Refresh Liquigel %1 Göz Damlası, Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REFRESH LIQUIGEL % 1 göz damlası, jel Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her ml'de 10 mg sodyum karboksimetilselüloz içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

REFRESH LIQUIGEL, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

3. FARMASÖTİK FORM

REFRESH LIQUIGEL berrak, renksizle saman sarısı arası renkte, partikül içermeyen viskoz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kuru göz sendromu ve göz yaşı azlığının bulunduğu durumlarda, rüzgar ya da güneşe maruz kalmayla ilişkili göz kuruluğuna bağlı rahatsızlık, yanma ve irritasyonda geçici bir düzelmesağlamak için ve irritasyona karşı koruyucu olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe, etkilenen göze gerektikçe veya günde 4 kez 1 ya da 2 damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Şişe içerisindeki viskoz çözelti kontamine olabileceği için, ilaç göze damlatılırken, damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temasettirilmemelidir.

1/6

Sert gaz geçirgen ve yumuşak kontakt lens ile birlikte kullanılabilir. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 60 gün içerisinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan sonra kapağıkapatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, bebeklerde ve 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözde ağrı, görmede değişiklik, kızarıklığın ve irritasyonun devam etmesi durumunda ya da durum kötüleşirse veya 72 saatten uzun sürerse, ilacın kullanımı kesilip bir doktorabaşvurulmalıdır. Viskoz çözeltinin rengi değişir ya da bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.

Bir başka oküler ilacın birlikte kullanılması durumunda, ilacın dışarı akmasını önlemek için söz konusu ilaç REFRESH LIQUIGEL damlatılmadan en az 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Harici kullanım içindir. Bulaşmayı veya gözün zarar görmesini önlemek için damlalığın ucu veya şişe herhangi bir yüzeye değdirilmemelidir. Kullandıktan sonra kapak kapatılmalıdır.

Kutusu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. REFRESH LIQUIGEL ile birlilkte bir başka göz damlası kullanılacak ise, iki ilacın uygulanmasıarasında en az 15 dakika bulunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

2/64.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik ve laktasyon sırasında REFRESH LIQUIGEL kullanımı ile ilişkili spesifik bir çalışma verisi bulunmamaktadır; bununla birlikte sodyum karboksimetilselüloz ile yapılan non-klinik çalışmalar gebelik sırasında herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.

REFRESH LIQUIGEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetimindekullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

REFRESH LIQUIGEL sistematik olarak beklenmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REFRESH LIQUIGEL ile geçici olarak bulanıklık oluşabilir, hasta görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ((>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Görme bozukluğu, gözde akıntı

Yaygın: Gözde irritasyon, yanma ve rahatsızlık, öküler kaşıntı, göz kapağında ödem

ve hiperemi.

3/6

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinik uygulamada REFRESH LIQUIGEL'in pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafındangönüllü olarak bildirildiğinden, sıklık tahminleri kesin olarak yapılamamaktadır.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Gözde ağrı, göz kapağı kenarında kabuklanma ve/veya ilaç kalıntısı, gözde

yabancı cisim hissi, oküler hiperemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Gözde alerji dahil aşırı duyarlılık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar - Oftalmik lubrikanlar ATC KODU: S01XA20

REFRESH LIQUIGEL ile klinik farmakoloji çalışmaları yapılmamıştır.

Sodyum karboksimetilselülozun farmakolojik reseptör aracılı özellikleri bulunmamaktadır. Sodyum karboksimetilselülozun etki mekanizması fiziksel özelliklerine dayanmaktadır, buözellikler gözde daha uzun süre kalmasını ve lubrikant etki göstermesini sağlamaktadır. Sodyumkarboksimetilselüloz göz yaşı viskozitesini artırır ve psödo-elastik (kayma incelmesi) özellikleribulunmaktadır. Sodyum karboksimetilselüloz karboksil ve hidroksil grupları içeren bir iyonikpolimer olduğundan, kimyasal yapısı göz yaşı filmindeki musine benzerdir ve bu nedenlemukoadezif özelliktedir. Bu özellikler gözde daha uzun süre kalmasını sağlar, bu da gözyaşıeksikliğinin belirtilerini azaltır.

4/65.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Klinik ve non-klinik farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Sodyum karboksimetilselüloz farmakolojik olarak inert bir maddedir ve yüksek molekül ağırlığı nedeniyle REFRESHLIQUIGEL'in topikal uygulamasını takiben sistemik olarak absorbe olması beklenmemektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

REFRESH LIQUIGEL sodyum karboksimetilselüloz etkin maddesini ve Purite® koruyucu maddesini (75 ppm) içermektedir. Sodyum karboksimetilselüloz uzun yıllardan beri oftalmikpreparatlarda kullanılmaktadır. REFRESH LIQUIGEL'de koruyucu madde olarak tercih edilenyardımcı madde Purite (oksikloro kompleksi) %2'lik bir sulu solüsyondur. Sulu olmayan bileşeniyaklaşık %99.5 klorit (ClO2^-), %0.5 klorat (ClO3^-), ve eser miktarda klor dioksittir (ClO2).

Purite oftalmalojide yeni bir koruyucu maddedir. Purite'in antimikrobiyal etkisinin, klorür iyonlarının oksidatif potansiyeline ve mikrobiyal asidik ortam varlığında olası klor dioksitserbest radikallerinin oluşumuna dayandığına inanılmaktadır. Klor dioksidin asıl kimyasalreaksiyonu, genellikle klor bileşikleriyle olduğu gibi klorlama değil oksidasyondur. Klorür veklor dioksit, bakteriler, virüsler, maya ve mantarlara karşı aktiftir. Bakterilerde klor dioksid,protein sentezini bozmaktadır.

Sırasıyla sodyum karboksimetilselüloz ve Purite ile yapılan toksikolojik araştırmalarda, bu bileşenlerin REFRESH LIQUIGEL'deki konsantrasyonundan daha yüksek konsantrasyonlardapreklinik etkiler görülebilmiştir. Bu nedenle, bu sonuçların REFRESH LIQUIGEL'in insanlardakullanımı bakımından çok az önemi vardır.

REFRESH LIQUIGEL ile yapılan non-klinik çalışmalar anlamlı düzeyde sitotoksisite veya oküler toksisite göstermemiştir. REFRESH LIQUIGEL'in komponentleri (sodyumkarboksimetilselüloz ve Purite) tek doz, tekrarlı doz, karsinojenisite, üreme ve mutajenisiteçalışmalarında fare, sıçan, köpek veya tavşanlarda klinik dozu aşan miktarlarda kabul edilebilirtoksisite profili göstermişitir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Oksikloro kompleks (Purite^®)

Borik asit

Sodyum borat dekahidrat Sodyum klorürPotasyum klorürKalsiyum klorür dihidratMagnezyum klorür heksahidratSaf Su

5/66.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 60 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Polistiren kapaklı 15 ml'lik LDPE şişelerde bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7. RUHSAT SAHİBİ

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.

Bilim Sokak, No: 5 Sun Plaza, Kat: 21-22-23Maslak/S arıyer/İstanbul

Tel: 0212 365 50 00

Faks: 0212 290 72 11

8. RUHSAT NUMARASI

130/51 - 31.12.2010

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6