.

5-20mg arasında değişen tek oral dozlan izleyen Cmax ve EAA değerleri, dozla orantılı olarak artmıştır. 14 günlük kullanım sonrası birikim derecesi, eliminasyon yarı-ömrüyle vepozolojiyle bağdaşmıştır. İnsanlardaki bir kütle denge çalışması, 14C-desloratadin dozununyaklaşık %87'sinin metabolitler şeklinde ve eşit miktarlarda olmak dışkıyla ve idrarlavücuttan uzaklaştırıldığını göstermiştir. Plazmadaki 3-hidroksidesloratadin analizi, bumetabolitin Tmax ve eliminasyon yarı-ömrü değerlerinin, desloratadine ait değerlerebenzediğini göstermiştir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Desloratadin önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir. Herhangi bir birikim olmaz.

Montelukast

Emilim:

Montelukast, oral uygulamadan sonra hızla ve hemen hemen tümüyle emilir. Erişkinlere aç kamına l0 mg'lık film kaplı tablet verildiğinde ortalama doruk plazma konsantrasyonuna(Cmaks) 3 saatte (Tmaks) ulaşılır. Ortalama oral biyoyararlanım %64'dür. Oral biyoyararlanımve Cmaks standart yemekten etkilenmemektedir. 5 mg çiğneme tabletini aç karnına alanerişkinlerde ortalama Cmaks değerine 2-5 saatte ulaşılır. Oral biyoyararlanım montelukast açkarnına alındığında %73 iken, tok karnına alındığında %63'e düşer.

Dağılım:

Montelukast plazma proteinlerine %99'dan fazla bağlanır. Montelukast kararlı durum dağılım hacmi ortalama 8-11 litredir. Ek olarak dozdan 24 saat sonra diğer tüm dokulardaradyoaktif işaretli madde konsantrasyonları çok az miktarda bulunmuştur.

Biyotransformasvon:

Montelukast kapsamlı bir şekilde metabolize olur. Terapötik dozlarda yapılan çalışmalarda erişkin ve çocuk hastalarda montelukast metabolitlerinin kararlı durum plazmakonsantrasyonları saptanamaz düzeydedir. İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı in

12 / 15

vitro çalışmalar, sitokrom P450 3A4 ve 2C9'un montelukast metabolizmasında rol oynadığını göstermektedir. Bilinen sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (örneğin;ketokonazol, eritromisin) ve 2C9 inhibitörlerirıin (örneğin; flukonazol) montelukastfarmakokinetiği üzerine etkileri araştırılmamıştır. İn vitro çalışmalarda terapötik plazmakonsantrasyonlarındaki montelukast sitokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 veya2D6'yı inhibe etmemiştir.

Eliminasvon:

Sağlıklı erişkinlerde montelukastın plazma klerensi ortalama 45 mL/dakika'dır. Radyoaktif işaretli montelukastın oral dozunu takiben radyoaktivitenin %86'sı 5 günlük fekal birikimde%0.2'den azı idrarda elde edilmiştir. Montelukastın oral biyoyararlanım hesapları da bunaeklendiğinde montelukast ve metabolitlerinin hemen hemen tümüyle safrayla atıldığı ortayaçıkmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Montelukast farmakokinetiği 50 mg oral dozlara kadar hemen hemen doğrusaldır. Günde 1 kez 10 mg günlük dozu ile ana ilaçta az miktarda (%14) birikme mevcuttur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Özel hasta grupları:

Yaşlılarda veya hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğine sahip olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar ile ilgili klinik veribulunmamaktadır (Child-Pugh skoru >9). Montelukast ve metabolitleri idrardan atılmadığıiçin renal yetmezliği olan hastalarda montelukastın farmakokinetiği değerlendirilmemiştir.Bu hastalarda özel doz ayarlaması önerilmemektedir.

Montelukastın yüksek dozlarının kullanımı ile (tavsiye edilen yetişkin dozunun 20-60 katı) plazma teofilin konsantrasyonlarında azalma gözlenmiştir. Bu etki günlük 10 mg'lık tavsiyeedilen dozda görülmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Desloratadin

Desloratadin, loratadinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen klinik-öncesi çalışmalarda, desloratadin temasıyla kıyaslanabilir düzeylerdeki desloratadinve loratadinin toksisite profilleri arasında kalitatif ya da kantitatif farklılıklar bulunmadığıortaya konulmuştur. Desloratadin ile elde edilen klinik-dışı veriler, güvenlilikfarmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesine yönelikkonvansiyonel çalışmalar temelinde, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.Ağızda dağılan tablet ile yürütülen klinik öncesi ve klinik irritasyon çalışmalarının topluanalizinde, bu formülasyonun klinik kullanımda lokal irritasyon riski taşımadığısaptanmıştır. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen çalışmalarda karsinojenik potansiyelinbulunmadığı gösterilmiştir.

Montelukast

Montelukast ile ilgili hayvan toksisite çalışmalarında, ALT'da, glukozda, fosforda ve trigliseridlerde minör serum biyokimyasal değişimleri gözlenmiştir. Hayvanlardatoksisitenin belirtisi tükürük atılımında artış, gastrointestinal semptomlar ve iyondengesizliğidir. Bu klinik dozda görülen sistemik maruz kalmanın 17 katından daha büyükdozlarında görülür. Maymunlarda, 15mg/kg/gün dozlarında yan etkiler meydana gelmiştir

13 / 15

(klinik dozda görülen sistemik maruz kalmanın 232 katından daha fazla). Hayvan çalışmalarında, montelukast fertiliteyi etkilemez. Tavşanlar ile yapılan çalışmalarda,tamamlanmamış osifikasyonun daha büyük insidansının klinik dozda görülen sistemikmaruz kalmadan 24 kat daha fazla olduğu görülür. Farelerde anormallikler görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz (PH112)

Hidroksipropil selüloz

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır)

Kroskarmelloz sodyum Magnezyum stearatPrejelatinize nişastaKalsiyum hidrojen fosfat dihidratMikrokristalin selüloz (PH102)

Krospovidon Tip A Opadry II Pink 85F240126

Kaplama maddesi: Opadry II Pink 85F240126 (polivinil alkol, titanyum dioksit (E.171), makrogol/PEG, talk, FD&C red #40/allura red AC aluminum lake (E.129), FD&C yellow#6/ sunset yellow FCF aluminum L (E.110), FD&C Blue #2/indigo karmin aluminum lake(E.132))

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

OPA/Alu/PVC-Alu folyo blister ambalaj;

Blister şeritler içinde 30 ve 90 tabletlik kutular.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

14 / 15

7. RUHSAT SAHİBİ

Chiesi İlaç Ticaret A.Ş

Büyükdere Cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C-Blok Kat:3 Esentepe-Şişli 34390, İstanbul Tel: 0212 370 9100Fax: 0212 370 9127

8. RUHSAT NUMARASI

2018/483

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.09.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10.09.2018

15 / 15